Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv biofotonové terapie na pacienty s poruchami mozku (Alzheimer)

4. srpna 2025 aktualizováno: First Institute of All Medicines
Předchozí klinické studie odhalily, že nově vyvinutá biofotonová terapie byla bezpečná a účinná při léčbě pacientů s Alzheimerovou chorobou, demencí, mrtvicí, traumatickým poraněním mozku nebo Parkinsonovou chorobou. Současná studie má potvrdit předchozí klinické pozorování provedením randomizovaného, ​​trojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného prospektivního intervenčního klinického výzkumu. Asi 80 pacientů s poruchou mozku (Alzheimerova choroba, demence, mrtvice, traumatické poranění mozku, Parkinsonova choroba) se zúčastní intervenční klinické studie v Tesla MedBed Center se sídlem v Butler, PA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastník bude bydlet ve výzkumném centru podobném hotelu po dobu 4 týdnů, nebo 6 týdnů, pokud jsou účastníci náhodně zařazeni do skupiny s placebem. Počáteční 2 týdny účasti jsou třikrát zaslepené, aby se zaznamenaly účinky placeba, protože každá sada studijního zařízení je označena jedinečným kódem pro použití pouze jedním účastníkem. Změnu zařízení s placebem na léčebné zařízení provede tým vedoucího týmu studijního zařízení, který nebude informovat účastníka studie ani výzkumný personál studie, který zahrnuje sběr dat ze studie. Každý účastník zařazený do kontrolní skupiny bude léčen 14 placebem pod postelí a dvěma placebem, které se umístí do postele na každé straně hlavy. Každý účastník zařazený do léčebné skupiny obdrží 14 zařízení s biofotonovým generátorem pod postel plus dva biofotonové generátory k umístění do postele na každou stranu hlavy. Každý účastník bude používat zařízení Treatment or Control po dobu alespoň 8 hodin každou noc po dobu prvních 2 týdnů během spánku. Během dne se mohou účastníci pohybovat po zařízení, navštěvovat lidi nebo místa. Na konci prvních 2 týdnů budou účastníci studie informováni, zda budou nepřetržitě v léčebné skupině po dobu dalších 2 týdnů, nebo zda budou převedeni ze skupiny s placebem do léčebné skupiny po dobu dalších 4 týdnů. Každý účastník bude veden pracovníky studijního týmu v určený testovací den k zodpovězení standardních dotazníků SF-36 (SF-36) pro měření kvality života, dotazníků kognitivního zlepšení, neurologického vyšetření provedeného lékařem, energetického testu Bio-well, elektroencefalografie ( EEG) test, krevní průtokový test a mozkový biofotonový test, v tomto pořadí, na začátku, 2 a 4 týdny po studijní léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Spojené státy, 16001
        • Nábor
        • Tesla MedBed Center, 139 Pittsburgh Road, Butler, PA 16001
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariola Smotrys, MD, MS, MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Larry Alpert, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí splňovat podmínky pro schválení.
  • Musí být starší 18 let a zůstat v hotelu.
  • Musí mít pečovatele ochotného podpořit plné zapojení účastníka do studie. • Pečovatel může asistovat při vyplňování všech studijních průzkumů.
  • Může poskytnout informovaný souhlas nebo mu může pomoci pečovatel.
  • Může poskytnout klinickou diagnózu poruchy mozku.
  • Dokáže během studia absolvovat všechny studijní postupy.
  • Musí umět plynně anglicky (nebo vám Pečovatel může plně přeložit).
  • Ženy v plodném věku musí předložit výsledky těhotenského testu, aby se mohly zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli neléčené duševní choroby, které by ovlivnily účast ve studii. To bude posouzeno pečovatelem nebo odborníkem na klinickou studii.
  • Někdo, kdo spoléhá na ventilátor.
  • Někdo, kdo má hluboký mozkový stimulátor, kardiostimulátor nebo jakákoli implantovaná elektronická zařízení.
  • Komorbidní stavy, které by narušovaly studijní aktivity nebo odpověď na léčbu, což může zahrnovat závažné chronické plicní onemocnění, nekontrolované záchvaty v anamnéze, akutní nebo chronické infekční onemocnění, závažný diabetes, selhání ledvin nebo jakoukoli prognózu na konci života.
  • Účastní se jiného hodnoceného léku nebo pokusu o zařízení.
  • Má aktivní infekční onemocnění, jako je COVID-19.
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
14 aktivních biofotonových generátorů zabalených se stejnou 32-oz kovovou plechovkou bude označeno kódem a umístěno pod hotelovou postel. Každý účastník bude po celou dobu studia odpočívat na lůžku po dobu 4 týdnů. Účastníci obdrží biofotony uvnitř biofotonového pole generovaného 14 aktivními biofotonovými generátory
Přístroj: Biofotonizátor - Biofotonový generátor
Biofotonizér je zařízení vytvářející silné biofotonové pole. Tyto biofotony pomáhají lidskému tělu získat samoléčebnou schopnost léčit mnoho poruch, včetně poruch mozku.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
14 neaktivních biofotonových generátorů zabalených se stejnou 32-oz kovovou plechovkou bude označeno kódem a umístěno pod hotelovou postel. Každý účastník bude první 2 týdny po celou dobu studia odpočívat na lůžku. Poté bude převedena do aktivní léčebné skupiny pro léčbu po dobu 4 týdnů. Účastníci obdrží placebo efekt ze 14 neaktivních komparátorů.
Přístroj: Biofotonizátor - Biofotonový generátor
Biofotonizér je zařízení vytvářející silné biofotonové pole. Tyto biofotony pomáhají lidskému tělu získat samoléčebnou schopnost léčit mnoho poruch, včetně poruch mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková kvalita života ovlivněná biofotonovou terapií
Časové okno: 0-2 týdny, 0-4 týdny po zahájení studijní léčby.
K posouzení kvality života bude použit krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36): skóre od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví).
0-2 týdny, 0-4 týdny po zahájení studijní léčby.
Kognitivní kapacita ovlivněná biofotonovou terapií
Časové okno: 0-2 týdny, 0-4 týdny po zahájení studijní léčby.
Montreal Cognitive Assessment (MOCA), skóre pod 10, vážné poškození kognice; 26-30, normální kognice.
0-2 týdny, 0-4 týdny po zahájení studijní léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologické vyšetření ovlivněné biofotonovou terapií
Časové okno: 0-2 týdny, 0-4 týdny po zahájení studijní léčby.
Neurologické vyšetření studijním lékařem. Čím vyšší skóre, tím zdravější účastník.
0-2 týdny, 0-4 týdny po zahájení studijní léčby.
Změna funkce mozku ovlivněná biofotonovou terapií
Časové okno: 0-2 týdny, 0-4 týdny po zahájení studijní léčby.
Změna funkce mozku se má detekovat pomocí přístroje EEG. Reakční doba oka – čím kratší, tím zdravější.
0-2 týdny, 0-4 týdny po zahájení studijní léčby.
Bioenergie mozku ovlivněná biofotonovou terapií
Časové okno: 0-2 týdny, 0-4 týdny po zahájení studijní léčby.
Pomocí zařízení Bio-Well GDV Camera a vypočtené znásobením oblastí mozku. Čím vyváženější jouly, tím lepší mozková energie.
0-2 týdny, 0-4 týdny po zahájení studijní léčby.
Krevní oběh ovlivněný biofotonovou terapií
Časové okno: 0-2 týdny, 0-4 týdny po zahájení studijní léčby.
FALCON QUAD měří krevní oběh pomocí kotník-pažního indexu. Čím vyváženější měření, tím lepší krevní oběh.
0-2 týdny, 0-4 týdny po zahájení studijní léčby.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost účastníka studie ovlivněná biofotonovou terapií
Časové okno: 0-2 týdny, 0-4 týdny po zahájení studijní léčby.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAEv4.0
0-2 týdny, 0-4 týdny po zahájení studijní léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Institute of All Medicines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIAM-BD369

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protokol studie: Vliv biofotonové terapie na pacienty s poruchami mozku

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biofotonizátor - Biofotonový generátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit