Vliv monitorování srdečního tepu plodu na prenatální připojení a přizpůsobení partnera
Hodnocení úrovní prenatální vazby a manželské úpravy u nuliparních párů provádějících monitorování srdečního tepu plodu
Cílem této intervenční studie je získat informace o stanovení účinku následujících léků. Vyhodnotit prenatální úroveň připoutanosti a manželské přizpůsobení u nulipar s monitorováním srdeční frekvence plodu.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Ovlivňuje monitorování srdeční frekvence plodu vazbu těhotných žen?
- Ovlivňuje monitorování srdeční frekvence plodu vazbu otců?
- Ovlivňuje sledování srdeční frekvence plodu adaptaci těhotných žen na mateřství?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Údaje budou shromažďovány od žen, které splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii. Nástroje sběru dat bude výzkumník shromažďovat ve 2 fázích pomocí dotazníkové formy metodou prezenčního rozhovoru ve vhodné místnosti v předem určených nemocnicích.
V první fázi (1. den); páry, které splňují kritéria pro zařazení, budou o studii informovány a od těch, kteří souhlasí s účastí ve studii, bude získán písemný souhlas. Fáze sběru dat před testem bude dokončena použitím nástrojů sběru dat. Poté budou potenciální otcové vyškoleni výzkumníky, jak aplikovat 1. a 2. leopoldův manévr pomocí vizuálních materiálů. Každému páru bude poskytnut stetoskop pro poslech srdečního tepu plodu a bude jim přidělen plán společného poslechu srdečního tepu plodu po dobu 5-10 minut alespoň jednou denně po dobu 15 dnů. Během školení budou páry schopny detekovat srdeční tep plodu zdravým způsobem a bude domluven termín pro druhou fázi a bude dokončena první fáze studie (cca 10-15 minut).
Ve druhé fázi (15. den); výzkumníci ženy znovu kontaktují a pozvou je do ASM. Poté budou od párů obdrženy stetoskopy a grafy, znovu budou použity nástroje pro sběr dat a budou shromážděna data po testu (1-5 minut) a fáze sběru dat bude dokončena.
Údaje před testem budou shromažďovány aplikací nástrojů pro sběr dat (Formulář osobních informací, Prenatální škála sebehodnocení, Prenatální škála přilnavosti matky a Prenatální škála připoutání otce) na páry v intervenční skupině (Nulliparous Couples Monitoring Fetal Heartbeat). rozhovor. Poté vědci poskytnou školení o poslechu srdečního tepu plodu v první fázi a v posledním sezení (den 15) budou nástroje pro sběr dat znovu aplikovány na páry a budou shromážděna data po testu, a tím i proces sběru dat bude dokončen.
U žen v kontrolní skupině nebude aplikována žádná intervence, nicméně v prvním rozhovoru (1. den) budou vyplněny formuláře pro sběr dat (Formulář osobních informací, Prenatální sebehodnotící škála, Prenatální škála připoutání k matce a Škála prenatální připoutání k otci). budou shromážděny údaje před testem. Poté budou data po testu shromážděna aplikací formulářů pro sběr dat ženám znovu v posledním sezení (den 15) současně s harmonogramem aplikace v experimentální skupině a proces sběru dat bude dokončen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Krocan
- Inonu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět komunikovat,
- primigravida,
- starší 18 let,
- 32 týdnů těhotenství a více a bez jakéhokoli diagnostikovaného rizika (jako je preeklampsie, diabetes, srdeční onemocnění, placenta previa, oligohydramnion, vícečetné těhotenství) v současném těhotenství,
- Do studie budou zařazeni ti, kteří nemají žádné diagnostikované problémy související se zdravím plodu (např. fetální anomálie, intrauterinní růstová retardace).
Kritéria vyloučení:
- Odloučen od manželky,
- V prvním trimestru těhotenství, tj.
- Osoby s jakýmkoli diagnostikovaným rizikem u matky nebo dítěte nebudou do studie zahrnuty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro sledování srdečního tepu plodu
Potenciální otcové budou vyšetřovateli proškoleni, jak provádět 1. a 2. leopoldův manévr pomocí vizuálních materiálů. Každý pár bude vybaven stetoskopem pro poslech srdečního tepu plodu a bude jim přidělen plán společného poslechu srdečního tepu plodu po dobu 5-10 minut alespoň jednou denně po dobu 15 dnů.
|
Skupina pro sledování srdečního tepu plodu
|
|
Žádný zásah: Řízení
Skupina standardní péče bez monitorování srdeční frekvence plodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení úrovně prenatální mateřské vazby
Časové okno: Všem těhotným ženám v obou skupinách bude při prvním pohovoru (1. den) poskytnuta Prenatální škála připoutání matky.
|
Škála má celkem 19 položek a každá položka se zaměřuje na pocity, postoje a chování těhotné ženy k plodu.
Škála je Likertova typu a každá položka je hodnocena mezi 1-5 (5= představuje velmi silné pocity vůči plodu; 1= představuje absenci citů vůči plodu).
V měřítku jsou dvě poddimenze.
Subškála kvality vazby odkazuje na kvalitu emočního prožívání plodu těhotné ženy.
Druhá poddimenze, čas strávený připoutáním, se týká intenzity času, který těhotná žena stráví přemýšlením, mluvením a dotýkáním se plodu.
Vysoké skóre získané ze škály ukazuje na vysoký stupeň připoutanosti.
|
Všem těhotným ženám v obou skupinách bude při prvním pohovoru (1. den) poskytnuta Prenatální škála připoutání matky.
|
|
Posouzení úrovně prenatální mateřské vazby
Časové okno: Všem těhotným ženám v obou skupinách bude při posledním pohovoru (15. den) poskytnuta Prenatální škála připoutání matky.
|
Škála má celkem 19 položek a každá položka se zaměřuje na pocity, postoje a chování těhotné ženy k plodu.
Škála je Likertova typu a každá položka je hodnocena mezi 1-5 (5= představuje velmi silné pocity vůči plodu; 1= představuje absenci citů vůči plodu).
V měřítku jsou dvě poddimenze.
Subškála kvality vazby odkazuje na kvalitu emočního prožívání plodu těhotné ženy.
Druhá poddimenze, čas strávený připoutáním, se týká intenzity času, který těhotná žena stráví přemýšlením, mluvením a dotýkáním se plodu.
Vysoké skóre získané ze škály ukazuje na vysoký stupeň připoutanosti.
|
Všem těhotným ženám v obou skupinách bude při posledním pohovoru (15. den) poskytnuta Prenatální škála připoutání matky.
|
|
Posouzení úrovně prenatální otcovské vazby
Časové okno: Prenatální škála připoutanosti otce bude poskytnuta všem nastávajícím otcům v obou skupinách při prvním rozhovoru (den 1).
|
Prenatální škála náklonnosti otce je založena na měření citů a myšlenek otce vůči vyvíjejícímu se miminku v děloze v souladu se zkušenostmi otce v posledních dvou týdnech.
Ve stupnici skládající se z 16 položek je 9 reverzních položek.
Reverzní položky jsou hodnoceny jejich obrácením.
Škála má 2 dílčí dimenze: „kvalita připoutání (8 položek)“ a „čas strávený připoutáním (8 položek)“.
Položky jsou hodnoceny mezi 1-5 a minimálním skóre 16 a maximálním skóre 80 se získá ze stupnice.
Čím vyšší je skóre získané ze škály, tím vyšší je prenatální vazba.
|
Prenatální škála připoutanosti otce bude poskytnuta všem nastávajícím otcům v obou skupinách při prvním rozhovoru (den 1).
|
|
Posouzení úrovně prenatální otcovské vazby
Časové okno: Všem potenciálním otcům v obou skupinách bude v posledním rozhovoru (15. den) poskytnuta škála pro prenatální vztah k otci.
|
Prenatální škála náklonnosti otce je založena na měření citů a myšlenek otce vůči vyvíjejícímu se miminku v děloze v souladu se zkušenostmi otce v posledních dvou týdnech.
Ve stupnici skládající se z 16 položek je 9 reverzních položek.
Reverzní položky jsou hodnoceny jejich obrácením.
Škála má 2 dílčí dimenze: „kvalita připoutání (8 položek)“ a „čas strávený připoutáním (8 položek)“.
Položky jsou hodnoceny mezi 1-5 a minimálním skóre 16 a maximálním skóre 80 se získá ze stupnice.
Čím vyšší je skóre získané ze škály, tím vyšší je prenatální vazba.
|
Všem potenciálním otcům v obou skupinách bude v posledním rozhovoru (15. den) poskytnuta škála pro prenatální vztah k otci.
|
|
Posouzení manželského přizpůsobení těhotných žen
Časové okno: Prenatální škála sebehodnocení bude aplikována všem těhotným ženám v obou skupinách v prvním rozhovoru (1. den).
|
Tato čtyřbodová škála Likertova typu se skládá ze 79 položek.
Škála má sedm dílčích dimenzí: myšlenky o svém zdraví a zdraví svého miminka, přijetí těhotenství, přijetí mateřské role, připravenost k porodu, strach z porodu, vztahový stav s vlastní matkou a vztahový stav s partnerem.
Každá subškála obsahuje 10-15 položek.
Každá položka na škále je hodnocena na čtyřbodové škále a adaptace na těhotenství je hodnocena od 1 do 4 (4: velmi definuje, 3: částečně definuje, 2: poněkud definuje, 1: nedefinuje vůbec).
V této studii byl použit vztah s poddimenzí manžela škály.
|
Prenatální škála sebehodnocení bude aplikována všem těhotným ženám v obou skupinách v prvním rozhovoru (1. den).
|
|
Posouzení manželského přizpůsobení těhotných žen
Časové okno: Všem těhotným ženám v obou skupinách bude při posledním pohovoru (15. den) poskytnuta prenatální škála sebehodnocení.
|
Tato čtyřbodová škála Likertova typu se skládá ze 79 položek.
Škála má sedm dílčích dimenzí: myšlenky o svém zdraví a zdraví svého miminka, přijetí těhotenství, přijetí mateřské role, připravenost k porodu, strach z porodu, vztahový stav s vlastní matkou a vztahový stav s partnerem.
Každá subškála obsahuje 10-15 položek.
Každá položka na škále je hodnocena na čtyřbodové škále a adaptace na těhotenství je hodnocena od 1 do 4 (4: velmi definuje, 3: částečně definuje, 2: poněkud definuje, 1: nedefinuje vůbec).
V této studii byl použit vztah s poddimenzí manžela škály.
|
Všem těhotným ženám v obou skupinách bude při posledním pohovoru (15. den) poskytnuta prenatální škála sebehodnocení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esra KARATAŞ OKYAY, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KSUESRAKARATASOKYAY004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .