Badanie gromadzenia danych dotyczących wydajności serca – Minnesota
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sensydia Corporation
Badanie urządzenia o nieistotnym ryzyku w celu oceny działania nowego urządzenia do monitorowania czynności serca (w oparciu o poprzednie wersje 510(k) 173156)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie urządzenia o nieistotnym ryzyku w celu oceny działania nowego urządzenia do monitorowania czynności serca (w oparciu o poprzednie wersje 510(k) 173156)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sensydia
- Numer telefonu: 6618774670
- E-mail: info[@]sensydia.com
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Tamas Alexy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu cewnikowania serca
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- 22 lata lub więcej
- Skierowany na cewnikowanie serca z powodów obejmujących niewydolność serca, ocenę przed przeszczepieniem, nadciśnienie płucne, duszność, chorobę zastawek itp.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni przeszczep serca
- Obecność urządzenia wspomagającego lewą komorę
- Obecność monitora Holtera lub innych przewodów elektrycznych na klatce piersiowej w momencie umieszczania czujnika
- Blizny/rany/bandaże/porty chirurgiczne w miejscu umieszczenia czujnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Monitorowanie funkcji serca
Pacjenci planowani do cewnikowania serca zostaną poddani pomiarom za pomocą nieinwazyjnego urządzenia Cardiac Performance System przez krótki czas przed zabiegiem cewnikowania.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie Cardiac Performance System, nieinwazyjnego czujnika na górnej części brzucha.
Urządzenie monitorujące system wydolności serca będzie stale monitorować czynność serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektroniczne dane echokardiograficzne dla frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: 15 minut przed lub po zabiegu cewnika do tętnicy płucnej
|
Pomiar czynności serca, w tym frakcja wyrzutowa lewej komory, do podania w procentach.
|
15 minut przed lub po zabiegu cewnika do tętnicy płucnej
|
|
Dane elektroniczne Systemu Wydajności Serca dla Rzutu Serca
Ramy czasowe: 10 minut przed zabiegiem cewnikowania serca
|
Pomiar metryczny funkcji serca, w tym rzut serca do zgłaszania w l/m.
|
10 minut przed zabiegiem cewnikowania serca
|
|
Elektroniczne dane z Systemu Wydajności Serca dotyczące ciśnienia w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 10 minut przed zabiegiem cewnikowania serca
|
Pomiar metryczny funkcji serca, w tym ciśnienie w tętnicy płucnej do podania w mmHg.
|
10 minut przed zabiegiem cewnikowania serca
|
|
Dane elektroniczne systemu wydajności serca dotyczące ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc
Ramy czasowe: 10 minut przed zabiegiem cewnikowania serca
|
Pomiar metryczny funkcji serca, w tym ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc, do podania w mmHg.
|
10 minut przed zabiegiem cewnikowania serca
|
|
Elektroniczne dane cewnika do tętnicy płucnej dotyczące rzutu serca
Ramy czasowe: 60 minut podczas zabiegu cewnikowania serca
|
Pomiar metryczny funkcji serca, w tym rzut serca do zgłaszania w l/m.
|
60 minut podczas zabiegu cewnikowania serca
|
|
Dane elektroniczne cewnika do tętnicy płucnej dotyczące ciśnienia w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 60 minut podczas zabiegu cewnikowania serca
|
Pomiar metryczny funkcji serca, w tym ciśnienie w tętnicy płucnej do podania w mmHg.
|
60 minut podczas zabiegu cewnikowania serca
|
|
Dane elektroniczne cewnika do tętnicy płucnej dotyczące ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc
Ramy czasowe: 60 minut podczas zabiegu cewnikowania serca
|
Pomiar metryczny funkcji serca, w tym ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc, do podania w mmHg.
|
60 minut podczas zabiegu cewnikowania serca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPS_MINNESOTA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .