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Impatto di una terapia con biofotoni su pazienti con disturbi cerebrali (Alzheimer)

27 novembre 2023 aggiornato da: First Institute of All Medicines
Precedenti studi clinici hanno rivelato che la terapia con biofotoni di recente sviluppo si è rivelata sicura ed efficace nel trattamento di pazienti affetti da morbo di Alzheimer, demenza, ictus, lesioni cerebrali traumatiche o morbo di Parkinson. Lo studio attuale è quello di confermare la precedente osservazione clinica conducendo una ricerca clinica di intervento prospettico randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo. Circa 80 pazienti con disturbi cerebrali (morbo di Alzheimer, demenza, ictus, lesioni cerebrali traumatiche, morbo di Parkinson) parteciperanno allo studio clinico di intervento presso il Tesla MedBed Center situato a Butler, Pennsylvania.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il partecipante vivrà nel centro di ricerca simile ad un hotel per 4 settimane o 6 settimane se i partecipanti vengono inseriti in modo casuale in un gruppo placebo. Le prime 2 settimane di partecipazione sono in triplo cieco per registrare gli effetti placebo, poiché ogni set del dispositivo in studio è etichettato con un codice univoco per l'utilizzo da parte di un solo partecipante. La sostituzione del dispositivo placebo con il dispositivo di trattamento sarà eseguita dal personale del team di gestione del dispositivo dello studio che non informerà il partecipante allo studio né il personale di ricerca che coinvolge la raccolta dei dati dello studio. Ciascun partecipante assegnato al gruppo di controllo verrà trattato con 14 dispositivi placebo sotto il letto più due dispositivi placebo da posizionare nel letto su ciascun lato della testa. Ogni partecipante assegnato al gruppo di trattamento riceverà 14 dispositivi generatori di biofotoni sotto il letto più due generatori di biofotoni da posizionare nel letto su ciascun lato della testa. Ciascun partecipante utilizzerà il dispositivo di Trattamento o Controllo per almeno 8 ore ogni notte per le prime 2 settimane durante il sonno. Durante la giornata i partecipanti sono liberi di muoversi all'interno della struttura, visitare persone o luoghi. Alla fine delle prime 2 settimane, ai partecipanti allo studio verrà comunicato se resteranno continuamente in un gruppo di trattamento per altre 2 settimane o se passeranno da un gruppo placebo a un gruppo di trattamento per altre 4 settimane. Ciascun partecipante sarà guidato dal personale del team di studio nel giorno del test assegnato a rispondere ai questionari SF-36 standard (SF-36) per misurare la qualità della vita, questionari sul miglioramento cognitivo, esame neurologico eseguito dal medico, test energetico del bio-pozzo, elettroencefalografia ( test EEG), test del flusso sanguigno e test dei biofotoni cerebrali, rispettivamente al basale, 2 e 4 settimane dopo il trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Stati Uniti, 16001
        • Reclutamento
        • Tesla MedBed Center, 139 Pittsburgh Road, Butler, PA 16001
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mariola Smotrys, MD, MS, MBA
        • Sub-investigatore:
          • Larry Alpert, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve soddisfare le condizioni per l'approvazione.
  • Deve avere almeno 18 anni e soggiornare in un hotel.
  • Deve avere un caregiver disposto a supportare il pieno coinvolgimento del partecipante nello studio. • L'assistente può assistere nel completamento di tutti i sondaggi dello studio.
  • Può fornire il consenso informato o può essere assistito dal caregiver.
  • Può fornire una diagnosi clinica di un disturbo cerebrale.
  • Può completare tutte le procedure dello studio durante lo studio.
  • Deve parlare correntemente l'inglese (o l'assistente può tradurre completamente).
  • Per poter partecipare, le donne in età fertile devono fornire i risultati di un test di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali malattie mentali non trattate che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio. Questo sarà giudicato dal caregiver o dall'esperto medico dello studio clinico.
  • Qualcuno che fa affidamento su un ventilatore.
  • Qualcuno che ha uno stimolatore cerebrale profondo, un pacemaker o qualsiasi dispositivo elettronico impiantato.
  • Condizioni di comorbilità che potrebbero interferire con le attività di studio o la risposta al trattamento, che possono includere grave malattia polmonare cronica, storia di convulsioni incontrollate, malattia infettiva acuta o cronica, diabete grave, insufficienza renale o qualsiasi prognosi di fine vita.
  • Sta partecipando a un altro studio sperimentale su un farmaco o un dispositivo.
  • Ha una malattia infettiva attiva, come COVID-19.
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I 14 generatori di biofotoni attivi confezionati con la stessa lattina di metallo da 32 Oz saranno etichettati con un codice e posizionati sotto il letto di un hotel. Ogni partecipante riposerà sul letto durante l'intero periodo di studio per 4 settimane. I partecipanti riceveranno biofotoni all'interno del campo di biofotoni generato da 14 generatori di biofotoni attivi
Dispositivo: Biofotonizzatore: un generatore di biofotoni
Un biofotonizzatore è un dispositivo che produce un forte campo biofotonico. Questi biofotoni aiutano il corpo umano ad acquisire capacità di autoguarigione per guarire molti disturbi, compresi i disturbi cerebrali.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I 14 generatori di biofotoni inattivi imballati con la stessa lattina di metallo da 32 Oz saranno etichettati con un codice e posizionati sotto il letto di un hotel. Ogni partecipante riposerà sul letto durante l'intero periodo di studio per le prime 2 settimane. Quindi passerà al gruppo di trattamento attivo per essere trattato per 4 settimane. I partecipanti riceveranno l'effetto placebo dai 14 comparatori inattivi.
Dispositivo: Biofotonizzatore: un generatore di biofotoni
Un biofotonizzatore è un dispositivo che produce un forte campo biofotonico. Questi biofotoni aiutano il corpo umano ad acquisire capacità di autoguarigione per guarire molti disturbi, compresi i disturbi cerebrali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità complessiva della vita influenzata dalla terapia con biofotoni
Lasso di tempo: 0-2 settimane, 0-4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Per valutare la qualità della vita verrà utilizzata la Short Form Health Survey (SF-36): punteggio da 0 (salute peggiore) a 100 (salute migliore).
0-2 settimane, 0-4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Capacità cognitiva influenzata dalla terapia con biofotoni
Lasso di tempo: 0-2 settimane, 0-4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Montreal Cognitive Assessment (MOCA), punteggio inferiore a 10, grave danno cognitivo; 26-30, cognizione normale.
0-2 settimane, 0-4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame Neurologico influenzato dalla Terapia Biofotonica
Lasso di tempo: 0-2 settimane, 0-4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Esame neurologico da parte di un medico dello studio. Più alto è il punteggio, più sano è il partecipante.
0-2 settimane, 0-4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Cambiamento della funzione cerebrale influenzato dalla terapia con biofotoni
Lasso di tempo: 0-2 settimane, 0-4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Il cambiamento della funzione cerebrale deve essere rilevato utilizzando una macchina EEG. Tempo di reazione dell'occhio: più breve è, più sano.
0-2 settimane, 0-4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Bioenergia cerebrale influenzata dalla terapia con biofotoni
Lasso di tempo: 0-2 settimane, 0-4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Utilizzando il dispositivo Bio-Well GDV Camera e calcolato moltiplicando le aree del cervello. Più joule sono equilibrati, migliore è l’energia cerebrale.
0-2 settimane, 0-4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Circolazione sanguigna influenzata dalla terapia con biofotoni
Lasso di tempo: 0-2 settimane, 0-4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
FALCON QUAD misura la circolazione utilizzando l'indice caviglia-braccio. Più la misurazione è equilibrata, migliore è la circolazione sanguigna.
0-2 settimane, 0-4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del partecipante allo studio influenzata dalla terapia con biofotoni
Lasso di tempo: 0-2 settimane, 0-4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAEv4.0
0-2 settimane, 0-4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Institute of All Medicines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

8 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

22 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIAM-BD369

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio: impatto di una terapia con biofotoni su pazienti con disturbi cerebrali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biofotonizzatore: un generatore di biofotoni

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