- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06148415
태아 심박동 모니터링이 태아기 애착과 파트너 조정에 미치는 영향
태아 심장 박동 모니터링을 수행하는 미혼모의 산전 애착 수준 및 배우자 조정 평가
이 중재적 연구의 목적은 다음 약물의 효과를 결정하는 데 관한 정보를 얻는 것입니다. 태아 심박수 모니터링을 통해 미산부 부부의 산전 애착 수준과 배우자 조정을 평가합니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 태아 심박수 모니터링이 임산부의 애착에 영향을 미치나요?
- 태아 심박수 모니터링이 아버지의 애착에 영향을 미치나요?
- 태아 심박수 모니터링이 임산부의 모성에 대한 적응에 영향을 줍니까?
연구 개요
상세 설명
데이터는 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 여성으로부터 수집됩니다. 데이터 수집 도구는 연구자가 사전에 결정한 병원의 적합한 병실에서 대면 인터뷰 방식으로 설문지를 사용하여 2단계에 걸쳐 수집됩니다.
첫 번째 단계(1일차)에서는 포함 기준을 충족하는 커플에게 연구에 대한 정보를 제공하고 연구 참여에 동의하는 사람들로부터 서면 동의를 얻습니다. 사전 테스트 데이터 수집 단계는 데이터 수집 도구를 적용하여 완료됩니다. 그런 다음, 예비 아빠들은 시각 자료를 사용하여 1차 및 2차 레오폴드 동작을 적용하는 방법에 대해 연구원으로부터 교육을 받게 됩니다. 각 부부에게는 태아의 심장박동을 들을 수 있는 청진기가 제공되며, 15일 동안 하루에 1회 이상, 5~10분씩 함께 태아의 심장박동을 듣는 일정이 배정됩니다. 훈련 중에 부부는 건강한 방법으로 태아의 심장 박동을 감지할 수 있으며 두 번째 단계에 대한 예약이 이루어지고 연구의 첫 번째 단계가 완료됩니다(약 10-15분).
두 번째 단계(15일차)에서는 연구원들은 여성들에게 다시 연락하여 ASM에 초대할 것입니다. 그런 다음 부부로부터 청진기와 차트를 받고 데이터 수집 도구를 다시 적용한 후 검사 후 데이터를 수집(1~5분)하고 데이터 수집 단계가 완료됩니다.
사전 검사 데이터는 1차적으로 중재군(태아 심장박동을 모니터링하는 산모 커플)의 부부에게 데이터 수집 도구(개인 정보 양식, 산전 자기 평가 척도, 산전 엄마 애착 척도, 산전 아버지 애착 척도)를 적용하여 수집됩니다. 회견. 이후 연구진은 첫 번째 단계와 마지막 세션(15일차)에서 태아 심장박동을 듣는 훈련을 제공하고, 데이터 수집 도구를 다시 부부에게 적용해 테스트 후 데이터를 수집해 결과를 도출할 예정이다. 데이터 수집 프로세스가 완료됩니다.
대조군의 여성에게는 중재가 적용되지 않지만 첫 번째 인터뷰(1일차)에서는 데이터 수집 양식(개인 정보 양식, 산전 자기 평가 척도, 산전 산모 애착 척도 및 산전 아버지 애착 척도)이 작성됩니다. 적용된 데이터와 사전 테스트 데이터가 수집됩니다. 이후, 실험군의 적용 일정과 동시에 마지막 세션(15일차)에서 여성에게 다시 데이터 수집 양식을 적용하여 사후 데이터를 수집하고 데이터 수집 과정을 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Malatya, 칠면조
- Inonu University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의사소통이 가능하고,
- 프리미그라비다,
- 18세 이상,
- 임신 32주 이상이며 현재 임신 중에 진단된 위험(자간전증, 당뇨병, 심장 질환, 전치 태반, 양수과소증, 다태 임신 등)이 없는 경우,
- 태아의 건강과 관련된 문제(태아 기형, 자궁 내 성장 지연 등)로 진단된 문제가 없는 사람도 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 아내와 별거 중,
- 임신 초기에는
- 산모나 아기에게 위험이 있다고 진단된 사람은 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 태아 심장 박동 모니터링 그룹
예비 아버지들은 시각 자료를 사용하여 1차 및 2차 레오폴드 동작을 수행하는 방법에 대해 수사관으로부터 교육을 받게 됩니다. 부부에게는 태아의 심장박동을 들을 수 있는 청진기를 지급하고, 15일간 하루에 1회 이상, 5~10분씩 함께 태아의 심장박동을 듣는 일정을 배정하게 됩니다.
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태아 심장 박동 모니터링 그룹
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간섭 없음: 제어
태아 심박수 모니터링이 없는 표준 치료 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산전 산모 애착 수준 평가
기간: 산전 산모 애착 척도는 첫 번째 인터뷰(1일차)에서 두 그룹의 모든 임산부에게 시행됩니다.
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척도는 총 19개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 태아에 대한 임산부의 감정, 태도, 행동에 초점을 맞추고 있다.
척도는 Likert 유형이며 각 항목은 1~5 사이로 점수가 매겨집니다(5= 태아에 대한 매우 강한 감정을 나타냄; 1= 태아에 대한 감정이 없음을 나타냄).
척도에는 두 가지 하위 차원이 있습니다.
애착 하위척도의 질은 임산부가 태아에 대해 느끼는 정서적 경험의 질을 의미합니다.
두 번째 하위 차원인 애착에 소비한 시간은 임산부가 태아를 생각하고, 말하고, 만지는 데 소비하는 시간의 강도를 나타냅니다.
척도에서 얻은 점수가 높을수록 애착 정도가 높다는 것을 의미합니다.
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산전 산모 애착 척도는 첫 번째 인터뷰(1일차)에서 두 그룹의 모든 임산부에게 시행됩니다.
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산전 산모 애착 수준 평가
기간: 산전 산모 애착 척도는 마지막 인터뷰(15일차)에서 두 그룹의 모든 임산부에게 시행됩니다.
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척도는 총 19개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 태아에 대한 임산부의 감정, 태도, 행동에 초점을 맞추고 있다.
척도는 Likert 유형이며 각 항목은 1~5 사이로 점수가 매겨집니다(5= 태아에 대한 매우 강한 감정을 나타냄; 1= 태아에 대한 감정이 없음을 나타냄).
척도에는 두 가지 하위 차원이 있습니다.
애착 하위척도의 질은 임산부가 태아에 대해 느끼는 정서적 경험의 질을 의미합니다.
두 번째 하위 차원인 애착에 소비한 시간은 임산부가 태아를 생각하고, 말하고, 만지는 데 소비하는 시간의 강도를 나타냅니다.
척도에서 얻은 점수가 높을수록 애착 정도가 높다는 것을 의미합니다.
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산전 산모 애착 척도는 마지막 인터뷰(15일차)에서 두 그룹의 모든 임산부에게 시행됩니다.
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태아기 아버지 애착 수준 평가
기간: 산전 아버지 애착 척도는 첫 번째 인터뷰(1일차)에서 두 그룹의 모든 예비 아버지에게 실시됩니다.
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산전 아버지 애착 척도는 지난 2주 동안 아버지의 경험에 맞춰 자궁 속에서 성장하는 아기에 대한 아버지의 감정과 생각을 측정한 것에 기초합니다.
16개 항목으로 구성된 척도에는 역방향 9개 항목이 있습니다.
역방향 항목은 역순으로 점수가 매겨집니다.
척도에는 "애착의 질(8개 항목)"과 "애착에 소요된 시간(8개 항목)"이라는 2개의 하위 차원이 있습니다.
항목은 1~5점 사이에서 채점되며 최소 점수는 16점이며 척도에서 최대 점수는 80점입니다.
척도에서 얻은 점수가 높을수록 산전 애착이 높은 것으로 간주됩니다.
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산전 아버지 애착 척도는 첫 번째 인터뷰(1일차)에서 두 그룹의 모든 예비 아버지에게 실시됩니다.
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태아기 아버지 애착 수준 평가
기간: 마지막 인터뷰(15일차)에서 두 그룹의 모든 예비 아버지에게 산전 아버지 애착 척도가 시행됩니다.
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산전 아버지 애착 척도는 지난 2주 동안 아버지의 경험에 맞춰 자궁 속에서 성장하는 아기에 대한 아버지의 감정과 생각을 측정한 것에 기초합니다.
16개 항목으로 구성된 척도에는 역방향 9개 항목이 있습니다.
역방향 항목은 역순으로 점수가 매겨집니다.
척도에는 "애착의 질(8개 항목)"과 "애착에 소요된 시간(8개 항목)"이라는 2개의 하위 차원이 있습니다.
항목은 1~5점 사이에서 채점되며 최소 점수는 16점이며 척도에서 최대 점수는 80점입니다.
척도에서 얻은 점수가 높을수록 산전 애착이 높은 것으로 간주됩니다.
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마지막 인터뷰(15일차)에서 두 그룹의 모든 예비 아버지에게 산전 아버지 애착 척도가 시행됩니다.
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임산부의 배우자적응 평가
기간: 산전 자가 평가 척도는 첫 번째 인터뷰(1일차)에서 두 그룹의 모든 임산부에게 실시됩니다.
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이 4점 Likert형 척도는 79개 항목으로 구성되어 있습니다.
이 척도에는 자신과 아기의 건강에 대한 생각, 임신 수용, 산모 역할 수용, 출산 준비, 출산에 대한 두려움, 어머니와의 관계 상태, 파트너와의 관계 상태 등 7가지 하위 차원이 있습니다.
각 하위 척도에는 10~15개의 항목이 포함됩니다.
척도의 각 항목은 4점 척도로 평가되며, 임신에 대한 적응은 1~4점(4: 매우 많이 정의됨, 3: 부분적으로 정의됨, 2: 다소 정의됨, 1: 전혀 정의되지 않음)으로 채점됩니다.
본 연구에서는 척도의 하위차원인 배우자와의 관계를 이용하였다.
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산전 자가 평가 척도는 첫 번째 인터뷰(1일차)에서 두 그룹의 모든 임산부에게 실시됩니다.
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임산부의 배우자적응 평가
기간: 산전 자가 평가 척도는 마지막 인터뷰(15일차)에서 두 그룹의 모든 임산부에게 실시됩니다.
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이 4점 Likert형 척도는 79개 항목으로 구성되어 있습니다.
이 척도에는 자신과 아기의 건강에 대한 생각, 임신 수용, 산모 역할 수용, 출산 준비, 출산에 대한 두려움, 어머니와의 관계 상태, 파트너와의 관계 상태 등 7가지 하위 차원이 있습니다.
각 하위 척도에는 10~15개의 항목이 포함됩니다.
척도의 각 항목은 4점 척도로 평가되며, 임신에 대한 적응은 1~4점(4: 매우 많이 정의됨, 3: 부분적으로 정의됨, 2: 다소 정의됨, 1: 전혀 정의되지 않음)으로 채점됩니다.
본 연구에서는 척도의 하위차원인 배우자와의 관계를 이용하였다.
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산전 자가 평가 척도는 마지막 인터뷰(15일차)에서 두 그룹의 모든 임산부에게 실시됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Esra KARATAŞ OKYAY, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
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