Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dráha sestry bolesti na hrudi (CHESTNUT)

14. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Dráha sestry pro diagnostiku netraumatické bolesti na hrudi na oddělení urgentního příjmu: Předběžná pilotní studie (Trasa sestry bolesti na hrudi)

Bolest na hrudi je běžně se vyskytující projev na oddělení urgentního příjmu (ED), s incidencí v rozmezí od 5 do 12 %. Bolest na hrudi má širokou škálu etiologií od nejmírnějších po nejzávažnější. U benigních forem mohou být tyto bolesti muskuloskeletální, psychogenní nebo dokonce neurčité (>60 % v závislosti na místě náboru). Koronární etiologie představuje 12 až 25 % těžkých forem.

Zvládání bolesti na hrudi na oddělení urgentního příjmu je součástí každodenního života sester. Podle francouzských pokynů pro organizátora příjmu sester (IOA) pro rok 2020 musí sestra, která byla pro tuto roli vyškolena, „třídit“ (stupeň závažnosti a orientace) pacienty, kteří se z tohoto důvodu dostaví. Přítomnost specializovaných sester v léčbě bolesti na hrudi umožňuje rychlejší počáteční léčbu.

Dosud nebyla provedena žádná studie, která by zhodnotila diagnostický a léčebný výkon ošetřovatelské dráhy pro léčbu pacientů s akutní bolestí na hrudi bez ohledu na suspektní diagnózu a nejen na akutní koronární syndrom.

Přehled studie

Detailní popis

Hlavním cílem této intervenční studie je zhodnotit diagnostickou bezpečnost ošetřovatelské cesty pro léčbu pacientů s bolestí na hrudi na oddělení urgentního příjmu ve srovnání s běžnou lékařskou péčí.

Tato studie je externím srovnáním s kontrolní skupinou složenou z pacientů splňujících kritéria způsobilosti přijatých na oddělení urgentního příjmu ve stejném období a zařazených prospektivně v poměru 1:1.

Studie bude probíhat ve třech fázích:

  1. Školení dobrovolných sester na pohotovosti (11) : kurz pokryje všechny aspekty zvládání netraumatické bolesti na hrudi (fyziopatologie, od diagnózy po léčbu).

    Pro výběr sester bude nutné splnit tato kritéria: minimálně pět let praxe v profesi s minimálně třemi lety na pohotovosti; sestra musí absolvovat školení jako organizátorka příjmu sester a absolvovat specifické školení v souladu s protokolem studie.

  2. Zápis 182 pacientů přijatých na urgentní příjem pro netraumatickou bolest na hrudi.

    Pacient bude zařazen buď do experimentální (nezdravotní) nebo kontrolní (lékařské) skupiny. V každé skupině bude zahrnuto 91 pacientů.

    Experimentální (intervenční) skupina nebo (nezdravotnická kohorta):

    O pacienta pečuje jedna ze speciálně vyškolených sester na základě předem stanoveného přídělu na den. Sestra bude moci převzít na starost několik pacientů postupně zařazených ve stejný den, v souladu s aktuální praxí organizovaného vnitronemocničního sektoru.

    Sestra bude pacienta řídit podle standardizovaného algoritmu na základě doporučení. Pohotovostní lékař bude systematicky zapojen do řídícího procesu při interpretaci elektrokardiogramu (EKG) a RTG hrudníku, při pozitivní diagnóze, příznaku gravitace a nakonec kdykoliv, jakmile to sestra uzná za nutné. Kromě toho bude každý pacient systematicky vyšetřen a znovu posouzen lékařem během péče nelékařského zdravotnického personálu, aby se potvrdily klinické, terapeutické a propouštěcí závěry.

    Kontrolní skupina (nebo lékařská kohorta):

    Kohorta pacientů, kteří dostávají obvyklou lékařskou péči ve stejném období na pohotovostním oddělení a splňují kritéria způsobilosti. Pacienti do této skupiny budou zahrnuti prospektivně po získání jejich souhlasu v poměru 1:1 s korespondencí pohlaví a věku +/- 5 let).

    Nezávislá hodnotící komise složená alespoň z jednoho lékaře na pohotovosti a jednoho kardiologa bude zodpovědná za analýzu lékařských záznamů všech pacientů (zahrnutých do dvou skupin) za účelem stanovení souladu s diagnostickým managementem. Sejde se před každým zasedáním Rady pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) (ve 20, 50 a 80 %) a na konci studie.

    Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) složená z metodika, kardiologa a pohotovostního lékaře. DSMB bude odpovědný za analýzu souladu a bezpečnosti řízení v experimentální skupině při 20, 50 a 80 % zápisu a na žádost zadavatele, pokud je to nutné. Tato komise bude také analyzovat měsíční výsledek zahrnutých pacientů. Rozhodne o zahájení trestního stíhání nebo zastavení studie.

  3. Telefonické sledování pacienta po jednom měsíci za účelem sběru dat:

    • Interkurentní závažné příhody: smrt, opětovné přijetí, infarkt myokardu, závažná AE
    • Hodnocení spokojenosti pacientů
    • Případná další vyšetření a konzultace provedeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Grenoble
      • Grenoble, Grenoble, Francie, 38043
        • Nábor
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Damien VIGLINO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem na pohotovost (ED) pro netraumatickou bolest na hrudi
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Je nutné získat písemný informovaný souhlas
  • Pro ženy ve fertilním věku: zavedena účinná antikoncepce po dobu minimálně 3 měsíců. Absence těhotenství by měla být potvrzena negativním testem moči bez odložení zahájení léčby včetně provedení elektrokardiogramu (EKG/EKG).

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na alkohol, drogy nebo toxickou intoxikaci
  • Bolest na hrudi s přidruženými neurologickými příznaky
  • Pacient s kardiostimulátorem nebo defibrilátorem
  • Pacient ve vitální tísni vyžadující okamžitý lékařský zásah
  • Pacient přijat s dříve stanovenou etiologickou diagnózou
  • Nekomunikativní nebo nefrankofonní pacienti nebo pacienti s poruchou porozumění nebo vědomí
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Předmět pod správní nebo soudní kontrolou, pod ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah (záchranář)

O pacienty se bude starat jedna ze speciálně vyškolených sester na základě předem stanoveného přídělu na den. Sestra bude moci převzít na starost několik pacientů postupně zařazených ve stejný den, v souladu s aktuální praxí organizovaného vnitronemocničního sektoru a podle standardizovaného algoritmu na základě doporučení.

DSMB bude analyzovat soulad a bezpečnost managementu v této skupině při 20, 50 a 50 % zápisu a na žádost sponzora, pokud je to nutné.

Hodnotící komise určí shodu s diagnostickým managementem v obou skupinách.

vyškolené sestry převezmou na starost pacienta s netraumatickou bolestí na hrudi podle standardizovaného algoritmu na základě doporučení.
Žádný zásah: Kontrola (lékařská)

V této skupině bude pacientům poskytována běžná lékařská péče po stejnou dobu na oddělení urgentního příjmu a splňující kritéria způsobilosti. Pacienti budou zařazováni prospektivně po získání jejich souhlasu, v poměru 1:1 s korespondencí pohlaví a věku +/- 5 let).

Hodnotící komise určí shodu s diagnostickým managementem v obou skupinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří měli prospěch z diagnózy a celkového managementu v souladu s lékařskými doporučeními ve skupině nelékařských zdravotnických pracovníků ve srovnání s běžnou lékařskou péčí.
Časové okno: 30 dní
Podíl pacientů, kteří měli prospěch z diagnózy a celkového managementu v souladu s lékařskými doporučeními v nelékařské skupině ve srovnání s běžnou lékařskou péčí po posouzení odbornou komisí.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba v minutách mezi přijetím na pohotovost a provedením elektrokardiogramu (EKG/EKG
Časové okno: 15 minut
Doba v minutách mezi přijetím na pohotovost a provedením elektrokardiogramu (EKG/EKG
15 minut
Celková doba léčby v minutách v obou kohortách mezi přijetím pacienta a efektivním propuštěním pacienta z pohotovostního oddělení.
Časové okno: 30 dní
Celková doba léčby v minutách v obou kohortách mezi přijetím pacienta a efektivním propuštěním pacienta z pohotovostního oddělení.
30 dní
Spotřeba péče ze všech příčin v každé kohortě po jednom měsíci
Časové okno: 30 dní
Spotřeba péče ze všech příčin v každé kohortě po jednom měsíci
30 dní
Míra hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) po jednom měsíci v každé kohortě
Časové okno: 30 dní
Míra hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) po jednom měsíci v každé kohortě
30 dní
Míra odmítnutí účasti ve studii v nelékařské kohortě
Časové okno: 24 hodin a 30 dní
Míra odmítnutí účasti ve studii v nelékařské kohortě
24 hodin a 30 dní
Spokojenost pacientů hodnocena během propuštění a po jednom měsíci v obou kohortách
Časové okno: 24 hodin a 30 dní
Spokojenost pacienta hodnocená při propuštění a po jednom měsíci číselnou stupnicí v obou kohortách číslovaných od 1 do 10 : (Nespokojený pacient by již neakceptoval péči sestry - Naprosto spokojený pacient by souhlasil s tím, že o něj bude opět pečovat sestra)
24 hodin a 30 dní
Hodnocení kvality života při propuštění a po jednom měsíci v obou kohortách
Časové okno: 24 hodin a 30 dní
Hodnocení kvality života pomocí 5-dimenzionální škály EuroQol při propuštění z pohotovosti a po jednom měsíci v obou kohortách číslovaných od 0 do 100: (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit – nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit)
24 hodin a 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Damien VIGLINO, Emergency Department of University Hospital Grenoble
  • Ředitel studie: Florian BARRET, Bachelor, Emergency Department of University Hospital Grenoble
  • Ředitel studie: Karine FANJAS, Bachelor, Emergency Department of University Hospital Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 38RC22.0276
  • ID-RCB: 2023-A00058-37 (Jiný identifikátor: National Agency for the Safety of Medicines and Health Products)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou dodržována mezinárodní pravidla pro psaní a publikování (Uniformní požadavky na rukopisy ICMJE, duben 2010). Minimální anonymizovaná zdrojová data pro provádění statistické analýzy budou zveřejněna v době publikace, s článkem nebo uložena v příslušné veřejné databázi. Další anonymizované údaje mohou být k dispozici od hlavního zkoušejícího na základě přiměřené žádosti a se souhlasem zadavatele.

V souladu s francouzským zákonem č. 2002-303 ze dne 4. března 2002 mohou být subjekty na jejich žádost informovány o celkových výsledcích výzkumu. V této studii se výzkumníci zavazují individuálně sdělit celkové výsledky každému subjektu, který se účastní výzkumu, prostřednictvím krátkého (popularizovaného) shrnutí a spojeného s kopií vědeckého článku.

Časový rámec sdílení IPD

v době zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Budou dodržována mezinárodní pravidla pro psaní a publikování (Uniformní požadavky na rukopisy ICMJE, duben 2010). Navíc v souladu s francouzským zákonem č. 2002-303 ze dne 4. března 2002

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest na hrudi

Předplatit