Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto de uma terapia biofóton em pacientes com distúrbios cerebrais (Alzheimer)

4 de agosto de 2025 atualizado por: First Institute of All Medicines
Estudos clínicos anteriores revelaram que a terapia de biofótons recentemente desenvolvida tem sido segura e eficaz no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer, demência, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática ou doença de Parkinson. O estudo atual visa confirmar a observação clínica anterior, conduzindo uma pesquisa clínica de intervenção prospectiva randomizada, triplo-cega e controlada por placebo. Cerca de 80 pacientes com distúrbios cerebrais (doença de Alzheimer, demência, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática, doença de Parkinson) participarão do estudo clínico de intervenção no Tesla MedBed Center localizado em Butler, PA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O participante viverá no centro de pesquisa semelhante a um hotel por 4 semanas, ou 6 semanas se os participantes forem colocados aleatoriamente em um grupo placebo. As 2 semanas iniciais de participação são triplo-cegas para registrar os efeitos do placebo, pois cada conjunto do dispositivo de estudo é rotulado com um código exclusivo para uso por apenas um participante. A mudança do dispositivo placebo para o dispositivo de tratamento será realizada pela equipe da equipe de gerenciamento do dispositivo do estudo, que não informará o participante do estudo nem a equipe de pesquisa do estudo que envolva a coleta de dados do estudo. Cada participante designado para o Grupo Controle será tratado com 14 dispositivos placebo debaixo da cama mais dois dispositivos placebo para colocar na cama em cada lado da cabeça. Cada participante designado para o Grupo de Tratamento receberá 14 dispositivos geradores de biofótons embaixo da cama, mais dois geradores de biofótons para colocar na cama em cada lado da cabeça. Cada participante usará o dispositivo de Tratamento ou Controle por pelo menos 8 horas todas as noites durante as primeiras 2 semanas durante o sono. Durante o dia, os participantes podem circular pelas instalações, visitar pessoas ou lugares. No final das primeiras 2 semanas, os participantes do estudo serão informados se permanecerão continuamente em um grupo de tratamento por mais 2 semanas ou se mudarão de um grupo de placebo para um grupo de tratamento por mais 4 semanas. Cada participante será orientado pela equipe de estudo no dia de teste designado para responder aos questionários SF-36 padrão (SF-36) para medir a qualidade de vida, Questionários de Melhoria Cognitiva, exame neurológico realizado por médico, teste de energia de biopoços, eletroencefalografia ( EEG), teste de fluxo sanguíneo e teste de biofóton cerebral, respectivamente no início do estudo, 2 e 4 semanas após o tratamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Estados Unidos, 16001
        • Recrutamento
        • Tesla MedBed Center, 139 Pittsburgh Road, Butler, PA 16001
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mariola Smotrys, MD, MS, MBA
        • Subinvestigador:
          • Larry Alpert, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve atender às condições para aprovação.
  • Deve ter 18 anos ou mais e ficar hospedado em um hotel.
  • Deve ter um cuidador disposto a apoiar o envolvimento total do participante no estudo. • O cuidador pode ajudar a completar todas as pesquisas do estudo.
  • Pode fornecer consentimento informado ou pode ser assistido pelo cuidador.
  • Pode fornecer um diagnóstico clínico de um distúrbio cerebral.
  • Pode completar todos os procedimentos do estudo durante o estudo.
  • Deve ser fluente em inglês (ou o cuidador pode traduzir completamente).
  • Mulheres em idade fértil devem fornecer resultados de um teste de gravidez para participar.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer doenças mentais não tratadas que possam afetar a participação no estudo. Isso será julgado pelo cuidador ou pelo especialista médico do estudo clínico.
  • Alguém que depende de um ventilador.
  • Alguém que possui um estimulador cerebral profundo, marca-passo ou qualquer dispositivo eletrônico implantado.
  • Condições comórbidas que possam interferir nas atividades do estudo ou na resposta ao tratamento, que podem incluir doença pulmonar crônica grave, histórico de convulsões não controladas, doença infecciosa aguda ou crônica, diabetes grave, insuficiência renal ou qualquer prognóstico de fim de vida.
  • Está participando de outro ensaio experimental de medicamento ou dispositivo.
  • Tem uma doença infecciosa ativa, como COVID-19.
  • Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Os 14 geradores de biofótons ativos embalados com a mesma lata de metal de 32 onças serão etiquetados com um código e colocados sob a cama de um hotel. Cada participante descansará na cama durante todo o período do estudo por 4 semanas. Os participantes receberão biofótons dentro do campo de biofótons gerado por 14 geradores de biofótons ativos
Dispositivo: Biofotonizador - um gerador de biofótons
Um biofotonizador é um dispositivo que produz um forte campo de biofótons. Esses biofótons ajudam o corpo humano a adquirir capacidade de autocura para curar muitos distúrbios, incluindo distúrbios cerebrais.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os 14 geradores de biofótons inativos embalados com a mesma lata de metal de 32 onças serão etiquetados com um código e colocados sob a cama de um hotel. Cada participante descansará na cama durante todo o período do estudo nas primeiras 2 semanas. Em seguida, será transferido para o grupo de tratamento ativo para tratamento por 4 semanas. Os participantes receberão efeito placebo dos 14 comparadores inativos.
Dispositivo: Biofotonizador - um gerador de biofótons
Um biofotonizador é um dispositivo que produz um forte campo de biofótons. Esses biofótons ajudam o corpo humano a adquirir capacidade de autocura para curar muitos distúrbios, incluindo distúrbios cerebrais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida geral impactada pela terapia biofóton
Prazo: 0-2 semanas, 0-4 semanas após o início do tratamento do estudo.
O Short Form Health Survey (SF-36) será usado para avaliar a qualidade de vida: pontuado de 0 (pior saúde) a 100 (melhor saúde).
0-2 semanas, 0-4 semanas após o início do tratamento do estudo.
Capacidade cognitiva impactada pela terapia biofóton
Prazo: 0-2 semanas, 0-4 semanas após o início do tratamento do estudo.
Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA), Pontuação abaixo de 10, dano cognitivo grave; 26-30, cognição normal.
0-2 semanas, 0-4 semanas após o início do tratamento do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame Neurológico impactado pela Terapia Biofotônica
Prazo: 0-2 semanas, 0-4 semanas após o início do tratamento do estudo.
Exame neurológico por um médico do estudo. Quanto maior a pontuação, mais saudável é o participante.
0-2 semanas, 0-4 semanas após o início do tratamento do estudo.
Mudança na função cerebral impactada pela terapia biofóton
Prazo: 0-2 semanas, 0-4 semanas após o início do tratamento do estudo.
A mudança na função cerebral deve ser detectada usando uma máquina de EEG. Tempo de reação ocular - quanto mais curto, mais saudável.
0-2 semanas, 0-4 semanas após o início do tratamento do estudo.
Bioenergia cerebral impactada pela terapia de biofótons
Prazo: 0-2 semanas, 0-4 semanas após o início do tratamento do estudo.
Usando o dispositivo Bio-Well GDV Camera e calculado pela multiplicação de áreas do cérebro. Quanto mais joules equilibrados, melhor será a energia cerebral.
0-2 semanas, 0-4 semanas após o início do tratamento do estudo.
Circulação sanguínea impactada pela terapia biofóton
Prazo: 0-2 semanas, 0-4 semanas após o início do tratamento do estudo.
O FALCON QUAD mede a circulação usando o índice tornozelo-braquial. Quanto mais equilibrada a medição, melhor a circulação sanguínea.
0-2 semanas, 0-4 semanas após o início do tratamento do estudo.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do participante do estudo impactado pela terapia biofóton
Prazo: 0-2 semanas, 0-4 semanas após o início do tratamento do estudo.
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliado pelo CTCAEv4.0
0-2 semanas, 0-4 semanas após o início do tratamento do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Institute of All Medicines

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

8 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIAM-BD369

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Protocolo de estudo: Impacto de uma terapia com biofótons em pacientes com distúrbios cerebrais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever