Trilha para enfermeira com dor no peito (CHESTNUT)
Caminho da enfermeira para o diagnóstico de dor torácica não traumática no pronto-socorro: estudo piloto preliminar (trilha da enfermeira com dor torácica)
A dor torácica é uma apresentação comumente encontrada no pronto-socorro (DE), com incidência variando de 5 a 12%. A dor no peito tem uma ampla gama de etiologias, das mais leves às mais graves. Nas formas benignas estas dores podem ser músculo-esqueléticas, psicogénicas ou mesmo indeterminadas (>60% dependendo do local de recrutamento). A etiologia coronariana representa 12 a 25% das formas graves.
O manejo da dor torácica no pronto-socorro faz parte do cotidiano do enfermeiro. De acordo com as diretrizes francesas do Nurse Reception Organizer (IOA) de 2020, um enfermeiro treinado para essa função é obrigado a "triar" (grau de gravidade e orientação) os pacientes que se apresentam por esse motivo. A presença de enfermeiros especializados no manejo da dor torácica permite um manejo inicial mais rápido.
Até o momento, nenhum estudo foi realizado para avaliar o desempenho diagnóstico e terapêutico de uma via de enfermagem para o manejo de pacientes que apresentam dor torácica aguda, independentemente da suspeita de diagnóstico e não apenas de síndrome coronariana aguda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo intervencionista é avaliar a segurança diagnóstica de um caminho de enfermagem para o manejo de pacientes que apresentam dor torácica no pronto-socorro em comparação com os cuidados médicos habituais.
Este estudo é uma comparação externa com um grupo controle composto por pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade admitidos no Departamento de Emergência no mesmo período e incluídos prospectivamente na proporção de 1:1.
O estudo será realizado em três fases:
Formação de enfermeiros voluntários do pronto-socorro (11): o curso abrangerá todos os aspectos do manejo da dor torácica não traumática (fisiopatologia, do diagnóstico ao tratamento).
Para a seleção dos enfermeiros, deverão ser atendidos os seguintes critérios: mínimo de cinco anos de prática na profissão com pelo menos três anos em pronto-socorro; a enfermeira deve ter treinamento como Enfermeira Organizadora de Recepção e ter recebido treinamento específico de acordo com o protocolo do estudo.
Inscrição de 182 pacientes internados no pronto-socorro por dor torácica não traumática.
O paciente será inscrito no grupo experimental (paramédico) ou controle (médico). 91 pacientes serão incluídos em cada grupo.
Grupo experimental (intervenção) ou (coorte paramédica):
O paciente é atendido por uma das enfermeiras especialmente treinadas com base em uma alocação diária previamente estabelecida. Um enfermeiro poderá cuidar de vários pacientes incluídos sucessivamente no mesmo dia, de acordo com a prática atual do setor intra-hospitalar organizado.
A enfermeira administrará o paciente de acordo com o algoritmo padronizado baseado nas recomendações. Um médico emergencista estará sistematicamente envolvido no processo de gerenciamento de interpretação do eletrocardiograma (ECG) e da radiografia de tórax, durante um diagnóstico positivo, um sinal de gravidade e, finalmente, a qualquer momento, assim que a enfermeira considerar necessário. Além disso, cada paciente será sistematicamente examinado e reavaliado por um médico durante o manejo paramédico para validar as conclusões clínicas, terapêuticas e de alta.
Grupo de controle (ou coorte médica):
Coorte de pacientes que receberam cuidados médicos habituais no mesmo período no pronto-socorro e que atenderam aos critérios de elegibilidade. Os pacientes deste grupo serão incluídos prospectivamente após obtenção do consentimento, na proporção de 1:1 com correspondência de sexo e idade +/- 5 anos).
Um comitê de julgamento independente composto por pelo menos um médico emergencista e um cardiologista será responsável por analisar os prontuários médicos de todos os pacientes (incluídos nos dois grupos), a fim de determinar a conformidade com o manejo diagnóstico. Ele se reunirá antes de cada reunião do Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) (aos 20, 50 e 80%) e no final do estudo.
Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB)composto por um metodologista, um cardiologista e um médico emergencista. O DSMB será responsável por analisar a conformidade e segurança do manejo no grupo experimental aos 20, 50 e 80% da inscrição e a pedido do patrocinador se necessário. Este comitê também analisará o resultado de um mês dos pacientes incluídos. Ele decidirá se processará ou interromperá o estudo.
Acompanhamento por telefone do paciente após um mês para coleta de dados:
- Eventos graves intercorrentes: morte, readmissão, infarto do miocárdio, EA grave
- Avaliação da satisfação do paciente
- Quaisquer exames e consultas adicionais realizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Damien VIGLINO, Pr MD PhD
- Número de telefone: 0033476766784
- E-mail: DViglino@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Prudence MABIALA MAKELE, PhD
- Número de telefone: 033476766784
- E-mail: pmabialamakele@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França, 38043
- Recrutamento
- Chu Grenoble Alpes
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Contato:
- Damien VIGLINO
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão ao pronto-socorro (DE) por dor torácica não traumática
- Afiliação ao sistema de segurança social francês
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido
- Para mulheres em idade fértil: contracepção eficaz em vigor durante pelo menos 3 meses. A ausência de gravidez deve ser confirmada por teste de urina negativo sem atrasar o início do manejo incluindo a realização do Eletrocardiograma (ECG/ECG).
Critério de exclusão:
- Suspeita de álcool, drogas ou intoxicação tóxica
- Dor no peito com sinais neurológicos associados
- Paciente com marca-passo ou desfibrilador
- Paciente em sofrimento vital que requer intervenção médica imediata
- Paciente admitido com diagnóstico etiológico previamente estabelecido
- Pacientes incapazes de se comunicar ou que não falam francês ou aqueles com compreensão ou consciência prejudicadas
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Sujeito sob controle administrativo ou judicial, sob proteção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção (paramédica)
Os pacientes serão atendidos por uma das enfermeiras especialmente treinadas com base em uma alocação diária previamente estabelecida. Um enfermeiro poderá cuidar de vários pacientes incluídos sucessivamente no mesmo dia, de acordo com a prática vigente do setor intra-hospitalar organizado e de acordo com o algoritmo padronizado baseado nas recomendações. O DSMB analisará a conformidade e segurança do manejo deste grupo em 20, 50 e 50% da inscrição e a pedido do patrocinador se necessário. Um comitê de adjudicação determinará a conformidade com o manejo diagnóstico nos dois grupos. |
enfermeiras treinadas cuidarão do paciente com dor torácica não traumática de acordo com o algoritmo padronizado com base nas recomendações.
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Sem intervenção: Controle (médico)
Neste grupo, os pacientes receberão atendimento médico habitual no mesmo período no pronto-socorro e atendendo aos critérios de elegibilidade. Os pacientes serão incluídos prospectivamente após obtenção de seu consentimento, na proporção de 1:1 com correspondência de sexo e idade +/- 5 anos). Um comitê de adjudicação determinará a conformidade com o manejo diagnóstico nos dois grupos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de pacientes que se beneficiaram de um diagnóstico e tratamento geral de acordo com as recomendações médicas no grupo paramédico em comparação com os cuidados médicos habituais.
Prazo: 30 dias
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Taxa de pacientes que se beneficiaram de um diagnóstico e tratamento geral de acordo com as recomendações médicas no grupo paramédico em comparação com os cuidados médicos habituais após julgamento por um comitê de especialistas.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo em minutos entre a admissão no pronto-socorro e a realização do Eletrocardiograma (ECG/ECG)
Prazo: 15 minutos
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Tempo em minutos entre a admissão no pronto-socorro e a realização do Eletrocardiograma (ECG/ECG)
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15 minutos
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Duração total em minutos de manejo em ambas as coortes entre a admissão do paciente e a alta efetiva do paciente do pronto-socorro.
Prazo: 30 dias
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Duração total em minutos de manejo em ambas as coortes entre a admissão do paciente e a alta efetiva do paciente do pronto-socorro.
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30 dias
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Consumo de cuidados por todas as causas em cada coorte em um mês
Prazo: 30 dias
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Consumo de cuidados por todas as causas em cada coorte em um mês
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30 dias
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Taxa de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE) em um mês em cada coorte
Prazo: 30 dias
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Taxa de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE) em um mês em cada coorte
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30 dias
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Taxa de recusa de participação no estudo na coorte paramédica
Prazo: 24 horas e 30 dias
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Taxa de recusa de participação no estudo na coorte paramédica
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24 horas e 30 dias
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Satisfação do paciente avaliada durante a alta e após um mês em ambas as coortes
Prazo: 24 horas e 30 dias
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Satisfação do paciente avaliada durante a alta e em um mês por uma escala numérica em ambas as coortes numeradas de 1 a 10: (Paciente não satisfeito não aceitaria mais os cuidados de uma enfermeira - Paciente completamente satisfeito aceitaria ser cuidado novamente por uma enfermeira)
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24 horas e 30 dias
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Avaliação da qualidade de vida durante a alta e um mês em ambas as coortes
Prazo: 24 horas e 30 dias
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Avaliação da qualidade de vida utilizando a escala EuroQol de 5 dimensões na alta do serviço de urgência e ao fim de um mês em ambas as coortes numeradas de 0 a 100: (a pior saúde que possa imaginar - a melhor saúde que possa imaginar)
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24 horas e 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damien VIGLINO, Emergency Department of University Hospital Grenoble
- Diretor de estudo: Florian BARRET, Bachelor, Emergency Department of University Hospital Grenoble
- Diretor de estudo: Karine FANJAS, Bachelor, Emergency Department of University Hospital Grenoble
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC22.0276
- ID-RCB: 2023-A00058-37 (Outro identificador: National Agency for the Safety of Medicines and Health Products)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
As regras internacionais de redação e publicação (Os Requisitos Uniformes para Manuscritos do ICMJE, abril de 2010) serão seguidas. Os dados de origem mínimos anonimizados para a realização da análise estatística serão tornados públicos no momento da publicação, juntamente com o artigo, ou depositados em base de dados pública apropriada. Outros dados anonimizados podem ser disponibilizados pelo investigador principal mediante solicitação razoável e com o consentimento do patrocinador.
De acordo com a lei francesa n° 2002-303 de 4 de março de 2002, os sujeitos podem ser informados, a seu pedido, dos resultados globais da investigação. Neste estudo, os investigadores comprometem-se a comunicar individualmente os resultados globais a cada sujeito participante da investigação através de um breve resumo (popularizado) e associado a uma cópia do artigo científico.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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