Estudo de coleta de dados do sistema de desempenho cardíaco - Minnesota
15 de abril de 2024 atualizado por: Sensydia Corporation
Estudo de dispositivo de risco não significativo para realizar avaliação do desempenho de novo dispositivo para monitoramento da função cardíaca (com base em iterações anteriores 510(k) 173156)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de dispositivo de risco não significativo para realizar avaliação do desempenho de novo dispositivo para monitoramento da função cardíaca (com base em iterações anteriores 510(k) 173156)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sensydia
- Número de telefone: 6618774670
- E-mail: info[@]sensydia.com
Locais de estudo
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
-
Contato:
- Tamas Alexy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes agendados para procedimento de cateterismo cardíaco
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- 22 anos de idade ou mais
- Encaminhado para cateterismo cardíaco por motivos que incluem insuficiência cardíaca, avaliação antes do transplante, hipertensão pulmonar, falta de ar, doença valvular, etc.
Critério de exclusão:
- Transplante de Coração Anterior
- Presença de Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda
- Presença de um monitor Holter ou qualquer outro condutor elétrico no tórax no momento da colocação do sensor
- Cicatrizes/feridas/bandagens/portas cirúrgicas no local de colocação do sensor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Monitoramento da Função Cardíaca
Indivíduos agendados para cateterismo cardíaco serão submetidos a medições com o dispositivo não invasivo Cardiac Performance System por um breve período antes do procedimento de cateterismo.
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Os participantes serão solicitados a usar o Cardiac Performance System, um dispositivo sensor não invasivo na parte superior do abdômen.
O dispositivo de monitoramento do Cardiac Performance System monitorará continuamente a função cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados eletrônicos de ecocardiografia para fração de ejeção
Prazo: 15 minutos de cada vez antes ou depois do procedimento de Cateter da Artéria Pulmonar
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Medição da função cardíaca, incluindo fração de ejeção do ventrículo esquerdo para relatar em porcentagem.
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15 minutos de cada vez antes ou depois do procedimento de Cateter da Artéria Pulmonar
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Dados eletrônicos do Cardiac Performance System para Débito Cardíaco
Prazo: 10 minutos antes do procedimento de cateterismo cardíaco
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Medição métrica da função cardíaca, incluindo débito cardíaco para relatar em L/m.
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10 minutos antes do procedimento de cateterismo cardíaco
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Dados eletrônicos do Cardiac Performance System para Pressão da Artéria Pulmonar
Prazo: 10 minutos antes do procedimento de cateterismo cardíaco
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Medição métrica da função cardíaca, incluindo pressão da artéria pulmonar para relatar em mmHg.
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10 minutos antes do procedimento de cateterismo cardíaco
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Dados eletrônicos do Cardiac Performance System para Pressão de Cunha Capilar Pulmonar
Prazo: 10 minutos antes do procedimento de cateterismo cardíaco
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Medição métrica da função cardíaca, incluindo pressão capilar pulmonar para relatar em mmHg.
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10 minutos antes do procedimento de cateterismo cardíaco
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Dados eletrônicos do Cateter de Artéria Pulmonar para Débito Cardíaco
Prazo: 60 minutos durante o procedimento de cateterismo cardíaco
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Medição métrica da função cardíaca, incluindo débito cardíaco para relatar em L/m.
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60 minutos durante o procedimento de cateterismo cardíaco
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Dados eletrônicos do Cateter da Artéria Pulmonar para Pressão da Artéria Pulmonar
Prazo: 60 minutos durante o procedimento de cateterismo cardíaco
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Medição métrica da função cardíaca, incluindo pressão da artéria pulmonar para relatar em mmHg.
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60 minutos durante o procedimento de cateterismo cardíaco
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Dados eletrônicos do Cateter de Artéria Pulmonar para Pressão de Cunha Capilar Pulmonar
Prazo: 60 minutos durante o procedimento de cateterismo cardíaco
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Medição métrica da função cardíaca, incluindo pressão capilar pulmonar para relatar em mmHg.
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60 minutos durante o procedimento de cateterismo cardíaco
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPS_MINNESOTA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .