심장 성능 시스템 데이터 수집 연구 - 미네소타
2024년 4월 15일 업데이트: Sensydia Corporation
심장 기능 모니터링을 위한 새로운 장치의 성능 평가를 수행하기 위한 중요하지 않은 위험 장치 연구(이전 반복 510(k) 173156을 기반으로 함)
연구 개요
상세 설명
심장 기능 모니터링을 위한 새로운 장치의 성능 평가를 수행하기 위한 중요하지 않은 위험 장치 연구(이전 반복 510(k) 173156을 기반으로 함)
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sensydia
- 전화번호: 6618774670
- 이메일: info[@]sensydia.com
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota
-
연락하다:
- Tamas Alexy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심장도관 시술이 예정된 환자
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 제공하는 능력
- 22세 이상
- 심부전, 이식 전 평가, 폐고혈압, 호흡 곤란, 판막 질환 등의 이유로 심장 카테터 삽입을 의뢰함.
제외 기준:
- 이전 심장 이식
- 좌심실 보조 장치의 존재
- 센서 배치 시 가슴에 홀터 모니터 또는 기타 전기 리드가 있음
- 센서 배치 부위의 수술 흉터/상처/붕대/구멍
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
심장 기능 모니터링
심장 카테터 삽입이 예정된 대상자는 카테터 삽입 절차 전에 짧은 기간 동안 심장 성능 시스템 비침습 장치로 측정을 받게 됩니다.
|
참가자는 상복부에 비침습적 센서 장치인 Cardiac Performance System을 착용해야 합니다.
심장 성능 시스템 모니터링 장치는 심장 기능을 지속적으로 모니터링합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
박출률에 대한 심장초음파 전자 데이터
기간: 폐동맥 카테터 시술 전 또는 후에 한 번에 15분
|
백분율로 보고할 좌심실 박출률을 포함한 심장 기능 측정.
|
폐동맥 카테터 시술 전 또는 후에 한 번에 15분
|
|
심박출량에 대한 심장 성능 시스템 전자 데이터
기간: 심장 도관 시술 10분 전
|
L/m 단위로 보고할 심박출량을 포함한 심장 기능 지표 측정.
|
심장 도관 시술 10분 전
|
|
폐동맥압에 대한 심장 성능 시스템 전자 데이터
기간: 심장 도관 시술 10분 전
|
MmHg로 보고할 폐동맥압을 포함한 심장 기능 메트릭 측정.
|
심장 도관 시술 10분 전
|
|
폐 모세관 쐐기 압력에 대한 심장 성능 시스템 전자 데이터
기간: 심장 도관 시술 10분 전
|
MmHg 단위로 보고할 폐 모세관 쐐기 압력을 포함한 심장 기능 메트릭 측정.
|
심장 도관 시술 10분 전
|
|
심박출량을 위한 폐동맥 카테터 전자 데이터
기간: 심장 카테터 시술 중 60분
|
L/m 단위로 보고할 심박출량을 포함한 심장 기능 지표 측정.
|
심장 카테터 시술 중 60분
|
|
폐동맥압에 대한 폐동맥 카테터 전자 데이터
기간: 심장 카테터 시술 중 60분
|
MmHg로 보고할 폐동맥압을 포함한 심장 기능 메트릭 측정.
|
심장 카테터 시술 중 60분
|
|
폐 모세관 쐐기 압력에 대한 폐동맥 카테터 전자 데이터
기간: 심장 카테터 시술 중 60분
|
MmHg 단위로 보고할 폐 모세관 쐐기 압력을 포함한 심장 기능 메트릭 측정.
|
심장 카테터 시술 중 60분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 3일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .