- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06148415
O efeito do monitoramento dos batimentos cardíacos fetais no apego pré-natal e no ajuste do parceiro
Avaliação dos níveis de apego pré-natal e ajuste conjugal em casais nulíparos que realizam monitoramento dos batimentos cardíacos fetais
O objetivo deste estudo intervencionista é obter informações sobre como determinar o efeito dos seguintes medicamentos. Avaliar os níveis de apego pré-natal e o ajustamento conjugal em casais nulíparos com monitoramento da frequência cardíaca fetal.
As principais questões que pretende responder são:
- O monitoramento da frequência cardíaca fetal afeta o apego de mulheres grávidas?
- O monitoramento da frequência cardíaca fetal afeta o apego dos pais?
- A monitorização da frequência cardíaca fetal afeta a adaptação das mulheres grávidas à maternidade?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados serão coletados de mulheres que atenderem aos critérios de inclusão e concordarem em participar do estudo. Os instrumentos de coleta de dados serão coletados em 2 etapas pelo pesquisador por meio de formulário de questionário pelo método de entrevista presencial em sala adequada em hospitais previamente determinados.
Na primeira etapa (Dia 1); casais que atenderem aos critérios de inclusão serão informados sobre o estudo e o consentimento por escrito será obtido daqueles que concordarem em participar do estudo. A fase de recolha de dados pré-teste será concluída através da aplicação de ferramentas de recolha de dados. Em seguida, os futuros pais serão treinados pelos pesquisadores sobre como aplicar as manobras do 1º e do 2º Leopoldo por meio de materiais visuais. Cada casal receberá um estetoscópio para ouvir os batimentos cardíacos fetais, e eles receberão um cronograma para ouvir os batimentos cardíacos fetais juntos por 5 a 10 minutos, pelo menos uma vez por dia, durante 15 dias. Durante o treinamento, os casais poderão detectar os batimentos cardíacos fetais de forma saudável e será marcada uma consulta para a segunda fase e a primeira fase do estudo será concluída (aproximadamente 10-15 minutos).
Na segunda fase (Dia 15); os pesquisadores entrarão em contato novamente com as mulheres e as convidarão para a ASM. Em seguida, serão recebidos estetoscópios e prontuários dos casais, as ferramentas de coleta de dados serão aplicadas novamente e os dados pós-teste serão coletados (1-5 minutos) e a fase de coleta de dados será concluída.
Os dados do pré-teste serão coletados por meio da aplicação de ferramentas de coleta de dados (Formulário de Informações Pessoais, Escala de Autoavaliação Pré-natal, Escala de Apego à Mãe Pré-natal e Escala de Apego ao Pai Pré-natal) aos casais do grupo de intervenção (Casais Nulíparos Monitorando Batimentos Cardíacos Fetais) no primeiro entrevista. Em seguida, os pesquisadores ministrarão treinamento sobre escuta dos batimentos cardíacos fetais na primeira etapa e na última sessão (Dia 15), as ferramentas de coleta de dados serão aplicadas novamente aos casais e os dados pós-teste serão coletados e assim o o processo de coleta de dados será concluído.
Nenhuma intervenção será aplicada às mulheres do grupo controle, porém, na primeira entrevista (Dia 1), os formulários de coleta de dados (Formulário de Informações Pessoais, Escala de Autoavaliação Pré-natal, Escala de Apego Materno Pré-natal e Escala de Apego Paterno Pré-natal) serão dados aplicados e pré-teste serão coletados. Em seguida, os dados do pós-teste serão coletados aplicando-se novamente os formulários de coleta de dados às mulheres na última sessão (Dia 15) simultaneamente ao cronograma de aplicação no grupo experimental e o processo de coleta de dados será concluído.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malatya, Peru
- Inonu University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de se comunicar,
- Primigesta,
- Maiores de 18 anos,
- 32 semanas de gestação ou mais e sem qualquer risco diagnosticado (como pré-eclâmpsia, diabetes, doenças cardíacas, placenta prévia, oligoidrâmnio, gravidez múltipla) na gravidez atual,
- Aqueles que não tiverem nenhum problema diagnosticado relacionado à saúde do feto (como anomalia fetal, retardo de crescimento intrauterino) serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Separado de sua esposa,
- No primeiro trimestre de gravidez,
- Aqueles com qualquer risco diagnosticado na mãe ou no bebê não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de monitoramento de batimentos cardíacos fetais
Os futuros pais serão treinados pelos investigadores sobre como realizar as 1ª e 2ª manobras de Leopold usando materiais visuais. Cada casal receberá um estetoscópio para ouvir os batimentos cardíacos fetais e receberá um cronograma para ouvir os batimentos cardíacos fetais juntos por 5 a 10 minutos, pelo menos uma vez por dia, durante 15 dias.
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Grupo de monitoramento de batimentos cardíacos fetais
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Sem intervenção: Ao controle
Grupo de tratamento padrão sem monitoramento da frequência cardíaca fetal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do nível de apego materno pré-natal
Prazo: A Escala de Apego Materno Pré-natal será administrada a todas as gestantes de ambos os grupos na primeira entrevista (dia 1).
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A escala possui 19 itens no total e cada item enfoca os sentimentos, atitudes e comportamentos da gestante em relação ao feto.
A escala é do tipo Likert e cada item é pontuado entre 1-5 (5= representa sentimentos muito fortes em relação ao feto; 1= representa a ausência de sentimentos em relação ao feto).
Existem duas subdimensões na escala.
A subescala qualidade do apego refere-se à qualidade da experiência emocional da gestante em relação ao feto.
A segunda subdimensão, tempo gasto no apego, refere-se à intensidade do tempo que a gestante passa pensando, conversando e tocando o feto.
Uma pontuação alta obtida na escala indica um alto grau de apego.
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A Escala de Apego Materno Pré-natal será administrada a todas as gestantes de ambos os grupos na primeira entrevista (dia 1).
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Avaliação do nível de apego materno pré-natal
Prazo: A Escala de Apego Materno Pré-natal será administrada a todas as gestantes de ambos os grupos na última entrevista (dia 15).
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A escala possui 19 itens no total e cada item enfoca os sentimentos, atitudes e comportamentos da gestante em relação ao feto.
A escala é do tipo Likert e cada item é pontuado entre 1-5 (5= representa sentimentos muito fortes em relação ao feto; 1= representa a ausência de sentimentos em relação ao feto).
Existem duas subdimensões na escala.
A subescala qualidade do apego refere-se à qualidade da experiência emocional da gestante em relação ao feto.
A segunda subdimensão, tempo gasto no apego, refere-se à intensidade do tempo que a gestante passa pensando, conversando e tocando o feto.
Uma pontuação alta obtida na escala indica um alto grau de apego.
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A Escala de Apego Materno Pré-natal será administrada a todas as gestantes de ambos os grupos na última entrevista (dia 15).
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Avaliação do nível de apego paterno pré-natal
Prazo: A Escala de Apego ao Pai Pré-natal será administrada a todos os futuros pais em ambos os grupos na primeira entrevista (dia 1).
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A Escala de Apego ao Pai Pré-natal baseia-se na medição dos sentimentos e pensamentos do pai em relação ao bebê em desenvolvimento no útero, de acordo com as experiências do pai nas últimas duas semanas.
Existem 9 itens reversos na escala composta por 16 itens.
Os itens reversos são pontuados invertendo-os.
A escala possui 2 subdimensões: “qualidade do apego (8 itens)” e “tempo gasto no apego (8 itens)”.
Os itens são pontuados entre 1-5 e uma pontuação mínima de 16 e uma pontuação máxima de 80 é obtida na escala.
Quanto maior a pontuação obtida na escala, maior é considerada a vinculação pré-natal.
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A Escala de Apego ao Pai Pré-natal será administrada a todos os futuros pais em ambos os grupos na primeira entrevista (dia 1).
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Avaliação do nível de apego paterno pré-natal
Prazo: A Escala de Apego ao Pai Pré-natal será administrada a todos os futuros pais em ambos os grupos na última entrevista (dia 15).
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A Escala de Apego ao Pai Pré-natal baseia-se na medição dos sentimentos e pensamentos do pai em relação ao bebê em desenvolvimento no útero, de acordo com as experiências do pai nas últimas duas semanas.
Existem 9 itens reversos na escala composta por 16 itens.
Os itens reversos são pontuados invertendo-os.
A escala possui 2 subdimensões: “qualidade do apego (8 itens)” e “tempo gasto no apego (8 itens)”.
Os itens são pontuados entre 1-5 e uma pontuação mínima de 16 e uma pontuação máxima de 80 é obtida na escala.
Quanto maior a pontuação obtida na escala, maior é considerada a vinculação pré-natal.
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A Escala de Apego ao Pai Pré-natal será administrada a todos os futuros pais em ambos os grupos na última entrevista (dia 15).
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Avaliação da adaptação conjugal de gestantes
Prazo: A Escala de Autoavaliação Pré-natal será aplicada a todas as gestantes de ambos os grupos na primeira entrevista (dia 1).
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Esta escala do tipo Likert de quatro pontos é composta por 79 itens.
A escala possui sete subdimensões: pensamentos sobre a própria saúde e a do bebê, aceitação da gravidez, aceitação do papel materno, prontidão para o parto, medo do parto, situação de relacionamento com a própria mãe e situação de relacionamento com o companheiro.
Cada subescala contém entre 10 e 15 itens.
Cada item da escala é avaliado em uma escala de quatro pontos, e a adaptação à gravidez é pontuada de 1 a 4 (4: define muito, 3: define parcialmente, 2: define um pouco, 1: não define nada).
Neste estudo foi utilizada a subdimensão relacionamento com cônjuge da escala.
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A Escala de Autoavaliação Pré-natal será aplicada a todas as gestantes de ambos os grupos na primeira entrevista (dia 1).
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Avaliação da adaptação conjugal de gestantes
Prazo: A Escala de Autoavaliação Pré-natal será aplicada a todas as gestantes de ambos os grupos na última entrevista (dia 15).
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Esta escala do tipo Likert de quatro pontos é composta por 79 itens.
A escala possui sete subdimensões: pensamentos sobre a própria saúde e a do bebê, aceitação da gravidez, aceitação do papel materno, prontidão para o parto, medo do parto, situação de relacionamento com a própria mãe e situação de relacionamento com o companheiro.
Cada subescala contém entre 10 e 15 itens.
Cada item da escala é avaliado em uma escala de quatro pontos, e a adaptação à gravidez é pontuada de 1 a 4 (4: define muito, 3: define parcialmente, 2: define um pouco, 1: não define nada).
Neste estudo foi utilizada a subdimensão relacionamento com cônjuge da escala.
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A Escala de Autoavaliação Pré-natal será aplicada a todas as gestantes de ambos os grupos na última entrevista (dia 15).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esra KARATAŞ OKYAY, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KSUESRAKARATASOKYAY004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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