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El efecto de la monitorización de los latidos del corazón fetal sobre el apego prenatal y la adaptación a la pareja

8 de octubre de 2024 actualizado por: Esra KARATAŞ OKYAY, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Evaluación de los niveles de apego prenatal y ajuste conyugal en parejas nulíparas que realizan monitorización de los latidos cardíacos fetales

El objetivo de este estudio de intervención es obtener información sobre cómo determinar el efecto de los siguientes fármacos. Evaluar los niveles de apego prenatal y ajuste conyugal en parejas nulíparas con monitorización de la frecuencia cardíaca fetal.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La monitorización de la frecuencia cardíaca fetal afecta el apego de las mujeres embarazadas?
  • ¿La monitorización de la frecuencia cardíaca fetal afecta el apego de los padres?
  • ¿La monitorización de la frecuencia cardíaca fetal afecta la adaptación de las mujeres embarazadas a la maternidad?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se recopilarán datos de mujeres que cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar en el estudio. El investigador recopilará las herramientas de recopilación de datos en 2 etapas utilizando un formulario de cuestionario mediante el método de entrevista cara a cara en una habitación adecuada en hospitales previamente determinados.

En la primera etapa (Día 1); Las parejas que cumplan con los criterios de inclusión serán informadas sobre el estudio y se obtendrá el consentimiento por escrito de quienes acepten participar en el estudio. La fase de recopilación de datos previa a la prueba se completará aplicando herramientas de recopilación de datos. Luego, los investigadores capacitarán a los futuros padres sobre cómo aplicar la primera y segunda maniobras de Leopold utilizando materiales visuales. A cada pareja se le proporcionará un estetoscopio para escuchar los latidos del corazón fetal y se les dará un horario para escuchar juntos los latidos del corazón fetal durante 5 a 10 minutos al menos una vez al día durante 15 días. Durante el entrenamiento las parejas podrán detectar los latidos del corazón fetal de forma saludable y se concertará una cita para la segunda fase y se completará la primera fase del estudio (aproximadamente 10-15 minutos).

En la segunda fase (Día 15); Los investigadores volverán a contactar a las mujeres y las invitarán a la ASM. Luego, se recibirán estetoscopios y gráficos de las parejas, se aplicarán herramientas de recopilación de datos nuevamente y se recopilarán datos posteriores a la prueba (1-5 minutos) y se completará la fase de recopilación de datos.

Los datos previos a la prueba se recopilarán aplicando herramientas de recopilación de datos (Formulario de información personal, Escala de autoevaluación prenatal, Escala de apego prenatal a la madre y Escala de apego prenatal al padre) a las parejas del grupo de intervención (Parejas nulíparas que monitorean el latido del corazón fetal) en el primer entrevista. Luego, los investigadores brindarán capacitación sobre la escucha de los latidos del corazón fetal en la primera etapa y en la última sesión (Día 15), se aplicarán nuevamente las herramientas de recolección de datos a las parejas y se recolectarán los datos posteriores a la prueba y así el Se completará el proceso de recolección de datos.

No se aplicará ninguna intervención a las mujeres del grupo de control, sin embargo, en la primera entrevista (Día 1), se utilizarán formularios de recopilación de datos (Formulario de información personal, Escala de autoevaluación prenatal, Escala de apego materno prenatal y Escala de apego paterno prenatal). Se recopilarán datos aplicados y previos a la prueba. Luego, los datos posteriores a la prueba se recopilarán aplicando los formularios de recopilación de datos a las mujeres nuevamente en la última sesión (día 15) simultáneamente con el cronograma de aplicación en el grupo experimental y se completará el proceso de recopilación de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Malatya, Pavo
        • Inonu University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de comunicarse,
  • primigrávida,
  • Mayores de 18 años,
  • 32 semanas de gestación o más y sin ningún riesgo diagnosticado (como preeclampsia, diabetes, enfermedad cardíaca, placenta previa, oligohidramnios, embarazo múltiple) en el embarazo actual,
  • Se incluirán en el estudio aquellas que no tengan ningún problema diagnosticado relacionado con la salud del feto (como anomalía fetal, retraso del crecimiento intrauterino).

Criterio de exclusión:

  • Separado de su esposa,
  • En el primer trimestre del embarazo,
  • No se incluirán en el estudio aquellas personas con algún riesgo diagnosticado en la madre o el bebé.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Monitoreo de Latidos Fetales

Los investigadores capacitarán a los futuros padres sobre cómo realizar la primera y segunda maniobras de Leopold utilizando materiales visuales. A cada pareja se le proporcionará un estetoscopio para escuchar los latidos del corazón fetal y se les dará un horario para escuchar juntos los latidos del corazón fetal durante 5 a 10 minutos al menos una vez al día durante 15 días.

  1. Maniobra de Leopold (Postura): La primera maniobra se realiza para determinar la altura del fondo de ojo y la parte que se ubica sobre el fondo de ojo.
  2. Maniobra de Leopold (Posición: atrás derecha, atrás izquierda): esta maniobra se utiliza para determinar de qué lado está la espalda del feto. A la palpación, el lado con la espalda del bebé es plano y más firme, y el otro lado se siente abultado.
Grupo de Monitoreo de Latidos Fetales
Sin intervención: Control
Grupo de atención estándar sin monitorización de la frecuencia cardíaca fetal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del nivel de apego materno prenatal.
Periodo de tiempo: La Escala de Apego Materno Prenatal se administrará a todas las mujeres embarazadas de ambos grupos en la primera entrevista (día 1).
La escala tiene 19 ítems en total y cada ítem se centra en los sentimientos, actitudes y comportamientos de la mujer embarazada hacia el feto. La escala es tipo Likert y cada ítem se puntúa entre 1-5 (5= representa sentimientos muy fuertes hacia el feto; 1= representa la ausencia de sentimientos hacia el feto). Hay dos subdimensiones en la escala. La subescala de calidad del apego se refiere a la calidad de la experiencia emocional del feto por parte de la mujer embarazada. La segunda subdimensión, tiempo dedicado al apego, se refiere a la intensidad del tiempo que la mujer embarazada dedica a pensar, hablar y tocar al feto. Una puntuación alta obtenida en la escala indica un alto grado de apego.
La Escala de Apego Materno Prenatal se administrará a todas las mujeres embarazadas de ambos grupos en la primera entrevista (día 1).
Evaluación del nivel de apego materno prenatal.
Periodo de tiempo: La Escala de Apego Materno Prenatal se administrará a todas las mujeres embarazadas de ambos grupos en la última entrevista (día 15).
La escala tiene 19 ítems en total y cada ítem se centra en los sentimientos, actitudes y comportamientos de la mujer embarazada hacia el feto. La escala es tipo Likert y cada ítem se puntúa entre 1-5 (5= representa sentimientos muy fuertes hacia el feto; 1= representa la ausencia de sentimientos hacia el feto). Hay dos subdimensiones en la escala. La subescala de calidad del apego se refiere a la calidad de la experiencia emocional del feto por parte de la mujer embarazada. La segunda subdimensión, tiempo dedicado al apego, se refiere a la intensidad del tiempo que la mujer embarazada dedica a pensar, hablar y tocar al feto. Una puntuación alta obtenida en la escala indica un alto grado de apego.
La Escala de Apego Materno Prenatal se administrará a todas las mujeres embarazadas de ambos grupos en la última entrevista (día 15).
Evaluación del nivel de apego paterno prenatal
Periodo de tiempo: La Escala de apego prenatal al padre se administrará a todos los futuros padres de ambos grupos en la primera entrevista (día 1).
La Escala Prenatal de Apego del Padre se basa en medir los sentimientos y pensamientos del padre hacia el bebé en desarrollo en el útero de acuerdo con las experiencias del padre en las últimas dos semanas. Hay 9 ítems inversos en la escala que consta de 16 ítems. Los elementos inversos se puntúan invirtiéndolos. La escala tiene 2 subdimensiones: "calidad del apego (8 ítems)" y "tiempo dedicado al apego (8 ítems)". Los ítems se puntúan entre 1-5 y de la escala se obtiene una puntuación mínima de 16 y una puntuación máxima de 80. Cuanto mayor sea la puntuación obtenida en la escala, mayor se considera el apego prenatal.
La Escala de apego prenatal al padre se administrará a todos los futuros padres de ambos grupos en la primera entrevista (día 1).
Evaluación del nivel de apego paterno prenatal
Periodo de tiempo: La Escala Prenatal de Apego del Padre se administrará a todos los futuros padres de ambos grupos en la última entrevista (día 15).
La Escala Prenatal de Apego del Padre se basa en medir los sentimientos y pensamientos del padre hacia el bebé en desarrollo en el útero de acuerdo con las experiencias del padre en las últimas dos semanas. Hay 9 ítems inversos en la escala que consta de 16 ítems. Los elementos inversos se puntúan invirtiéndolos. La escala tiene 2 subdimensiones: "calidad del apego (8 ítems)" y "tiempo dedicado al apego (8 ítems)". Los ítems se puntúan entre 1-5 y de la escala se obtiene una puntuación mínima de 16 y una puntuación máxima de 80. Cuanto mayor sea la puntuación obtenida en la escala, mayor se considera el apego prenatal.
La Escala Prenatal de Apego del Padre se administrará a todos los futuros padres de ambos grupos en la última entrevista (día 15).
Evaluación del ajuste conyugal de mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: Se administrará la Escala de Autoevaluación Prenatal a todas las mujeres embarazadas de ambos grupos en la primera entrevista (día 1).
Esta escala tipo Likert de cuatro puntos consta de 79 ítems. La escala tiene siete subdimensiones: pensamientos sobre su propia salud y la de su bebé, aceptación del embarazo, aceptación del rol maternal, preparación para el parto, miedo al parto, estado civil con su propia madre y estado civil con su pareja. Cada subescala contiene entre 10 y 15 ítems. Cada ítem de la escala se evalúa en una escala de cuatro puntos, y la adaptación al embarazo se puntúa de 1 a 4 (4: define mucho, 3: define parcialmente, 2: define algo, 1: no define en absoluto). En este estudio se utilizó la subdimensión relación con el cónyuge de la escala.
Se administrará la Escala de Autoevaluación Prenatal a todas las mujeres embarazadas de ambos grupos en la primera entrevista (día 1).
Evaluación del ajuste conyugal de mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: Se administrará la Escala de Autoevaluación Prenatal a todas las mujeres embarazadas de ambos grupos en la última entrevista (día 15).
Esta escala tipo Likert de cuatro puntos consta de 79 ítems. La escala tiene siete subdimensiones: pensamientos sobre su propia salud y la de su bebé, aceptación del embarazo, aceptación del rol maternal, preparación para el parto, miedo al parto, estado civil con su propia madre y estado civil con su pareja. Cada subescala contiene entre 10 y 15 ítems. Cada ítem de la escala se evalúa en una escala de cuatro puntos, y la adaptación al embarazo se puntúa de 1 a 4 (4: define mucho, 3: define parcialmente, 2: define algo, 1: no define en absoluto). En este estudio se utilizó la subdimensión relación con el cónyuge de la escala.
Se administrará la Escala de Autoevaluación Prenatal a todas las mujeres embarazadas de ambos grupos en la última entrevista (día 15).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Esra KARATAŞ OKYAY, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KSUESRAKARATASOKYAY004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se compartirán los resultados de la investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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