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出生前の愛着とパートナーの調整に対する胎児心拍モニタリングの影響

2024年10月8日 更新者:Esra KARATAŞ OKYAY、Kahramanmaras Sutcu Imam University

胎児心拍モニタリングを行っている未経産夫婦における出生前愛着レベルと配偶者調整の評価

この介入研究の目的は、以下の薬剤の効果を判定するための情報を得る事です。 胎児心拍数モニタリングを使用して、未産のカップルにおける出生前の愛着レベルと配偶者調整を評価します。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 胎児心拍数モニタリングは妊婦の愛着に影響しますか?
  • 胎児の心拍数モニタリングは父親の愛着に影響を及ぼしますか?
  • 胎児心拍数のモニタリングは妊婦の母親への適応に影響しますか?

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

データは、対象基準を満たし、研究への参加に同意した女性から収集されます。 データ収集ツールは、あらかじめ決められた病院の適切な部屋で、研究者がアンケート用紙を使用し、対面面接方式により2段階で収集します。

最初のステージ (1 日目)。対象基準を満たすカップルには研究について通知され、研究への参加に同意するカップルから書面による同意が得られます。 テスト前のデータ収集フェーズは、データ収集ツールを適用することで完了します。 次に、将来の父親は、視覚的な資料を使用して、第 1 および第 2 レオポルド法を適用する方法について研究者によってトレーニングされます。 各カップルには胎児の心音を聞くための聴診器が提供され、少なくとも1日1回、15日間一緒に5〜10分間胎児の心音を聞くスケジュールが与えられる。 トレーニング中に、カップルは胎児の心拍を健康な方法で検出できるようになり、第 2 フェーズの予約が行われ、研究の第 1 フェーズが完了します (約 10 ~ 15 分)。

第 2 段階 (15 日目)。研究者らは再び女性たちに連絡を取り、ASMに招待する予定だ。 その後、カップルから聴診器とカルテを受け取り、データ収集ツールを再度適用してテスト後のデータが収集され (1 ~ 5 分)、データ収集フェーズが完了します。

検査前のデータは、最初の介入グループ(未経産カップルの胎児心拍数モニタリング)のカップルにデータ収集ツール(個人情報フォーム、出生前自己評価尺度、出生前母親愛着尺度、出生前父親愛着尺度)を適用することによって収集されます。インタビュー。 その後、研究者は最初の段階で胎児の心拍を聞くトレーニングを提供し、最後のセッション (15 日目) ではデータ収集ツールが再びカップルに適用され、テスト後のデータが収集されます。データ収集プロセスが完了します。

対照群の女性には介入は適用されませんが、最初の面接(1日目)では、データ収集フォーム(個人情報フォーム、出生前自己評価尺度、出生前母親愛着尺度、出生前父親愛着尺度)が提出されます。適用され、事前テストデータが収集されます。 その後、実験グループの申請スケジュールと同時に、最後のセッション(15日目)に再度データ収集フォームを女性に適用することにより、テスト後のデータが収集され、データ収集プロセスが完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Malatya、七面鳥
        • Inonu University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • コミュニケーションが取れる、
  • 初産婦、
  • 18歳以上、
  • 妊娠32週以上で、現在の妊娠中にリスク(子癇前症、糖尿病、心臓病、前置胎盤、羊水過少症、多胎妊娠など)が診断されていない、
  • 胎児の健康に関連する問題(胎児異常、子宮内発育遅延など)が診断されていない人も研究に含まれます。

除外基準:

  • 妻と別居し、
  • 妊娠初期には、
  • 母親や赤ちゃんに何らかのリスクがあると診断された人は研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:胎児心拍監視グループ

将来の父親は、視覚的な資料を使用して、第1および第2のレオポルド操作を実行する方法について研究者によって訓練されます。 各カップルには胎児の心音を聞くための聴診器が提供され、少なくとも1日1回、15日間にわたって一緒に5〜10分間胎児の心音を聞くスケジュールが与えられる。

  1. レオポルド操作 (姿勢): 最初の操作は、眼底の高さと眼底に位置する部分を決定するために実行されます。
  2. レオポルド手技(位置:右後ろ、左後ろ):この手技は、胎児の背中がどちら側にあるかを判断するために使用されます。 触診すると、赤ちゃんの背中がある側は平らで硬く、反対側はでこぼこした感じになります。
胎児心拍監視グループ
介入なし:コントロール
胎児心拍数モニタリングを行わない標準治療群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生前の母親の愛着レベルの評価
時間枠:出生前母体愛着評価尺度は、最初の面接 (1 日目) で両方のグループのすべての妊婦に実施されます。
この尺度には合計 19 の項目があり、各項目は胎児に対する妊婦の感情、態度、行動に焦点を当てています。 スケールはリッカート型で、各項目は 1 ~ 5 で採点されます (5= 胎児に対する非常に強い感情を表し、1= 胎児に対する感情がないことを表します)。 スケールには 2 つのサブディメンションがあります。 愛着の質の下位尺度は、妊婦の胎児に対する感情的経験の質を指します。 2 番目のサブディメンションである愛着に費やす時間は、妊婦が胎児について考えたり、話したり、触れたりするのに費やす時間の強度を指します。 スケールから得られるスコアが高いほど、愛着の度合いが高いことを示します。
出生前母体愛着評価尺度は、最初の面接 (1 日目) で両方のグループのすべての妊婦に実施されます。
出生前の母親の愛着レベルの評価
時間枠:出生前母体愛着評価尺度は、最後の面接(15 日目)に両グループのすべての妊婦に実施されます。
この尺度には合計 19 の項目があり、各項目は胎児に対する妊婦の感情、態度、行動に焦点を当てています。 スケールはリッカート型で、各項目は 1 ~ 5 で採点されます (5= 胎児に対する非常に強い感情を表し、1= 胎児に対する感情がないことを表します)。 スケールには 2 つのサブディメンションがあります。 愛着の質の下位尺度は、妊婦の胎児に対する感情的経験の質を指します。 2 番目のサブディメンションである愛着に費やす時間は、妊婦が胎児について考えたり、話したり、触れたりするのに費やす時間の強度を指します。 スケールから得られるスコアが高いほど、愛着の度合いが高いことを示します。
出生前母体愛着評価尺度は、最後の面接(15 日目)に両グループのすべての妊婦に実施されます。
出生前の父親の愛着レベルの評価
時間枠:出生前父親愛着尺度は、最初の面接 (1 日目) で両方のグループのすべての父親となる予定者に実施されます。
出生前父親愛着尺度は、過去 2 週間の父親の経験に基づいて、子宮内で発育中の赤ちゃんに対する父親の感情や考えを測定することに基づいています。 16 項目からなるスケールには、9 つ​​の逆項目があります。 リバース項目は、それらを反転することによって得点されます。 この尺度には、「愛着の質(8 項目)」と「愛着に費やす時間(8 項目)」の 2 つのサブディメンションがあります。 項目は 1 ~ 5 で採点され、最小スコアは 16、最大スコアは 80 になります。 スケールから得られるスコアが高いほど、出生前の愛着がより高いと考えられます。
出生前父親愛着尺度は、最初の面接 (1 日目) で両方のグループのすべての父親となる予定者に実施されます。
出生前の父親の愛着レベルの評価
時間枠:出生前父親愛着尺度は、最後の面接 (15 日目) で両方のグループの父親となる予定の者全員に実施されます。
出生前父親愛着尺度は、過去 2 週間の父親の経験に基づいて、子宮内で発育中の赤ちゃんに対する父親の感情や考えを測定することに基づいています。 16 項目からなるスケールには、9 つ​​の逆項目があります。 リバース項目は、それらを反転することによって得点されます。 この尺度には、「愛着の質(8 項目)」と「愛着に費やす時間(8 項目)」の 2 つのサブディメンションがあります。 項目は 1 ~ 5 で採点され、最小スコアは 16、最大スコアは 80 になります。 スケールから得られるスコアが高いほど、出生前の愛着がより高いと考えられます。
出生前父親愛着尺度は、最後の面接 (15 日目) で両方のグループの父親となる予定の者全員に実施されます。
妊婦の配偶者調整の評価
時間枠:出生前自己評価スケールは、最初の面接 (1 日目) で両グループのすべての妊婦に実施されます。
この 4 点リッカート型尺度は 79 項目で構成されます。 この尺度には、自分自身と赤ちゃんの健康についての考え、妊娠の受容、母親の役割の受容、出産の準備、出産の恐怖、自分の母親との関係状況、パートナーとの関係状況の 7 つのサブディメンションがあります。 各サブスケールには 10 ~ 15 個の項目が含まれます。 各項目を 4 段階で評価し、妊娠への適応度を 1 ~ 4 で採点します(4: 非常に当てはまっている、3: ある程度当てはまっている、2: ある程度当てはまっている、1: 全く当てはまらない)。 この研究では、配偶者サブディメンションとの関係をスケールに使用しました。
出生前自己評価スケールは、最初の面接 (1 日目) で両グループのすべての妊婦に実施されます。
妊婦の配偶者調整の評価
時間枠:出生前自己評価スケールは、最後の面接(15 日目)に両グループのすべての妊婦に実施されます。
この 4 点リッカート型尺度は 79 項目で構成されます。 この尺度には、自分自身と赤ちゃんの健康についての考え、妊娠の受容、母親の役割の受容、出産の準備、出産の恐怖、自分の母親との関係状況、パートナーとの関係状況の 7 つのサブディメンションがあります。 各サブスケールには 10 ~ 15 個の項目が含まれます。 各項目を 4 段階で評価し、妊娠への適応度を 1 ~ 4 で採点します(4: 非常に当てはまっている、3: ある程度当てはまっている、2: ある程度当てはまっている、1: 全く当てはまらない)。 この研究では、配偶者サブディメンションとの関係をスケールに使用しました。
出生前自己評価スケールは、最後の面接(15 日目)に両グループのすべての妊婦に実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Esra KARATAŞ OKYAY, PhD、Kahramanmaras Sutcu Imam University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月18日

最初の投稿 (実際)

2023年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月8日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KSUESRAKARATASOKYAY004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究結果は共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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