Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een biofotonentherapie op patiënten met hersenaandoeningen (Alzheimer)

4 augustus 2025 bijgewerkt door: First Institute of All Medicines
Uit eerdere klinische onderzoeken is gebleken dat de nieuw ontwikkelde biofotonentherapie veilig en effectief is bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Alzheimer, dementie, beroerte, traumatisch hersenletsel of de ziekte van Parkinson. De huidige studie moet de eerdere klinische observatie bevestigen door een gerandomiseerd, drievoudig blind, placebogecontroleerd prospectief klinisch interventieonderzoek uit te voeren. Ongeveer 80 patiënten met een hersenaandoening (de ziekte van Alzheimer, dementie, beroerte, traumatisch hersenletsel, de ziekte van Parkinson) zullen deelnemen aan de klinische interventiestudie in het Tesla MedBed Center in Butler, PA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemer verblijft 4 weken in het hotelachtige onderzoekscentrum, of 6 weken als de deelnemers willekeurig in een placebogroep worden geplaatst. De eerste twee weken van deelname zijn drievoudig blind om de placebo-effecten vast te leggen, aangezien elke set van het onderzoeksapparaat is gelabeld met een unieke code die slechts door één deelnemer kan worden gebruikt. De verandering van het placebo-apparaat naar het behandelingsapparaat zal worden uitgevoerd door het personeel van het onderzoeksapparaatbeheerteam, dat de onderzoeksdeelnemer noch het onderzoeksonderzoekspersoneel dat betrokken is bij het verzamelen van onderzoeksgegevens op de hoogte zal stellen. Elke deelnemer die aan de controlegroep wordt toegewezen, wordt behandeld met 14 placebo-apparaten onder het bed plus twee placebo-apparaten die aan elke kant van het hoofd in bed worden geplaatst. Elke deelnemer die aan de behandelgroep wordt toegewezen, ontvangt 14 biofotonengeneratoren onder het bed plus twee biofotonengeneratoren om in bed aan elke kant van het hoofd te plaatsen. Elke deelnemer gebruikt het behandel- of controleapparaat gedurende de eerste 2 weken tijdens de slaap minimaal 8 uur per nacht. Gedurende de dag zijn deelnemers welkom om zich door de faciliteit te verplaatsen en mensen of plaatsen te bezoeken. Aan het einde van de eerste 2 weken krijgen de studiedeelnemers te horen of zij/hij nog 2 weken onafgebroken in een behandelgroep zal verblijven of nog 4 weken van een placebogroep naar een behandelgroep zal worden overgeschakeld. Elke deelnemer wordt op de hem toegewezen testdag door het onderzoeksteam begeleid bij het beantwoorden van de standaard SF-36-vragenlijsten (SF-36) voor het meten van de levenskwaliteit, vragenlijsten voor cognitieve verbetering, door een arts uitgevoerd neurologisch onderzoek, de Bio-well-energietest, de elektro-encefalografie ( EEG-test, bloedstroomtest en hersenbiofotonentest, respectievelijk bij aanvang, 2 en 4 weken na de onderzoeksbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16001
        • Werving
        • Tesla MedBed Center, 139 Pittsburgh Road, Butler, PA 16001
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariola Smotrys, MD, MS, MBA
        • Onderonderzoeker:
          • Larry Alpert, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet voldoen aan voorwaarden voor goedkeuring.
  • Moet 18 jaar of ouder zijn en in een hotel verblijven.
  • Moet een verzorger hebben die bereid is de volledige betrokkenheid van de deelnemer bij het onderzoek te ondersteunen. • De zorgverlener kan helpen bij het invullen van alle onderzoeksenquêtes.
  • Kan geïnformeerde toestemming geven of kan worden bijgestaan ​​door een zorgverlener.
  • Kan een klinische diagnose van een hersenaandoening geven.
  • Kan tijdens de studie alle studieprocedures voltooien.
  • Moet vloeiend Engels spreken (of de verzorger kan het volledig vertalen).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten de resultaten van een zwangerschapstest overleggen om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle onbehandelde psychische aandoeningen die de deelname aan het onderzoek zouden beïnvloeden. Dit wordt beoordeeld door de zorgverlener of door de medisch deskundige uit het klinische onderzoek.
  • Iemand die afhankelijk is van een beademingsapparaat.
  • Iemand die een diepe hersenstimulator, pacemaker of een ander geïmplanteerd elektronisch apparaat heeft.
  • Comorbide aandoeningen die de onderzoeksactiviteiten of de respons op de behandeling zouden kunnen verstoren, waaronder mogelijk ernstige chronische longziekte, een voorgeschiedenis van ongecontroleerde aanvallen, acute of chronische infectieziekte, ernstige diabetes, nierfalen of een prognose over het levenseinde.
  • Neemt deel aan een ander experimenteel onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat.
  • Heeft een actieve infectieziekte, zoals COVID-19.
  • Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
De 14 actieve biofotonengeneratoren, verpakt in hetzelfde metalen blikje van 32 Oz, worden voorzien van een code en onder een hotelbed geplaatst. Elke deelnemer zal gedurende de gehele onderzoeksperiode gedurende 4 weken op bed rusten. Deelnemers ontvangen biofotonen in het biofotonenveld dat wordt gegenereerd door 14 actieve biofotonengeneratoren
Apparaat: Biophotonizer - een biofotonengenerator
Een biophotonizer is een apparaat dat een sterk biofotonenveld produceert. Deze biofotonen helpen het menselijk lichaam het zelfgenezend vermogen te verwerven om vele aandoeningen, waaronder hersenaandoeningen, te genezen.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De 14 inactieve biofotonengeneratoren, verpakt in hetzelfde metalen blikje van 32 Oz, worden voorzien van een code en onder een hotelbed geplaatst. Elke deelnemer zal gedurende de gehele onderzoeksperiode gedurende de eerste 2 weken op bed rusten. Vervolgens wordt overgeschakeld naar de actieve behandelgroep, waar u gedurende 4 weken wordt behandeld. Deelnemers krijgen een placebo-effect van de 14 inactieve comparatoren.
Apparaat: Biophotonizer - een biofotonengenerator
Een biophotonizer is een apparaat dat een sterk biofotonenveld produceert. Deze biofotonen helpen het menselijk lichaam het zelfgenezend vermogen te verwerven om vele aandoeningen, waaronder hersenaandoeningen, te genezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene levenskwaliteit beïnvloed door biofotonentherapie
Tijdsspanne: 0-2 weken, 0-4 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling.
De Short Form Health Survey (SF-36) zal worden gebruikt om de levenskwaliteit te beoordelen: gescoord van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid).
0-2 weken, 0-4 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling.
Cognitieve capaciteit beïnvloed door biofotonentherapie
Tijdsspanne: 0-2 weken, 0-4 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling.
Montreal Cognitive Assessment (MOCA), score lager dan 10, ernstige cognitieve schade; 26-30, normale cognitie.
0-2 weken, 0-4 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologisch onderzoek beïnvloed door biofotonentherapie
Tijdsspanne: 0-2 weken, 0-4 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling.
Neurologisch onderzoek door een studiearts. Hoe hoger de score, hoe gezonder de deelnemer.
0-2 weken, 0-4 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling.
Verandering van de hersenfunctie beïnvloed door biofotonentherapie
Tijdsspanne: 0-2 weken, 0-4 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling.
Veranderingen in de hersenfunctie moeten worden gedetecteerd met behulp van een EEG-machine. Oogreactietijd - hoe korter hoe gezonder.
0-2 weken, 0-4 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling.
Hersenbio-energie beïnvloed door biofotonentherapie
Tijdsspanne: 0-2 weken, 0-4 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling.
Met behulp van het Bio-Well GDV-cameraapparaat en berekend door vermenigvuldiging van hersengebieden. Hoe meer gebalanceerde joules, hoe betere hersenenergie.
0-2 weken, 0-4 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling.
Bloedcirculatie beïnvloed door biofotonentherapie
Tijdsspanne: 0-2 weken, 0-4 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling.
FALCON QUAD meet de bloedsomloop met behulp van de enkel-armindex. Hoe evenwichtiger de meting, hoe beter de bloedcirculatie.
0-2 weken, 0-4 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de studiedeelnemer die wordt beïnvloed door biofotonentherapie
Tijdsspanne: 0-2 weken, 0-4 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling.
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAEv4.0
0-2 weken, 0-4 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Institute of All Medicines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

8 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

8 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIAM-BD369

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol: impact van een biofotonentherapie op patiënten met hersenstoornissen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren