Sydämen suorituskykyjärjestelmän tiedonkeruututkimus - Minnesota
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sensydia Corporation
Ei-merkittävän riskin laitetutkimus uuden sydämen toiminnan seurantalaitteen suorituskyvyn arvioimiseksi (perustuu aikaisempiin iteraatioihin 510(k) 173156)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-merkittävän riskin laitetutkimus uuden sydämen toiminnan seurantalaitteen suorituskyvyn arvioimiseksi (perustuu aikaisempiin iteraatioihin 510(k) 173156)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sensydia
- Puhelinnumero: 6618774670
- Sähköposti: info[@]sensydia.com
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Tamas Alexy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on määrä tehdä sydämen katetrointi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- 22-vuotias tai vanhempi
- Suositeltu sydämen katetrointiin syistä, kuten sydämen vajaatoiminta, arviointi ennen siirtoa, keuhkoverenpainetauti, hengenahdistus, läppäsairaus jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen sydämensiirto
- Vasemman kammion apulaitteen läsnäolo
- Holter-monitorin tai muiden sähköjohtojen läsnäolo rinnassa anturin sijoittamisen aikana
- Kirurgiset arvet/haavat/siteet/portit anturin sijoituskohdassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydämen toiminnan seuranta
Koehenkilöille, joille on suunniteltu sydänkatetrointi, suoritetaan mittaus Cardiac Performance System non-invasiivisella laitteella lyhyen ajan ennen katetrointia.
|
Osallistujia pyydetään käyttämään Cardiac Performance System -järjestelmää, ei-invasiivista anturilaitetta ylävatsassaan.
Cardiac Performance System -valvontalaite tarkkailee jatkuvasti sydämen toimintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekokardiografia elektroniset tiedot ejektiofraktioon
Aikaikkuna: 15 minuuttia kerrallaan ennen tai jälkeen keuhkovaltimon katetritoimenpiteen
|
Sydämen toiminnan mittaus, mukaan lukien vasemman kammion ejektiofraktio, joka ilmoitetaan prosentteina.
|
15 minuuttia kerrallaan ennen tai jälkeen keuhkovaltimon katetritoimenpiteen
|
|
Cardiac Performance System -järjestelmän elektroniset tiedot sydämen tehosta
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen sydämen katetrointia
|
Sydämen toiminnan metrimittaus, mukaan lukien sydämen teho, joka ilmoitetaan yksikössä L/m.
|
10 minuuttia ennen sydämen katetrointia
|
|
Cardiac Performance System -järjestelmän elektroniset tiedot keuhkovaltimon paineesta
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen sydämen katetrointia
|
Sydämen toiminnan metrimittaus, mukaan lukien keuhkovaltimon paine raportoitava mmHg.
|
10 minuuttia ennen sydämen katetrointia
|
|
Cardiac Performance System -järjestelmän elektroniset tiedot keuhkokapillaarikiilapaineesta
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen sydämen katetrointia
|
Sydämen toiminnan metrimittaus, mukaan lukien keuhkokapillaarin kiilapaine, ilmoitetaan mmHg.
|
10 minuuttia ennen sydämen katetrointia
|
|
Keuhkovaltimokatetrin elektroniset tiedot sydämen ulostuloa varten
Aikaikkuna: 60 minuuttia sydämen katetrointitoimenpiteen aikana
|
Sydämen toiminnan metrimittaus, mukaan lukien sydämen teho, joka ilmoitetaan yksikössä L/m.
|
60 minuuttia sydämen katetrointitoimenpiteen aikana
|
|
Keuhkovaltimon katetrin elektroniset tiedot keuhkovaltimon paineesta
Aikaikkuna: 60 minuuttia sydämen katetrointitoimenpiteen aikana
|
Sydämen toiminnan metrimittaus, mukaan lukien keuhkovaltimon paine raportoitava mmHg.
|
60 minuuttia sydämen katetrointitoimenpiteen aikana
|
|
Keuhkovaltimon katetrin elektroniset tiedot keuhkokapillaarikiilapaineesta
Aikaikkuna: 60 minuuttia sydämen katetrointitoimenpiteen aikana
|
Sydämen toiminnan metrimittaus, mukaan lukien keuhkokapillaarin kiilapaine, ilmoitetaan mmHg.
|
60 minuuttia sydämen katetrointitoimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPS_MINNESOTA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .