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Die Auswirkung der Überwachung des fetalen Herzschlags auf die pränatale Bindung und Partneranpassung

18. November 2023 aktualisiert von: Esra KARATAŞ OKYAY, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Bewertung des pränatalen Bindungsgrads und der Ehepartneranpassung bei nulliparen Paaren, die eine Überwachung des fetalen Herzschlags durchführen

Ziel dieser Interventionsstudie ist es, Informationen zur Bestimmung der Wirkung der folgenden Medikamente zu erhalten. Zur Beurteilung des pränatalen Bindungsniveaus und der Ehepartneranpassung bei nulliparen Paaren mit Überwachung der fetalen Herzfrequenz.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Beeinflusst die Überwachung der fetalen Herzfrequenz die Bindung schwangerer Frauen?
  • Beeinflusst die Überwachung der fetalen Herzfrequenz die Bindung von Vätern?
  • Beeinflusst die Überwachung der fetalen Herzfrequenz die Anpassung schwangerer Frauen an die Mutterschaft?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden Daten von Frauen erhoben, die die Einschlusskriterien erfüllen und einer Teilnahme an der Studie zustimmen. Datenerfassungstools werden vom Forscher in zwei Schritten mithilfe eines Fragebogenformulars durch persönliche Interviewmethode in einem geeigneten Raum in zuvor festgelegten Krankenhäusern gesammelt.

In der ersten Phase (Tag 1); Paare, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden über die Studie informiert und eine schriftliche Einwilligung wird von denjenigen eingeholt, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen. Die Datenerfassungsphase vor dem Test wird durch die Anwendung von Datenerfassungstools abgeschlossen. Anschließend werden die angehenden Väter von den Forschern anhand visueller Materialien in der Anwendung des 1. und 2. Leopold-Manövers geschult. Jedes Paar erhält ein Stethoskop, um den Herzschlag des Fötus abzuhören, und sie erhalten einen Zeitplan, um 15 Tage lang mindestens einmal täglich für 5–10 Minuten gemeinsam den Herzschlag des Fötus abzuhören. Während des Trainings werden die Paare in der Lage sein, den fetalen Herzschlag auf gesunde Weise zu erkennen. Für die zweite Phase wird ein Termin vereinbart und die erste Phase der Studie abgeschlossen (ca. 10–15 Minuten).

In der zweiten Phase (Tag 15); Die Forscher werden die Frauen erneut kontaktieren und sie zum ASM einladen. Anschließend erhalten die Paare Stethoskope und Diagramme, die Datenerfassungstools werden erneut angewendet und Nachtestdaten werden erfasst (1–5 Minuten) und die Datenerfassungsphase wird abgeschlossen.

Daten vor dem Test werden durch Anwendung von Datenerfassungstools (Formular für persönliche Informationen, Skala zur pränatalen Selbsteinschätzung, Skala für pränatale Mutterbindung und pränatale Vaterbindungsskala) auf die Paare in der Interventionsgruppe (nullipare Paare, die den fetalen Herzschlag überwachen) im ersten Schritt erfasst Interview. Anschließend werden die Forscher in der ersten Phase ein Training zum Abhören des fetalen Herzschlags durchführen und in der letzten Sitzung (Tag 15) werden die Datenerfassungstools erneut auf die Paare angewendet und die Post-Test-Daten werden gesammelt und somit die Der Datenerfassungsprozess wird abgeschlossen sein.

Bei den Frauen in der Kontrollgruppe wird jedoch keine Intervention durchgeführt. Im ersten Interview (Tag 1) werden Datenerfassungsformulare (Formular für persönliche Informationen, Skala zur pränatalen Selbsteinschätzung, Skala für pränatale mütterliche Bindung und Skala für pränatale väterliche Bindung) verwendet Es werden Anwendungs- und Vortestdaten erhoben. Anschließend werden die Daten nach dem Test erfasst, indem die Datenerfassungsformulare in der letzten Sitzung (Tag 15) erneut auf die Frauen angewendet werden, gleichzeitig mit dem Anwendungsplan in der Versuchsgruppe, und der Datenerfassungsprozess wird abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Malatya, Truthahn
        • Inonu University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann kommunizieren,
  • Primigravida,
  • Über 18 Jahre alt,
  • 32. Schwangerschaftswoche und älter und ohne diagnostiziertes Risiko (wie Präeklampsie, Diabetes, Herzerkrankungen, Plazenta praevia, Oligohydramnion, Mehrlingsschwangerschaft) in der aktuellen Schwangerschaft,
  • In die Studie werden Personen aufgenommen, bei denen keine Probleme im Zusammenhang mit der Gesundheit des Fötus diagnostiziert wurden (z. B. fetale Anomalie, Verzögerung des intrauterinen Wachstums).

Ausschlusskriterien:

  • Von seiner Frau getrennt,
  • Im ersten Trimester der Schwangerschaft
  • Personen, bei denen ein Risiko für Mutter oder Kind diagnostiziert wurde, werden nicht in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe zur Überwachung des fetalen Herzschlags

Die angehenden Väter werden von den Ermittlern in der Durchführung des 1. und 2. Leopold-Manövers unter Verwendung von visuellen Materialien geschult. Jedes Paar erhält ein Stethoskop, um den Herzschlag des Fötus abzuhören, und erhält einen Zeitplan, um 15 Tage lang mindestens einmal täglich für 5 bis 10 Minuten gemeinsam den Herzschlag des Fötus abzuhören.

  1. Leopold-Manöver (Haltung): Das erste Manöver wird durchgeführt, um die Höhe des Fundus und den Teil, der sich auf dem Fundus befindet, zu bestimmen.
  2. Leopolds Manöver (Position: hinten rechts, hinten links): Mit diesem Manöver wird festgestellt, auf welcher Seite sich der fetale Rücken befindet. Beim Abtasten ist die Seite mit dem Rücken des Babys flach und fester und die andere Seite fühlt sich holprig an.
Verhalten: Gruppe zur Überwachung des fetalen Herzschlags
Gruppe zur Überwachung des fetalen Herzschlags
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardpflegegruppe ohne Überwachung der fetalen Herzfrequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des pränatalen mütterlichen Bindungsgrads
Zeitfenster: Die pränatale mütterliche Bindungsskala wird allen schwangeren Frauen in beiden Gruppen beim ersten Interview (Tag 1) verabreicht.
Die Skala umfasst insgesamt 19 Items und jedes Item konzentriert sich auf die Gefühle, Einstellungen und Verhaltensweisen der schwangeren Frau gegenüber dem Fötus. Die Skala ist vom Likert-Typ und jedes Item wird mit 1 bis 5 bewertet (5= steht für sehr starke Gefühle gegenüber dem Fötus; 1= steht für das Fehlen von Gefühlen gegenüber dem Fötus). Es gibt zwei Unterdimensionen in der Skala. Die Subskala Qualität der Bindung bezieht sich auf die Qualität der emotionalen Erfahrung der schwangeren Frau mit dem Fötus. Die zweite Unterdimension, die für die Bindung aufgewendete Zeit, bezieht sich auf die Intensität der Zeit, die die schwangere Frau damit verbringt, über den Fötus nachzudenken, zu sprechen und ihn zu berühren. Ein hoher Wert auf der Skala weist auf ein hohes Maß an Bindung hin.
Die pränatale mütterliche Bindungsskala wird allen schwangeren Frauen in beiden Gruppen beim ersten Interview (Tag 1) verabreicht.
Beurteilung des pränatalen mütterlichen Bindungsgrads
Zeitfenster: Die pränatale mütterliche Bindungsskala wird allen schwangeren Frauen in beiden Gruppen beim letzten Interview (Tag 15) verabreicht.
Die Skala umfasst insgesamt 19 Items und jedes Item konzentriert sich auf die Gefühle, Einstellungen und Verhaltensweisen der schwangeren Frau gegenüber dem Fötus. Die Skala ist vom Likert-Typ und jedes Item wird mit 1 bis 5 bewertet (5= steht für sehr starke Gefühle gegenüber dem Fötus; 1= steht für das Fehlen von Gefühlen gegenüber dem Fötus). Es gibt zwei Unterdimensionen in der Skala. Die Subskala Qualität der Bindung bezieht sich auf die Qualität der emotionalen Erfahrung der schwangeren Frau mit dem Fötus. Die zweite Unterdimension, die für die Bindung aufgewendete Zeit, bezieht sich auf die Intensität der Zeit, die die schwangere Frau damit verbringt, über den Fötus nachzudenken, zu sprechen und ihn zu berühren. Ein hoher Wert auf der Skala weist auf ein hohes Maß an Bindung hin.
Die pränatale mütterliche Bindungsskala wird allen schwangeren Frauen in beiden Gruppen beim letzten Interview (Tag 15) verabreicht.
Beurteilung des pränatalen väterlichen Bindungsgrads
Zeitfenster: Die pränatale Vaterbindungsskala wird allen werdenden Vätern in beiden Gruppen beim ersten Interview (Tag 1) verabreicht.
Die pränatale Vaterbindungsskala basiert auf der Messung der Gefühle und Gedanken des Vaters gegenüber dem sich entwickelnden Baby im Mutterleib im Einklang mit den Erfahrungen des Vaters in den letzten zwei Wochen. Es gibt 9 umgekehrte Items in der Skala, die aus 16 Items besteht. Umgekehrte Elemente werden durch Umkehren bewertet. Die Skala besteht aus 2 Unterdimensionen: „Qualität der Bindung (8 Items)“ und „Zeitaufwand für die Bindung (8 Items)“. Die Punkte werden mit Werten zwischen 1 und 5 bewertet, wobei die Mindestpunktzahl 16 und die Höchstpunktzahl 80 beträgt. Je höher der auf der Skala ermittelte Wert ist, desto höher wird die pränatale Bindung eingeschätzt.
Die pränatale Vaterbindungsskala wird allen werdenden Vätern in beiden Gruppen beim ersten Interview (Tag 1) verabreicht.
Beurteilung des pränatalen väterlichen Bindungsgrads
Zeitfenster: Die pränatale Vaterbindungsskala wird allen potenziellen Vätern in beiden Gruppen im letzten Interview (Tag 15) verabreicht.
Die pränatale Vaterbindungsskala basiert auf der Messung der Gefühle und Gedanken des Vaters gegenüber dem sich entwickelnden Baby im Mutterleib im Einklang mit den Erfahrungen des Vaters in den letzten zwei Wochen. Es gibt 9 umgekehrte Items in der Skala, die aus 16 Items besteht. Umgekehrte Elemente werden durch Umkehren bewertet. Die Skala besteht aus 2 Unterdimensionen: „Qualität der Bindung (8 Items)“ und „Zeitaufwand für die Bindung (8 Items)“. Die Punkte werden mit Werten zwischen 1 und 5 bewertet, wobei die Mindestpunktzahl 16 und die Höchstpunktzahl 80 beträgt. Je höher der auf der Skala ermittelte Wert ist, desto höher wird die pränatale Bindung eingeschätzt.
Die pränatale Vaterbindungsskala wird allen potenziellen Vätern in beiden Gruppen im letzten Interview (Tag 15) verabreicht.
Beurteilung der Ehegattenanpassung schwangerer Frauen
Zeitfenster: Die pränatale Selbsteinschätzungsskala wird allen schwangeren Frauen in beiden Gruppen im ersten Interview (Tag 1) verabreicht.
Diese vierstufige Likert-Skala besteht aus 79 Items. Die Skala hat sieben Unterdimensionen: Gedanken über die eigene Gesundheit und die ihres Babys, Akzeptanz der Schwangerschaft, Akzeptanz der Mutterrolle, Bereitschaft zur Geburt, Angst vor der Geburt, Beziehungsstatus zur eigenen Mutter und Beziehungsstatus zum Partner. Jede Subskala enthält zwischen 10 und 15 Elemente. Jeder Punkt der Skala wird auf einer vierstufigen Skala bewertet und die Anpassung an die Schwangerschaft wird mit 1 bis 4 bewertet (4: Definiert sehr, 3: Definiert teilweise, 2: Definiert einigermaßen, 1: Definiert überhaupt nicht). In dieser Studie wurde die Unterdimension „Beziehung zum Ehepartner“ der Skala verwendet.
Die pränatale Selbsteinschätzungsskala wird allen schwangeren Frauen in beiden Gruppen im ersten Interview (Tag 1) verabreicht.
Beurteilung der Ehegattenanpassung schwangerer Frauen
Zeitfenster: Die pränatale Selbsteinschätzungsskala wird allen schwangeren Frauen in beiden Gruppen beim letzten Interview (Tag 15) verabreicht.
Diese vierstufige Likert-Skala besteht aus 79 Items. Die Skala hat sieben Unterdimensionen: Gedanken über die eigene Gesundheit und die ihres Babys, Akzeptanz der Schwangerschaft, Akzeptanz der Mutterrolle, Bereitschaft zur Geburt, Angst vor der Geburt, Beziehungsstatus zur eigenen Mutter und Beziehungsstatus zum Partner. Jede Subskala enthält zwischen 10 und 15 Elemente. Jeder Punkt der Skala wird auf einer vierstufigen Skala bewertet und die Anpassung an die Schwangerschaft wird mit 1 bis 4 bewertet (4: Definiert sehr, 3: Definiert teilweise, 2: Definiert einigermaßen, 1: Definiert überhaupt nicht). In dieser Studie wurde die Unterdimension „Beziehung zum Ehepartner“ der Skala verwendet.
Die pränatale Selbsteinschätzungsskala wird allen schwangeren Frauen in beiden Gruppen beim letzten Interview (Tag 15) verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Ermittler

  • Hauptermittler: Esra KARATAŞ OKYAY, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSUESRAKARATASOKYAY004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Forschungsergebnisse werden geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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