Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biofoton terápia hatása agyi rendellenességben szenvedő betegekre (Alzheimer)

2023. november 27. frissítette: First Institute of All Medicines
Korábbi klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az újonnan kifejlesztett biofoton terápia biztonságos és hatékony volt Alzheimer-kórban, demenciában, stroke-ban, traumás agysérülésben vagy Parkinson-kórban szenvedő betegek kezelésében. A jelenlegi vizsgálat célja, hogy megerősítse a korábbi klinikai megfigyelést egy randomizált, hármasvak, placebo-kontrollos prospektív beavatkozási klinikai kutatással. Körülbelül 80 agyi rendellenességben (Alzheimer-kór, demencia, stroke, traumás agysérülés, Parkinson-kór) szenvedő beteg vesz részt a Tesla MedBed Központban, a PA-ban található Butlerben végzett beavatkozási klinikai vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevő 4 hétig lakik a szállodaszerű kutatóközpontban, vagy 6 hétig, ha a résztvevőket véletlenszerűen placebo csoportba helyezik. A részvétel kezdeti 2 hetében háromszor vakon kell rögzíteni a placebo-hatásokat, mivel a vizsgálati eszköz minden készlete egyedi kóddal van ellátva, amelyet csak egy résztvevő használhat. A placebo eszköz kezelőeszközre cseréjét a vizsgálati eszközt kezelő csoport személyzete végzi el, aki nem tájékoztatja a vizsgálatban résztvevőt, sem a vizsgálati adatgyűjtéssel bevont kutatási kutatókat. A kontrollcsoportba rendelt minden résztvevőt 14 placebo eszközzel kezelnek az ágy alatt, valamint két placebo eszközt, amelyeket az ágyba kell helyezni a fej mindkét oldalán. A Kezelőcsoportba beosztott minden résztvevő 14 Biofoton generátort kap az ágy alá, valamint két Biofoton Generátort, amelyeket az ágyba kell helyezni a fej mindkét oldalán. Minden résztvevő legalább 8 órán keresztül használja a Kezelő vagy Kontroll eszközt minden este az első 2 hétben alvás közben. A nap folyamán a résztvevők mozoghatnak a létesítményben, látogathatnak embereket vagy helyeket. Az első 2 hét végén a vizsgálat résztvevői tájékoztatást kapnak arról, hogy még 2 hétig folyamatosan egy kezelési csoportban lesz-e, vagy át kell-e állítani a placebócsoportról további 4 hétig egy kezelési csoportra. Minden résztvevőt a vizsgálati csoport munkatársai irányítanak a kijelölt vizsgálati napjukon, hogy válaszoljanak a standard SF-36 kérdőívekre (SF-36) az életminőség mérésére, a kognitív fejlesztési kérdőívekre, az orvos által végzett neurológiai vizsgálatra, a biokút energiatesztjére, az elektroencephalográfiára ( EEG) teszt, véráramlási teszt és agyi biofoton teszt az alapvonalon, 2, illetve 4 héttel a vizsgálati kezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16001
        • Toborzás
        • Tesla MedBed Center, 139 Pittsburgh Road, Butler, PA 16001
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mariola Smotrys, MD, MS, MBA
        • Alkutató:
          • Larry Alpert, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Meg kell felelnie a jóváhagyás feltételeinek.
  • 18 éves vagy idősebbnek kell lennie, és szállodában kell tartózkodnia.
  • Gondozóval kell rendelkeznie, aki hajlandó támogatni a résztvevő teljes részvételét a vizsgálatban. • A gondozó segíthet az összes vizsgálati felmérés kitöltésében.
  • Tájékozott beleegyezést adhat, vagy a gondozó segíthet.
  • Klinikai diagnózist adhat az agyi rendellenességekre.
  • A vizsgálat során minden vizsgálati eljárást elvégezhet.
  • Folyékonyan beszélnie kell angolul (vagy a gondozó teljes mértékben le tudja fordítani).
  • A fogamzóképes korú nőknek terhességi teszt eredményét kell benyújtaniuk a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen kezeletlen mentális betegség, amely hatással lehet a tanulmányi részvételre. Ezt a gondozó vagy a klinikai vizsgálatot végző egészségügyi szakértő fogja megítélni.
  • Valaki, aki lélegeztetőgépre támaszkodik.
  • Valaki, akinek mély agystimulátora, pacemakere vagy bármilyen beültetett elektronikus eszköze van.
  • Olyan társbetegségek, amelyek zavarhatják a vizsgálati tevékenységeket vagy a kezelésre adott választ, beleértve a súlyos krónikus tüdőbetegséget, a kórelőzményben szereplő nem kontrollált rohamokat, akut vagy krónikus fertőző betegséget, súlyos cukorbetegséget, veseelégtelenséget vagy bármilyen életvégi prognózist.
  • Részt vesz egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszköztesztben.
  • Aktív fertőző betegsége van, például a COVID-19.
  • Terhes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
A 14 aktív Biofoton Generátort, amelyek ugyanazzal a 32 oz-es fémdobozsal vannak csomagolva, kóddal látják el, és a szállodai ágy alá helyezik. Minden résztvevő az ágyon pihen a teljes tanulmányi időszak alatt 4 hétig. A résztvevők biofotonokat kapnak a 14 aktív biofoton generátor által generált biofoton mezőben
Eszköz: Biofotonizer – biofoton generátor
A biofotonizer egy olyan eszköz, amely erős biofoton mezőt állít elő. Ezek a biofotonok segítik az emberi testet, hogy öngyógyító képességre tegyen szert számos rendellenesség, köztük az agyi rendellenességek gyógyítására.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A 14 inaktív biofoton generátort, amelyek ugyanazzal a 32 oz-es fémdobozsal vannak megpakolva, kóddal látják el, és a szállodai ágy alá helyezik. Minden résztvevő az ágyon pihen a teljes tanulmányi időszak alatt az első 2 hétben. Ezután átváltják az aktív kezelési csoportba, és 4 hetes kezelést kapnak. A résztvevők placebo-hatást kapnak a 14 inaktív komparátortól.
Eszköz: Biofotonizer – biofoton generátor
A biofotonizer egy olyan eszköz, amely erős biofoton mezőt állít elő. Ezek a biofotonok segítik az emberi testet, hogy öngyógyító képességre tegyen szert számos rendellenesség, köztük az agyi rendellenességek gyógyítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biofoton terápia által befolyásolt általános életminőség
Időkeret: 0-2 héttel, 0-4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése után.
A Short Form Health Survey (SF-36) az életminőség felmérésére szolgál: 0-tól (legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (legjobb egészségi állapot) pontozzák.
0-2 héttel, 0-4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése után.
A biofoton terápia által befolyásolt kognitív kapacitás
Időkeret: 0-2 héttel, 0-4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése után.
Montreal Cognitive Assessment (MOCA), 10 alatti pontszám, súlyos kognitív károsodás; 26-30, normál megismerés.
0-2 héttel, 0-4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biofoton terápia által befolyásolt neurológiai vizsgálat
Időkeret: 0-2 héttel, 0-4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése után.
Neurológiai vizsgálat tanulmányozó orvos által. Minél magasabb a pontszám, annál egészségesebb a résztvevő.
0-2 héttel, 0-4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése után.
A biofoton terápia által befolyásolt agyműködési változások
Időkeret: 0-2 héttel, 0-4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése után.
Az agyműködés változását EEG-készülékkel kell kimutatni. A szem reakcióideje - minél rövidebb, annál egészségesebb.
0-2 héttel, 0-4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése után.
A biofoton terápia által érintett agyi bioenergia
Időkeret: 0-2 héttel, 0-4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése után.
A Bio-Well GDV kamera eszközzel és az agyterületek szorzásával számítva. Minél kiegyensúlyozottabb a joule, annál jobb az agy energiája.
0-2 héttel, 0-4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése után.
A vérkeringést befolyásolja a biofoton terápia
Időkeret: 0-2 héttel, 0-4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése után.
A FALCON QUAD a boka-karindex segítségével méri a keringést. Minél kiegyensúlyozottabb a mérés, annál jobb a vérkeringés.
0-2 héttel, 0-4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Biofoton-terápia által érintett vizsgálati résztvevő biztonsága
Időkeret: 0-2 héttel, 0-4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése után.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAEv4.0 alapján
0-2 héttel, 0-4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Institute of All Medicines

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FIAM-BD369

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Vizsgálati protokoll: A biofoton terápia hatása agyi rendellenességben szenvedő betegekre

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biofotonizer – biofoton generátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel