뇌 장애 환자에 대한 생체 광자 치료의 영향 (Alzheimer)
2025년 8월 4일 업데이트: First Institute of All Medicines
이전 임상 연구에서는 새로 개발된 생체 광자 치료법이 알츠하이머병, 치매, 뇌졸중, 외상성 뇌 손상 또는 파킨슨병 환자 치료에 안전하고 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다.
이번 연구는 무작위, 삼중맹검, 위약대조 전향적 중재 임상연구로 진행해 기존 임상관찰을 확인하는 것이다.
뇌 질환(알츠하이머병, 치매, 뇌졸중, 외상성 뇌 손상, 파킨슨병)을 앓고 있는 약 80명의 환자가 펜실베니아주 버틀러에 위치한 Tesla MedBed 센터에서 중재 임상 연구에 참여할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 호텔과 같은 연구 센터에서 4주 동안 거주하게 되며, 참가자가 위약 그룹에 무작위로 배치된 경우 6주 동안 거주하게 됩니다.
연구 장치의 각 세트에는 한 명의 참가자만 사용할 수 있는 고유 코드가 표시되어 있으므로 처음 2주 동안은 삼중 맹검을 통해 위약 효과를 기록했습니다.
위약 장치를 치료 장치로 변경하는 것은 연구 데이터 수집과 관련된 연구 참가자나 연구 연구원에게 알리지 않는 연구 장치 관리팀 직원이 수행합니다.
대조군에 배정된 각 참가자는 침대 아래에 있는 14개의 위약 장치와 침대 머리 양쪽에 배치할 2개의 위약 장치로 치료를 받게 됩니다.
치료 그룹에 배정된 각 참가자는 침대 아래에 14개의 생체 광자 발생기 장치와 침대 머리 양쪽에 배치할 2개의 생체 광자 발생기를 받게 됩니다.
각 참가자는 수면 중에 처음 2주 동안 매일 밤 최소 8시간 동안 치료 또는 제어 장치를 사용합니다.
낮 동안 참가자들은 시설을 돌아다니거나 사람이나 장소를 방문할 수 있습니다.
첫 2주가 끝나면 연구 참가자는 계속해서 2주 동안 치료 그룹에 머물 것인지, 아니면 위약 그룹에서 4주 더 치료 그룹으로 전환할지 여부를 통보받게 됩니다.
각 참가자는 지정된 테스트 날짜에 연구 팀 직원의 안내를 받아 삶의 질 측정을 위한 표준 SF-36 설문지(SF-36), 인지 개선 설문지, 의사가 수행한 신경학적 검사, 바이오웰 에너지 테스트, 뇌파검사( EEG) 테스트, 혈류 테스트 및 뇌 생체 광자 테스트는 연구 치료 후 2주 및 4주 기준으로 각각 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Butler, Pennsylvania, 미국, 16001
- 모병
- Tesla MedBed Center, 139 Pittsburgh Road, Butler, PA 16001
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연락하다:
- Jessica Jackson, PhD Candidate
- 전화번호: 3029222486
- 이메일: jessica.jackson@firstallmed.org
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연락하다:
- Audrey Ager
- 전화번호: 7248101020
- 이메일: Audrey.ager@teslabiohealing.com
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수석 연구원:
- Mariola Smotrys, MD, MS, MBA
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부수사관:
- Larry Alpert, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 승인 조건을 충족해야 합니다.
- 18세 이상이어야 하며 호텔에 숙박해야 합니다.
- 참가자가 연구에 완전히 참여할 수 있도록 기꺼이 지원하는 간병인이 있어야 합니다. • 간병인은 모든 연구 설문 조사를 완료하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
- 사전 동의를 제공하거나 간병인의 도움을 받을 수 있습니다.
- 뇌 장애에 대한 임상 진단을 제공할 수 있습니다.
- 연구 중에 모든 연구 절차를 완료할 수 있습니다.
- 영어에 능통해야 합니다(또는 간병인이 완전히 번역할 수 있음).
- 가임기 여성이 참여하려면 임신 테스트 결과를 제출해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 치료되지 않은 정신 질환. 이는 간병인 또는 임상 연구 의료 전문가가 판단합니다.
- 인공호흡기에 의존하는 사람.
- 심부뇌자극기, 심박조율기, 기타 전자장치를 이식한 사람.
- 중증 만성 폐질환, 조절되지 않는 발작 병력, 급성 또는 만성 감염성 질환, 중증 당뇨병, 신부전 또는 임종 예후를 포함할 수 있는 연구 활동 또는 치료 반응을 방해할 수 있는 동반 질환.
- 다른 연구용 약물 또는 장치 임상시험에 참여하고 있습니다.
- 코로나19와 같은 활동성 전염병이 있는 경우.
- 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
동일한 32온스 금속 캔으로 포장된 14개의 활성 생체 광자 발생기에는 코드 라벨이 부착되어 호텔 침대 밑에 배치됩니다.
각 참가자는 4주 동안 전체 연구 기간 동안 침대에서 휴식을 취하게 됩니다.
참가자는 14개의 활성 생체광자 발생기에서 생성된 생체광자 장 내부의 생체광자를 받게 됩니다.
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생체 광자화 장치는 강력한 생체 광자 장을 생성하는 장치입니다.
이러한 생체 광자는 인체가 뇌 장애를 포함한 많은 장애를 치료할 수 있는 자가 치유 능력을 얻도록 도와줍니다.
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위약 비교기: 컨트롤 그룹
동일한 32온스 금속 캔으로 포장된 14개의 비활성 생체 광자 발생기에는 코드 라벨이 부착되어 호텔 침대 밑에 배치됩니다.
각 참가자는 처음 2주 동안 전체 연구 기간 동안 침대에서 휴식을 취하게 됩니다.
이후 활성치료군으로 전환하여 4주간 치료를 받게 됩니다.
참가자는 14명의 비활성 비교자로부터 위약 효과를 받게 됩니다.
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생체 광자화 장치는 강력한 생체 광자 장을 생성하는 장치입니다.
이러한 생체 광자는 인체가 뇌 장애를 포함한 많은 장애를 치료할 수 있는 자가 치유 능력을 얻도록 도와줍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체광자 치료가 전반적인 삶의 질에 영향을 미침
기간: 0-2주, 연구 치료 시작 후 0-4주.
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약식 건강 설문조사(SF-36)는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 점수는 0(최악의 건강)부터 100(최고의 건강)까지입니다.
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0-2주, 연구 치료 시작 후 0-4주.
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생체광자 치료에 의해 영향을 받는 인지 능력
기간: 0-2주, 연구 치료 시작 후 0-4주.
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몬트리올 인지 평가(MOCA), 점수 10 미만, 심각한 인지 손상; 26-30, 정상적인 인지.
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0-2주, 연구 치료 시작 후 0-4주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생체광자 치료의 영향을 받는 신경학적 검사
기간: 0-2주, 연구 치료 시작 후 0-4주.
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연구 의사의 신경학적 검사.
점수가 높을수록 참가자는 더 건강해집니다.
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0-2주, 연구 치료 시작 후 0-4주.
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생체광자 치료의 영향을 받는 뇌 기능 변화
기간: 0-2주, 연구 치료 시작 후 0-4주.
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뇌 기능 변화는 EEG 기계를 사용하여 감지됩니다.
눈 반응 시간 - 짧을수록 건강해집니다.
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0-2주, 연구 치료 시작 후 0-4주.
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생체 광자 치료의 영향을 받는 뇌 생체 에너지
기간: 0-2주, 연구 치료 시작 후 0-4주.
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Bio-Well GDV 카메라 장치를 사용하여 뇌 영역을 곱하여 계산합니다.
줄의 균형이 더 잘 맞을수록 뇌 에너지가 더 좋아집니다.
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0-2주, 연구 치료 시작 후 0-4주.
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생체광자 치료로 인해 혈액 순환이 영향을 받음
기간: 0-2주, 연구 치료 시작 후 0-4주.
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FALCON QUAD는 발목-상완 지수를 사용하여 순환을 측정합니다.
균형 잡힌 측정을 할수록 혈액 순환이 좋아집니다.
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0-2주, 연구 치료 시작 후 0-4주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생체광자 치료의 영향을 받는 연구 참가자의 안전성
기간: 0-2주, 연구 치료 시작 후 0-4주.
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CTCAEv4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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0-2주, 연구 치료 시작 후 0-4주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 8일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FIAM-BD369
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 프로토콜: 뇌 장애 환자에 대한 생체 광자 치료의 영향
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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