Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cardiac Performance System Data Collection Study - Minnesota

15 april 2024 uppdaterad av: Sensydia Corporation
Icke-signifikant riskenhetsstudie för att utföra utvärdering av prestandan hos ny enhet för övervakning av hjärtfunktion (baserat på tidigare iterationer 510(k) 173156)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-signifikant riskenhetsstudie för att utföra utvärdering av prestandan hos ny enhet för övervakning av hjärtfunktion (baserat på tidigare iterationer 510(k) 173156)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Tamas Alexy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter schemalagda för hjärtkateterisering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • 22 år eller äldre
  • Remitterad för hjärtkateterisering av skäl inklusive hjärtsvikt, utvärdering före transplantation, pulmonell hypertoni, andnöd, klaffsjukdom, etc.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare Heart Transplant
  • Närvaro av vänsterkammarhjälpenhet
  • Närvaro av en Holter-monitor eller andra elektriska ledningar på bröstet vid tidpunkten för sensorplacering
  • Kirurgiska ärr/sår/bandage/portar på platsen för sensorplacering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Övervakning av hjärtfunktioner
Försökspersoner som är schemalagda för hjärtkateterisering kommer att genomgå mätning med den icke-invasiva Cardiac Performance System-enheten under en kort period före kateteriseringsproceduren.
Enhet: Cardiac Performance System (NSR)
Deltagarna kommer att uppmanas att bära Cardiac Performance System, en icke-invasiv sensorenhet på övre delen av buken. Cardiac Performance System-övervakningsenheten övervakar kontinuerligt hjärtfunktionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekokardiografi elektroniska data för ejektionsfraktion
Tidsram: 15 minuter åt gången före eller efter lungartärkateteringreppet
Hjärtfunktionsmätning inklusive vänster ventrikel ejektionsfraktion att rapportera i procent.
15 minuter åt gången före eller efter lungartärkateteringreppet
Cardiac Performance System elektroniska data för Cardiac Output
Tidsram: 10 minuter före hjärtkateteriseringsprocedur
Hjärtfunktionsmetrisk mätning inklusive hjärteffekt att rapportera i L/m.
10 minuter före hjärtkateteriseringsprocedur
Cardiac Performance System elektroniska data för lungartärtryck
Tidsram: 10 minuter före hjärtkateteriseringsprocedur
Hjärtfunktionsmetrisk mätning inklusive lungartärtryck att rapportera i mmHg.
10 minuter före hjärtkateteriseringsprocedur
Cardiac Performance System elektroniska data för Pulmonary Capillary Wedge Pressure
Tidsram: 10 minuter före hjärtkateteriseringsprocedur
Hjärtfunktionsmetrisk mätning inklusive Pulmonary Capillary Wedge Pressure att rapportera i mmHg.
10 minuter före hjärtkateteriseringsprocedur
Lungartärkateter elektroniska data för hjärtminutvolym
Tidsram: 60 minuter under hjärtkateteriseringsprocedur
Hjärtfunktionsmetrisk mätning inklusive hjärteffekt att rapportera i L/m.
60 minuter under hjärtkateteriseringsprocedur
Lungartärkateter elektronisk data för lungartärtryck
Tidsram: 60 minuter under hjärtkateteriseringsprocedur
Hjärtfunktionsmetrisk mätning inklusive lungartärtryck att rapportera i mmHg.
60 minuter under hjärtkateteriseringsprocedur
Lungartärkateter elektroniska data för lungkapillärkiltryck
Tidsram: 60 minuter under hjärtkateteriseringsprocedur
Hjärtfunktionsmetrisk mätning inklusive Pulmonary Capillary Wedge Pressure att rapportera i mmHg.
60 minuter under hjärtkateteriseringsprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sensydia Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Första postat (Faktisk)

28 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPS_MINNESOTA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Cardiac Performance System (NSR)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera