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O efeito do monitoramento dos batimentos cardíacos fetais no apego pré-natal e no ajuste do parceiro

8 de outubro de 2024 atualizado por: Esra KARATAŞ OKYAY, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Avaliação dos níveis de apego pré-natal e ajuste conjugal em casais nulíparos que realizam monitoramento dos batimentos cardíacos fetais

O objetivo deste estudo intervencionista é obter informações sobre como determinar o efeito dos seguintes medicamentos. Avaliar os níveis de apego pré-natal e o ajustamento conjugal em casais nulíparos com monitoramento da frequência cardíaca fetal.

As principais questões que pretende responder são:

  • O monitoramento da frequência cardíaca fetal afeta o apego de mulheres grávidas?
  • O monitoramento da frequência cardíaca fetal afeta o apego dos pais?
  • A monitorização da frequência cardíaca fetal afeta a adaptação das mulheres grávidas à maternidade?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os dados serão coletados de mulheres que atenderem aos critérios de inclusão e concordarem em participar do estudo. Os instrumentos de coleta de dados serão coletados em 2 etapas pelo pesquisador por meio de formulário de questionário pelo método de entrevista presencial em sala adequada em hospitais previamente determinados.

Na primeira etapa (Dia 1); casais que atenderem aos critérios de inclusão serão informados sobre o estudo e o consentimento por escrito será obtido daqueles que concordarem em participar do estudo. A fase de recolha de dados pré-teste será concluída através da aplicação de ferramentas de recolha de dados. Em seguida, os futuros pais serão treinados pelos pesquisadores sobre como aplicar as manobras do 1º e do 2º Leopoldo por meio de materiais visuais. Cada casal receberá um estetoscópio para ouvir os batimentos cardíacos fetais, e eles receberão um cronograma para ouvir os batimentos cardíacos fetais juntos por 5 a 10 minutos, pelo menos uma vez por dia, durante 15 dias. Durante o treinamento, os casais poderão detectar os batimentos cardíacos fetais de forma saudável e será marcada uma consulta para a segunda fase e a primeira fase do estudo será concluída (aproximadamente 10-15 minutos).

Na segunda fase (Dia 15); os pesquisadores entrarão em contato novamente com as mulheres e as convidarão para a ASM. Em seguida, serão recebidos estetoscópios e prontuários dos casais, as ferramentas de coleta de dados serão aplicadas novamente e os dados pós-teste serão coletados (1-5 minutos) e a fase de coleta de dados será concluída.

Os dados do pré-teste serão coletados por meio da aplicação de ferramentas de coleta de dados (Formulário de Informações Pessoais, Escala de Autoavaliação Pré-natal, Escala de Apego à Mãe Pré-natal e Escala de Apego ao Pai Pré-natal) aos casais do grupo de intervenção (Casais Nulíparos Monitorando Batimentos Cardíacos Fetais) no primeiro entrevista. Em seguida, os pesquisadores ministrarão treinamento sobre escuta dos batimentos cardíacos fetais na primeira etapa e na última sessão (Dia 15), as ferramentas de coleta de dados serão aplicadas novamente aos casais e os dados pós-teste serão coletados e assim o o processo de coleta de dados será concluído.

Nenhuma intervenção será aplicada às mulheres do grupo controle, porém, na primeira entrevista (Dia 1), os formulários de coleta de dados (Formulário de Informações Pessoais, Escala de Autoavaliação Pré-natal, Escala de Apego Materno Pré-natal e Escala de Apego Paterno Pré-natal) serão dados aplicados e pré-teste serão coletados. Em seguida, os dados do pós-teste serão coletados aplicando-se novamente os formulários de coleta de dados às mulheres na última sessão (Dia 15) simultaneamente ao cronograma de aplicação no grupo experimental e o processo de coleta de dados será concluído.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Malatya, Peru
        • Inonu University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de se comunicar,
  • Primigesta,
  • Maiores de 18 anos,
  • 32 semanas de gestação ou mais e sem qualquer risco diagnosticado (como pré-eclâmpsia, diabetes, doenças cardíacas, placenta prévia, oligoidrâmnio, gravidez múltipla) na gravidez atual,
  • Aqueles que não tiverem nenhum problema diagnosticado relacionado à saúde do feto (como anomalia fetal, retardo de crescimento intrauterino) serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Separado de sua esposa,
  • No primeiro trimestre de gravidez,
  • Aqueles com qualquer risco diagnosticado na mãe ou no bebê não serão incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de monitoramento de batimentos cardíacos fetais

Os futuros pais serão treinados pelos investigadores sobre como realizar as 1ª e 2ª manobras de Leopold usando materiais visuais. Cada casal receberá um estetoscópio para ouvir os batimentos cardíacos fetais e receberá um cronograma para ouvir os batimentos cardíacos fetais juntos por 5 a 10 minutos, pelo menos uma vez por dia, durante 15 dias.

  1. Manobra de Leopold (Postura): A primeira manobra é realizada para determinar a altura do fundo e a parte que está localizada no fundo.
  2. Manobra de Leopold (Posição: costas direita, costas esquerda): Esta manobra é usada para determinar de que lado está o dorso fetal. À palpação, o lado com as costas do bebê é plano e mais firme, e o outro lado parece acidentado.
Grupo de monitoramento de batimentos cardíacos fetais
Sem intervenção: Ao controle
Grupo de tratamento padrão sem monitoramento da frequência cardíaca fetal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do nível de apego materno pré-natal
Prazo: A Escala de Apego Materno Pré-natal será administrada a todas as gestantes de ambos os grupos na primeira entrevista (dia 1).
A escala possui 19 itens no total e cada item enfoca os sentimentos, atitudes e comportamentos da gestante em relação ao feto. A escala é do tipo Likert e cada item é pontuado entre 1-5 (5= representa sentimentos muito fortes em relação ao feto; 1= representa a ausência de sentimentos em relação ao feto). Existem duas subdimensões na escala. A subescala qualidade do apego refere-se à qualidade da experiência emocional da gestante em relação ao feto. A segunda subdimensão, tempo gasto no apego, refere-se à intensidade do tempo que a gestante passa pensando, conversando e tocando o feto. Uma pontuação alta obtida na escala indica um alto grau de apego.
A Escala de Apego Materno Pré-natal será administrada a todas as gestantes de ambos os grupos na primeira entrevista (dia 1).
Avaliação do nível de apego materno pré-natal
Prazo: A Escala de Apego Materno Pré-natal será administrada a todas as gestantes de ambos os grupos na última entrevista (dia 15).
A escala possui 19 itens no total e cada item enfoca os sentimentos, atitudes e comportamentos da gestante em relação ao feto. A escala é do tipo Likert e cada item é pontuado entre 1-5 (5= representa sentimentos muito fortes em relação ao feto; 1= representa a ausência de sentimentos em relação ao feto). Existem duas subdimensões na escala. A subescala qualidade do apego refere-se à qualidade da experiência emocional da gestante em relação ao feto. A segunda subdimensão, tempo gasto no apego, refere-se à intensidade do tempo que a gestante passa pensando, conversando e tocando o feto. Uma pontuação alta obtida na escala indica um alto grau de apego.
A Escala de Apego Materno Pré-natal será administrada a todas as gestantes de ambos os grupos na última entrevista (dia 15).
Avaliação do nível de apego paterno pré-natal
Prazo: A Escala de Apego ao Pai Pré-natal será administrada a todos os futuros pais em ambos os grupos na primeira entrevista (dia 1).
A Escala de Apego ao Pai Pré-natal baseia-se na medição dos sentimentos e pensamentos do pai em relação ao bebê em desenvolvimento no útero, de acordo com as experiências do pai nas últimas duas semanas. Existem 9 itens reversos na escala composta por 16 itens. Os itens reversos são pontuados invertendo-os. A escala possui 2 subdimensões: “qualidade do apego (8 itens)” e “tempo gasto no apego (8 itens)”. Os itens são pontuados entre 1-5 e uma pontuação mínima de 16 e uma pontuação máxima de 80 é obtida na escala. Quanto maior a pontuação obtida na escala, maior é considerada a vinculação pré-natal.
A Escala de Apego ao Pai Pré-natal será administrada a todos os futuros pais em ambos os grupos na primeira entrevista (dia 1).
Avaliação do nível de apego paterno pré-natal
Prazo: A Escala de Apego ao Pai Pré-natal será administrada a todos os futuros pais em ambos os grupos na última entrevista (dia 15).
A Escala de Apego ao Pai Pré-natal baseia-se na medição dos sentimentos e pensamentos do pai em relação ao bebê em desenvolvimento no útero, de acordo com as experiências do pai nas últimas duas semanas. Existem 9 itens reversos na escala composta por 16 itens. Os itens reversos são pontuados invertendo-os. A escala possui 2 subdimensões: “qualidade do apego (8 itens)” e “tempo gasto no apego (8 itens)”. Os itens são pontuados entre 1-5 e uma pontuação mínima de 16 e uma pontuação máxima de 80 é obtida na escala. Quanto maior a pontuação obtida na escala, maior é considerada a vinculação pré-natal.
A Escala de Apego ao Pai Pré-natal será administrada a todos os futuros pais em ambos os grupos na última entrevista (dia 15).
Avaliação da adaptação conjugal de gestantes
Prazo: A Escala de Autoavaliação Pré-natal será aplicada a todas as gestantes de ambos os grupos na primeira entrevista (dia 1).
Esta escala do tipo Likert de quatro pontos é composta por 79 itens. A escala possui sete subdimensões: pensamentos sobre a própria saúde e a do bebê, aceitação da gravidez, aceitação do papel materno, prontidão para o parto, medo do parto, situação de relacionamento com a própria mãe e situação de relacionamento com o companheiro. Cada subescala contém entre 10 e 15 itens. Cada item da escala é avaliado em uma escala de quatro pontos, e a adaptação à gravidez é pontuada de 1 a 4 (4: define muito, 3: define parcialmente, 2: define um pouco, 1: não define nada). Neste estudo foi utilizada a subdimensão relacionamento com cônjuge da escala.
A Escala de Autoavaliação Pré-natal será aplicada a todas as gestantes de ambos os grupos na primeira entrevista (dia 1).
Avaliação da adaptação conjugal de gestantes
Prazo: A Escala de Autoavaliação Pré-natal será aplicada a todas as gestantes de ambos os grupos na última entrevista (dia 15).
Esta escala do tipo Likert de quatro pontos é composta por 79 itens. A escala possui sete subdimensões: pensamentos sobre a própria saúde e a do bebê, aceitação da gravidez, aceitação do papel materno, prontidão para o parto, medo do parto, situação de relacionamento com a própria mãe e situação de relacionamento com o companheiro. Cada subescala contém entre 10 e 15 itens. Cada item da escala é avaliado em uma escala de quatro pontos, e a adaptação à gravidez é pontuada de 1 a 4 (4: define muito, 3: define parcialmente, 2: define um pouco, 1: não define nada). Neste estudo foi utilizada a subdimensão relacionamento com cônjuge da escala.
A Escala de Autoavaliação Pré-natal será aplicada a todas as gestantes de ambos os grupos na última entrevista (dia 15).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Esra KARATAŞ OKYAY, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KSUESRAKARATASOKYAY004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados da pesquisa serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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