心脏性能系统数据收集研究 - 明尼苏达州
2024年4月15日 更新者：Sensydia Corporation
非重大风险设备研究，用于评估用于监测心脏功能的新设备的性能（基于之前的迭代 510(k) 173156）
研究概览
详细说明
非重大风险设备研究，用于评估用于监测心脏功能的新设备的性能（基于之前的迭代 510(k) 173156）
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sensydia
- 电话号码：6618774670
- 邮箱：info[@]sensydia.com
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- University of Minnesota
-
接触：
- Tamas Alexy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
计划进行心导管插入术的患者
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书的能力
- 22岁或以上
- 转诊心导管检查的原因包括心力衰竭、移植前评估、肺动脉高压、呼吸短促、瓣膜疾病等。
排除标准：
- 以前的心脏移植手术
- 左心室辅助装置的存在
- 放置传感器时胸部存在动态心电图监测仪或任何其他电导线
- 传感器放置部位的手术疤痕/伤口/绷带/端口
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
心脏功能监测
计划进行心脏导管插入术的受试者将在导管插入术之前使用心脏性能系统无创设备进行短时间的测量。
|
参与者将被要求佩戴 Cardiac Performance System，这是一种位于上腹部的非侵入式传感器设备。
心脏性能系统监测设备将持续监测心脏功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射血分数的超声心动图电子数据
大体时间：肺动脉导管手术前后各 15 分钟
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心脏功能测量，包括以百分比形式报告的左心室射血分数。
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肺动脉导管手术前后各 15 分钟
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心输出量的心脏性能系统电子数据
大体时间：心导管术前 10 分钟
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心脏功能指标测量，包括以 L/m 为单位报告的心输出量。
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心导管术前 10 分钟
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Cardiac Performance System 肺动脉压电子数据
大体时间：心导管术前 10 分钟
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心脏功能指标测量，包括以 mmHg 为单位报告的肺动脉压力。
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心导管术前 10 分钟
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肺毛细血管楔压的心脏性能系统电子数据
大体时间：心导管术前 10 分钟
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心脏功能指标测量，包括以 mmHg 为单位报告的肺毛细血管楔压。
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心导管术前 10 分钟
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心输出量肺动脉导管电子数据
大体时间：心导管插入术过程中 60 分钟
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心脏功能指标测量，包括以 L/m 为单位报告的心输出量。
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心导管插入术过程中 60 分钟
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肺动脉导管肺动脉压电子数据
大体时间：心导管插入术过程中 60 分钟
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心脏功能指标测量，包括以 mmHg 为单位报告的肺动脉压力。
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心导管插入术过程中 60 分钟
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肺毛细血管楔压的肺动脉导管电子数据
大体时间：心导管插入术过程中 60 分钟
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心脏功能指标测量，包括以 mmHg 为单位报告的肺毛细血管楔压。
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心导管插入术过程中 60 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月3日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月20日
首次发布 (实际的)
2023年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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