Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k popisu charakteristik, zdravotních intervencí a výsledků pacientů s velkým krvácením v přítomnosti léčby inhibitory faktoru Xa (REVERXaL)

31. října 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Mezinárodní observační longitudinální studie k popisu charakteristik pacientů, zdravotních intervencí a zdravotních výsledků pacientů s velkým krvácením v přítomnosti léčby inhibitory faktoru Xa

Cílem studie REVERXaL je zlepšit porozumění charakteristikám pacienta, projevům krvácení, poskytovaným zdravotním intervencím a klinickým i vlastním zdravotním výsledkům pacientů s velkým krvácením v přítomnosti léčby inhibitorem faktoru Xa. Získání náhledu na léčebné přístupy a související výsledky u hospitalizovaných pacientů s velkým krvácením souvisejícím s inhibitorem faktoru Xa může poskytnout informace pro klinická doporučení, rozhodování zdravotnického systému a zefektivnit léčebné cesty v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

REVERXaL je mezinárodní observační studie zahrnující 2 kohorty pacientů (historické a prospektivní) s velkým krvácením během užívání inhibitoru faktoru Xa. Tato studie bude mít převážně deskriptivní charakter bez jakýchkoli předem specifikovaných statistických hypotéz. Proměnné budou shromažďovány podle běžné lékařské praxe buď primárním sběrem dat přímo od pacientů, nebo sekundárním sběrem dat extrakcí dat z elektronických nebo papírových lékařských záznamů do elektronických formulářů kazuistik (eCRF). Pacienti podstoupí klinická vyšetření a obdrží standardní lékařskou péči, jak určí jejich ošetřující lékaři. Vzhledem k jejich účasti ve studii nebudou pacienti dostávat žádnou experimentální intervenci zvládání onemocnění nebo experimentální léčbu. V rámci rutinní péče zhodnotí vyšetřovatelé studie u pacientů jejich anamnézu, anamnézu medikace, projevy krvácení a jakékoli nežádoucí příhody (AE) nebo závažné nežádoucí příhody (SAE) od předchozí klinické návštěvy a související informace. Žádné další nebo předem definované návštěvy na místě nebudou naplánovány mimo běžné klinické návštěvy pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2202

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Asahikawa, Japonsko
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Hitachi, Japonsko
        • Research Site
      • Izumo, Japonsko
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonsko
        • Research Site
      • Kamakura, Japonsko
        • Research Site
      • Kitakyushu, Japonsko
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko
        • Research Site
      • Mitaka, Japonsko
        • Research Site
      • Nagakute, Japonsko
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko
        • Research Site
      • Saga, Japonsko
        • Research Site
      • Shimotsuke, Japonsko
        • Research Site
      • Suita, Japonsko
        • Research Site
      • Tachikawa, Japonsko
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Research Site
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Research Site
      • Altenburg, Německo
        • Research Site
      • Bad Neustadt/Saale, Německo
        • Research Site
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Bochum, Německo
        • Research Site
      • Bonn, Německo
        • Research Site
      • Cologne, Německo
        • Research Site
      • Dortmund, Německo
        • Research Site
      • Dresden, Německo
        • Research Site
      • Essen, Německo
        • Research Site
      • G Ppingen, Německo
        • Research Site
      • Jena, Německo
        • Research Site
      • Koblenz, Německo
        • Research Site
      • L Beck, Německo
        • Research Site
      • L Neburg, Německo
        • Research Site
      • Leipzig, Německo
        • Research Site
      • Ludwigshafen am Rhein, Německo
        • Research Site
      • Osnabr Ck, Německo
        • Research Site
      • Potsdam, Německo
        • Research Site
      • Trier, Německo
        • Research Site
      • Tübingen, Německo
        • Research Site
      • Würzburg, Německo
        • Research Site
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • Research Site
      • Bournemouth, Spojené království
        • Research Site
      • Canterbury, Spojené království
        • Research Site
      • Cardiff, Spojené království
        • Research Site
      • Edgbaston, Spojené království
        • Research Site
      • Harrow, Spojené království
        • Research Site
      • Liverpool, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Oxford, Spojené království
        • Research Site
      • Preston, Spojené království
        • Research Site
      • Sheffield, Spojené království
        • Research Site
      • Southampton, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Research Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228-1527
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Research Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Research Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti ve věku ≥ 18 let byli přijati do nemocnice s akutním velkým krvácením nebo se u nich objevilo akutní krvácení, když již byli v nemocnici a byli před datem indexu léčeni inhibitorem faktoru Xa.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let k datu indexu
  • Byl přijat do nemocnice s akutním velkým krvácením nebo se u něj objevilo akutní krvácení, když už byl v nemocnici
  • Pokračující léčba inhibitorem faktoru Xa před datem indexu
  • Za předpokladu podepsaného a datovaného informovaného souhlasu nebo možnost získat výjimku

Kromě toho pro kohortu B:

- Podaná reverzní nebo substituční terapie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacienti zařazení do jakékoli intervenční studie, která zahrnuje reverzní/substituční látky

Kromě toho pro kohortu B:

  • Použití antagonistů vitaminu K, dabigatranu, koncentrátů protrombinového komplexu nebo rekombinantního faktoru VII nebo transfuze plné krve nebo plazmy během předchozích 7 dnů od indexové události
  • Jak posoudil zkoušející, pokud je považováno za nežádoucí, aby se pacient účastnil studie, nebo je nepravděpodobné, že by účastník dodržel postupy studie a požadavky
  • Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance v místě studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A – Historická kohorta
Kohorta A bude zahrnovat přibližně 2000 pacientů přijatých pro závažné krvácení v přítomnosti léčby inhibitorem faktoru Xa během definovaného období (až 2 roky před zahájením náboru pacientů do kohorty B). Budou zahrnuti i pacienti, u kterých se rozvinulo závažné krvácení v přítomnosti inhibitoru faktoru Xa, když již byli přijati do nemocnic. Pacienti mohli nebo nemuseli dostat reverzní/náhradní terapii. Pacienti jsou sledováni v lékařských tabulkách od přijetí do propuštění.
Jiný: Žádné (observační studie)
Nelze použít od observační studie
Ostatní jména:
  • Observační studie
Kohorta B – potenciální kohorta
Do kohorty B bude zařazeno přibližně 2 000 pacientů, kterým byla během fáze akutní péče podána jakákoli reverzní nebo substituční látka pro závažné krvácení za přítomnosti léčby inhibitorem faktoru Xa na zúčastněných místech. Pacienti budou sledováni až tři měsíce po podání reverzní nebo substituční terapie.
Jiný: Žádné (observační studie)
Nelze použít od observační studie
Ostatní jména:
  • Observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické údaje (věk v letech)
Časové okno: Kohorta A: od přijetí pro krvácení (datum indexu) do propuštění z nemocnice. Kohorta B: od data indexu (čas podání reverzní/náhradní látky) do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Souhrnné statistiky budou použity k popisu demografie.
Kohorta A: od přijetí pro krvácení (datum indexu) do propuštění z nemocnice. Kohorta B: od data indexu (čas podání reverzní/náhradní látky) do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Demografické údaje (pohlaví)
Časové okno: Kohorta A: od přijetí pro krvácení (datum indexu) do propuštění z nemocnice. Kohorta B: od data indexu (čas podání reverzní/náhradní látky) do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
K popisu demografie budou použity souhrnné statistiky.
Kohorta A: od přijetí pro krvácení (datum indexu) do propuštění z nemocnice. Kohorta B: od data indexu (čas podání reverzní/náhradní látky) do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Demografie (etnická příslušnost)
Časové okno: Kohorta A: od přijetí pro krvácení (datum indexu) do propuštění z nemocnice. Kohorta B: od data indexu (čas podání reverzní/náhradní látky) do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
K popisu demografie budou použity souhrnné statistiky.
Kohorta A: od přijetí pro krvácení (datum indexu) do propuštění z nemocnice. Kohorta B: od data indexu (čas podání reverzní/náhradní látky) do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Demografie (rasa)
Časové okno: Kohorta A: od přijetí pro krvácení (datum indexu) do propuštění z nemocnice. Kohorta B: od data indexu (čas podání reverzní/náhradní látky) do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
K popisu demografie budou použity souhrnné statistiky.
Kohorta A: od přijetí pro krvácení (datum indexu) do propuštění z nemocnice. Kohorta B: od data indexu (čas podání reverzní/náhradní látky) do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Demografické údaje (typ plátce)
Časové okno: Kohorta A: od přijetí pro krvácení (datum indexu) do propuštění z nemocnice. Kohorta B: od data indexu (čas podání reverzní/náhradní látky) do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
K popisu demografie budou použity souhrnné statistiky.
Kohorta A: od přijetí pro krvácení (datum indexu) do propuštění z nemocnice. Kohorta B: od data indexu (čas podání reverzní/náhradní látky) do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Klinické projevy
Časové okno: Kohorta A: od přijetí pro krvácení (datum indexu) do propuštění z nemocnice. Kohorta B: od data indexu (čas podání reverzní/náhradní látky) do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Souhrnné statistiky budou použity k popisu klinického obrazu pacientů.
Kohorta A: od přijetí pro krvácení (datum indexu) do propuštění z nemocnice. Kohorta B: od data indexu (čas podání reverzní/náhradní látky) do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Zdravotní intervence poskytované během fáze akutní péče
Časové okno: Kohorta A: od přijetí pro krvácení (datum indexu) do propuštění z nemocnice. Kohorta B: od data indexu (čas podání reverzní/náhradní látky) do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Popsat intervence zdravotní péče poskytované během fáze akutní péče u pacientů s velkým krvácením v kontextu léčby inhibitory faktoru Xa.
Kohorta A: od přijetí pro krvácení (datum indexu) do propuštění z nemocnice. Kohorta B: od data indexu (čas podání reverzní/náhradní látky) do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Výsledky v nemocnici
Časové okno: Kohorta A: od přijetí pro krvácení (datum indexu) do propuštění z nemocnice. Kohorta B: od data indexu (čas podání reverzní/náhradní látky) do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Popsat hospitalizační výsledky u pacientů s velkým krvácením v kontextu léčby inhibitorem faktoru Xa.
Kohorta A: od přijetí pro krvácení (datum indexu) do propuštění z nemocnice. Kohorta B: od data indexu (čas podání reverzní/náhradní látky) do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Načasování podávání reverzních/substitučních látek od přijetí/začátku krvácení
Časové okno: Kohorta A: od přijetí pro krvácení (datum indexu) do propuštění z nemocnice. Kohorta B: od data indexu (čas podání reverzní/náhradní látky) do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Popsat načasování podávání reverzních/substitučních látek od přijetí/začátku krvácení.
Kohorta A: od přijetí pro krvácení (datum indexu) do propuštění z nemocnice. Kohorta B: od data indexu (čas podání reverzní/náhradní látky) do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Short Form Health Survey (SF-36) – kohorta B
Časové okno: Kohorta B: od data indexu (čas podání reverzní/náhradní látky) do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
36-položkový Short Form Health Survey Version 2 (SF-36 v2) je standardizovaný, pacientem spravovaný nástroj v osmi doménách (včetně fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, omezení role kvůli emočním problémům a duševnímu zdraví). Každá subškála je hodnocena samostatně a skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Kohorta B: od data indexu (čas podání reverzní/náhradní látky) do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
5-dimenzionální zdravotní dotazník 5 úrovně (EQ-5D-5L) – kohorta B
Časové okno: Kohorta B: od data indexu (čas podání reverzní/náhradní látky) do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Dotazník EuroQoL EQ-5D-5L měří generickou kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a obsahuje otázky o pěti dimenzích: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost/deprese. Každá subškála je hodnocena na základě 5 úrovní závažnosti (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a neschopnost výkonu nebo extrémní problémy). Lze jej převést na jediné číselné skóre a bylo přeloženo a ověřeno v mnoha zemích. Bodovací systém EQ-5D-5L přiděluje každému zdravotnímu stavu užitnou hodnotu na základě preferencí populace. Užitné hodnoty se pohybují od -0,594 (představující nejhorší možný zdravotní stav) do 1000 (představující dokonalé zdraví).
Kohorta B: od data indexu (čas podání reverzní/náhradní látky) do propuštění z nemocnice (až 90 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky – kohorta B
Časové okno: 30 dní po indexu (datum podání reverzních/náhradních látek)
Popsat klinické výsledky u pacientů, u kterých došlo k závažnému krvácení v souvislosti s léčbou inhibitorem faktoru Xa a podávanou reverzní/substituční terapii.
30 dní po indexu (datum podání reverzních/náhradních látek)
Načasování podání reverzní/substituční terapie od přijetí/začátek krvácení – kohorta B
Časové okno: 30 dní po indexu (datum podání reverzních/náhradních látek)
Popsat načasování podání reverzní substituční terapie od přijetí/začátek krvácení.
30 dní po indexu (datum podání reverzních/náhradních látek)
Short Form Health Survey (SF-36) – kohorta B
Časové okno: 30 dní po indexu (datum podání reverzních/náhradních látek)
36-položkový Short Form Health Survey Version 2 (SF-36 v2) je standardizovaný, pacientem spravovaný nástroj v osmi doménách (včetně fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, omezení role kvůli emocionálním problémům a duševnímu zdraví. Každá subškála je hodnocena samostatně a skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
30 dní po indexu (datum podání reverzních/náhradních látek)
5-dimenzionální zdravotní dotazník 5 úrovně (EQ-5D-5L) – kohorta B
Časové okno: 30 dní po indexu (datum podání reverzních/náhradních látek)
Dotazník EuroQoL EQ-5D-5L měří obecnou HRQoL a obsahuje otázky o pěti dimenzích: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost/deprese. Každá subškála je hodnocena na základě 5 úrovní závažnosti (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a neschopnost výkonu nebo extrémní problémy). Lze jej převést na jediné číselné skóre a bylo přeloženo a ověřeno v mnoha zemích. Bodovací systém EQ-5D-5L přiděluje každému zdravotnímu stavu užitnou hodnotu na základě preferencí populace. Užitné hodnoty se pohybují od -0,594 (představující nejhorší možný zdravotní stav) do 1000 (představující dokonalé zdraví).
30 dní po indexu (datum podání reverzních/náhradních látek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9603R00003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velké krvácení

Klinické studie na Žádné (observační studie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit