Исследование сбора данных системы сердечной деятельности – Миннесота
15 апреля 2024 г. обновлено: Sensydia Corporation
Исследование устройства с незначительным риском для проведения оценки характеристик нового устройства для мониторинга сердечной функции (на основе предыдущих итераций 510(k) 173156)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование устройства с незначительным риском для проведения оценки характеристик нового устройства для мониторинга сердечной функции (на основе предыдущих итераций 510(k) 173156)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sensydia
- Номер телефона: 6618774670
- Электронная почта: info[@]sensydia.com
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Tamas Alexy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым назначена процедура катетеризации сердца
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- 22 года и старше
- Направлен на катетеризацию сердца по таким причинам, как сердечная недостаточность, обследование перед трансплантацией, легочная гипертензия, одышка, пороки клапанов и т. д.
Критерий исключения:
- Предыдущая трансплантация сердца
- Наличие вспомогательного устройства для левого желудочка
- Наличие холтеровского монитора или других электрических проводов на груди во время установки датчика.
- Хирургические шрамы/раны/повязки/порты в месте установки датчика
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мониторинг сердечной функции
Субъекты, которым назначена катетеризация сердца, будут подвергаться измерению с помощью неинвазивного устройства Cardiac Performance System в течение короткого периода времени перед процедурой катетеризации.
|
Участникам будет предложено надеть Cardiac Performance System, неинвазивное сенсорное устройство на верхнюю часть живота.
Устройство мониторинга Cardiac Performance System будет постоянно контролировать сердечную функцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электронные данные эхокардиографии для фракции выброса
Временное ограничение: 15 минут до или после катетеризации легочной артерии
|
Измерение сердечной функции, включая фракцию выброса левого желудочка, для отчета в процентах.
|
15 минут до или после катетеризации легочной артерии
|
|
Электронные данные Cardiac Performance System для сердечного выброса
Временное ограничение: За 10 минут до процедуры катетеризации сердца
|
Измерение показателей сердечной функции, включая сердечный выброс, для отчета в л/мин.
|
За 10 минут до процедуры катетеризации сердца
|
|
Электронные данные Cardiac Performance System для давления в легочной артерии
Временное ограничение: За 10 минут до процедуры катетеризации сердца
|
Измерение показателей сердечной функции, включая давление в легочной артерии, для отчета в мм рт.ст.
|
За 10 минут до процедуры катетеризации сердца
|
|
Электронные данные Cardiac Performance System для давления заклинивания легочных капилляров
Временное ограничение: За 10 минут до процедуры катетеризации сердца
|
Измерение показателей сердечной функции, включая давление заклинивания легочных капилляров, для отчета в мм рт.ст.
|
За 10 минут до процедуры катетеризации сердца
|
|
Электронные данные катетера легочной артерии для сердечного выброса
Временное ограничение: 60 минут во время процедуры катетеризации сердца
|
Измерение показателей сердечной функции, включая сердечный выброс, для отчета в л/мин.
|
60 минут во время процедуры катетеризации сердца
|
|
Электронные данные катетера легочной артерии для давления в легочной артерии
Временное ограничение: 60 минут во время процедуры катетеризации сердца
|
Измерение показателей сердечной функции, включая давление в легочной артерии, для отчета в мм рт.ст.
|
60 минут во время процедуры катетеризации сердца
|
|
Электронные данные катетера легочной артерии для давления заклинивания легочных капилляров
Временное ограничение: 60 минут во время процедуры катетеризации сердца
|
Измерение показателей сердечной функции, включая давление заклинивания легочных капилляров, для отчета в мм рт.ст.
|
60 минут во время процедуры катетеризации сердца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPS_MINNESOTA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .