Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av føtal hjerteslagovervåking på prenatal tilknytning og partnerjustering

18. november 2023 oppdatert av: Esra KARATAŞ OKYAY, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Evaluering av prenatale tilknytningsnivåer og ektefellejustering i nulliparøse par som utfører føtal hjerteslagmonitorering

Målet med denne intervensjonsstudien er å få informasjon om å bestemme effekten av følgende legemidler. For å evaluere prenatale tilknytningsnivåer og justering av ektefelle hos par som ikke har barn med føtal hjertefrekvensovervåking.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Påvirker overvåking av fosterets hjertefrekvens tilknytningen til gravide?
  • Påvirker overvåking av fosterets hjertefrekvens fedres tilknytning?
  • Påvirker overvåking av fosterets hjertefrekvens gravide kvinners tilpasning til morsrollen?

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data vil bli samlet inn fra kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene og godtar å delta i studien. Datainnsamlingsverktøy vil samles inn i 2 trinn av forskeren ved hjelp av et spørreskjema ved ansikt-til-ansikt intervjumetode i et egnet rom i tidligere fastsatte sykehus.

I første trinn (dag 1); par som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli informert om studien og skriftlig samtykke vil bli innhentet fra de som samtykker i å delta i studien. Pre-test datainnsamlingsfasen vil bli fullført ved å bruke datainnsamlingsverktøy. Deretter vil de potensielle fedrene bli opplært av forskerne i hvordan de skal bruke 1. og 2. leopoldmanøver ved hjelp av visuelle materialer. Hvert par vil bli utstyrt med et stetoskop for å lytte til fosterets hjerterytme, og de vil få en tidsplan for å lytte til fosterets hjerterytme sammen i 5-10 minutter minst én gang daglig i 15 dager. I løpet av treningen vil parene kunne oppdage fosterets hjerteslag på en sunn måte og det vil bli avtalt time for andre fase og første fase av studien vil bli gjennomført (ca. 10-15 minutter).

I den andre fasen (dag 15); forskerne vil kontakte kvinnene igjen og invitere dem til ASM. Deretter vil stetoskoper og diagrammer bli mottatt fra parene, datainnsamlingsverktøy vil bli brukt igjen og post-testdata vil bli samlet inn (1-5 minutter) og datainnsamlingsfasen vil bli fullført.

Pre-testdata vil bli samlet inn ved å bruke datainnsamlingsverktøy (skjema for personlig informasjon, prenatal egenvurderingsskala, prenatal mortilknytningsskala og prenatal fartilknytningsskala) til parene i intervensjonsgruppen (Nulliparous Couples Monitoring Fetal Heartbeat) i den første intervju. Deretter vil forskerne gi opplæring i å lytte til fosterets hjerteslag i den første fasen og i den siste økten (dag 15), datainnsamlingsverktøyene vil bli brukt på parene igjen og post-testdataene vil bli samlet inn og dermed datainnsamlingsprosessen vil bli fullført.

Ingen intervensjon vil bli brukt på kvinnene i kontrollgruppen, men i det første intervjuet (dag 1) vil datainnsamlingsskjemaer (personlig informasjonsskjema, prenatal selvvurderingsskala, prenatal mors tilknytningsskala og prenatal paternal tilknytningsskala) bli brukt. anvendt og pre-testdata vil bli samlet inn. Deretter vil posttestdataene samles inn ved å bruke datainnsamlingsskjemaene til kvinnene igjen i den siste økten (dag 15) samtidig med søknadsplanen i forsøksgruppen og datainnsamlingsprosessen vil bli fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Malatya, Tyrkia
        • Inonu University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan kommunisere,
  • Primigravida,
  • Over 18 år,
  • 32 uker med svangerskap og oppover og uten noen diagnostisert risiko (som svangerskapsforgiftning, diabetes, hjertesykdom, placenta previa, oligohydramnios, multippel graviditet) i gjeldende svangerskap,
  • De som ikke har noen diagnostiserte problemer knyttet til fosterets helse (som fosteranomali, intrauterin vekstretardasjon) vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Separert fra sin kone,
  • I første trimester av svangerskapet,
  • De med noen diagnostisert risiko hos mor eller baby vil ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fosterets hjerteslagovervåkingsgruppe

De potensielle fedrene vil bli opplært av etterforskerne i hvordan de skal utføre 1. og 2. leopoldmanøver ved hjelp av visuelle materialer. Hvert par vil bli utstyrt med et stetoskop for å lytte til fosterets hjerterytme og vil få en tidsplan for å lytte til fosterets hjerterytme sammen i 5-10 minutter minst én gang daglig i 15 dager.

  1. Leopold-manøver (Posture): Den første manøveren utføres for å bestemme høyden på fundus og delen som er plassert på fundus.
  2. Leopolds manøver (Posisjon: bak høyre, bak venstre): Denne manøveren brukes til å bestemme hvilken side fosterryggen er på. Ved palpasjon er siden med babyens rygg flat og fastere, og den andre siden føles humpete.
Atferdsmessig: Fosterets hjerteslagovervåkingsgruppe
Fosterets hjerteslagovervåkingsgruppe
Ingen inngripen: Kontroll
Standard omsorgsgruppe uten føtal hjertefrekvensmåling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av prenatal mors tilknytningsnivå
Tidsramme: Prenatal Maternal Attachment Scale vil bli administrert til alle gravide kvinner i begge grupper ved første intervju (dag 1).
Skalaen har totalt 19 elementer og hvert element fokuserer på følelsene, holdningene og atferden til den gravide kvinnen overfor fosteret. Skalaen er Likert-type og hvert element skåres mellom 1-5 (5= representerer veldig sterke følelser overfor fosteret; 1= representerer fravær av følelser overfor fosteret). Det er to underdimensjoner i skalaen. Kvaliteten på tilknytningsunderskalaen refererer til kvaliteten på den gravides følelsesmessige opplevelse av fosteret. Den andre underdimensjonen, tid brukt på tilknytning, refererer til intensiteten av tiden den gravide bruker på å tenke, snakke og berøre fosteret. En høy score oppnådd fra skalaen indikerer høy grad av tilknytning.
Prenatal Maternal Attachment Scale vil bli administrert til alle gravide kvinner i begge grupper ved første intervju (dag 1).
Vurdering av prenatal mors tilknytningsnivå
Tidsramme: Prenatal Maternal Attachment Scale vil bli administrert til alle gravide i begge grupper ved siste intervju (dag 15).
Skalaen har totalt 19 elementer og hvert element fokuserer på følelsene, holdningene og atferden til den gravide kvinnen overfor fosteret. Skalaen er Likert-type og hvert element skåres mellom 1-5 (5= representerer veldig sterke følelser overfor fosteret; 1= representerer fravær av følelser overfor fosteret). Det er to underdimensjoner i skalaen. Kvaliteten på tilknytningsunderskalaen refererer til kvaliteten på den gravides følelsesmessige opplevelse av fosteret. Den andre underdimensjonen, tid brukt på tilknytning, refererer til intensiteten av tiden den gravide bruker på å tenke, snakke og berøre fosteret. En høy score oppnådd fra skalaen indikerer høy grad av tilknytning.
Prenatal Maternal Attachment Scale vil bli administrert til alle gravide i begge grupper ved siste intervju (dag 15).
Vurdering av prenatalt fars tilknytningsnivå
Tidsramme: Prenatal Father Attachment Scale vil bli administrert til alle vordende fedre i begge grupper ved første intervju (dag 1).
Prenatal Father Attachment Scale er basert på å måle fars følelser og tanker overfor den utviklende babyen i livmoren i tråd med fars erfaringer de siste to ukene. Det er 9 omvendte elementer i skalaen som består av 16 elementer. Omvendte elementer scores ved å snu dem. Skalaen har 2 underdimensjoner: "kvalitet på vedlegg (8 elementer)" og "tid brukt på vedlegg (8 elementer)". Elementene skåres mellom 1-5 og minimum poengsum på 16 og maksimal poengsum på 80 oppnås fra skalaen. Jo høyere poengsum oppnådd fra skalaen, desto høyere regnes den prenatale tilknytningen å være.
Prenatal Father Attachment Scale vil bli administrert til alle vordende fedre i begge grupper ved første intervju (dag 1).
Vurdering av prenatalt fars tilknytningsnivå
Tidsramme: Prenatal Father Attachment Scale vil bli administrert til alle potensielle fedre i begge grupper i siste intervju (dag 15).
Prenatal Father Attachment Scale er basert på å måle fars følelser og tanker overfor den utviklende babyen i livmoren i tråd med fars erfaringer de siste to ukene. Det er 9 omvendte elementer i skalaen som består av 16 elementer. Omvendte elementer scores ved å snu dem. Skalaen har 2 underdimensjoner: "kvalitet på vedlegg (8 elementer)" og "tid brukt på vedlegg (8 elementer)". Elementene skåres mellom 1-5 og minimum poengsum på 16 og maksimal poengsum på 80 oppnås fra skalaen. Jo høyere poengsum oppnådd fra skalaen, desto høyere regnes den prenatale tilknytningen å være.
Prenatal Father Attachment Scale vil bli administrert til alle potensielle fedre i begge grupper i siste intervju (dag 15).
Vurdering av ektefelletilpasning av gravide
Tidsramme: Prenatal Self-Assessment Scale vil bli administrert til alle gravide i begge grupper i første intervju (dag 1).
Denne firepunktsskalaen av Likert-typen består av 79 elementer. Skalaen har syv underdimensjoner: tanker om hennes egen og babyens helse, aksept av graviditet, aksept av morsrollen, fødselsberedskap, fødselsangst, forholdsstatus til egen mor og forholdsstatus til partneren. Hver underskala inneholder mellom 10-15 elementer. Hvert element i skalaen vurderes på en firepunktsskala, og tilpasning til graviditet skåres fra 1 til 4 (4: Veldig mye definerer, 3: Definerer delvis, 2: Noe definerer, 1: Definerer ikke i det hele tatt). I denne studien ble forholdet til ektefelles underdimensjon av skalaen brukt.
Prenatal Self-Assessment Scale vil bli administrert til alle gravide i begge grupper i første intervju (dag 1).
Vurdering av ektefelletilpasning av gravide
Tidsramme: Prenatal Self-Assessment Scale vil bli administrert til alle gravide i begge grupper ved siste intervju (dag 15).
Denne firepunktsskalaen av Likert-typen består av 79 elementer. Skalaen har syv underdimensjoner: tanker om hennes egen og babyens helse, aksept av graviditet, aksept av morsrollen, fødselsberedskap, fødselsangst, forholdsstatus til egen mor og forholdsstatus til partneren. Hver underskala inneholder mellom 10-15 elementer. Hvert element i skalaen vurderes på en firepunktsskala, og tilpasning til graviditet skåres fra 1 til 4 (4: Veldig mye definerer, 3: Definerer delvis, 2: Noe definerer, 1: Definerer ikke i det hele tatt). I denne studien ble forholdet til ektefelles underdimensjon av skalaen brukt.
Prenatal Self-Assessment Scale vil bli administrert til alle gravide i begge grupper ved siste intervju (dag 15).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esra KARATAŞ OKYAY, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • KSUESRAKARATASOKYAY004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskningsresultater vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Fosterets hjerteslagovervåkingsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere