Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​en biofotonterapi på patienter med hjernesygdomme (Alzheimer)

4. august 2025 opdateret af: First Institute of All Medicines
Tidligere kliniske undersøgelser afslørede, at den nyudviklede biofotonterapi har været sikker og effektiv til behandling af patienter med Alzheimers sygdom, demens, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade eller Parkinsons sygdom. Den nuværende undersøgelse skal bekræfte den tidligere kliniske observation ved at udføre en randomiseret, tredobbelt-blindet, placebokontrolleret prospektiv intervention klinisk forskning. Omkring 80 patienter med hjernesygdom (Alzheimers sygdom, demens, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, Parkinsons sygdom) vil deltage i det kliniske interventionsstudie på Tesla MedBed Center i Butler, PA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltageren skal bo i det hotellignende forskningscenter i 4 uger, eller 6 uger, hvis deltagerne tilfældigt placeres i en placebogruppe. De første 2 ugers deltagelse er tredobbelt blindet for at registrere placebo-effekterne, da hvert sæt af undersøgelsesenheden er mærket med en unik kode til brug af kun én deltager. Ændringen af ​​placeboenheden til behandlingsanordningen vil blive udført af personalet i ledelsesteamet for undersøgelsesudstyret, som ikke informerer forsøgsdeltageren eller undersøgelsens forskningspersonale, som involverer indsamling af undersøgelsesdata. Hver deltager, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil blive behandlet med 14 placebo-enheder under sengen plus to placebo-enheder til at placere i sengen på hver side af hovedet. Hver deltager, der er tildelt behandlingsgruppen, vil modtage 14 biofotongeneratorer under sengen plus to biofotongeneratorer til at placere i sengen på hver side af hovedet. Hver deltager vil bruge behandlings- eller kontrolapparatet i mindst 8 timer hver nat i de første 2 uger under søvn. I løbet af dagen er deltagerne velkomne til at bevæge sig rundt i anlægget, besøge mennesker eller steder. Ved afslutningen af ​​de første 2 uger vil undersøgelsens deltagere blive informeret om, hvorvidt hun/han kontinuerligt vil være i en behandlingsgruppe i 2 uger mere eller skiftes fra en placebogruppe til en behandlingsgruppe i 4 uger. Hver deltager vil blive vejledt af studieteamets personale på deres tildelte testdag til at besvare standard SF-36 spørgeskemaer (SF-36) til måling af livskvalitet, kognitive forbedringsspørgeskemaer, læge udført neurologisk undersøgelse, Bio-brønd energitest, Elektroencefalografi ( EEG) test, blodgennemstrømningstest og hjernebiofotontest, henholdsvis ved baseline, 2 og 4 uger efter undersøgelsesbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Forenede Stater, 16001
        • Rekruttering
        • Tesla MedBed Center, 139 Pittsburgh Road, Butler, PA 16001
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mariola Smotrys, MD, MS, MBA
        • Underforsker:
          • Larry Alpert, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal opfylde betingelserne for godkendelse.
  • Skal være 18 år eller ældre og bo på hotel.
  • Skal have en pårørende villig til at støtte deltagerens fulde involvering i undersøgelsen. • Plejeren kan hjælpe med at udfylde alle undersøgelsesundersøgelser.
  • Kan give informeret samtykke eller kan lade sig bistå af pårørende.
  • Kan give en klinisk diagnose af en hjernesygdom.
  • Kan gennemføre alle undersøgelsesprocedurer under studiet.
  • Skal være flydende i engelsk (ellers kan Caregiver fuldt ud oversætte).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal give resultater af en graviditetstest for at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ubehandlet psykisk sygdom, der vil påvirke studiedeltagelsen. Dette vil blive bedømt af omsorgspersonen eller af den medicinske ekspert i kliniske undersøgelser.
  • En der er afhængig af en ventilator.
  • En person, der har en dyb hjernestimulator, pacemaker eller andre implanterede elektroniske enheder.
  • Komorbide tilstande, der ville interferere med undersøgelsesaktiviteter eller respons på behandling, som kan omfatte alvorlig kronisk lungesygdom, historie med ukontrollerede anfald, akut eller kronisk infektionssygdom, svær diabetes, nyresvigt eller enhver prognose for livets afslutning.
  • Deltager i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr.
  • Har en aktiv infektionssygdom, såsom COVID-19.
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
De 14 aktive biofotongeneratorer pakket med den samme 32-Oz metaldåse vil blive mærket med en kode og placeret under en hotelseng. Hver deltager vil hvile på sengen under hele undersøgelsesperioden i 4 uger. Deltagerne vil modtage biofotoner inde i biofotonfeltet genereret af 14 aktive biofotongeneratorer
Enhed: Biophotonizer - en biofotongenerator
En biophotonizer er en enhed, der producerer et stærkt biofotonfelt. Disse biofotoner hjælper den menneskelige krop med at få selvhelbredende kapacitet til at helbrede mange lidelser, herunder hjernesygdomme.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
De 14 inaktive biofotongeneratorer pakket med den samme 32-Oz metaldåse vil blive mærket med en kode og placeret under en hotelseng. Hver deltager vil hvile på sengen under hele undersøgelsesperioden i de første 2 uger. Derefter skiftes til den aktive behandlingsgruppe for at blive behandlet i 4 uger. Deltagerne vil modtage placeboeffekt fra de 14 inaktive komparatorer.
Enhed: Biophotonizer - en biofotongenerator
En biophotonizer er en enhed, der producerer et stærkt biofotonfelt. Disse biofotoner hjælper den menneskelige krop med at få selvhelbredende kapacitet til at helbrede mange lidelser, herunder hjernesygdomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet livskvalitet påvirket af biofotonterapi
Tidsramme: 0-2 uger, 0-4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen.
Short Form Health Survey (SF-36) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet: scoret fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste hede).
0-2 uger, 0-4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen.
Kognitiv kapacitet påvirket af biofotonterapi
Tidsramme: 0-2 uger, 0-4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen.
Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Score under 10, alvorlig kognitionsskade; 26-30, normal kognition.
0-2 uger, 0-4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk undersøgelse påvirket af biofotonterapi
Tidsramme: 0-2 uger, 0-4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen.
Neurologisk Undersøgelse ved Studielæge. Jo højere score, jo sundere er deltageren.
0-2 uger, 0-4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen.
Ændring af hjernefunktion påvirket af biofotonterapi
Tidsramme: 0-2 uger, 0-4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen.
Ændring af hjernefunktion skal opdages ved hjælp af en EEG-maskine. Øjenreaktionstid - jo kortere jo sundere.
0-2 uger, 0-4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen.
Hjernebioenergi påvirket af biofotonterapi
Tidsramme: 0-2 uger, 0-4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen.
Ved hjælp af Bio-Well GDV-kameraenhed og beregnet ved multiplikation af områder af hjernen. Jo mere afbalanceret joule, jo bedre hjerneenergi.
0-2 uger, 0-4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen.
Blodcirkulationen påvirket af biofotonterapi
Tidsramme: 0-2 uger, 0-4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen.
FALCON QUAD måler cirkulationen ved hjælp af ankel-brachial-indekset. Jo mere afbalanceret måling, jo bedre blodcirkulation.
0-2 uger, 0-4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for undersøgelsesdeltageren påvirket af biofotonterapi
Tidsramme: 0-2 uger, 0-4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAEv4.0
0-2 uger, 0-4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Institute of All Medicines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

8. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

28. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIAM-BD369

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol: Effekten af ​​en biofotonterapi på patienter med hjernesygdomme

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner