Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cardiac Performance System Data Collection Study – Minnesota

2024. április 15. frissítette: Sensydia Corporation
Nem szignifikáns kockázatú eszközvizsgálat a szívműködés monitorozására szolgáló új eszköz teljesítményének értékelésére (korábbi iterációk 510(k) 173156 alapján)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nem szignifikáns kockázatú eszközvizsgálat a szívműködés monitorozására szolgáló új eszköz teljesítményének értékelésére (korábbi iterációk 510(k) 173156 alapján)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tamas Alexy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szívkatéterezésre tervezett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásos beleegyezés megadására
  • 22 éves vagy idősebb
  • Szívkatéterezésre javasoltak olyan okok miatt, mint a szívelégtelenség, a transzplantáció előtti értékelés, a pulmonális hipertónia, a légszomj, a billentyűbetegség stb.

Kizárási kritériumok:

  • Előző szívátültetés
  • Bal kamrai segédeszköz jelenléte
  • Holter-monitor vagy bármely más elektromos vezeték jelenléte a mellkason az érzékelő elhelyezésekor
  • Sebészeti hegek/sebek/kötések/portok az érzékelő elhelyezésének helyén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szívműködés monitorozása
A szívkatéterezésre tervezett személyeknél a katéterezési eljárás előtt rövid ideig mérést végeznek a Cardiac Performance System non-invazív eszközzel.
Eszköz: Cardiac Performance System (NSR)
A résztvevőket arra kérik, hogy viseljék a Cardiac Performance System-t, egy non-invazív érzékelőeszközt a has felső részén. A Cardiac Performance System monitorozó készülék folyamatosan figyeli a szívműködést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Echokardiográfiás elektronikus adatok az ejekciós frakcióhoz
Időkeret: 15 perccel a pulmonalis artériás katéteres eljárás előtt vagy után
Szívfunkció mérése, beleértve a bal kamra ejekciós frakcióját, százalékban kifejezve.
15 perccel a pulmonalis artériás katéteres eljárás előtt vagy után
Cardiac Performance System elektronikus adatok a szívteljesítményhez
Időkeret: 10 perccel a szívkatéterezés előtt
A szívműködés metrikus mérése, beleértve a szívteljesítményt L/m-ben.
10 perccel a szívkatéterezés előtt
A Cardiac Performance System elektronikus adatai a pulmonalis artériás nyomáshoz
Időkeret: 10 perccel a szívkatéterezés előtt
A szívműködés metrikus mérése, beleértve a pulmonalis artériás nyomást Hgmm-ben jelentendő.
10 perccel a szívkatéterezés előtt
Cardiac Performance System elektronikus adatok a pulmonalis kapilláris éknyomáshoz
Időkeret: 10 perccel a szívkatéterezés előtt
A szívműködés metrikus mérése, beleértve a pulmonalis kapilláris éknyomást Hgmm-ben.
10 perccel a szívkatéterezés előtt
A pulmonalis artéria katéter elektronikus adatai a szívteljesítményhez
Időkeret: 60 percig szívkatéterezési eljárás alatt
A szívműködés metrikus mérése, beleértve a szívteljesítményt L/m-ben.
60 percig szívkatéterezési eljárás alatt
Pulmonális artériás katéter elektronikus adatok a pulmonalis artériás nyomáshoz
Időkeret: 60 percig szívkatéterezési eljárás alatt
A szívműködés metrikus mérése, beleértve a pulmonalis artériás nyomást Hgmm-ben jelentendő.
60 percig szívkatéterezési eljárás alatt
Pulmonalis artériás katéter elektronikus adatok a pulmonalis kapilláris éknyomáshoz
Időkeret: 60 percig szívkatéterezési eljárás alatt
A szívműködés metrikus mérése, beleértve a pulmonalis kapilláris éknyomást Hgmm-ben.
60 percig szívkatéterezési eljárás alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sensydia Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPS_MINNESOTA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívbetegség

Klinikai vizsgálatok a Cardiac Performance System (NSR)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel