- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06149819
Dráha sestry bolesti na hrudi (CHESTNUT)
Dráha sestry pro diagnostiku netraumatické bolesti na hrudi na oddělení urgentního příjmu: Předběžná pilotní studie (Trasa sestry bolesti na hrudi)
Bolest na hrudi je běžně se vyskytující projev na oddělení urgentního příjmu (ED), s incidencí v rozmezí od 5 do 12 %. Bolest na hrudi má širokou škálu etiologií od nejmírnějších po nejzávažnější. U benigních forem mohou být tyto bolesti muskuloskeletální, psychogenní nebo dokonce neurčité (>60 % v závislosti na místě náboru). Koronární etiologie představuje 12 až 25 % těžkých forem.
Zvládání bolesti na hrudi na oddělení urgentního příjmu je součástí každodenního života sester. Podle francouzských pokynů pro organizátora příjmu sester (IOA) pro rok 2020 musí sestra, která byla pro tuto roli vyškolena, „třídit“ (stupeň závažnosti a orientace) pacienty, kteří se z tohoto důvodu dostaví. Přítomnost specializovaných sester v léčbě bolesti na hrudi umožňuje rychlejší počáteční léčbu.
Dosud nebyla provedena žádná studie, která by zhodnotila diagnostický a léčebný výkon ošetřovatelské dráhy pro léčbu pacientů s akutní bolestí na hrudi bez ohledu na suspektní diagnózu a nejen na akutní koronární syndrom.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem této intervenční studie je zhodnotit diagnostickou bezpečnost ošetřovatelské cesty pro léčbu pacientů s bolestí na hrudi na oddělení urgentního příjmu ve srovnání s běžnou lékařskou péčí.
Tato studie je externím srovnáním s kontrolní skupinou složenou z pacientů splňujících kritéria způsobilosti přijatých na oddělení urgentního příjmu ve stejném období a zařazených prospektivně v poměru 1:1.
Studie bude probíhat ve třech fázích:
Školení dobrovolných sester na pohotovosti (11) : kurz pokryje všechny aspekty zvládání netraumatické bolesti na hrudi (fyziopatologie, od diagnózy po léčbu).
Pro výběr sester bude nutné splnit tato kritéria: minimálně pět let praxe v profesi s minimálně třemi lety na pohotovosti; sestra musí absolvovat školení jako organizátorka příjmu sester a absolvovat specifické školení v souladu s protokolem studie.
Zápis 182 pacientů přijatých na urgentní příjem pro netraumatickou bolest na hrudi.
Pacient bude zařazen buď do experimentální (nezdravotní) nebo kontrolní (lékařské) skupiny. V každé skupině bude zahrnuto 91 pacientů.
Experimentální (intervenční) skupina nebo (nezdravotnická kohorta):
O pacienta pečuje jedna ze speciálně vyškolených sester na základě předem stanoveného přídělu na den. Sestra bude moci převzít na starost několik pacientů postupně zařazených ve stejný den, v souladu s aktuální praxí organizovaného vnitronemocničního sektoru.
Sestra bude pacienta řídit podle standardizovaného algoritmu na základě doporučení. Pohotovostní lékař bude systematicky zapojen do řídícího procesu při interpretaci elektrokardiogramu (EKG) a RTG hrudníku, při pozitivní diagnóze, příznaku gravitace a nakonec kdykoliv, jakmile to sestra uzná za nutné. Kromě toho bude každý pacient systematicky vyšetřen a znovu posouzen lékařem během péče nelékařského zdravotnického personálu, aby se potvrdily klinické, terapeutické a propouštěcí závěry.
Kontrolní skupina (nebo lékařská kohorta):
Kohorta pacientů, kteří dostávají obvyklou lékařskou péči ve stejném období na pohotovostním oddělení a splňují kritéria způsobilosti. Pacienti do této skupiny budou zahrnuti prospektivně po získání jejich souhlasu v poměru 1:1 s korespondencí pohlaví a věku +/- 5 let).
Nezávislá hodnotící komise složená alespoň z jednoho lékaře na pohotovosti a jednoho kardiologa bude zodpovědná za analýzu lékařských záznamů všech pacientů (zahrnutých do dvou skupin) za účelem stanovení souladu s diagnostickým managementem. Sejde se před každým zasedáním Rady pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) (ve 20, 50 a 80 %) a na konci studie.
Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) složená z metodika, kardiologa a pohotovostního lékaře. DSMB bude odpovědný za analýzu souladu a bezpečnosti řízení v experimentální skupině při 20, 50 a 80 % zápisu a na žádost zadavatele, pokud je to nutné. Tato komise bude také analyzovat měsíční výsledek zahrnutých pacientů. Rozhodne o zahájení trestního stíhání nebo zastavení studie.
Telefonické sledování pacienta po jednom měsíci za účelem sběru dat:
- Interkurentní závažné příhody: smrt, opětovné přijetí, infarkt myokardu, závažná AE
- Hodnocení spokojenosti pacientů
- Případná další vyšetření a konzultace provedeny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Damien VIGLINO, Pr MD PhD
- Telefonní číslo: 0033476766784
- E-mail: DViglino@chu-grenoble.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Prudence MABIALA MAKELE, PhD
- Telefonní číslo: 033476766784
- E-mail: pmabialamakele@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
Grenoble
-
Grenoble, Grenoble, Francie, 38043
- Nábor
- CHU Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Damien VIGLINO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjem na pohotovost (ED) pro netraumatickou bolest na hrudi
- Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení
- Je nutné získat písemný informovaný souhlas
- Pro ženy ve fertilním věku: zavedena účinná antikoncepce po dobu minimálně 3 měsíců. Absence těhotenství by měla být potvrzena negativním testem moči bez odložení zahájení léčby včetně provedení elektrokardiogramu (EKG/EKG).
Kritéria vyloučení:
- Podezření na alkohol, drogy nebo toxickou intoxikaci
- Bolest na hrudi s přidruženými neurologickými příznaky
- Pacient s kardiostimulátorem nebo defibrilátorem
- Pacient ve vitální tísni vyžadující okamžitý lékařský zásah
- Pacient přijat s dříve stanovenou etiologickou diagnózou
- Nekomunikativní nebo nefrankofonní pacienti nebo pacienti s poruchou porozumění nebo vědomí
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Předmět pod správní nebo soudní kontrolou, pod ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah (záchranář)
O pacienty se bude starat jedna ze speciálně vyškolených sester na základě předem stanoveného přídělu na den. Sestra bude moci převzít na starost několik pacientů postupně zařazených ve stejný den, v souladu s aktuální praxí organizovaného vnitronemocničního sektoru a podle standardizovaného algoritmu na základě doporučení. DSMB bude analyzovat soulad a bezpečnost managementu v této skupině při 20, 50 a 50 % zápisu a na žádost sponzora, pokud je to nutné. Hodnotící komise určí shodu s diagnostickým managementem v obou skupinách. |
vyškolené sestry převezmou na starost pacienta s netraumatickou bolestí na hrudi podle standardizovaného algoritmu na základě doporučení.
|
|
Žádný zásah: Kontrola (lékařská)
V této skupině bude pacientům poskytována běžná lékařská péče po stejnou dobu na oddělení urgentního příjmu a splňující kritéria způsobilosti. Pacienti budou zařazováni prospektivně po získání jejich souhlasu, v poměru 1:1 s korespondencí pohlaví a věku +/- 5 let). Hodnotící komise určí shodu s diagnostickým managementem v obou skupinách. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří měli prospěch z diagnózy a celkového managementu v souladu s lékařskými doporučeními ve skupině nelékařských zdravotnických pracovníků ve srovnání s běžnou lékařskou péčí.
Časové okno: 30 dní
|
Podíl pacientů, kteří měli prospěch z diagnózy a celkového managementu v souladu s lékařskými doporučeními v nelékařské skupině ve srovnání s běžnou lékařskou péčí po posouzení odbornou komisí.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba v minutách mezi přijetím na pohotovost a provedením elektrokardiogramu (EKG/EKG
Časové okno: 15 minut
|
Doba v minutách mezi přijetím na pohotovost a provedením elektrokardiogramu (EKG/EKG
|
15 minut
|
|
Celková doba léčby v minutách v obou kohortách mezi přijetím pacienta a efektivním propuštěním pacienta z pohotovostního oddělení.
Časové okno: 30 dní
|
Celková doba léčby v minutách v obou kohortách mezi přijetím pacienta a efektivním propuštěním pacienta z pohotovostního oddělení.
|
30 dní
|
|
Spotřeba péče ze všech příčin v každé kohortě po jednom měsíci
Časové okno: 30 dní
|
Spotřeba péče ze všech příčin v každé kohortě po jednom měsíci
|
30 dní
|
|
Míra hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) po jednom měsíci v každé kohortě
Časové okno: 30 dní
|
Míra hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) po jednom měsíci v každé kohortě
|
30 dní
|
|
Míra odmítnutí účasti ve studii v nelékařské kohortě
Časové okno: 24 hodin a 30 dní
|
Míra odmítnutí účasti ve studii v nelékařské kohortě
|
24 hodin a 30 dní
|
|
Spokojenost pacientů hodnocena během propuštění a po jednom měsíci v obou kohortách
Časové okno: 24 hodin a 30 dní
|
Spokojenost pacienta hodnocená při propuštění a po jednom měsíci číselnou stupnicí v obou kohortách číslovaných od 1 do 10 : (Nespokojený pacient by již neakceptoval péči sestry - Naprosto spokojený pacient by souhlasil s tím, že o něj bude opět pečovat sestra)
|
24 hodin a 30 dní
|
|
Hodnocení kvality života při propuštění a po jednom měsíci v obou kohortách
Časové okno: 24 hodin a 30 dní
|
Hodnocení kvality života pomocí 5-dimenzionální škály EuroQol při propuštění z pohotovosti a po jednom měsíci v obou kohortách číslovaných od 0 do 100: (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit – nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit)
|
24 hodin a 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Damien VIGLINO, Emergency Department of University Hospital Grenoble
- Ředitel studie: Florian BARRET, Bachelor, Emergency Department of University Hospital Grenoble
- Ředitel studie: Karine FANJAS, Bachelor, Emergency Department of University Hospital Grenoble
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC22.0276
- ID-RCB: 2023-A00058-37 (Jiný identifikátor: National Agency for the Safety of Medicines and Health Products)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Budou dodržována mezinárodní pravidla pro psaní a publikování (Uniformní požadavky na rukopisy ICMJE, duben 2010). Minimální anonymizovaná zdrojová data pro provádění statistické analýzy budou zveřejněna v době publikace, s článkem nebo uložena v příslušné veřejné databázi. Další anonymizované údaje mohou být k dispozici od hlavního zkoušejícího na základě přiměřené žádosti a se souhlasem zadavatele.
V souladu s francouzským zákonem č. 2002-303 ze dne 4. března 2002 mohou být subjekty na jejich žádost informovány o celkových výsledcích výzkumu. V této studii se výzkumníci zavazují individuálně sdělit celkové výsledky každému subjektu, který se účastní výzkumu, prostřednictvím krátkého (popularizovaného) shrnutí a spojeného s kopií vědeckého článku.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest na hrudi
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína