Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние биофотонной терапии на пациентов с заболеваниями головного мозга (Alzheimer)

4 августа 2025 г. обновлено: First Institute of All Medicines
Предыдущие клинические исследования показали, что недавно разработанная биофотонная терапия безопасна и эффективна при лечении пациентов с болезнью Альцгеймера, деменцией, инсультом, черепно-мозговой травмой или болезнью Паркинсона. Настоящее исследование призвано подтвердить предыдущие клинические наблюдения путем проведения рандомизированного тройного слепого плацебо-контролируемого проспективного интервенционного клинического исследования. Около 80 пациентов с заболеваниями головного мозга (болезнь Альцгеймера, деменция, инсульт, черепно-мозговая травма, болезнь Паркинсона) примут участие в интервенционном клиническом исследовании в центре Tesla MedBed, расположенном в Батлере, штат Пенсильвания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участник будет жить в исследовательском центре, похожем на отель, в течение 4 недель или 6 недель, если участников случайным образом поместят в группу плацебо. Первые 2 недели участия проводятся тройным слепым методом для регистрации эффектов плацебо, поскольку каждый комплект исследуемого устройства маркируется уникальным кодом для использования только одним участником. Замену плацебо-устройства на лечебное устройство будет осуществлять персонал группы управления исследуемым устройством, который не будет информировать об этом ни участника исследования, ни исследовательский персонал исследования, занимающийся сбором данных исследования. Каждому участнику, включенному в контрольную группу, будут назначены 14 устройств плацебо под кроватью плюс два устройства плацебо, которые нужно будет разместить в кровати по обе стороны головы. Каждый участник, назначенный в лечебную группу, получит 14 устройств биофотонных генераторов под кроватью, а также два биофотонных генератора, которые можно будет разместить в кровати по обе стороны головы. Каждый участник будет использовать устройство для лечения или контроля не менее 8 часов каждую ночь в течение первых 2 недель во время сна. В течение дня участники могут перемещаться по объекту, посещать людей или места. В конце первых 2 недель участникам исследования будет сообщено, будет ли он/она постоянно находиться в группе лечения в течение еще 2 недель или будет переведена из группы плацебо в группу лечения еще в течение 4 недель. В назначенный день тестирования каждый участник будет находиться под руководством сотрудников исследовательской группы для ответа на стандартные опросники SF-36 (SF-36) для измерения качества жизни, опросники по улучшению когнитивных функций, врач проведет неврологическое обследование, энергетический тест Bio-well, электроэнцефалографию ( ЭЭГ), тест кровотока и биофотонный тест мозга соответственно исходно, через 2 и 4 недели после исследуемого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16001
        • Рекрутинг
        • Tesla MedBed Center, 139 Pittsburgh Road, Butler, PA 16001
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mariola Smotrys, MD, MS, MBA
        • Младший исследователь:
          • Larry Alpert, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должно соответствовать условиям для одобрения.
  • Должен быть 18 лет или старше и проживать в отеле.
  • Должен быть опекун, готовый поддержать полное участие участника в исследовании. • Лицо, осуществляющее уход, может помочь в заполнении всех анкет исследования.
  • Может дать информированное согласие или ему может помочь лицо, осуществляющее уход.
  • Может обеспечить клинический диагноз заболевания головного мозга.
  • Может выполнить все учебные процедуры во время исследования.
  • Должен свободно владеть английским языком (или опекун может полностью перевести).
  • Для участия женщины детородного возраста должны предоставить результаты теста на беременность.

Критерий исключения:

  • Любые невылеченные психические заболевания, которые могут повлиять на участие в исследовании. Это будет оценивать лицо, осуществляющее уход, или медицинский эксперт, проводящий клиническое исследование.
  • Тот, кто полагается на аппарат искусственной вентиляции легких.
  • Тот, у кого есть глубокий стимулятор мозга, кардиостимулятор или какие-либо имплантированные электронные устройства.
  • Сопутствующие состояния, которые могут помешать исследовательской деятельности или реакции на лечение, которые могут включать тяжелое хроническое заболевание легких, неконтролируемые судороги в анамнезе, острое или хроническое инфекционное заболевание, тяжелый диабет, почечную недостаточность или любой прогноз конца жизни.
  • Участвует в исследовании другого исследуемого препарата или устройства.
  • Имеет активное инфекционное заболевание, например, COVID-19.
  • Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
14 активных биофотонных генераторов, упакованных в одну и ту же металлическую банку емкостью 32 унции, будут помечены кодом и помещены под кровать отеля. Каждый участник будет лежать на кровати в течение всего периода исследования в течение 4 недель. Участники получат биофотоны внутри биофотонного поля, генерируемого 14 активными генераторами биофотонов.
Устройство: Биофотонизатор – генератор биофотонов
Биофотонизатор – это устройство, создающее сильное биофотонное поле. Эти биофотоны помогают человеческому организму обрести способность к самовосстановлению, позволяющую исцелять многие расстройства, включая заболевания головного мозга.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
14 неактивных биофотонных генераторов, упакованных в одну и ту же металлическую банку емкостью 32 унции, будут помечены кодом и помещены под кровать отеля. Каждый участник будет лежать на кровати в течение всего периода исследования в течение первых 2 недель. Затем его переведут в группу активного лечения на 4 недели. Участники получат эффект плацебо от 14 неактивных компараторов.
Устройство: Биофотонизатор – генератор биофотонов
Биофотонизатор – это устройство, создающее сильное биофотонное поле. Эти биофотоны помогают человеческому организму обрести способность к самовосстановлению, позволяющую исцелять многие расстройства, включая заболевания головного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биофотонная терапия влияет на общее качество жизни
Временное ограничение: 0–2 недели, 0–4 недели после начала исследуемого лечения.
Краткое обследование здоровья (SF-36) будет использоваться для оценки качества жизни: баллы от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья).
0–2 недели, 0–4 недели после начала исследуемого лечения.
Когнитивные способности, на которые влияет биофотонная терапия
Временное ограничение: 0–2 недели, 0–4 недели после начала исследуемого лечения.
Монреальская когнитивная оценка (MOCA), балл ниже 10, серьезное нарушение когнитивных функций; 26-30, нормальное мышление.
0–2 недели, 0–4 недели после начала исследуемого лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологическое обследование под влиянием биофотонной терапии
Временное ограничение: 0–2 недели, 0–4 недели после начала исследуемого лечения.
Неврологический осмотр врачом-исследователем. Чем выше балл, тем здоровее участник.
0–2 недели, 0–4 недели после начала исследуемого лечения.
Изменение функций мозга под воздействием биофотонной терапии
Временное ограничение: 0–2 недели, 0–4 недели после начала исследуемого лечения.
Изменение функций мозга необходимо обнаружить с помощью аппарата ЭЭГ. Время реакции глаз – чем короче, тем здоровее.
0–2 недели, 0–4 недели после начала исследуемого лечения.
Биоэнергия мозга под воздействием биофотонной терапии
Временное ограничение: 0–2 недели, 0–4 недели после начала исследуемого лечения.
С использованием устройства Bio-Well GDV Camera и расчета путем умножения участков мозга. Чем более сбалансированы джоули, тем лучше энергия мозга.
0–2 недели, 0–4 недели после начала исследуемого лечения.
На кровообращение влияет биофотонная терапия
Временное ограничение: 0–2 недели, 0–4 недели после начала исследуемого лечения.
FALCON QUAD измеряет кровообращение с помощью лодыжечно-плечевого индекса. Чем более сбалансированное измерение, тем лучше кровообращение.
0–2 недели, 0–4 недели после начала исследуемого лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность участника исследования, подвергшегося воздействию биофотонной терапии
Временное ограничение: 0–2 недели, 0–4 недели после начала исследуемого лечения.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAEv4.0
0–2 недели, 0–4 недели после начала исследуемого лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Institute of All Medicines

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIAM-BD369

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Протокол исследования: влияние биофотонной терапии на пациентов с заболеваниями головного мозга

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться