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Studie zur Datenerfassung des Herzleistungssystems – Minnesota

15. April 2024 aktualisiert von: Sensydia Corporation
Gerätestudie mit nicht signifikantem Risiko zur Durchführung einer Bewertung der Leistung eines neuen Geräts zur Überwachung der Herzfunktion (basierend auf früheren Iterationen 510(k) 173156)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gerätestudie mit nicht signifikantem Risiko zur Durchführung einer Bewertung der Leistung eines neuen Geräts zur Überwachung der Herzfunktion (basierend auf früheren Iterationen 510(k) 173156)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Tamas Alexy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Herzkatheteruntersuchung geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • 22 Jahre oder älter
  • Zur Herzkatheteruntersuchung überwiesen aus Gründen wie Herzinsuffizienz, Untersuchung vor einer Transplantation, pulmonaler Hypertonie, Kurzatmigkeit, Herzklappenerkrankung usw.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Herztransplantation
  • Vorhandensein eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts
  • Vorhandensein eines Holter-Monitors oder anderer elektrischer Leitungen auf der Brust zum Zeitpunkt der Sensorplatzierung
  • Chirurgische Narben/Wunden/Verbände/Ports an der Stelle, an der der Sensor platziert wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überwachung der Herzfunktion
Bei Personen, bei denen eine Herzkatheterisierung geplant ist, wird vor der Katheterisierung kurzzeitig eine Messung mit dem nicht-invasiven Gerät Cardiac Performance System durchgeführt.
Gerät: Herzleistungssystem (NSR)
Die Teilnehmer werden gebeten, das Cardiac Performance System zu tragen, ein nicht-invasives Sensorgerät am Oberbauch. Das Überwachungsgerät des Cardiac Performance System überwacht kontinuierlich die Herzfunktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektronische Daten der Echokardiographie für die Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Jeweils 15 Minuten vor oder nach dem Pulmonalarterienkatheter-Eingriff
Messung der Herzfunktion einschließlich Ejektionsfraktion des linken Ventrikels zur Angabe in Prozent.
Jeweils 15 Minuten vor oder nach dem Pulmonalarterienkatheter-Eingriff
Elektronische Daten des Cardiac Performance System für das Herzzeitvolumen
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Herzkatheteruntersuchung
Herzfunktionsmetrikmessung einschließlich Herzzeitvolumen zur Angabe in L/m.
10 Minuten vor der Herzkatheteruntersuchung
Elektronische Daten des Cardiac Performance System für den Pulmonalarteriendruck
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Herzkatheteruntersuchung
Herzfunktionsmetrikmessung einschließlich Pulmonalarteriendruck zur Angabe in mmHg.
10 Minuten vor der Herzkatheteruntersuchung
Elektronische Daten des Cardiac Performance System für den Lungenkapillarkeildruck
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Herzkatheteruntersuchung
Herzfunktionsmetrikmessung einschließlich Pulmonalkapillarkeildruck zur Angabe in mmHg.
10 Minuten vor der Herzkatheteruntersuchung
Elektronische Daten des Pulmonalarterienkatheters für das Herzzeitvolumen
Zeitfenster: 60 Minuten während der Herzkatheteruntersuchung
Herzfunktionsmetrikmessung einschließlich Herzzeitvolumen zur Angabe in L/m.
60 Minuten während der Herzkatheteruntersuchung
Elektronische Daten des Pulmonalarterienkatheters für den Pulmonalarteriendruck
Zeitfenster: 60 Minuten während der Herzkatheteruntersuchung
Herzfunktionsmetrikmessung einschließlich Pulmonalarteriendruck zur Angabe in mmHg.
60 Minuten während der Herzkatheteruntersuchung
Elektronische Daten des Pulmonalarterienkatheters für den Lungenkapillarkeildruck
Zeitfenster: 60 Minuten während der Herzkatheteruntersuchung
Herzfunktionsmetrikmessung einschließlich Pulmonalkapillarkeildruck zur Angabe in mmHg.
60 Minuten während der Herzkatheteruntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sensydia Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPS_MINNESOTA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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