Pista de enfermera para el dolor de pecho (CHESTNUT)
Vía de enfermería para el diagnóstico del dolor torácico no traumático en el departamento de urgencias: estudio piloto preliminar (vía de enfermería para el dolor torácico)
El dolor torácico es una presentación frecuente en el departamento de urgencias (SU), con una incidencia que oscila entre el 5 y el 12%. El dolor torácico tiene una amplia gama de etiologías, desde las más leves hasta las más graves. En formas benignas estos dolores pueden ser musculoesqueléticos, psicógenos o incluso indeterminados (>60% dependiendo del lugar de reclutamiento). La etiología coronaria representa del 12 al 25% de las formas graves.
El manejo del dolor torácico en el servicio de urgencias forma parte del día a día de las enfermeras. Según las directrices francesas del Organizador de Recepción de Enfermeras (IOA) de 2020, se requiere que una enfermera que haya sido capacitada para esta función "clasifica" (grado de gravedad y orientación) a los pacientes que se presenten por este motivo. La presencia de enfermeras especializadas en el manejo del dolor torácico permite un manejo inicial más rápido.
Hasta la fecha, no se ha realizado ningún estudio para evaluar el desempeño diagnóstico y terapéutico de una vía de enfermería para el manejo de pacientes que presentan dolor torácico agudo independientemente del diagnóstico sospechado y no solo del síndrome coronario agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principal objetivo de este estudio de intervención es evaluar la seguridad diagnóstica de una vía de enfermería para el tratamiento de pacientes que presentan dolor en el pecho en el departamento de emergencias en comparación con la atención médica habitual.
Este estudio es una comparación externa con un grupo de control formado por pacientes que cumplieron con los criterios de elegibilidad admitidos en el Departamento de Emergencias durante el mismo período e incluidos de forma prospectiva con una proporción de 1:1.
El estudio se llevará a cabo en tres fases:
Formación de enfermeras voluntarias del servicio de urgencias (11): el curso cubrirá todos los aspectos del manejo del dolor torácico no traumático (fisiopatología, desde el diagnóstico hasta el tratamiento).
Para la selección de enfermeras, será necesario cumplir estos criterios: mínimo de cinco años de práctica en la profesión con al menos tres años en el servicio de urgencias; la enfermera debe haber tenido la formación como Enfermera Organizadora de Recepción y haber recibido formación específica de acuerdo con el protocolo del estudio.
Inscripción de 182 pacientes ingresados en urgencias por dolor torácico no traumático.
El paciente será inscrito en el grupo experimental (paramédico) o de control (médico). Se incluirán 91 pacientes en cada grupo.
Grupo experimental (intervención) o (cohorte paramédica):
El paciente es atendido por una de las enfermeras especialmente capacitadas en base a una asignación diaria previamente establecida. Una enfermera podrá hacerse cargo de varios pacientes incluidos sucesivamente en el mismo día, de acuerdo con la práctica vigente del sector intrahospitalario organizado.
La enfermera manejará al paciente según el algoritmo estandarizado basado en las recomendaciones. Un médico de urgencias estará involucrado sistemáticamente en el proceso de manejo para la interpretación del electrocardiograma (EKG) y la radiografía de tórax, durante un diagnóstico positivo, un signo de gravedad y finalmente en cualquier momento tan pronto como la enfermera lo considere necesario. Además cada paciente será examinado y reevaluado sistemáticamente por un médico durante el manejo paramédico para validar las conclusiones clínicas, terapéuticas y de alta.
Grupo de control (o cohorte médica):
Cohorte de pacientes que recibieron atención médica habitual durante el mismo período en el departamento de emergencias y cumplieron con los criterios de elegibilidad. Los pacientes de este grupo se incluirán de forma prospectiva tras obtener su consentimiento, con una proporción 1:1 con correspondencia de sexo y edad +/- 5 años).
Un comité de adjudicación independiente compuesto por al menos un médico de urgencias y un cardiólogo será responsable de analizar los registros médicos de todos los pacientes (incluidos en los dos grupos) para determinar el cumplimiento del manejo diagnóstico. Se reunirá antes de cada reunión de la Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMB) (al 20, 50 y 80%) y al final del estudio.
Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) compuesta por un metodólogo, un cardiólogo y un médico de urgencias. El DSMB será responsable de analizar el cumplimiento y seguridad del manejo en el grupo experimental al 20, 50 y 80% de la inscripción y a solicitud del patrocinador si es necesario. Este comité también analizará el resultado al mes de los pacientes incluidos. Decidirá si procesar o detener el estudio.
Seguimiento telefónico del paciente después de un mes para la recogida de datos:
- Eventos graves intercurrentes: muerte, reingreso, infarto de miocardio, EA graves
- Evaluación de la satisfacción del paciente.
- Cualquier examen y consulta adicional realizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Damien VIGLINO, Pr MD PhD
- Número de teléfono: 0033476766784
- Correo electrónico: DViglino@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Prudence MABIALA MAKELE, PhD
- Número de teléfono: 033476766784
- Correo electrónico: pmabialamakele@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
-
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Grenoble
-
Grenoble, Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamiento
- CHU Grenoble Alpes
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Contacto:
- Damien VIGLINO
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso al departamento de emergencias (SU) por dolor torácico no traumático
- Afiliación al sistema de seguridad social francés
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito.
- Para mujeres en edad fértil: anticoncepción eficaz durante al menos 3 meses. La ausencia de embarazo debe ser confirmada mediante un examen de orina negativo sin retrasar el inicio del manejo incluyendo la realización de Electrocardiograma (EKG/ECG).
Criterio de exclusión:
- Sospecha de intoxicación por alcohol, drogas o tóxicos.
- Dolor torácico con signos neurológicos asociados.
- Paciente con marcapasos o desfibrilador
- Paciente en peligro vital que requiere intervención médica inmediata.
- Paciente ingresado con diagnóstico etiológico previamente establecido.
- Pacientes incapaces de comunicarse o que no hablan francés o aquellos con problemas de comprensión o conciencia.
- Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
- Sujeto bajo control administrativo o judicial, bajo protección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención (paramédica)
Los pacientes serán atendidos por una de las enfermeras especialmente capacitadas en base a una asignación por día previamente establecida. Una enfermera podrá hacerse cargo de varios pacientes incluidos sucesivamente en el mismo día, de acuerdo con la práctica actual del sector intrahospitalario organizado y según el algoritmo estandarizado basado en las recomendaciones. El DSMB analizará el cumplimiento y seguridad de la gestión en este grupo al 20, 50 y 50% de la inscripción y a solicitud del patrocinador si es necesario. Un comité de adjudicación determinará el cumplimiento del manejo diagnóstico en los dos grupos. |
enfermeras capacitadas se harán cargo del paciente con dolor torácico no traumático de acuerdo con el algoritmo estandarizado basado en las recomendaciones.
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Sin intervención: Control (médico)
En este grupo, los pacientes recibirán atención médica habitual durante el mismo período en el departamento de emergencias y cumplirán con los criterios de elegibilidad. Los pacientes serán incluidos de forma prospectiva tras obtener su consentimiento, con una proporción 1:1 con correspondencia de sexo y edad +/- 5 años). Un comité de adjudicación determinará el cumplimiento del manejo diagnóstico en los dos grupos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes que se beneficiaron de un diagnóstico y manejo general de acuerdo con las recomendaciones médicas en el grupo paramédico en comparación con la atención médica habitual.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de pacientes que se beneficiaron de un diagnóstico y tratamiento general de acuerdo con las recomendaciones médicas en el grupo paramédico en comparación con la atención médica habitual tras la adjudicación de un comité de expertos.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en minutos entre el ingreso al servicio de urgencias y la realización del Electrocardiograma (EKG/ECG
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Tiempo en minutos entre el ingreso al servicio de urgencias y la realización del Electrocardiograma (EKG/ECG
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15 minutos
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Duración total en minutos del manejo en ambas cohortes entre el ingreso del paciente y el alta efectiva del paciente del servicio de urgencias.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración total en minutos del manejo en ambas cohortes entre el ingreso del paciente y el alta efectiva del paciente del servicio de urgencias.
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30 dias
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Consumo de cuidados por todas las causas en cada cohorte al mes
Periodo de tiempo: 30 dias
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Consumo de cuidados por todas las causas en cada cohorte al mes
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30 dias
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Tasa de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) al mes en cada cohorte
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) al mes en cada cohorte
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30 dias
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Tasa de rechazo de participación en el estudio en la cohorte paramédica.
Periodo de tiempo: 24 horas y 30 días
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Tasa de rechazo de participación en el estudio en la cohorte paramédica.
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24 horas y 30 días
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Satisfacción del paciente evaluada durante el alta y al mes en ambas cohortes.
Periodo de tiempo: 24 horas y 30 días
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La satisfacción del paciente se evaluó durante el alta y al mes mediante una escala numérica en ambas cohortes numerada del 1 al 10: (El paciente insatisfecho ya no aceptaría el cuidado de una enfermera - El paciente completamente satisfecho aceptaría ser atendido nuevamente por una enfermera)
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24 horas y 30 días
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Evaluación de la calidad de vida durante el alta y al mes en ambas cohortes.
Periodo de tiempo: 24 horas y 30 días
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Evaluación de la calidad de vida mediante la escala EuroQol de 5 dimensiones al alta del servicio de urgencias y al mes en ambas cohortes numeradas del 0 al 100: (la peor salud que puedas imaginar - la mejor salud que puedas imaginar)
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24 horas y 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damien VIGLINO, Emergency Department of University Hospital Grenoble
- Director de estudio: Florian BARRET, Bachelor, Emergency Department of University Hospital Grenoble
- Director de estudio: Karine FANJAS, Bachelor, Emergency Department of University Hospital Grenoble
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC22.0276
- ID-RCB: 2023-A00058-37 (Otro identificador: National Agency for the Safety of Medicines and Health Products)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se seguirán las normas internacionales de redacción y publicación (The Uniform Requisitos para Manuscritos del ICMJE, abril de 2010). Los datos fuente mínimos anonimizados para realizar el análisis estadístico se harán públicos en el momento de la publicación, con el artículo, o se depositarán en una base de datos pública adecuada. Otros datos anonimizados pueden estar disponibles del investigador principal previa solicitud razonable y con el consentimiento del patrocinador.
De conformidad con la ley francesa n° 2002-303 del 4 de marzo de 2002, los sujetos pueden ser informados, a petición suya, de los resultados globales de la investigación. En este estudio, los investigadores se comprometen a comunicar individualmente los resultados generales a cada sujeto que participa en la investigación mediante un breve resumen (divulgado) y asociado a una copia del artículo científico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .