脳障害患者に対するバイオフォトン療法の影響 (Alzheimer)
2025年8月4日 更新者：First Institute of All Medicines
これまでの臨床研究では、新しく開発されたバイオフォトン療法がアルツハイマー病、認知症、脳卒中、外傷性脳損傷、またはパーキンソン病の患者の治療において安全で効果的であることが明らかになりました。
現在の研究は、ランダム化、三重盲検、プラセボ対照の前向き介入臨床研究として実施することにより、以前の臨床観察を確認することです。
脳障害（アルツハイマー病、認知症、脳卒中、外傷性脳損傷、パーキンソン病）の患者約80人が、ペンシルベニア州バトラーにあるテスラ・メドベッド・センターでの介入臨床研究に参加する。
調査の概要
詳細な説明
参加者はホテルのような研究センターで 4 週間、または参加者がランダムにプラセボ群に振り分けられた場合は 6 週間滞在します。
参加の最初の 2 週間は、プラセボ効果を記録するために三重盲検法で行われます。研究用デバイスの各セットには、1 人の参加者のみが使用できるように固有のコードがラベル付けされています。
プラセボ装置から治療装置への変更は、治験装置管理チームのスタッフによって行われ、治験参加者や治験データ収集に関わる治験研究スタッフには通知されません。
対照グループに割り当てられた各参加者は、ベッドの下に 14 個のプラセボ デバイスと、ベッドの頭の両側に配置する 2 個のプラセボ デバイスで治療されます。
治療グループに割り当てられた各参加者は、ベッドの下に 14 台のバイオフォトン発生装置と、ベッドの頭の両側に配置する 2 台のバイオフォトン発生装置を受け取ります。
各参加者は、最初の 2 週間、睡眠中に毎晩少なくとも 8 時間、治療または制御デバイスを使用します。
日中、参加者は施設内を移動したり、人や場所を訪れたりすることができます。
最初の 2 週間の終わりに、研究参加者には、さらに 2 週間治療グループに継続するか、プラセボ グループからさらに 4 週間治療グループに切り替えるかが通知されます。
各参加者は、割り当てられた検査日に研究チームのスタッフの指導を受けて、生活の質を測定するための標準的なSF-36質問票（SF-36）、認知改善質問票、医師による神経学的検査、バイオウェルエネルギー検査、脳波検査（研究治療の2週間後と4週間後のベースラインでそれぞれEEG)検査、血流検査、および脳バイオフォトン検査を実施した。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Butler、Pennsylvania、アメリカ、16001
- 募集
- Tesla MedBed Center, 139 Pittsburgh Road, Butler, PA 16001
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コンタクト：
- Jessica Jackson, PhD Candidate
- 電話番号：3029222486
- メール：jessica.jackson@firstallmed.org
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コンタクト：
- Audrey Ager
- 電話番号：7248101020
- メール：Audrey.ager@teslabiohealing.com
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主任研究者：
- Mariola Smotrys, MD, MS, MBA
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副調査官：
- Larry Alpert, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 承認には条件を満たす必要があります。
- 18 歳以上でホテルに滞在する必要があります。
- 参加者の研究への全面的な参加を喜んでサポートする介護者が必要です。 • 介護者は、すべての研究調査への記入を支援できます。
- インフォームド・コンセントを提供できるか、介護者の支援を受けることができます。
- 脳疾患の臨床診断を提供できます。
- 研究中にすべての研究手順を完了できる。
- 英語に堪能である必要があります（または介護者が完全に翻訳できる）。
- 妊娠可能年齢の女性が参加するには、妊娠検査の結果を提出する必要があります。
除外基準:
- 未治療の精神疾患がある場合は、研究への参加に影響を与える可能性があります。 これは介護者、または臨床研究の医療専門家によって判断されます。
- 人工呼吸器に頼っている人。
- 脳深部刺激装置、ペースメーカー、またはその他の埋め込み型電子機器を装着している人。
- 研究活動や治療への反応を妨げる可能性のある併存疾患には、重度の慢性肺疾患、制御不能な発作の病歴、急性または慢性の感染症、重度の糖尿病、腎不全、または終末期予後が含まれる場合があります。
- 別の治験薬または治験機器の治験に参加している。
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）などの活動性の感染症に罹患している。
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
同じ 32 オンスの金属缶に詰められた 14 個のアクティブなバイオフォトン発生器にはコードのラベルが付けられ、ホテルのベッドの下に置かれます。
各参加者は、4 週間の研究期間全体を通じてベッドで休息します。
参加者は、14 台のアクティブなバイオフォトン ジェネレーターによって生成されたバイオフォトン フィールド内でバイオフォトンを受け取ります。
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バイオフォトナイザーは、強力なバイオフォトン場を生成するデバイスです。
これらのバイオフォトンは、人体が自己治癒能力を獲得し、脳疾患を含む多くの疾患を治癒するのに役立ちます。
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プラセボコンパレーター：対照群
同じ 32 オンスの金属缶に詰められた 14 個の非アクティブなバイオフォトン発生器にはコードのラベルが付けられ、ホテルのベッドの下に置かれます。
各参加者は、最初の 2 週間の研究期間全体を通じてベッドで休みます。
その後、積極的な治療グループに切り替えて 4 週間治療を受けます。
参加者は、14 人の非アクティブな比較者からプラセボ効果を受けることになります。
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バイオフォトナイザーは、強力なバイオフォトン場を生成するデバイスです。
これらのバイオフォトンは、人体が自己治癒能力を獲得し、脳疾患を含む多くの疾患を治癒するのに役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオフォトン療法が影響する全体的な生活の質
時間枠：研究治療開始後0～2週間、0～4週間。
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短い形式の健康調査 (SF-36) は、生活の質を評価するために使用されます。0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) でスコア付けされます。
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研究治療開始後0～2週間、0～4週間。
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バイオフォトン療法が影響する認知能力
時間枠：研究治療開始後0～2週間、0～4週間。
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モントリオール認知評価 (MOCA)、スコア 10 未満、重度の認知障害。 26～30、正常な認知。
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研究治療開始後0～2週間、0～4週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオフォトン療法による神経学的検査の影響
時間枠：研究治療開始後0～2週間、0～4週間。
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研究医による神経学的検査。
スコアが高いほど、参加者の健康度は高くなります。
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研究治療開始後0～2週間、0～4週間。
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バイオフォトン療法による脳機能の変化
時間枠：研究治療開始後0～2週間、0～4週間。
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脳機能の変化はEEG装置を使用して検出されます。
目の反応時間 - 短いほど健康的です。
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研究治療開始後0～2週間、0～4週間。
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バイオフォトン療法による脳の生体エネルギーの影響
時間枠：研究治療開始後0～2週間、0～4週間。
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Bio-Well GDV カメラ デバイスを使用し、脳の領域を掛け合わせて計算されます。
ジュールのバランスが取れていればいるほど、脳のエネルギーも良くなります。
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研究治療開始後0～2週間、0～4週間。
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バイオフォトン療法による血液循環の影響
時間枠：研究治療開始後0～2週間、0～4週間。
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FALCON QUAD は、足首上腕指数を使用して循環を測定します。
よりバランスの取れた測定が行われるほど、血液循環が良くなります。
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研究治療開始後0～2週間、0～4週間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオフォトン療法によって影響を受ける研究参加者の安全性
時間枠：研究治療開始後0～2週間、0～4週間。
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CTCAEv4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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研究治療開始後0～2週間、0～4週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月8日
一次修了 (推定)
2026年11月8日
研究の完了 (推定)
2026年11月8日
試験登録日
最初に提出
2023年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月17日
最初の投稿 (実際)
2023年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FIAM-BD369
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究プロトコル: 脳障害患者に対するバイオフォトン療法の影響
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。