心臓パフォーマンスシステムのデータ収集研究 - ミネソタ州
2024年4月15日 更新者：Sensydia Corporation
心機能モニタリング用の新しいデバイスの性能評価を実施するための重要でないリスクデバイスの研究 (以前の反復 510(k) 173156 に基づく)
調査の概要
詳細な説明
心機能モニタリング用の新しいデバイスの性能評価を実施するための重要でないリスクデバイスの研究 (以前の反復 510(k) 173156 に基づく)
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sensydia
- 電話番号：6618774670
- メール：info[@]sensydia.com
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
-
コンタクト：
- Tamas Alexy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心臓カテーテル検査を予定している患者さん
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 22歳以上
- 心不全、移植前の評価、肺高血圧症、息切れ、弁膜症などの理由で心臓カテーテル検査を受診します。
除外基準:
- 以前の心臓移植
- 左心室補助装置の存在
- センサー設置時に胸部にホルター心電図またはその他の電気リード線が存在する
- センサー設置部位の手術痕/創傷/包帯/ポート
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
心機能モニタリング
心臓カテーテル検査が予定されている被験者は、カテーテル検査の前に短期間、心臓パフォーマンス システムの非侵襲性装置による測定を受けます。
|
参加者は、上腹部に非侵襲性センサーデバイスである心臓パフォーマンスシステムを装着するよう求められます。
心臓パフォーマンス システム監視デバイスは、心臓機能を継続的に監視します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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駆出率の心エコー電子データ
時間枠：肺動脈カテーテル処置の前後に 1 回 15 分
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パーセンテージで報告する左心室駆出率を含む心機能測定。
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肺動脈カテーテル処置の前後に 1 回 15 分
|
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Cardiac Performance System 心拍出量の電子データ
時間枠：心臓カテーテル検査の10分前
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L/m で報告する心拍出量を含む心機能測定値。
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心臓カテーテル検査の10分前
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Cardiac Performance System の肺動脈圧の電子データ
時間枠：心臓カテーテル検査の10分前
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MmHgで報告する肺動脈圧を含む心機能測定値。
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心臓カテーテル検査の10分前
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肺毛細血管楔入圧の心臓パフォーマンス システム電子データ
時間枠：心臓カテーテル検査の10分前
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MmHgで報告する肺毛細血管楔入圧を含む心機能測定値。
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心臓カテーテル検査の10分前
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肺動脈カテーテルの心拍出量の電子データ
時間枠：心臓カテーテル検査の場合は 60 分
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L/m で報告する心拍出量を含む心機能測定値。
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心臓カテーテル検査の場合は 60 分
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肺動脈カテーテルによる肺動脈圧の電子データ
時間枠：心臓カテーテル検査の場合は 60 分
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MmHgで報告する肺動脈圧を含む心機能測定値。
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心臓カテーテル検査の場合は 60 分
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肺毛細血管楔入圧の肺動脈カテーテル電子データ
時間枠：心臓カテーテル検査の場合は 60 分
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MmHgで報告する肺毛細血管楔入圧を含む心機能測定値。
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心臓カテーテル検査の場合は 60 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月3日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月20日
最初の投稿 (実際)
2023年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。