Cardiac Performance System Data Collection Study - Minnesota
15. april 2024 oppdatert av: Sensydia Corporation
Ikke-signifikant risikoenhetsstudie for å gjennomføre evaluering av ytelsen til ny enhet for overvåking av hjertefunksjon (basert på tidligere iterasjoner 510(k) 173156)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-signifikant risikoenhetsstudie for å gjennomføre evaluering av ytelsen til ny enhet for overvåking av hjertefunksjon (basert på tidligere iterasjoner 510(k) 173156)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sensydia
- Telefonnummer: 6618774670
- E-post: info[@]sensydia.com
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Tamas Alexy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er planlagt for hjertekateteriseringsprosedyre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- 22 år eller eldre
- Henvist til hjertekateterisering av grunner inkludert hjertesvikt, evaluering før transplantasjon, pulmonal hypertensjon, kortpustethet, klaffesykdom, etc.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjertetransplantasjon
- Tilstedeværelse av venstre ventrikulær hjelpeenhet
- Tilstedeværelse av en Holter-monitor eller andre elektriske ledninger på brystet på tidspunktet for plassering av sensor
- Kirurgiske arr/sår/bandasjer/porter på stedet for sensorplassering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overvåking av hjertefunksjon
Personer som er planlagt for hjertekateterisering vil gjennomgå måling med Cardiac Performance System ikke-invasiv enhet i en kort periode før kateteriseringsprosedyren.
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke Cardiac Performance System, en ikke-invasiv sensorenhet på øvre del av magen.
Cardiac Performance System-overvåkingsenheten vil kontinuerlig overvåke hjertefunksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkokardiografi elektroniske data for ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 15 minutter av gangen før eller etter prosedyren for lungearteriekateter
|
Hjertefunksjonsmåling inkludert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon for å rapportere i prosent.
|
15 minutter av gangen før eller etter prosedyren for lungearteriekateter
|
|
Cardiac Performance System elektroniske data for cardiac output
Tidsramme: 10 minutter før hjertekateteriseringsprosedyre
|
Metrisk måling av hjertefunksjon inkludert hjerteeffekt å rapportere i L/m.
|
10 minutter før hjertekateteriseringsprosedyre
|
|
Cardiac Performance System elektroniske data for lungearterietrykk
Tidsramme: 10 minutter før hjertekateteriseringsprosedyre
|
Metrisk måling av hjertefunksjon inkludert lungearterietrykk for å rapportere i mmHg.
|
10 minutter før hjertekateteriseringsprosedyre
|
|
Cardiac Performance System elektroniske data for Pulmonary Capillary Wedge Pressure
Tidsramme: 10 minutter før hjertekateteriseringsprosedyre
|
Metrisk måling av hjertefunksjon inkludert lungekapillærkiletrykk for å rapportere i mmHg.
|
10 minutter før hjertekateteriseringsprosedyre
|
|
Lungearteriekateter elektroniske data for hjerteutfall
Tidsramme: 60 minutter under hjertekateteriseringsprosedyre
|
Metrisk måling av hjertefunksjon inkludert hjerteeffekt å rapportere i L/m.
|
60 minutter under hjertekateteriseringsprosedyre
|
|
Lungearteriekateter elektroniske data for lungearterietrykk
Tidsramme: 60 minutter under hjertekateteriseringsprosedyre
|
Metrisk måling av hjertefunksjon inkludert lungearterietrykk for å rapportere i mmHg.
|
60 minutter under hjertekateteriseringsprosedyre
|
|
Lungearteriekateter elektroniske data for lungekapillærkiletrykk
Tidsramme: 60 minutter under hjertekateteriseringsprosedyre
|
Metrisk måling av hjertefunksjon inkludert lungekapillærkiletrykk for å rapportere i mmHg.
|
60 minutter under hjertekateteriseringsprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPS_MINNESOTA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .