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Impact d'une thérapie biophotonique sur les patients souffrant de troubles cérébraux (Alzheimer)

4 août 2025 mis à jour par: First Institute of All Medicines
Des études cliniques antérieures ont révélé que la thérapie biophotonique nouvellement développée s'est révélée sûre et efficace dans le traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer, de démence, d'accident vasculaire cérébral, de traumatisme crânien ou de la maladie de Parkinson. L'étude actuelle vise à confirmer l'observation clinique précédente en menant une recherche clinique d'intervention prospective randomisée, en triple aveugle et contrôlée par placebo. Environ 80 patients atteints de troubles cérébraux (maladie d'Alzheimer, démence, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien, maladie de Parkinson) participeront à l'étude clinique d'intervention au Tesla MedBed Center situé à Butler, en Pennsylvanie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le participant vivra dans le centre de recherche de type hôtel pendant 4 semaines, ou 6 semaines si les participants sont placés au hasard dans un groupe placebo. Les 2 premières semaines de participation sont en triple aveugle pour enregistrer les effets placebo, car chaque ensemble du dispositif d'étude est étiqueté avec un code unique destiné à être utilisé par un seul participant. Le changement du dispositif placebo en dispositif de traitement sera effectué par le personnel de l'équipe de gestion du dispositif d'étude qui n'informera pas le participant à l'étude ni le personnel de recherche de l'étude qui implique la collecte de données de l'étude. Chaque participant affecté au groupe témoin sera traité avec 14 appareils placebo sous le lit plus deux appareils placebo à placer dans le lit de chaque côté de la tête. Chaque participant affecté au groupe de traitement recevra 14 appareils générateurs de biophotons sous le lit ainsi que deux générateurs de biophotons à placer dans le lit de chaque côté de la tête. Chaque participant utilisera l'appareil de traitement ou de contrôle pendant au moins 8 heures chaque nuit pendant les 2 premières semaines pendant le sommeil. Pendant la journée, les participants sont invités à se déplacer dans l'établissement, à visiter des personnes ou des lieux. À la fin des 2 premières semaines, les participants à l'étude seront informés s'ils seront continuellement dans un groupe de traitement pendant 2 semaines supplémentaires ou s'ils passeront d'un groupe placebo à un groupe de traitement pendant 4 semaines supplémentaires. Chaque participant sera guidé par le personnel de l'équipe d'étude le jour de test qui lui est assigné pour répondre aux questionnaires SF-36 standard (SF-36) pour mesurer la qualité de vie, aux questionnaires d'amélioration cognitive, à l'examen neurologique effectué par un médecin, au test d'énergie Bio-well, à l'électroencéphalographie ( EEG), test de débit sanguin et test de biophotons cérébraux, respectivement au départ, 2 et 4 semaines après le traitement à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, États-Unis, 16001
        • Recrutement
        • Tesla MedBed Center, 139 Pittsburgh Road, Butler, PA 16001
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mariola Smotrys, MD, MS, MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Larry Alpert, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit remplir les conditions d’approbation.
  • Doit avoir 18 ans ou plus et séjourner dans un hôtel.
  • Doit avoir un soignant prêt à soutenir la pleine implication du participant dans l'étude. • L'aidant peut aider à remplir toutes les enquêtes de l'étude.
  • Peut fournir un consentement éclairé ou peut être assisté par un soignant.
  • Peut fournir un diagnostic clinique d’un trouble cérébral.
  • Peut effectuer toutes les procédures d'étude pendant l'étude.
  • Doit parler couramment l'anglais (ou le soignant peut traduire entièrement).
  • Les femmes en âge de procréer doivent fournir les résultats d’un test de grossesse pour pouvoir participer.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie mentale non traitée qui affecterait la participation à l'étude. Ceci sera jugé par le soignant ou par l'expert médical de l'étude clinique.
  • Quelqu'un qui dépend d'un ventilateur.
  • Quelqu'un qui possède un stimulateur cérébral profond, un stimulateur cardiaque ou tout autre appareil électronique implanté.
  • Conditions comorbides qui pourraient interférer avec les activités d'étude ou la réponse au traitement, qui peuvent inclure une maladie pulmonaire chronique sévère, des antécédents de convulsions incontrôlées, une maladie infectieuse aiguë ou chronique, un diabète sévère, une insuffisance rénale ou tout pronostic de fin de vie.
  • Participe à un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif.
  • A une maladie infectieuse active, telle que le COVID-19.
  • Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Les 14 générateurs de biophotons actifs emballés dans la même canette métallique de 32 onces seront étiquetés avec un code et placés sous un lit d'hôtel. Chaque participant se reposera sur le lit pendant toute la période d'étude pendant 4 semaines. Les participants recevront des biophotons à l'intérieur du champ de biophotons généré par 14 générateurs de biophotons actifs
Dispositif: Biophotoniseur - un générateur de biophotons
Un biophotoniseur est un appareil produisant un fort champ de biophotons. Ces biophotons aident le corps humain à acquérir une capacité d’auto-guérison pour guérir de nombreux troubles, notamment les troubles cérébraux.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les 14 générateurs de biophotons inactifs emballés dans la même canette métallique de 32 onces seront étiquetés avec un code et placés sous un lit d'hôtel. Chaque participant se reposera sur le lit pendant toute la période d'étude pendant les 2 premières semaines. Ensuite, nous passerons au groupe de traitement actif pour être traité pendant 4 semaines. Les participants recevront l'effet placebo des 14 comparateurs inactifs.
Dispositif: Biophotoniseur - un générateur de biophotons
Un biophotoniseur est un appareil produisant un fort champ de biophotons. Ces biophotons aident le corps humain à acquérir une capacité d’auto-guérison pour guérir de nombreux troubles, notamment les troubles cérébraux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité de vie globale affectée par la thérapie biophotonique
Délai: 0 à 2 semaines, 0 à 4 semaines après le début du traitement à l'étude.
L'enquête abrégée sur la santé (SF-36) sera utilisée pour évaluer la qualité de vie : notée de 0 (pire santé) à 100 (meilleure santé).
0 à 2 semaines, 0 à 4 semaines après le début du traitement à l'étude.
Capacité cognitive impactée par la thérapie biophotonique
Délai: 0 à 2 semaines, 0 à 4 semaines après le début du traitement à l'étude.
Évaluation cognitive de Montréal (MOCA), score inférieur à 10, dommages cognitifs graves ; 26-30, cognition normale.
0 à 2 semaines, 0 à 4 semaines après le début du traitement à l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen neurologique impacté par la thérapie biophotonique
Délai: 0 à 2 semaines, 0 à 4 semaines après le début du traitement à l'étude.
Examen neurologique par un médecin d'étude. Plus le score est élevé, plus le participant est en bonne santé.
0 à 2 semaines, 0 à 4 semaines après le début du traitement à l'étude.
Modification des fonctions cérébrales impactée par la thérapie biophotonique
Délai: 0 à 2 semaines, 0 à 4 semaines après le début du traitement à l'étude.
Le changement de la fonction cérébrale doit être détecté à l’aide d’un appareil EEG. Temps de réaction oculaire : plus il est court, plus il est sain.
0 à 2 semaines, 0 à 4 semaines après le début du traitement à l'étude.
La bioénergie cérébrale impactée par la thérapie biophotonique
Délai: 0 à 2 semaines, 0 à 4 semaines après le début du traitement à l'étude.
Utilisation du dispositif de caméra Bio-Well GDV et calculé par multiplication des zones du cerveau. Plus les joules sont équilibrés, meilleure est l’énergie cérébrale.
0 à 2 semaines, 0 à 4 semaines après le début du traitement à l'étude.
La circulation sanguine impactée par la thérapie biophotonique
Délai: 0 à 2 semaines, 0 à 4 semaines après le début du traitement à l'étude.
FALCON QUAD mesure la circulation à l’aide de l’index cheville-brachial. Plus la mesure est équilibrée, meilleure est la circulation sanguine.
0 à 2 semaines, 0 à 4 semaines après le début du traitement à l'étude.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du participant à l'étude impacté par la thérapie biophotonique
Délai: 0 à 2 semaines, 0 à 4 semaines après le début du traitement à l'étude.
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAEv4.0
0 à 2 semaines, 0 à 4 semaines après le début du traitement à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Institute of All Medicines

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

8 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Première publication (Réel)

28 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIAM-BD369

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Protocole d'étude : impact d'une thérapie biophotonique sur les patients atteints de troubles cérébraux

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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