Onderzoek naar dataverzameling van cardiale prestatiesystemen - Minnesota
15 april 2024 bijgewerkt door: Sensydia Corporation
Apparaatonderzoek met niet-significant risico om evaluatie uit te voeren van de prestaties van een nieuw apparaat voor het monitoren van de hartfunctie (gebaseerd op eerdere iteraties 510(k) 173156)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Apparaatonderzoek met niet-significant risico om evaluatie uit te voeren van de prestaties van een nieuw apparaat voor het monitoren van de hartfunctie (gebaseerd op eerdere iteraties 510(k) 173156)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sensydia
- Telefoonnummer: 6618774670
- E-mail: info[@]sensydia.com
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- University of Minnesota
-
Contact:
- Tamas Alexy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die gepland zijn voor een hartkatheterisatieprocedure
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- 22 jaar of ouder
- Doorverwezen voor hartkatheterisatie vanwege onder meer hartfalen, evaluatie vóór transplantatie, pulmonale hypertensie, kortademigheid, hartklepaandoeningen, enz.
Uitsluitingscriteria:
- Vorige harttransplantatie
- Aanwezigheid van linkerventrikelondersteuningsapparaat
- Aanwezigheid van een Holter-monitor of andere elektrische kabels op de borstkas op het moment dat de sensor wordt geplaatst
- Chirurgische littekens/wonden/verbanden/poorten op de plaats waar de sensor is geplaatst
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bewaking van de hartfunctie
Proefpersonen die voor hartkatheterisatie zijn ingepland, ondergaan gedurende een korte periode voorafgaand aan de katheterisatieprocedure een meting met het niet-invasieve apparaat van het Cardiac Performance System.
|
Deelnemers wordt gevraagd om het Cardiac Performance System te dragen, een niet-invasief sensorapparaat op hun bovenbuik.
Het Cardiac Performance System-bewakingsapparaat bewaakt continu de hartfunctie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echocardiografie elektronische gegevens voor ejectiefractie
Tijdsspanne: 15 minuten per keer voorafgaand aan of na de procedure van de pulmonale arteriekatheter
|
Hartfunctiemeting inclusief linkerventrikel-ejectiefractie om in procenten te rapporteren.
|
15 minuten per keer voorafgaand aan of na de procedure van de pulmonale arteriekatheter
|
|
Cardiac Performance System elektronische gegevens voor cardiale output
Tijdsspanne: 10 minuten voor de hartkatheterisatieprocedure
|
Metrische meting van de hartfunctie inclusief cardiale output om te rapporteren in l/m.
|
10 minuten voor de hartkatheterisatieprocedure
|
|
Cardiac Performance System elektronische gegevens voor longslagaderdruk
Tijdsspanne: 10 minuten voor de hartkatheterisatieprocedure
|
Metrische hartfunctiemeting inclusief pulmonale arteriedruk te rapporteren in mmHg.
|
10 minuten voor de hartkatheterisatieprocedure
|
|
Cardiac Performance System elektronische gegevens voor pulmonale capillaire wigdruk
Tijdsspanne: 10 minuten voor de hartkatheterisatieprocedure
|
Metrische hartfunctiemeting inclusief pulmonale capillaire wigdruk om te rapporteren in mmHg.
|
10 minuten voor de hartkatheterisatieprocedure
|
|
Pulmonary Artery Catheter elektronische gegevens voor cardiale output
Tijdsspanne: 60 minuten tijdens de hartkatheterisatieprocedure
|
Metrische meting van de hartfunctie inclusief cardiale output om te rapporteren in l/m.
|
60 minuten tijdens de hartkatheterisatieprocedure
|
|
Pulmonary Artery Catheter elektronische gegevens voor pulmonale arteriedruk
Tijdsspanne: 60 minuten tijdens de hartkatheterisatieprocedure
|
Metrische hartfunctiemeting inclusief pulmonale arteriedruk te rapporteren in mmHg.
|
60 minuten tijdens de hartkatheterisatieprocedure
|
|
Pulmonale arteriekatheter elektronische gegevens voor pulmonale capillaire wigdruk
Tijdsspanne: 60 minuten tijdens de hartkatheterisatieprocedure
|
Metrische hartfunctiemeting inclusief pulmonale capillaire wigdruk om te rapporteren in mmHg.
|
60 minuten tijdens de hartkatheterisatieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPS_MINNESOTA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .