Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biofotoniterapian vaikutus potilaisiin, joilla on aivosairaus (Alzheimer)

maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: First Institute of All Medicines
Aiemmat kliiniset tutkimukset paljastivat, että äskettäin kehitetty biofotonihoito on ollut turvallista ja tehokasta Alzheimerin taudin, dementian, aivohalvauksen, traumaattisen aivovaurion tai Parkinsonin taudin hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa aikaisempi kliininen havainto suorittamalla satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu prospektiivinen interventiotutkimus. Noin 80 potilasta, joilla on aivosairaus (Alzheimerin tauti, dementia, aivohalvaus, traumaattinen aivovaurio, Parkinsonin tauti) osallistuu interventiokliiniseen tutkimukseen Tesla MedBed Centerissä Butlerissa, PA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistuja asuu hotellimaisessa tutkimuskeskuksessa 4 viikkoa tai 6 viikkoa, jos osallistujat sijoitetaan satunnaisesti plaseboryhmään. Ensimmäiset 2 viikkoa osallistumisesta on kolminkertaisesti sokkoutettu plasebovaikutusten tallentamiseksi, koska jokainen tutkimuslaitesarja on merkitty ainutlaatuisella koodilla, jota voi käyttää vain yksi osallistuja. Plasebolaitteen vaihtamisen hoitolaitteeksi suorittaa tutkimuslaitteen hallintaryhmän henkilökunta, joka ei ilmoita asiasta tutkimukseen osallistujalle eikä tutkimustiedonkeruussa mukana olevalle tutkimushenkilöstölle. Jokaista kontrolliryhmään nimettyä osallistujaa hoidetaan 14 lumelääkkeellä sängyn alla ja kahdella lumelääkelaitteella, jotka asetetaan sänkyyn pään kummallekin puolelle. Jokainen hoitoryhmään määrätty osallistuja saa 14 Biophoton-generaattorilaitetta sängyn alle sekä kaksi Biophoton-generaattoria, jotka asetetaan sänkyyn pään kummallekin puolelle. Jokainen osallistuja käyttää hoito- tai kontrollilaitetta vähintään 8 tuntia joka yö ensimmäisten 2 viikon ajan unen aikana. Päivän aikana osallistujat ovat tervetulleita liikkumaan tiloissa, vierailemaan ihmisissä tai paikoissa. Ensimmäisen 2 viikon lopussa tutkimukseen osallistujille ilmoitetaan, onko hän jatkuvasti hoitoryhmässä vielä 2 viikkoa vai vaihdetaanko lumeryhmästä hoitoryhmään vielä 4 viikkoa. Tutkimusryhmän henkilökunta opastaa jokaista osallistujaa heille määrättynä testauspäivänä vastaamaan standardinmukaisiin SF-36-kyselyihin (SF-36) elämänlaadun mittaamiseksi, kognitiivisen parantamisen kyselylomakkeisiin, lääkärin suorittamaan neurologiseen tutkimukseen, biokaivon energiatestiin, elektroenkefalografiaan ( EEG) -testi, verenvirtaustesti ja aivojen biofotonitesti, vastaavasti lähtötilanteessa, 2 ja 4 viikkoa tutkimushoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16001
        • Rekrytointi
        • Tesla MedBed Center, 139 Pittsburgh Road, Butler, PA 16001
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mariola Smotrys, MD, MS, MBA
        • Alatutkija:
          • Larry Alpert, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyväksynnän on täytettävä ehdot.
  • Hänen on oltava vähintään 18-vuotias ja majoittunut hotellissa.
  • Hänellä on oltava omaishoitaja, joka on valmis tukemaan osallistujan täysimääräistä osallistumista tutkimukseen. • Omaishoitaja voi auttaa kaikkien tutkimuskyselyiden täyttämisessä.
  • Voi antaa tietoisen suostumuksen tai hoitaja voi auttaa häntä.
  • Voi tarjota kliinisen diagnoosin aivosairaudesta.
  • Pystyy suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet tutkimuksen aikana.
  • Hänen tulee puhua sujuvasti englantia (tai omaishoitaja osaa kääntää täysin).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee toimittaa raskaustestin tulokset osallistuakseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki hoitamattomat mielisairaudet, jotka vaikuttavat tutkimukseen osallistumiseen. Tämän arvioi hoitaja tai kliinisen tutkimuksen lääketieteen asiantuntija.
  • Joku, joka luottaa ventilaattoriin.
  • Joku, jolla on syväaivostimulaattori, sydämentahdistin tai mikä tahansa implantoitu elektroninen laite.
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka häiritsevät tutkimustoimintaa tai hoitovastetta, joita voivat olla vaikea krooninen keuhkosairaus, hallitsemattomat kohtaukset, akuutti tai krooninen infektiosairaus, vaikea diabetes, munuaisten vajaatoiminta tai mikä tahansa ennuste elämän loppumisesta.
  • Osallistuu toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen.
  • Hänellä on aktiivinen tartuntatauti, kuten COVID-19.
  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
14 aktiivista Biophoton Generaattoria, jotka on pakattu samalla 32 Oz:n metallipurkilla, merkitään koodilla ja asetetaan hotellin sängyn alle. Jokainen osallistuja lepää sängyllä koko opiskelujakson ajan 4 viikkoa. Osallistujat saavat biofotoneita 14 aktiivisen biofotonigeneraattorin tuottaman biofotonikentän sisällä
Laite: Biophotonizer - biofotonigeneraattori
Biofotonisoija on laite, joka tuottaa vahvan biofotonikentän. Nämä biofotonit auttavat ihmiskehoa saamaan itseparantumiskykyä monien sairauksien, mukaan lukien aivosairauden, parantamiseksi.
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
14 passiivista biofotongeneraattoria, jotka on pakattu samalla 32 oz:n metallitölkkiin, merkitään koodilla ja asetetaan hotellin sängyn alle. Jokainen osallistuja lepää sängyllä koko opiskelujakson ajan ensimmäiset 2 viikkoa. Sitten siirrytään aktiiviseen hoitoryhmään 4 viikon hoidon ajaksi. Osallistujat saavat lumevaikutuksen 14:ltä ei-aktiiviselta vertailijalta.
Laite: Biophotonizer - biofotonigeneraattori
Biofotonisoija on laite, joka tuottaa vahvan biofotonikentän. Nämä biofotonit auttavat ihmiskehoa saamaan itseparantumiskykyä monien sairauksien, mukaan lukien aivosairauden, parantamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biofotoniterapian vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Elämänlaadun arvioinnissa käytetään lyhytmuotoista terveystutkimusta (SF-36): arvosana 0 (huonoin terveys) 100 (paras terveys).
0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Biofotoniterapia vaikuttaa kognitiiviseen kapasiteettiin
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Montreal Cognitive Assessment (MOCA), pistemäärä alle 10, vakava kognitiovaurio; 26-30, normaali kognitio.
0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologinen tutkimus, johon biofotoniterapia vaikuttaa
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Tutkimuslääkärin tekemä neurologinen tutkimus. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä terveempi osallistuja.
0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Biofotoniterapian vaikutus aivojen toimintoihin
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Aivojen toiminnan muutos havaitaan EEG-laitteen avulla. Silmän reaktioaika - mitä lyhyempi, sitä terveempi.
0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Aivojen bioenergia, johon biofotoniterapia vaikuttaa
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Käyttämällä Bio-Well GDV Camera -laitetta ja laskettu kertomalla aivojen alueet. Mitä tasapainoisempi joule, sitä parempi aivoenergia.
0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Biofotoniterapia vaikuttaa verenkiertoon
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
FALCON QUAD mittaa verenkiertoa nilkka-olkivartalon indeksin avulla. Mitä tasapainoisempi mittaus, sitä parempi verenkierto.
0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biofotoniterapian vaikuttaman tutkimukseen osallistujan turvallisuus
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAEv4.0:lla arvioituna
0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Institute of All Medicines

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 8. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 8. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIAM-BD369

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja: Biofotoniterapian vaikutus potilaisiin, joilla on aivosairaus

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa