- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06149819
Brystsmerter Sygeplejerske Track (CHESTNUT)
Sygeplejerskevej til diagnosticering af ikke-traumatisk brystsmerte i akutmodtagelsen: indledende pilotundersøgelse (brystsmertesygeplejerskespor)
Brystsmerter er en almindeligt forekommende præsentation i akutmodtagelsen (ED), med en forekomst på mellem 5 og 12 %. Brystsmerter har en bred vifte af ætiologier fra de mildeste til de mest alvorlige. I godartede former kan disse smerter være muskuloskeletale, psykogene eller endda ubestemte (>60 % afhængigt af rekrutteringsstedet). Koronar ætiologi repræsenterer 12 til 25% af alvorlige former.
Håndtering af brystsmerter på akutmodtagelsen er en del af sygeplejerskernes dagligdag. I henhold til de franske retningslinjer for 2020 Nurse Reception Organizer (IOA) er en sygeplejerske, der er blevet uddannet til denne rolle, forpligtet til at "triagere" (sværhedsgrad og orientering) patienter, der præsenterer sig af denne grund. Tilstedeværelsen af specialiserede sygeplejersker i behandlingen af brystsmerter muliggør hurtigere indledende behandling.
Hidtil er der ikke udført nogen undersøgelse for at vurdere den diagnostiske og behandlingsmæssige ydeevne af et sygeplejeforløb til behandling af patienter med akutte brystsmerter uanset den formodede diagnose og ikke kun akut koronarsyndrom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne interventionelle undersøgelse er at evaluere den diagnostiske sikkerhed af et sygeplejeforløb til håndtering af patienter med brystsmerter på skadestuen sammenlignet med sædvanlig medicinsk behandling.
Denne undersøgelse er en ekstern sammenligning med en kontrolgruppe bestående af patienter, der opfylder berettigelseskriterierne indlagt på Akutafdelingen i samme periode og inkluderet prospektivt med et forhold på 1:1.
Undersøgelsen vil blive gennemført i tre faser:
Uddannelse af frivillige akutmodtagelsessygeplejersker (11): Kurset vil dække alle aspekter af behandling af ikke-traumatiske brystsmerter (fysiopatologi, fra diagnose til behandling).
For udvælgelsen af sygeplejersker skal disse kriterier være opfyldt: minimum fem års praksis i faget med mindst tre år i akutmodtagelse; sygeplejersken skal have haft uddannelsen som Sygeplejerske Modtagelsesarrangør og have modtaget specifik uddannelse i henhold til studieprotokollen.
Indskrivning af 182 patienter indlagt på skadestuen for ikke-traumatiske brystsmerter.
Patienten vil blive indskrevet enten i den eksperimentelle (paramedicinske) eller kontrol (medicinske) gruppe. 91 patienter vil blive inkluderet i hver gruppe.
Eksperimentel (intervention) gruppe eller (paramedicinsk kohorte):
Patienten passes af en af de specialuddannede sygeplejersker ud fra en tidligere fastsat tildeling pr. En sygeplejerske vil være i stand til at tage hånd om flere patienter successivt inkluderet på samme dag i overensstemmelse med den faktiske praksis i den organiserede intrahospitale sektor.
Sygeplejersken vil styre patienten efter den standardiserede algoritme baseret på anbefalingerne. En akutlæge vil systematisk blive inddraget i ledelsesprocessen for tolkning af elektrokardiogram (EKG) og røntgen af thorax, ved positiv diagnose, tegn på tyngdekraft og endelig til enhver tid, så snart sygeplejersken finder det nødvendigt. Derudover vil hver patient systematisk blive undersøgt og revurderet af en læge under paramedicinsk behandling for at validere de kliniske, terapeutiske og udskrivningskonklusioner.
Kontrolgruppe (eller medicinsk kohorte):
Kohorte af patienter, der modtager sædvanlig lægehjælp i samme periode på akutmodtagelsen og opfylder berettigelseskriterierne. Patienter i denne gruppe vil blive inkluderet prospektivt efter opnåelse af deres samtykke, med et forhold på 1:1 med køn og alderskorrespondance +/- 5 år).
En uafhængig bedømmelseskomité bestående af mindst én akutlæge og én kardiolog vil være ansvarlig for at analysere alle patienters journaler (inkluderet i de to grupper) med henblik på at fastslå overholdelse af diagnostisk ledelse. Det vil mødes før hvert møde i Data- og sikkerhedsovervågningsrådet (DSMB) (kl. 20, 50 og 80 %) og ved afslutningen af undersøgelsen.
Data and Safety Monitoring Board (DSMB) sammensat af en metodolog, en kardiolog og en akutlæge. DSMB vil være ansvarlig for at analysere overholdelse og sikkerhed af ledelsen i forsøgsgruppen ved 20, 50 og 80 % af tilmeldingen og efter anmodning fra sponsoren, hvis det er nødvendigt. Denne komité vil også analysere en måneds udfald for de inkluderede patienter. Den vil beslutte, om undersøgelsen skal retsforfølges eller stoppes.
Telefonopkald opfølgning af patient efter en måned for at indsamle data:
- Interkurrente alvorlige hændelser: død, genindlæggelse, myokardieinfarkt, alvorlig AE
- Vurdering af patienttilfredshed
- Eventuelle yderligere undersøgelser og konsultationer udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Damien VIGLINO, Pr MD PhD
- Telefonnummer: 0033476766784
- E-mail: DViglino@chu-grenoble.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Prudence MABIALA MAKELE, PhD
- Telefonnummer: 033476766784
- E-mail: pmabialamakele@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
Grenoble
-
Grenoble, Grenoble, Frankrig, 38043
- Rekruttering
- CHU Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Damien VIGLINO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse på skadestuen (ED) for ikke-traumatiske brystsmerter
- Tilslutning til det franske socialsikringssystem
- Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke
- For kvinder i den fødedygtige alder: effektiv prævention på plads i mindst 3 måneder. Fraværet af graviditet bør bekræftes ved en negativ urintest uden at forsinke starten af behandlingen, herunder realiseringen af elektrokardiogram (EKG/EKG).
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt alkohol, narkotika eller giftig forgiftning
- Brystsmerter med tilhørende neurologiske tegn
- Patient med pacemaker eller defibrillator
- Patient i vital nød, der kræver øjeblikkelig medicinsk intervention
- Patient indlagt med en tidligere etableret ætiologisk diagnose
- Ude af stand til at kommunikere eller ikke-fransktalende patienter eller personer med nedsat forståelse eller bevidsthed
- Gravide eller ammende patienter
- Genstand under administrativ eller retlig kontrol, under beskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention (paramedicinsk)
Patienterne vil blive passet af en af de specialuddannede sygeplejersker ud fra en tidligere fastsat tildeling pr. En sygeplejerske vil være i stand til at tage hånd om flere patienter successivt inkluderet på samme dag, i overensstemmelse med den faktiske praksis i den organiserede intrahospitale sektor og i henhold til den standardiserede algoritme baseret på anbefalingerne. DSMB vil analysere overholdelse og sikkerhed for ledelsen i denne gruppe ved 20, 50 og 50 % af tilmeldingen og efter anmodning fra sponsoren, hvis det er nødvendigt. En bedømmelseskomité vil afgøre overholdelse af diagnostisk ledelse i de to grupper. |
uddannede sygeplejersker vil tage ansvar for ikke-traumatiske brystsmertepatienter i henhold til den standardiserede algoritme baseret på anbefalingerne.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol (medicinsk)
I denne gruppe vil patienterne modtage sædvanlig lægehjælp i samme periode på akutmodtagelsen og opfylde berettigelseskriterierne. Patienter vil blive inkluderet prospektivt efter at have indhentet deres samtykke, med et forhold på 1:1 med køn og alderskorrespondance +/- 5 år). En bedømmelseskomité vil afgøre overholdelse af diagnostisk ledelse i de to grupper. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af patienter, der havde gavn af en diagnose og overordnet behandling i overensstemmelse med medicinske anbefalinger i den paramedicinske gruppe sammenlignet med sædvanlig medicinsk behandling.
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed af patienter, der har haft gavn af en diagnose og overordnet behandling i overensstemmelse med medicinske anbefalinger i den paramedicinske gruppe sammenlignet med sædvanlig lægebehandling efter bedømmelse af et ekspertudvalg.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i minutter mellem indlæggelse på akutmodtagelse og realisering af elektrokardiogram (EKG/EKG
Tidsramme: 15 minutter
|
Tid i minutter mellem indlæggelse på akutmodtagelse og realisering af elektrokardiogram (EKG/EKG
|
15 minutter
|
|
Samlet varighed i minutter af ledelse i begge kohorter mellem patientindlæggelse og effektiv patientudskrivning fra akutmodtagelse.
Tidsramme: 30 dage
|
Samlet varighed i minutter af ledelse i begge kohorter mellem patientindlæggelse og effektiv patientudskrivning fra akutmodtagelse.
|
30 dage
|
|
Plejeforbrug af alle årsager i hver årgang på en måned
Tidsramme: 30 dage
|
Plejeforbrug af alle årsager i hver årgang på en måned
|
30 dage
|
|
Hyppighed af større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) efter en måned i hver kohorte
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed af større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) efter en måned i hver kohorte
|
30 dage
|
|
Afslag på deltagelse i undersøgelsen i den paramedicinske kohorte
Tidsramme: 24 timer og 30 dage
|
Afslag på deltagelse i undersøgelsen i den paramedicinske kohorte
|
24 timer og 30 dage
|
|
Patienttilfredshed vurderet under udskrivelsen og efter en måned i begge kohorter
Tidsramme: 24 timer og 30 dage
|
Patienttilfredshed vurderet under udskrivelsen og efter en måned efter en numerisk skala i begge kohorter nummereret fra 1 til 10: (Ikke tilfreds patient ville ikke længere acceptere en sygeplejerskes pleje - Fuldstændig tilfreds patient ville acceptere at blive behandlet igen af en sygeplejerske)
|
24 timer og 30 dage
|
|
Vurdering af livskvalitet ved udskrivelse og ved en måned i begge kohorte
Tidsramme: 24 timer og 30 dage
|
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af EuroQol 5-dimensionel skala ved udskrivelse fra akutmodtagelse og efter en måned i begge kohorte nummereret fra 0 til 100: (det værste helbred du kan forestille dig - det bedste helbred du kan forestille dig)
|
24 timer og 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Damien VIGLINO, Emergency Department of University Hospital Grenoble
- Studieleder: Florian BARRET, Bachelor, Emergency Department of University Hospital Grenoble
- Studieleder: Karine FANJAS, Bachelor, Emergency Department of University Hospital Grenoble
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC22.0276
- ID-RCB: 2023-A00058-37 (Anden identifikator: National Agency for the Safety of Medicines and Health Products)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De internationale skrive- og udgivelsesregler (The Uniform Requirements for Manuscripts of the ICMJE, april 2010) vil blive fulgt. Minimumsanonymiserede kildedata til udførelse af den statistiske analyse vil blive offentliggjort på tidspunktet for offentliggørelsen, sammen med artiklen eller deponeret i en passende offentlig database. Andre anonymiserede data kan være tilgængelige fra hovedefterforskeren efter rimelig anmodning og med sponsorens samtykke.
I overensstemmelse med den franske lov nr. 2002-303 af 4. marts 2002 kan forsøgspersonerne på deres anmodning informeres om de overordnede resultater af forskningen. I denne undersøgelse forpligter efterforskerne sig til individuelt at kommunikere de overordnede resultater til hvert individ, der deltager i forskningen, ved hjælp af et kort (populariseret) resumé og forbundet med en kopi af den videnskabelige artikel.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .