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Studio sulla raccolta dei dati sul sistema di prestazione cardiaca - Minnesota

15 aprile 2024 aggiornato da: Sensydia Corporation
Studio sul dispositivo a rischio non significativo per condurre una valutazione delle prestazioni di un nuovo dispositivo per il monitoraggio della funzione cardiaca (basato sulle iterazioni precedenti 510(k) 173156)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio sul dispositivo a rischio non significativo per condurre una valutazione delle prestazioni di un nuovo dispositivo per il monitoraggio della funzione cardiaca (basato sulle iterazioni precedenti 510(k) 173156)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • Tamas Alexy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di procedura di cateterismo cardiaco

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • 22 anni o più
  • Inviato per cateterismo cardiaco per motivi quali insufficienza cardiaca, valutazione prima del trapianto, ipertensione polmonare, mancanza di respiro, malattia valvolare, ecc.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trapianto di cuore
  • Presenza del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
  • Presenza di un monitor Holter o di altri cavi elettrici sul torace al momento del posizionamento del sensore
  • Cicatrici/ferite/bende/porte chirurgiche nel sito di posizionamento del sensore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monitoraggio della funzione cardiaca
I soggetti programmati per il cateterismo cardiaco saranno sottoposti a misurazione con il dispositivo non invasivo Cardiac Performance System per un breve periodo prima della procedura di cateterismo.
Dispositivo: Sistema di prestazioni cardiache (NSR)
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il Cardiac Performance System, un dispositivo sensore non invasivo sulla parte superiore dell'addome. Il dispositivo di monitoraggio del Cardiac Performance System monitorerà continuamente la funzione cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati elettronici dell'ecocardiografia per la frazione di eiezione
Lasso di tempo: 15 minuti alla volta prima o dopo la procedura del catetere arterioso polmonare
Misurazione della funzione cardiaca inclusa la frazione di eiezione del ventricolo sinistro da riportare in percentuale.
15 minuti alla volta prima o dopo la procedura del catetere arterioso polmonare
Dati elettronici del Cardiac Performance System per la gittata cardiaca
Lasso di tempo: 10 minuti prima della procedura di cateterizzazione cardiaca
Misurazione metrica della funzione cardiaca inclusa la gittata cardiaca da riportare in L/m.
10 minuti prima della procedura di cateterizzazione cardiaca
Dati elettronici del Cardiac Performance System per la pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: 10 minuti prima della procedura di cateterizzazione cardiaca
Misurazione metrica della funzione cardiaca inclusa la pressione dell'arteria polmonare da riportare in mmHg.
10 minuti prima della procedura di cateterizzazione cardiaca
Dati elettronici del sistema di prestazioni cardiache per la pressione di incuneamento capillare polmonare
Lasso di tempo: 10 minuti prima della procedura di cateterizzazione cardiaca
Misurazione metrica della funzione cardiaca inclusa la pressione di incuneamento capillare polmonare da riportare in mmHg.
10 minuti prima della procedura di cateterizzazione cardiaca
Dati elettronici del catetere dell'arteria polmonare per la gittata cardiaca
Lasso di tempo: 60 minuti durante la procedura di cateterismo cardiaco
Misurazione metrica della funzione cardiaca inclusa la gittata cardiaca da riportare in L/m.
60 minuti durante la procedura di cateterismo cardiaco
Dati elettronici del catetere dell'arteria polmonare per la pressione dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: 60 minuti durante la procedura di cateterismo cardiaco
Misurazione metrica della funzione cardiaca inclusa la pressione dell'arteria polmonare da riportare in mmHg.
60 minuti durante la procedura di cateterismo cardiaco
Dati elettronici del catetere dell'arteria polmonare per la pressione del cuneo capillare polmonare
Lasso di tempo: 60 minuti durante la procedura di cateterismo cardiaco
Misurazione metrica della funzione cardiaca inclusa la pressione di incuneamento capillare polmonare da riportare in mmHg.
60 minuti durante la procedura di cateterismo cardiaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sensydia Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPS_MINNESOTA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia cardiaca

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