- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06148415
El efecto de la monitorización de los latidos del corazón fetal sobre el apego prenatal y la adaptación a la pareja
Evaluación de los niveles de apego prenatal y ajuste conyugal en parejas nulíparas que realizan monitorización de los latidos cardíacos fetales
El objetivo de este estudio de intervención es obtener información sobre cómo determinar el efecto de los siguientes fármacos. Evaluar los niveles de apego prenatal y ajuste conyugal en parejas nulíparas con monitorización de la frecuencia cardíaca fetal.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La monitorización de la frecuencia cardíaca fetal afecta el apego de las mujeres embarazadas?
- ¿La monitorización de la frecuencia cardíaca fetal afecta el apego de los padres?
- ¿La monitorización de la frecuencia cardíaca fetal afecta la adaptación de las mujeres embarazadas a la maternidad?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recopilarán datos de mujeres que cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar en el estudio. El investigador recopilará las herramientas de recopilación de datos en 2 etapas utilizando un formulario de cuestionario mediante el método de entrevista cara a cara en una habitación adecuada en hospitales previamente determinados.
En la primera etapa (Día 1); Las parejas que cumplan con los criterios de inclusión serán informadas sobre el estudio y se obtendrá el consentimiento por escrito de quienes acepten participar en el estudio. La fase de recopilación de datos previa a la prueba se completará aplicando herramientas de recopilación de datos. Luego, los investigadores capacitarán a los futuros padres sobre cómo aplicar la primera y segunda maniobras de Leopold utilizando materiales visuales. A cada pareja se le proporcionará un estetoscopio para escuchar los latidos del corazón fetal y se les dará un horario para escuchar juntos los latidos del corazón fetal durante 5 a 10 minutos al menos una vez al día durante 15 días. Durante el entrenamiento las parejas podrán detectar los latidos del corazón fetal de forma saludable y se concertará una cita para la segunda fase y se completará la primera fase del estudio (aproximadamente 10-15 minutos).
En la segunda fase (Día 15); Los investigadores volverán a contactar a las mujeres y las invitarán a la ASM. Luego, se recibirán estetoscopios y gráficos de las parejas, se aplicarán herramientas de recopilación de datos nuevamente y se recopilarán datos posteriores a la prueba (1-5 minutos) y se completará la fase de recopilación de datos.
Los datos previos a la prueba se recopilarán aplicando herramientas de recopilación de datos (Formulario de información personal, Escala de autoevaluación prenatal, Escala de apego prenatal a la madre y Escala de apego prenatal al padre) a las parejas del grupo de intervención (Parejas nulíparas que monitorean el latido del corazón fetal) en el primer entrevista. Luego, los investigadores brindarán capacitación sobre la escucha de los latidos del corazón fetal en la primera etapa y en la última sesión (Día 15), se aplicarán nuevamente las herramientas de recolección de datos a las parejas y se recolectarán los datos posteriores a la prueba y así el Se completará el proceso de recolección de datos.
No se aplicará ninguna intervención a las mujeres del grupo de control, sin embargo, en la primera entrevista (Día 1), se utilizarán formularios de recopilación de datos (Formulario de información personal, Escala de autoevaluación prenatal, Escala de apego materno prenatal y Escala de apego paterno prenatal). Se recopilarán datos aplicados y previos a la prueba. Luego, los datos posteriores a la prueba se recopilarán aplicando los formularios de recopilación de datos a las mujeres nuevamente en la última sesión (día 15) simultáneamente con el cronograma de aplicación en el grupo experimental y se completará el proceso de recopilación de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malatya, Pavo
- Inonu University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comunicarse,
- primigrávida,
- Mayores de 18 años,
- 32 semanas de gestación o más y sin ningún riesgo diagnosticado (como preeclampsia, diabetes, enfermedad cardíaca, placenta previa, oligohidramnios, embarazo múltiple) en el embarazo actual,
- Se incluirán en el estudio aquellas que no tengan ningún problema diagnosticado relacionado con la salud del feto (como anomalía fetal, retraso del crecimiento intrauterino).
Criterio de exclusión:
- Separado de su esposa,
- En el primer trimestre del embarazo,
- No se incluirán en el estudio aquellas personas con algún riesgo diagnosticado en la madre o el bebé.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Monitoreo de Latidos Fetales
Los investigadores capacitarán a los futuros padres sobre cómo realizar la primera y segunda maniobras de Leopold utilizando materiales visuales. A cada pareja se le proporcionará un estetoscopio para escuchar los latidos del corazón fetal y se les dará un horario para escuchar juntos los latidos del corazón fetal durante 5 a 10 minutos al menos una vez al día durante 15 días.
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Grupo de Monitoreo de Latidos Fetales
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Sin intervención: Control
Grupo de atención estándar sin monitorización de la frecuencia cardíaca fetal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del nivel de apego materno prenatal.
Periodo de tiempo: La Escala de Apego Materno Prenatal se administrará a todas las mujeres embarazadas de ambos grupos en la primera entrevista (día 1).
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La escala tiene 19 ítems en total y cada ítem se centra en los sentimientos, actitudes y comportamientos de la mujer embarazada hacia el feto.
La escala es tipo Likert y cada ítem se puntúa entre 1-5 (5= representa sentimientos muy fuertes hacia el feto; 1= representa la ausencia de sentimientos hacia el feto).
Hay dos subdimensiones en la escala.
La subescala de calidad del apego se refiere a la calidad de la experiencia emocional del feto por parte de la mujer embarazada.
La segunda subdimensión, tiempo dedicado al apego, se refiere a la intensidad del tiempo que la mujer embarazada dedica a pensar, hablar y tocar al feto.
Una puntuación alta obtenida en la escala indica un alto grado de apego.
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La Escala de Apego Materno Prenatal se administrará a todas las mujeres embarazadas de ambos grupos en la primera entrevista (día 1).
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Evaluación del nivel de apego materno prenatal.
Periodo de tiempo: La Escala de Apego Materno Prenatal se administrará a todas las mujeres embarazadas de ambos grupos en la última entrevista (día 15).
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La escala tiene 19 ítems en total y cada ítem se centra en los sentimientos, actitudes y comportamientos de la mujer embarazada hacia el feto.
La escala es tipo Likert y cada ítem se puntúa entre 1-5 (5= representa sentimientos muy fuertes hacia el feto; 1= representa la ausencia de sentimientos hacia el feto).
Hay dos subdimensiones en la escala.
La subescala de calidad del apego se refiere a la calidad de la experiencia emocional del feto por parte de la mujer embarazada.
La segunda subdimensión, tiempo dedicado al apego, se refiere a la intensidad del tiempo que la mujer embarazada dedica a pensar, hablar y tocar al feto.
Una puntuación alta obtenida en la escala indica un alto grado de apego.
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La Escala de Apego Materno Prenatal se administrará a todas las mujeres embarazadas de ambos grupos en la última entrevista (día 15).
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Evaluación del nivel de apego paterno prenatal
Periodo de tiempo: La Escala de apego prenatal al padre se administrará a todos los futuros padres de ambos grupos en la primera entrevista (día 1).
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La Escala Prenatal de Apego del Padre se basa en medir los sentimientos y pensamientos del padre hacia el bebé en desarrollo en el útero de acuerdo con las experiencias del padre en las últimas dos semanas.
Hay 9 ítems inversos en la escala que consta de 16 ítems.
Los elementos inversos se puntúan invirtiéndolos.
La escala tiene 2 subdimensiones: "calidad del apego (8 ítems)" y "tiempo dedicado al apego (8 ítems)".
Los ítems se puntúan entre 1-5 y de la escala se obtiene una puntuación mínima de 16 y una puntuación máxima de 80.
Cuanto mayor sea la puntuación obtenida en la escala, mayor se considera el apego prenatal.
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La Escala de apego prenatal al padre se administrará a todos los futuros padres de ambos grupos en la primera entrevista (día 1).
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Evaluación del nivel de apego paterno prenatal
Periodo de tiempo: La Escala Prenatal de Apego del Padre se administrará a todos los futuros padres de ambos grupos en la última entrevista (día 15).
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La Escala Prenatal de Apego del Padre se basa en medir los sentimientos y pensamientos del padre hacia el bebé en desarrollo en el útero de acuerdo con las experiencias del padre en las últimas dos semanas.
Hay 9 ítems inversos en la escala que consta de 16 ítems.
Los elementos inversos se puntúan invirtiéndolos.
La escala tiene 2 subdimensiones: "calidad del apego (8 ítems)" y "tiempo dedicado al apego (8 ítems)".
Los ítems se puntúan entre 1-5 y de la escala se obtiene una puntuación mínima de 16 y una puntuación máxima de 80.
Cuanto mayor sea la puntuación obtenida en la escala, mayor se considera el apego prenatal.
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La Escala Prenatal de Apego del Padre se administrará a todos los futuros padres de ambos grupos en la última entrevista (día 15).
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Evaluación del ajuste conyugal de mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: Se administrará la Escala de Autoevaluación Prenatal a todas las mujeres embarazadas de ambos grupos en la primera entrevista (día 1).
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Esta escala tipo Likert de cuatro puntos consta de 79 ítems.
La escala tiene siete subdimensiones: pensamientos sobre su propia salud y la de su bebé, aceptación del embarazo, aceptación del rol maternal, preparación para el parto, miedo al parto, estado civil con su propia madre y estado civil con su pareja.
Cada subescala contiene entre 10 y 15 ítems.
Cada ítem de la escala se evalúa en una escala de cuatro puntos, y la adaptación al embarazo se puntúa de 1 a 4 (4: define mucho, 3: define parcialmente, 2: define algo, 1: no define en absoluto).
En este estudio se utilizó la subdimensión relación con el cónyuge de la escala.
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Se administrará la Escala de Autoevaluación Prenatal a todas las mujeres embarazadas de ambos grupos en la primera entrevista (día 1).
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Evaluación del ajuste conyugal de mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: Se administrará la Escala de Autoevaluación Prenatal a todas las mujeres embarazadas de ambos grupos en la última entrevista (día 15).
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Esta escala tipo Likert de cuatro puntos consta de 79 ítems.
La escala tiene siete subdimensiones: pensamientos sobre su propia salud y la de su bebé, aceptación del embarazo, aceptación del rol maternal, preparación para el parto, miedo al parto, estado civil con su propia madre y estado civil con su pareja.
Cada subescala contiene entre 10 y 15 ítems.
Cada ítem de la escala se evalúa en una escala de cuatro puntos, y la adaptación al embarazo se puntúa de 1 a 4 (4: define mucho, 3: define parcialmente, 2: define algo, 1: no define en absoluto).
En este estudio se utilizó la subdimensión relación con el cónyuge de la escala.
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Se administrará la Escala de Autoevaluación Prenatal a todas las mujeres embarazadas de ambos grupos en la última entrevista (día 15).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esra KARATAŞ OKYAY, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KSUESRAKARATASOKYAY004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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