Effekten av en biofotonterapi på pasienter med hjernesykdommer (Alzheimer)
27. november 2023 oppdatert av: First Institute of All Medicines
Tidligere kliniske studier avslørte at den nyutviklede biofotonterapien har vært trygg og effektiv i behandling av pasienter med Alzheimers sykdom, demens, hjerneslag, traumatisk hjerneskade eller Parkinsons sykdom.
Den nåværende studien skal bekrefte den tidligere kliniske observasjonen ved å utføre en randomisert, trippel-blind, placebokontrollert prospektiv intervensjon klinisk forskning.
Omtrent 80 pasienter med hjernesykdom (Alzheimers sykdom, demens, hjerneslag, traumatisk hjerneskade, Parkinsons sykdom) vil delta i den kliniske intervensjonsstudien ved Tesla MedBed Center i Butler, PA.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakeren skal bo i det hotelllignende forskningssenteret i 4 uker, eller 6 uker dersom deltakerne er tilfeldig plassert i en placebogruppe.
De første 2 ukene med deltakelse er trippelblindet for å registrere placeboeffektene, ettersom hvert sett av studieenheten er merket med en unik kode for bruk av bare én deltaker.
Endringen av placeboenheten til behandlingsenheten vil bli utført av personalet i ledergruppen for studieenheten, som ikke vil informere studiedeltakeren eller studiepersonell som involverer innsamling av studiedata.
Hver deltaker som er tildelt kontrollgruppen vil bli behandlet med 14 placeboenheter under sengen pluss to placeboenheter som kan plasseres i sengen på hver side av hodet.
Hver deltaker som er tildelt behandlingsgruppen vil motta 14 biofotongeneratorer under sengen pluss to biofotongeneratorer som kan plasseres i sengen på hver side av hodet.
Hver deltaker vil bruke behandlings- eller kontrollenheten i minst 8 timer hver natt de første 2 ukene under søvn.
På dagtid er deltakerne velkommen til å bevege seg rundt på anlegget, besøke personer eller steder.
På slutten av de første 2 ukene vil studiedeltakerne bli informert om hvorvidt hun/han vil være kontinuerlig i en behandlingsgruppe i ytterligere 2 uker eller byttes fra en placebogruppe til en behandlingsgruppe i 4 uker til.
Hver deltaker vil bli veiledet av studieteamets ansatte på deres tildelte testdag for å svare på standard SF-36 spørreskjemaer (SF-36) for måling av livskvalitet, kognitive forbedringsspørreskjemaer, lege utført nevrologisk undersøkelse, biobrønn energitest, elektroencefalografi ( EEG) test, blodstrømstest og hjernebiofotontest, henholdsvis ved baseline, 2 og 4 uker etter studiebehandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Butler, Pennsylvania, Forente stater, 16001
- Rekruttering
- Tesla MedBed Center, 139 Pittsburgh Road, Butler, PA 16001
-
Ta kontakt med:
- Jessica Jackson, PhD Candidate
- Telefonnummer: 3029222486
- E-post: jessica.jackson@firstallmed.org
-
Ta kontakt med:
- Audrey Ager
- Telefonnummer: 7248101020
- E-post: Audrey.ager@teslabiohealing.com
-
Hovedetterforsker:
- Mariola Smotrys, MD, MS, MBA
-
Underetterforsker:
- Larry Alpert, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må oppfylle vilkår for godkjenning.
- Må være 18 år eller eldre og bo på hotell.
- Må ha en omsorgsperson villig til å støtte deltakerens fulle involvering i studien. • Omsorgspersonen kan bistå med å gjennomføre alle studieundersøkelser.
- Kan gi informert samtykke eller kan få hjelp av omsorgsperson.
- Kan gi en klinisk diagnose av en hjernesykdom.
- Kan fullføre alle studieprosedyrer i løpet av studiet.
- Må beherske engelsk (eller omsorgspersonen kan oversette fullt ut).
- Kvinner i fertil alder må gi resultater fra en graviditetstest for å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle ubehandlede psykiske lidelser, som vil påvirke studiedeltakelsen. Dette vil bli bedømt av omsorgspersonen, eller av den medisinske eksperten i kliniske studier.
- Noen som er avhengige av en ventilator.
- Noen som har en dyp hjernestimulator, pacemaker eller andre implanterte elektroniske enheter.
- Komorbide tilstander som vil forstyrre studieaktiviteter eller respons på behandling, som kan omfatte alvorlig kronisk lungesykdom, historie med ukontrollerte anfall, akutt eller kronisk infeksjonssykdom, alvorlig diabetes, nyresvikt eller en prognose for livets slutt.
- Deltar i en annen utprøving av medikament eller utstyr.
- Har en aktiv infeksjonssykdom, som COVID-19.
- Gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
De 14 aktive biofotongeneratorene pakket med samme 32-Oz metallboks vil bli merket med en kode og plassert under en hotellseng.
Hver deltaker vil hvile på sengen under hele studieperioden i 4 uker.
Deltakerne vil motta biofotoner inne i biofotonfeltet generert av 14 aktive biofotongeneratorer
|
En biofotonisator er en enhet som produserer et sterkt biofotonfelt.
Disse biofotonene hjelper menneskekroppen til å få selvhelbredende kapasitet til å helbrede mange lidelser, inkludert hjernesykdommer.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
De 14 inaktive biofotongeneratorene pakket med samme 32-Oz metallboks vil bli merket med en kode og plassert under en hotellseng.
Hver deltaker vil hvile på sengen under hele studieperioden de første 2 ukene.
Deretter vil bli byttet til den aktive behandlingsgruppen for å bli behandlet i 4 uker.
Deltakerne vil motta placeboeffekt fra de 14 inaktive komparatorene.
|
En biofotonisator er en enhet som produserer et sterkt biofotonfelt.
Disse biofotonene hjelper menneskekroppen til å få selvhelbredende kapasitet til å helbrede mange lidelser, inkludert hjernesykdommer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell livskvalitet påvirket av biofotonterapi
Tidsramme: 0-2 uker, 0-4 uker etter oppstart av studiebehandlingen.
|
Short Form Health Survey (SF-36) vil bli brukt for å vurdere livskvalitet: scoret fra 0 (dårligst helse) til 100 (beste helse).
|
0-2 uker, 0-4 uker etter oppstart av studiebehandlingen.
|
|
Kognitiv kapasitet påvirket av biofotonterapi
Tidsramme: 0-2 uker, 0-4 uker etter oppstart av studiebehandlingen.
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA), score under 10, alvorlig kognisjonsskade; 26-30, normal kognisjon.
|
0-2 uker, 0-4 uker etter oppstart av studiebehandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk undersøkelse påvirket av biofotonterapi
Tidsramme: 0-2 uker, 0-4 uker etter oppstart av studiebehandlingen.
|
Nevrologisk undersøkelse av en studielege.
Jo høyere poengsum, jo sunnere er deltakeren.
|
0-2 uker, 0-4 uker etter oppstart av studiebehandlingen.
|
|
Hjernefunksjonsendring påvirket av biofotonterapi
Tidsramme: 0-2 uker, 0-4 uker etter oppstart av studiebehandlingen.
|
Hjernefunksjonsendring skal oppdages ved å bruke en EEG-maskin.
Øye reaksjonstid - jo kortere jo sunnere.
|
0-2 uker, 0-4 uker etter oppstart av studiebehandlingen.
|
|
Hjernebioenergi påvirket av biofotonterapi
Tidsramme: 0-2 uker, 0-4 uker etter oppstart av studiebehandlingen.
|
Bruker Bio-Well GDV-kameraenhet og beregnes ved multiplikasjon av områder i hjernen.
Jo mer balansert joule, jo bedre hjerneenergi.
|
0-2 uker, 0-4 uker etter oppstart av studiebehandlingen.
|
|
Blodsirkulasjonen påvirket av biofotonterapi
Tidsramme: 0-2 uker, 0-4 uker etter oppstart av studiebehandlingen.
|
FALCON QUAD måler sirkulasjonen ved å bruke ankel-brachial-indeksen.
Jo mer balansert måling, jo bedre blodsirkulasjon.
|
0-2 uker, 0-4 uker etter oppstart av studiebehandlingen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til studiedeltakeren påvirket av biofotonterapi
Tidsramme: 0-2 uker, 0-4 uker etter oppstart av studiebehandlingen.
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAEv4.0
|
0-2 uker, 0-4 uker etter oppstart av studiebehandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
8. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
22. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Nevrokognitive lidelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Tauopatier
- Parkinsons sykdom
- Hjerneskader
- Demens
- Hjerneskader, traumatiske
- Alzheimers sykdom
- Hjernesykdommer
Andre studie-ID-numre
- FIAM-BD369
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll: Effekten av en biofotonterapi på pasienter med hjernesykdommer
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .