Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii biofotonowej na pacjentów z zaburzeniami mózgu (Alzheimer)

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: First Institute of All Medicines
Poprzednie badania kliniczne wykazały, że nowo opracowana terapia biofotonowa jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera, demencją, udarem, urazowym uszkodzeniem mózgu lub chorobą Parkinsona. Obecne badanie ma na celu potwierdzenie wcześniejszych obserwacji klinicznych poprzez przeprowadzenie randomizowanych, potrójnie zaślepionych, prospektywnych, interwencyjnych badań klinicznych, kontrolowanych placebo. Około 80 pacjentów z zaburzeniami mózgu (choroba Alzheimera, otępienie, udar, urazowe uszkodzenie mózgu, choroba Parkinsona) weźmie udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ośrodku Tesla MedBed Center w Butler w Pensylwanii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnik będzie mieszkał w przypominającym hotel centrum badawczym przez 4 tygodnie lub 6 tygodni, jeśli uczestnicy zostaną losowo umieszczeni w grupie placebo. Początkowe 2 tygodnie uczestnictwa są objęte potrójną ślepą próbą, aby zarejestrować efekty placebo, ponieważ każdy zestaw urządzenia badawczego jest oznaczony unikalnym kodem do użytku tylko przez jednego uczestnika. Zmiany urządzenia placebo na urządzenie lecznicze dokona personel zespołu zarządzającego urządzeniem badawczym, który nie poinformuje o tym uczestnika badania ani personelu badawczego, który zajmuje się gromadzeniem danych do badania. Każdy uczestnik przydzielony do Grupy Kontrolnej będzie leczony 14 urządzeniami placebo pod łóżkiem oraz dwoma urządzeniami placebo do umieszczenia w łóżku po obu stronach głowy. Każdy uczestnik przydzielony do Grupy Zabiegowej otrzyma 14 generatorów Biofotonu pod łóżkiem oraz dwa Generatory Biofotonów do umieszczenia w łóżku po obu stronach głowy. Każdy uczestnik będzie korzystał z urządzenia leczniczego lub kontrolnego przez co najmniej 8 godzin każdej nocy przez pierwsze 2 tygodnie podczas snu. W ciągu dnia uczestnicy mogą poruszać się po obiekcie, odwiedzać ludzi lub miejsca. Pod koniec pierwszych 2 tygodni uczestnicy badania zostaną poinformowani, czy będą kontynuować leczenie w grupie przez kolejne 2 tygodnie, czy też zostaną przeniesieni z grupy placebo do grupy leczenia przez kolejne 4 tygodnie. Każdy uczestnik zostanie poprowadzony przez personel zespołu badawczego w wyznaczonym dniu badania, aby odpowiedzieć na standardowe kwestionariusze SF-36 (SF-36) służące do pomiaru jakości życia, Kwestionariusze Poprawy funkcji poznawczych, badanie neurologiczne przeprowadzone przez lekarza, test energii biostudzienki, elektroencefalografię ( EEG), badanie przepływu krwi i badanie biofotonów mózgu, odpowiednio na początku badania, 2 i 4 tygodnie po leczeniu badanym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16001
        • Rekrutacyjny
        • Tesla MedBed Center, 139 Pittsburgh Road, Butler, PA 16001
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mariola Smotrys, MD, MS, MBA
        • Pod-śledczy:
          • Larry Alpert, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi spełniać warunki do zatwierdzenia.
  • Musisz mieć ukończone 18 lat i zatrzymać się w hotelu.
  • Musi mieć opiekuna chcącego wspierać pełne zaangażowanie uczestnika w badanie. • Opiekun może pomóc w wypełnieniu wszystkich ankiet badawczych.
  • Może wyrazić świadomą zgodę lub może korzystać z pomocy opiekuna.
  • Może zapewnić diagnozę kliniczną zaburzeń mózgu.
  • Potrafi ukończyć wszystkie procedury badawcze w trakcie studiów.
  • Musi biegle posługiwać się językiem angielskim (lub Opiekun może w pełni przetłumaczyć).
  • Aby wziąć udział w konkursie, kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić wyniki testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie nieleczone choroby psychiczne, które mogłyby mieć wpływ na udział w badaniu. Oceni to opiekun lub ekspert medyczny zajmujący się badaniem klinicznym.
  • Ktoś, kto jest podłączony do respiratora.
  • Ktoś, kto ma głęboki stymulator mózgu, rozrusznik serca lub jakiekolwiek wszczepione urządzenia elektroniczne.
  • Choroby współistniejące, które mogłyby zakłócać badania lub reakcję na leczenie, do których mogą należeć ciężka przewlekła choroba płuc, niekontrolowane napady padaczkowe w wywiadzie, ostra lub przewlekła choroba zakaźna, ciężka cukrzyca, niewydolność nerek lub jakiekolwiek prognozy dotyczące końca życia.
  • Bierze udział w badaniu innego badanego leku lub urządzenia.
  • Ma aktywną chorobę zakaźną, taką jak COVID-19.
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
14 aktywnych generatorów biofotonów zapakowanych w tę samą metalową puszkę o pojemności 32 uncji zostanie oznaczonych kodem i umieszczonych pod hotelowym łóżkiem. Każdy uczestnik będzie odpoczywał w łóżku przez cały okres badania przez 4 tygodnie. Uczestnicy otrzymają biofotony wewnątrz pola biofotonowego generowanego przez 14 aktywnych generatorów biofotonów
Urządzenie: Biofotonizer - generator biofotonów
Biofotonizer to urządzenie wytwarzające silne pole biofotonowe. Te biofotony pomagają organizmowi ludzkiemu uzyskać zdolność samoleczenia w celu leczenia wielu zaburzeń, w tym zaburzeń mózgu.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
14 nieaktywnych generatorów biofotonów zapakowanych w tę samą metalową puszkę o pojemności 32 uncji zostanie oznaczonych kodem i umieszczonych pod hotelowym łóżkiem. Każdy uczestnik będzie odpoczywał w łóżku przez cały okres badania przez pierwsze 2 tygodnie. Następnie zostanie przełączony do grupy leczonej aktywnie i będzie leczony przez 4 tygodnie. Uczestnicy otrzymają efekt placebo z 14 nieaktywnych komparatorów.
Urządzenie: Biofotonizer - generator biofotonów
Biofotonizer to urządzenie wytwarzające silne pole biofotonowe. Te biofotony pomagają organizmowi ludzkiemu uzyskać zdolność samoleczenia w celu leczenia wielu zaburzeń, w tym zaburzeń mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna jakość życia pod wpływem terapii biofotonowej
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie, 0-4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem.
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystana krótka ankieta stanu zdrowia (SF-36): punktowana od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
0-2 tygodnie, 0-4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem.
Zdolności poznawcze wpływające na terapię biofotonową
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie, 0-4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem.
Montrealska ocena poznawcza (MOCA), wynik poniżej 10, poważne uszkodzenie funkcji poznawczych; 26-30, normalne poznanie.
0-2 tygodnie, 0-4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie neurologiczne pod wpływem terapii biofotonowej
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie, 0-4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem.
Badanie neurologiczne przeprowadzone przez lekarza prowadzącego badanie. Im wyższy wynik, tym zdrowszy uczestnik.
0-2 tygodnie, 0-4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem.
Zmiana funkcji mózgu pod wpływem terapii biofotonowej
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie, 0-4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem.
Zmiany w funkcjonowaniu mózgu należy wykryć za pomocą aparatu EEG. Czas reakcji oka – im krótszy, tym zdrowszy.
0-2 tygodnie, 0-4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem.
Bioenergia mózgu pod wpływem terapii biofotonowej
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie, 0-4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem.
Korzystanie z aparatu Bio-Well GDV Camera i obliczanie poprzez pomnożenie obszarów mózgu. Im bardziej zrównoważone dżule, tym lepsza energia mózgu.
0-2 tygodnie, 0-4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem.
Wpływ terapii biofotonowej na krążenie krwi
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie, 0-4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem.
FALCON QUAD mierzy krążenie za pomocą wskaźnika kostka-ramię. Im bardziej zrównoważony pomiar, tym lepsze krążenie krwi.
0-2 tygodnie, 0-4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo uczestnika badania pod wpływem Terapii Biofotonowej
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie, 0-4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem.
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAEv4.0
0-2 tygodnie, 0-4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Institute of All Medicines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIAM-BD369

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół badania: Wpływ terapii biofotonowej na pacjentów z zaburzeniami mózgu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj