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Impacto de una terapia con biofotones en pacientes con trastornos cerebrales (Alzheimer)

4 de agosto de 2025 actualizado por: First Institute of All Medicines
Estudios clínicos anteriores revelaron que la terapia con biofotones recientemente desarrollada ha sido segura y eficaz en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer, demencia, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática o enfermedad de Parkinson. El estudio actual tiene como objetivo confirmar la observación clínica anterior mediante la realización de una investigación clínica de intervención prospectiva, aleatorizada, triple ciego y controlada con placebo. Aproximadamente 80 pacientes con trastornos cerebrales (enfermedad de Alzheimer, demencia, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, enfermedad de Parkinson) participarán en el estudio clínico de intervención en el Tesla MedBed Center ubicado en Butler, PA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El participante vivirá en el centro de investigación similar a un hotel durante 4 semanas, o 6 semanas si los participantes se ubican aleatoriamente en un grupo de placebo. Las 2 semanas iniciales de participación son triple ciego para registrar los efectos del placebo, ya que cada conjunto del dispositivo del estudio está etiquetado con un código único para uso de un solo participante. El cambio del dispositivo de placebo al dispositivo de tratamiento será realizado por el personal del equipo de administración del dispositivo del estudio que no informará al participante del estudio ni al personal de investigación del estudio que participe en la recopilación de datos del estudio. Cada participante asignado al grupo de control será tratado con 14 dispositivos de placebo debajo de la cama más dos dispositivos de placebo para colocar en la cama a cada lado de la cabeza. Cada participante asignado al grupo de tratamiento recibirá 14 dispositivos generadores de biofotones debajo de la cama más dos generadores de biofotones para colocar en la cama a cada lado de la cabeza. Cada participante utilizará el dispositivo de Tratamiento o Control durante al menos 8 horas todas las noches durante las primeras 2 semanas mientras duerme. Durante el día, los participantes pueden moverse por las instalaciones, visitar personas o lugares. Al final de las primeras 2 semanas, se informará a los participantes del estudio si estarán continuamente en un grupo de tratamiento durante 2 semanas más o si se les cambiará de un grupo de placebo a un grupo de tratamiento durante 4 semanas más. Cada participante será guiado por el personal del equipo de estudio en el día de prueba asignado para responder los cuestionarios estándar SF-36 (SF-36) para medir la calidad de vida, cuestionarios de mejora cognitiva, examen neurológico realizado por un médico, prueba de energía Bio-well, electroencefalografía ( EEG), prueba de flujo sanguíneo y prueba de biofotones cerebrales, respectivamente al inicio del estudio, 2 y 4 semanas después del tratamiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Estados Unidos, 16001
        • Reclutamiento
        • Tesla MedBed Center, 139 Pittsburgh Road, Butler, PA 16001
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mariola Smotrys, MD, MS, MBA
        • Sub-Investigador:
          • Larry Alpert, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe cumplir con las condiciones para su aprobación.
  • Debe tener 18 años o más y alojarse en un hotel.
  • Debe contar con un cuidador dispuesto a apoyar la participación total del participante en el estudio. • El cuidador puede ayudar a completar todas las encuestas del estudio.
  • Puede dar su consentimiento informado o puede ser asistido por un cuidador.
  • Puede proporcionar un diagnóstico clínico de un trastorno cerebral.
  • Puede completar todos los procedimientos del estudio durante el estudio.
  • Debe hablar inglés con fluidez (o el cuidador puede traducirlo completamente).
  • Las mujeres en edad fértil deberán presentar los resultados de una prueba de embarazo para poder participar.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad mental no tratada que afectaría la participación en el estudio. Esto será juzgado por el cuidador o por el experto médico del estudio clínico.
  • Alguien que depende de un ventilador.
  • Alguien que tenga un estimulador cerebral profundo, un marcapasos o cualquier dispositivo electrónico implantado.
  • Condiciones comórbidas que interferirían con las actividades del estudio o la respuesta al tratamiento, que pueden incluir enfermedad pulmonar crónica grave, antecedentes de convulsiones no controladas, enfermedades infecciosas agudas o crónicas, diabetes grave, insuficiencia renal o cualquier pronóstico del final de la vida.
  • Está participando en otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación.
  • Tiene una enfermedad infecciosa activa, como COVID-19.
  • Mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Los 14 generadores de biofotones activos empaquetados con la misma lata de metal de 32 onzas se etiquetarán con un código y se colocarán debajo de la cama de un hotel. Cada participante descansará en la cama durante todo el período del estudio durante 4 semanas. Los participantes recibirán biofotones dentro del campo de biofotones generado por 14 generadores de biofotones activos.
Dispositivo: Biofotonizador: un generador de biofotones
Un biofotonizador es un dispositivo que produce un fuerte campo de biofotones. Estos biofotones ayudan al cuerpo humano a adquirir capacidad de autocuración para curar muchos trastornos, incluidos los trastornos cerebrales.
Comparador de placebos: Grupo de control
Los 14 generadores de biofotones inactivos empaquetados con la misma lata de metal de 32 onzas se etiquetarán con un código y se colocarán debajo de la cama de un hotel. Cada participante descansará en la cama durante todo el período del estudio durante las primeras 2 semanas. Luego se cambiará al grupo de tratamiento activo para recibir tratamiento durante 4 semanas. Los participantes recibirán el efecto placebo de los 14 comparadores inactivos.
Dispositivo: Biofotonizador: un generador de biofotones
Un biofotonizador es un dispositivo que produce un fuerte campo de biofotones. Estos biofotones ayudan al cuerpo humano a adquirir capacidad de autocuración para curar muchos trastornos, incluidos los trastornos cerebrales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida general afectada por la terapia con biofotones
Periodo de tiempo: 0-2 semanas, 0-4 semanas después de iniciar el tratamiento del estudio.
Se utilizará un formulario breve de encuesta de salud (SF-36) para evaluar la calidad de vida: puntuada de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud).
0-2 semanas, 0-4 semanas después de iniciar el tratamiento del estudio.
Capacidad cognitiva impactada por la terapia con biofotones
Periodo de tiempo: 0-2 semanas, 0-4 semanas después de iniciar el tratamiento del estudio.
Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA), puntuación inferior a 10, daño cognitivo grave; 26-30, cognición normal.
0-2 semanas, 0-4 semanas después de iniciar el tratamiento del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen neurológico impactado por la terapia con biofotones
Periodo de tiempo: 0-2 semanas, 0-4 semanas después de iniciar el tratamiento del estudio.
Examen neurológico realizado por un médico del estudio. Cuanto mayor sea la puntuación, más saludable será el participante.
0-2 semanas, 0-4 semanas después de iniciar el tratamiento del estudio.
Cambio en la función cerebral afectado por la terapia con biofotones
Periodo de tiempo: 0-2 semanas, 0-4 semanas después de iniciar el tratamiento del estudio.
Los cambios en la función cerebral deben detectarse mediante una máquina EEG. Tiempo de reacción ocular: cuanto más corto, más saludable.
0-2 semanas, 0-4 semanas después de iniciar el tratamiento del estudio.
Bioenergía cerebral impactada por la terapia de biofotones
Periodo de tiempo: 0-2 semanas, 0-4 semanas después de iniciar el tratamiento del estudio.
Utilizando el dispositivo de cámara Bio-Well GDV y calculado mediante la multiplicación de áreas del cerebro. Cuanto más equilibrados sean los julios, mejor será la energía cerebral.
0-2 semanas, 0-4 semanas después de iniciar el tratamiento del estudio.
Circulación sanguínea afectada por la terapia con biofotones
Periodo de tiempo: 0-2 semanas, 0-4 semanas después de iniciar el tratamiento del estudio.
FALCON QUAD mide la circulación utilizando el índice tobillo-brazo. Cuanto más equilibrada sea la medición, mejor será la circulación sanguínea.
0-2 semanas, 0-4 semanas después de iniciar el tratamiento del estudio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del participante del estudio afectado por la terapia con biofotones
Periodo de tiempo: 0-2 semanas, 0-4 semanas después de iniciar el tratamiento del estudio.
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAEv4.0
0-2 semanas, 0-4 semanas después de iniciar el tratamiento del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Institute of All Medicines

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

8 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

8 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIAM-BD369

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Protocolo de estudio: impacto de una terapia con biofotones en pacientes con trastornos cerebrales

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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