L'effet de la surveillance du rythme cardiaque fœtal sur l'attachement prénatal et l'ajustement du partenaire
Évaluation des niveaux d'attachement prénatal et de l'adaptation du conjoint chez les couples nullipares effectuant une surveillance du rythme cardiaque fœtal
Le but de cette étude interventionnelle est d'obtenir des informations sur la détermination de l'effet des médicaments suivants. Évaluer les niveaux d'attachement prénatal et l'adaptation du conjoint chez les couples nullipares avec surveillance de la fréquence cardiaque fœtale.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La surveillance de la fréquence cardiaque fœtale affecte-t-elle l'attachement des femmes enceintes ?
- La surveillance de la fréquence cardiaque fœtale affecte-t-elle l'attachement des pères ?
- La surveillance de la fréquence cardiaque fœtale affecte-t-elle l'adaptation des femmes enceintes à la maternité ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données seront collectées auprès des femmes qui répondent aux critères d'inclusion et acceptent de participer à l'étude. Les outils de collecte de données seront collectés en 2 étapes par le chercheur à l'aide d'un formulaire de questionnaire par méthode d'entretien en face à face dans une salle adaptée des hôpitaux préalablement déterminés.
Dans la première étape (Jour 1); les couples qui répondent aux critères d'inclusion seront informés de l'étude et le consentement écrit sera obtenu de ceux qui acceptent de participer à l'étude. La phase de collecte de données pré-test sera complétée par l'application d'outils de collecte de données. Ensuite, les futurs pères seront formés par les chercheurs sur la façon d'appliquer les 1er et 2ème manœuvres de Léopold à l'aide de matériel visuel. Chaque couple recevra un stéthoscope pour écouter le rythme cardiaque fœtal, et ils recevront un programme pour écouter le rythme cardiaque fœtal ensemble pendant 5 à 10 minutes au moins une fois par jour pendant 15 jours. Pendant la formation, les couples pourront détecter le rythme cardiaque fœtal de manière saine et un rendez-vous sera pris pour la deuxième phase et la première phase de l'étude sera complétée (environ 10-15 minutes).
Dans la deuxième phase (Jour 15) ; les chercheurs recontacteront les femmes et les inviteront à l'ASM. Ensuite, des stéthoscopes et des graphiques seront reçus des couples, les outils de collecte de données seront à nouveau appliqués et les données post-test seront collectées (1 à 5 minutes) et la phase de collecte de données sera terminée.
Les données pré-test seront collectées en appliquant des outils de collecte de données (formulaire d'informations personnelles, échelle d'auto-évaluation prénatale, échelle d'attachement prénatal de la mère et échelle d'attachement prénatal du père) aux couples du groupe d'intervention (couples nullipares surveillant le rythme cardiaque fœtal) dans le premier entretien. Ensuite, les chercheurs dispenseront une formation sur l'écoute du rythme cardiaque fœtal dans la première étape et lors de la dernière séance (jour 15), les outils de collecte de données seront à nouveau appliqués aux couples et les données post-test seront collectées et ainsi le le processus de collecte de données sera terminé.
Aucune intervention ne sera appliquée aux femmes du groupe témoin, cependant, lors du premier entretien (jour 1), des formulaires de collecte de données (formulaire de renseignements personnels, échelle d'auto-évaluation prénatale, échelle d'attachement maternel prénatal et échelle d'attachement paternel prénatal) seront les données appliquées et pré-test seront collectées. Ensuite, les données post-test seront collectées en appliquant à nouveau les formulaires de collecte de données aux femmes lors de la dernière session (jour 15) simultanément avec le calendrier d'application dans le groupe expérimental et le processus de collecte de données sera terminé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Malatya, Turquie
- Inonu University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable de communiquer,
- Primigeste,
- Plus de 18 ans,
- 32 semaines de gestation et plus et sans aucun risque diagnostiqué (tel que pré-éclampsie, diabète, maladie cardiaque, placenta praevia, oligohydramnios, grossesse multiple) dans la grossesse en cours,
- Ceux qui n'ont aucun problème diagnostiqué lié à la santé du fœtus (tel qu'une anomalie fœtale, un retard de croissance intra-utérin) seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Séparé de sa femme,
- Au premier trimestre de la grossesse,
- Ceux présentant un risque diagnostiqué chez la mère ou le bébé ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de surveillance du rythme cardiaque fœtal
Les futurs pères seront formés par les enquêteurs sur la façon d'effectuer les 1ère et 2ème manœuvres Léopold à l'aide de matériel visuel. Chaque couple recevra un stéthoscope pour écouter le rythme cardiaque fœtal et recevra un programme pour écouter le rythme cardiaque fœtal ensemble pendant 5 à 10 minutes au moins une fois par jour pendant 15 jours.
|
Groupe de surveillance du rythme cardiaque fœtal
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Groupe de soins standard sans surveillance de la fréquence cardiaque fœtale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du niveau d'attachement maternel prénatal
Délai: L'échelle d'attachement maternel prénatal sera administrée à toutes les femmes enceintes des deux groupes lors du premier entretien (jour 1).
|
L'échelle comporte 19 éléments au total et chaque élément se concentre sur les sentiments, les attitudes et les comportements de la femme enceinte envers le fœtus.
L'échelle est de type Likert et chaque item est noté entre 1 et 5 (5 = représente des sentiments très forts envers le fœtus ; 1 = représente l'absence de sentiments envers le fœtus).
Il y a deux sous-dimensions dans l'échelle.
La sous-échelle de qualité de l'attachement fait référence à la qualité de l'expérience émotionnelle de la femme enceinte à l'égard du fœtus.
La deuxième sous-dimension, le temps consacré à l'attachement, fait référence à l'intensité du temps que la femme enceinte passe à réfléchir, à parler et à toucher le fœtus.
Un score élevé obtenu sur l’échelle indique un degré élevé d’attachement.
|
L'échelle d'attachement maternel prénatal sera administrée à toutes les femmes enceintes des deux groupes lors du premier entretien (jour 1).
|
|
Évaluation du niveau d'attachement maternel prénatal
Délai: L'échelle d'attachement maternel prénatal sera administrée à toutes les femmes enceintes des deux groupes lors du dernier entretien (jour 15).
|
L'échelle comporte 19 éléments au total et chaque élément se concentre sur les sentiments, les attitudes et les comportements de la femme enceinte envers le fœtus.
L'échelle est de type Likert et chaque item est noté entre 1 et 5 (5 = représente des sentiments très forts envers le fœtus ; 1 = représente l'absence de sentiments envers le fœtus).
Il y a deux sous-dimensions dans l'échelle.
La sous-échelle de qualité de l'attachement fait référence à la qualité de l'expérience émotionnelle de la femme enceinte à l'égard du fœtus.
La deuxième sous-dimension, le temps consacré à l'attachement, fait référence à l'intensité du temps que la femme enceinte passe à réfléchir, à parler et à toucher le fœtus.
Un score élevé obtenu sur l’échelle indique un degré élevé d’attachement.
|
L'échelle d'attachement maternel prénatal sera administrée à toutes les femmes enceintes des deux groupes lors du dernier entretien (jour 15).
|
|
Évaluation du niveau d'attachement paternel prénatal
Délai: L'échelle prénatale d'attachement du père sera administrée à tous les futurs pères des deux groupes lors du premier entretien (jour 1).
|
L'échelle d'attachement prénatal du père est basée sur la mesure des sentiments et des pensées du père à l'égard du bébé en développement dans l'utérus, conformément aux expériences du père au cours des deux dernières semaines.
Il y a 9 items inversés dans l’échelle composée de 16 items.
Les éléments inversés sont notés en les inversant.
L'échelle comporte 2 sous-dimensions : « qualité de l'attachement (8 items) » et « temps passé sur l'attachement (8 items) ».
Les éléments sont notés entre 1 et 5 et un score minimum de 16 et un score maximum de 80 est obtenu sur l'échelle.
Plus le score obtenu sur l’échelle est élevé, plus l’attachement prénatal est considéré comme élevé.
|
L'échelle prénatale d'attachement du père sera administrée à tous les futurs pères des deux groupes lors du premier entretien (jour 1).
|
|
Évaluation du niveau d'attachement paternel prénatal
Délai: L'échelle d'attachement prénatal du père sera administrée à tous les futurs pères des deux groupes lors du dernier entretien (jour 15).
|
L'échelle d'attachement prénatal du père est basée sur la mesure des sentiments et des pensées du père à l'égard du bébé en développement dans l'utérus, conformément aux expériences du père au cours des deux dernières semaines.
Il y a 9 items inversés dans l’échelle composée de 16 items.
Les éléments inversés sont notés en les inversant.
L'échelle comporte 2 sous-dimensions : « qualité de l'attachement (8 items) » et « temps passé sur l'attachement (8 items) ».
Les éléments sont notés entre 1 et 5 et un score minimum de 16 et un score maximum de 80 est obtenu sur l'échelle.
Plus le score obtenu sur l’échelle est élevé, plus l’attachement prénatal est considéré comme élevé.
|
L'échelle d'attachement prénatal du père sera administrée à tous les futurs pères des deux groupes lors du dernier entretien (jour 15).
|
|
Évaluation de l'adaptation conjugale des femmes enceintes
Délai: L'échelle d'auto-évaluation prénatale sera administrée à toutes les femmes enceintes des deux groupes lors du premier entretien (jour 1).
|
Cette échelle de type Likert en quatre points comprend 79 items.
L'échelle comporte sept sous-dimensions : les réflexions sur sa propre santé et celle de son bébé, l'acceptation de la grossesse, l'acceptation du rôle maternel, la préparation à l'accouchement, la peur de l'accouchement, l'état relationnel avec sa propre mère et l'état relationnel avec son partenaire.
Chaque sous-échelle contient entre 10 et 15 éléments.
Chaque élément de l'échelle est évalué sur une échelle de quatre points et l'adaptation à la grossesse est notée de 1 à 4 (4 : définit beaucoup, 3 : définit partiellement, 2 : définit un peu, 1 : ne définit pas du tout).
Dans cette étude, la sous-dimension relation avec le conjoint de l’échelle a été utilisée.
|
L'échelle d'auto-évaluation prénatale sera administrée à toutes les femmes enceintes des deux groupes lors du premier entretien (jour 1).
|
|
Évaluation de l'adaptation conjugale des femmes enceintes
Délai: L'échelle d'auto-évaluation prénatale sera administrée à toutes les femmes enceintes des deux groupes lors du dernier entretien (jour 15).
|
Cette échelle de type Likert en quatre points comprend 79 items.
L'échelle comporte sept sous-dimensions : les réflexions sur sa propre santé et celle de son bébé, l'acceptation de la grossesse, l'acceptation du rôle maternel, la préparation à l'accouchement, la peur de l'accouchement, l'état relationnel avec sa propre mère et l'état relationnel avec son partenaire.
Chaque sous-échelle contient entre 10 et 15 éléments.
Chaque élément de l'échelle est évalué sur une échelle de quatre points et l'adaptation à la grossesse est notée de 1 à 4 (4 : définit beaucoup, 3 : définit partiellement, 2 : définit un peu, 1 : ne définit pas du tout).
Dans cette étude, la sous-dimension relation avec le conjoint de l’échelle a été utilisée.
|
L'échelle d'auto-évaluation prénatale sera administrée à toutes les femmes enceintes des deux groupes lors du dernier entretien (jour 15).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esra KARATAŞ OKYAY, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publications et liens utiles
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KSUESRAKARATASOKYAY004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .