胸痛ナーストラック (CHESTNUT)
救急部門における非外傷性胸痛の診断のための看護師経路: 予備パイロット研究 (胸痛ナーストラック)
胸痛は救急科 (ED) でよく遭遇する症状であり、その発生率は 5 ～ 12% です。 胸痛には、最も軽度なものから最も重篤なものまで、幅広い病因があります。 良性の場合、これらの痛みは筋骨格性、心因性、または不特定の場合もあります（募集場所によっては60％を超える）。 冠状動脈の病因は、重症型の 12 ～ 25% を占めます。
救急部門における胸痛の管理は、看護師の日常生活の一部です。 フランスの2020年ナース・レセプション・オーガナイザー（IOA）ガイドラインによると、この役割のために訓練を受けた看護師は、この理由で来院した患者の「トリアージ」（重症度の等級とオリエンテーション）を行う必要がある。 胸痛の管理には専門の看護師が常駐するため、より迅速な初期管理が可能になります。
現在まで、急性冠症候群のみならず、診断の疑いに関係なく、急性胸痛を呈する患者の管理のための看護経路の診断と治療のパフォーマンスを評価する研究は行われていない。
調査の概要
詳細な説明
この介入研究の主な目的は、救急部門で胸痛を呈する患者を管理するための看護経路の診断的安全性を、通常の医療と比較して評価することである。
この研究は、同じ期間に救急科に入院した適格基準を満たし、1:1 の比率で前向きに含まれた患者で構成される対照群との外部比較です。
研究は 3 つの段階で実施されます。
ボランティアの救急部門看護師のトレーニング (11) : このコースでは、非外傷性胸痛の管理 (診断から治療までの生理病理学) のあらゆる側面がカバーされます。
看護師の選考には、次の基準を満たす必要があります：専門職での実務経験が 5 年以上、救急部門で 3 年以上。看護師は、看護受付オーガナイザーとしての訓練を受けており、研究プロトコールに従って特定の訓練を受けていなければなりません。
非外傷性胸痛のために救急外来に入院した患者 182 名が登録されました。
患者は実験 (救急医療) グループまたは対照 (医療) グループのいずれかに登録されます。 各グループには 91 人の患者が含まれます。
実験（介入）グループまたは（救急医療コホート）：
患者は、事前に設定された 1 日あたりの割り当てに基づいて、特別な訓練を受けた看護師の 1 人によってケアされます。 組織化された病院内部門の実際の実践に従って、看護師は同じ日に含まれる複数の患者を連続して担当することができます。
看護師は、推奨事項に基づいた標準化されたアルゴリズムに従って患者を管理します。 救急医は、心電図 (EKG) と胸部 X 線写真の解釈、陽性診断中、重力の兆候、そして最終的には看護師が必要と判断した時点で、いつでも管理プロセスに体系的に関与します。 さらに、各患者は臨床的、治療的および退院の結論を検証するために、パラメディカル管理中に医師によって系統的に検査および再評価されます。
対照群（または医療コホート）:
同じ期間に救急外来で通常の診療を受けており、資格基準を満たしている患者のコホート。 このグループの患者は、同意を得た後、性別と年齢が +/- 5 歳相当の 1:1 の比率で前向きに組み込まれます。
少なくとも 1 人の救急医と 1 人の心臓専門医で構成される独立した裁定委員会が、診断管理の順守を決定するために、すべての患者 (2 つのグループに含まれる) の医療記録を分析する責任を負います。 各データ安全監視委員会（DSMB）会議の前（20、50、80％）と研究終了時に会議が開催されます。
データおよび安全性監視委員会 (DSMB) は、方法論者、心臓専門医、救急医で構成されています。 DSMB は、必要に応じてスポンサーの要請に応じて、登録の 20、50、および 80% の実験グループにおける管理者のコンプライアンスと安全性を分析する責任を負います。 この委員会は、対象患者の１カ月の転帰も分析する。 起訴するか研究を中止するかを決めることになる。
データを収集するため、1 か月後に患者を電話でフォローアップします。
- 併発する重篤な事象：死亡、再入院、心筋梗塞、重篤なAE
- 患者満足度の評価
- 追加の検査や相談が行われた場合。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Damien VIGLINO, Pr MD PhD
- 電話番号：0033476766784
- メール：DViglino@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Prudence MABIALA MAKELE, PhD
- 電話番号：033476766784
- メール：pmabialamakele@chu-grenoble.fr
研究場所
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-
Grenoble
-
Grenoble、Grenoble、フランス、38043
- 募集
- CHU Grenoble Alpes
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コンタクト：
- Damien VIGLINO
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 非外傷性胸痛による救急外来（ED）への入院
- フランスの社会保障制度への加入
- 書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
- 出産可能年齢の女性の場合: 少なくとも 3 か月間は効果的な避妊が行われます。 心電図（EKG/ECG）の測定などの管理の開始を遅らせることなく、尿検査が陰性であることによって妊娠がないことを確認する必要があります。
除外基準:
- アルコール、薬物、または有毒物質による中毒の疑い
- 関連する神経学的症状を伴う胸痛
- ペースメーカーまたは除細動器を装着している患者
- 緊急の医療介入が必要な重篤な状態にある患者
- 以前に確立された病因学的診断を受けて入院した患者
- コミュニケーションが取れない患者、フランス語を話せない患者、理解力や意識に障害のある患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 行政または司法の管理下、保護下にある対象
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入（救急医療）
患者は、事前に設定された1日あたりの割り当てに基づいて、特別な訓練を受けた看護師の1人によってケアされます。 看護師は、組織化された病院内部門の実際の実践および推奨事項に基づく標準化されたアルゴリズムに従って、同じ日に含まれる複数の患者を連続して担当することができます。 DSMB は、必要に応じてスポンサーの要請に応じて、登録の 20、50、および 50% の時点で、このグループの管理者のコンプライアンスと安全性を分析します。 裁定委員会は、2 つのグループの診断管理の順守を決定します。 |
訓練を受けた看護師が、推奨事項に基づいた標準化されたアルゴリズムに従って、非外傷性胸痛患者を担当します。
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介入なし：コントロール（医療用）
このグループでは、患者は同じ期間にわたって救急外来で通常の医療を受け、資格基準を満たします。 患者は、同意を得た後、性別と年齢が +/- 5 歳相当の 1:1 の比率で前向きに組み込まれます。 裁定委員会は、2 つのグループの診断管理の順守を決定します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常の医療と比較して、パラメディカルグループの医学的推奨に従った診断と全体的な管理から利益を得た患者の割合。
時間枠：30日
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専門委員会による判断後の通常の医療と比較して、パラメディカルグループの医学的推奨事項に従った診断と全体的な管理によって恩恵を受けた患者の割合。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急外来への入院から心電図（EKG/ECG）の測定までの時間（分）
時間枠：15分
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救急外来への入院から心電図（EKG/ECG）の測定までの時間（分）
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15分
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両方のコホートにおける、患者の入院から救急部門からの効果的な患者の退院までの合計管理期間（分単位）。
時間枠：30日
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両方のコホートにおける、患者の入院から救急部門からの効果的な患者の退院までの合計管理期間（分単位）。
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30日
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各コホートにおける 1 か月時点の全原因ケア消費量
時間枠：30日
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各コホートにおける 1 か月時点の全原因ケア消費量
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30日
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各コホートにおける 1 か月時点の重大な心血管イベント (MACE) の発生率
時間枠：30日
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各コホートにおける 1 か月時点の重大な心血管イベント (MACE) の発生率
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30日
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救急医療コホートにおける研究への参加拒否率
時間枠：24時間30日
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救急医療コホートにおける研究への参加拒否率
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24時間30日
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両方のコホートにおいて、患者の満足度を退院中および1か月後に評価
時間枠：24時間30日
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患者の満足度は、退院中と 1 か月後に、両方のコホートで 1 から 10 までの数値スケールによって評価されました: (満足していない患者は、看護師のケアをもう受け入れません - 完全に満足している患者は、再び看護師によるケアを受けることを受け入れます)
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24時間30日
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両コホートにおける退院中および1か月後の生活の質の評価
時間枠：24時間30日
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EuroQol 5 次元スケールを使用した、救急外来からの退院時および両コホートの 1 か月後の生活の質の評価 (0 ～ 100 で番号付け): (想像できる最悪の健康状態 - 想像できる最高の健康状態)
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24時間30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Damien VIGLINO、Emergency Department of University Hospital Grenoble
- スタディディレクター：Florian BARRET, Bachelor、Emergency Department of University Hospital Grenoble
- スタディディレクター：Karine FANJAS, Bachelor、Emergency Department of University Hospital Grenoble
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 38RC22.0276
- ID-RCB: 2023-A00058-37 (その他の識別子：National Agency for the Safety of Medicines and Health Products)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
国際的な執筆および出版規則 (ICMJE の原稿に対する統一要件、2010 年 4 月) が遵守されます。 統計分析を実行するための最小限の匿名化されたソース データは、出版時に論文とともに公開されるか、適切な公開データベースに保管されます。 他の匿名化されたデータは、合理的な要求とスポンサーの同意に基づいて、主任研究者から入手できる場合があります。
2002 年 3 月 4 日のフランス法第 2002-303 号に従って、被験者は、その要求に応じて、研究の全体的な結果を知らされることができます。 この研究では、研究者は、研究に参加している各被験者に、科学論文のコピーと関連付けられた短い（普及された）要約によって全体的な結果を個別に伝達することを約束します。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。