Étude de collecte de données sur le système de performance cardiaque - Minnesota
15 avril 2024 mis à jour par: Sensydia Corporation
Étude sur les dispositifs à risque non significatif pour évaluer les performances d'un nouveau dispositif de surveillance de la fonction cardiaque (basée sur les itérations précédentes 510(k) 173156)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude sur les dispositifs à risque non significatif pour évaluer les performances d'un nouveau dispositif de surveillance de la fonction cardiaque (basée sur les itérations précédentes 510(k) 173156)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sensydia
- Numéro de téléphone: 6618774670
- E-mail: info[@]sensydia.com
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- University of Minnesota
-
Contact:
- Tamas Alexy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients devant subir une procédure de cathétérisme cardiaque
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- 22 ans ou plus
- Référé pour un cathétérisme cardiaque pour des raisons telles que l'insuffisance cardiaque, l'évaluation avant la transplantation, l'hypertension pulmonaire, l'essoufflement, la maladie valvulaire, etc.
Critère d'exclusion:
- Transplantation cardiaque antérieure
- Présence d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche
- Présence d'un moniteur Holter ou de tout autre fil électrique sur la poitrine au moment de la mise en place du capteur
- Cicatrices/plaies/bandages/orifices chirurgicaux sur le site de placement du capteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Surveillance de la fonction cardiaque
Les sujets devant subir un cathétérisme cardiaque subiront une mesure avec le dispositif non invasif Cardiac Performance System pendant une brève période avant la procédure de cathétérisme.
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Les participants seront invités à porter le système de performance cardiaque, un dispositif de capteur non invasif sur le haut de leur abdomen.
Le dispositif de surveillance du système de performance cardiaque surveillera en permanence la fonction cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données électroniques d'échocardiographie pour la fraction d'éjection
Délai: 15 minutes à la fois avant ou après la procédure de cathéter artériel pulmonaire
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Mesure de la fonction cardiaque, y compris la fraction d'éjection du ventricule gauche à rapporter en pourcentage.
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15 minutes à la fois avant ou après la procédure de cathéter artériel pulmonaire
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Données électroniques du système de performance cardiaque pour le débit cardiaque
Délai: 10 minutes avant la procédure de cathétérisme cardiaque
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Mesure métrique de la fonction cardiaque, y compris le débit cardiaque à rapporter en L/m.
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10 minutes avant la procédure de cathétérisme cardiaque
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Données électroniques du système de performance cardiaque pour la pression artérielle pulmonaire
Délai: 10 minutes avant la procédure de cathétérisme cardiaque
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Mesure métrique de la fonction cardiaque, y compris la pression artérielle pulmonaire à rapporter en mmHg.
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10 minutes avant la procédure de cathétérisme cardiaque
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Données électroniques du système de performance cardiaque pour la pression capillaire pulmonaire
Délai: 10 minutes avant la procédure de cathétérisme cardiaque
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Mesure métrique de la fonction cardiaque, y compris la pression capillaire pulmonaire à rapporter en mmHg.
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10 minutes avant la procédure de cathétérisme cardiaque
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Données électroniques du cathéter artériel pulmonaire pour le débit cardiaque
Délai: 60 minutes pendant la procédure de cathétérisme cardiaque
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Mesure métrique de la fonction cardiaque, y compris le débit cardiaque à rapporter en L/m.
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60 minutes pendant la procédure de cathétérisme cardiaque
|
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Données électroniques du cathéter artériel pulmonaire pour la pression artérielle pulmonaire
Délai: 60 minutes pendant la procédure de cathétérisme cardiaque
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Mesure métrique de la fonction cardiaque, y compris la pression artérielle pulmonaire à rapporter en mmHg.
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60 minutes pendant la procédure de cathétérisme cardiaque
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Données électroniques du cathéter artériel pulmonaire pour la pression capillaire pulmonaire
Délai: 60 minutes pendant la procédure de cathétérisme cardiaque
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Mesure métrique de la fonction cardiaque, y compris la pression capillaire pulmonaire à rapporter en mmHg.
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60 minutes pendant la procédure de cathétérisme cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Première publication (Réel)
28 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPS_MINNESOTA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .