흉통 간호사 트랙 (CHESTNUT)
응급실의 비외상성 흉통 진단을 위한 간호사 경로: 예비 예비 연구(흉통 간호사 트랙)
흉통은 응급실(ED)에서 흔히 접할 수 있는 증상으로 발생률은 5~12%입니다. 흉통은 가장 가벼운 것부터 가장 심각한 것까지 다양한 병인을 가지고 있습니다. 양성 형태에서 이러한 통증은 근골격계, 심인성 또는 심지어 불확실할 수 있습니다(모집 위치에 따라 >60%). 관상동맥 병인은 심각한 형태의 12~25%를 차지합니다.
응급실에서 흉통을 관리하는 것은 간호사의 일상이다. 프랑스 2020 IOA(간호사 접수 조직자) 지침에 따르면, 이 역할에 대한 교육을 받은 간호사는 이러한 이유로 출석하는 환자를 "분류"(심각도 등급 및 방향)해야 합니다. 흉통 관리에 전문 간호사가 있어 초기 관리가 더욱 빨라집니다.
현재까지 급성 관상동맥 증후군뿐만 아니라 의심되는 진단과 관계없이 급성 흉통을 나타내는 환자 관리를 위한 간호 경로의 진단 및 치료 성능을 평가하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
본 중재 연구의 주요 목적은 응급실에서 흉통을 호소하는 환자 관리를 위한 간호 경로의 진단 안전성을 일반 의료와 비교하여 평가하는 것입니다.
본 연구는 같은 기간 동안 응급실에 입원한 적격성 기준을 충족하는 환자들로 구성된 대조군과 1:1 비율로 전향적으로 포함된 대조군과의 외부 비교입니다.
이 연구는 다음 세 단계로 진행됩니다.
자원 봉사 응급실 간호사 교육(11): 이 과정은 비외상성 흉통 관리의 모든 측면(생리병리학, 진단에서 치료까지)을 다룹니다.
간호사를 선택하려면 다음 기준을 충족해야 합니다. 최소 5년의 전문직 실무 경력과 최소 3년의 응급실 경력; 간호사는 간호사 접수 조직자로서 훈련을 받아야 하며 연구 프로토콜에 따라 특정 훈련을 받아야 합니다.
비외상성 흉통으로 응급실에 입원한 환자 182명 등록.
환자는 실험(준의료) 또는 대조군(의료) 그룹에 등록됩니다. 각 그룹에는 91명의 환자가 포함됩니다.
실험(개입) 그룹 또는 (준의료 코호트):
환자는 사전에 정해진 하루 할당량에 따라 특별 훈련을 받은 간호사 중 한 명이 돌봅니다. 조직화된 병원 내 부문의 실제 관행에 따라 간호사는 같은 날 연속적으로 포함된 여러 명의 환자를 담당할 수 있게 됩니다.
간호사는 권고사항을 바탕으로 표준화된 알고리즘에 따라 환자를 관리하게 됩니다. 응급 의사는 심전도(EKG) 및 흉부 엑스레이 해석, 양성 진단, 중력 징후, 마지막으로 간호사가 필요하다고 판단하는 즉시 언제든지 관리 프로세스에 체계적으로 참여합니다. 또한 각 환자는 준의료 관리 중에 의사가 체계적으로 검사하고 재평가하여 임상, 치료 및 퇴원 결론을 검증하게 됩니다.
대조군(또는 의료 코호트):
같은 기간 동안 응급실에서 일반적인 의료 서비스를 받고 자격 기준을 충족하는 환자의 코호트입니다. 이 그룹의 환자는 동의를 얻은 후 성별 및 연령 대응 +/- 5세를 사용하여 1:1 비율로 전향적으로 포함됩니다.
최소한 한 명의 응급 의사와 한 명의 심장 전문의로 구성된 독립적인 판정 위원회는 진단 관리 준수 여부를 결정하기 위해 모든 환자(두 그룹에 포함)의 의료 기록을 분석할 책임이 있습니다. 각 DSMB(데이터 안전 모니터링 위원회) 회의 전(20%, 50%, 80%)과 연구가 끝날 때 회의를 갖습니다.
데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 방법론자, 심장 전문의, 응급 의사로 구성됩니다. DSMB는 필요한 경우 후원자의 요청에 따라 등록의 20, 50 및 80%에서 실험 그룹의 규정 준수 및 관리 안전성을 분석할 책임이 있습니다. 이 위원회에서는 포함된 환자의 1개월 결과도 분석합니다. 연구를 기소할지 중단할지 여부를 결정할 것입니다.
데이터 수집을 위해 한 달 후 환자의 전화 통화 추적:
- 동시 심각한 사건: 사망, 재입원, 심근경색, 심각한 AE
- 환자 만족도 평가
- 추가적인 검사와 상담이 이루어졌습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Damien VIGLINO, Pr MD PhD
- 전화번호: 0033476766784
- 이메일: DViglino@chu-grenoble.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Prudence MABIALA MAKELE, PhD
- 전화번호: 033476766784
- 이메일: pmabialamakele@chu-grenoble.fr
연구 장소
-
-
Grenoble
-
Grenoble, Grenoble, 프랑스, 38043
- 모병
- CHU Grenoble Alpes
-
연락하다:
- Damien VIGLINO
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비외상성 흉통으로 인해 응급실(ED) 입원
- 프랑스 사회보장제도 가입
- 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 가임기 여성의 경우: 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 시행합니다. 임신이 아닌 경우에는 심전도(EKG/ECG) 구현을 포함한 관리 시작을 지체하지 말고 소변검사 음성으로 확인해야 합니다.
제외 기준:
- 알코올, 약물 또는 독성 중독이 의심됩니다.
- 관련된 신경학적 징후를 동반한 흉통
- 심장박동기나 제세동기를 사용하는 환자
- 즉각적인 의학적 개입이 필요한 심각한 고통을 겪고 있는 환자
- 이전에 확립된 병인학적 진단으로 입원한 환자
- 의사소통이 불가능하거나 프랑스어를 구사하지 못하는 환자, 이해력이나 의식이 손상된 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 행정적 또는 사법적 통제를 받고 보호를 받는 대상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입(준의료)
환자는 사전에 정해진 하루 할당량에 따라 특별 훈련을 받은 간호사 중 한 명이 돌볼 것입니다. 간호사는 병원 내 조직화된 실제 관행과 권장 사항에 따른 표준화된 알고리즘에 따라 같은 날 연속적으로 포함된 여러 환자를 담당할 수 있습니다. DSMB는 등록의 20%, 50%, 50% 및 필요한 경우 후원자의 요청에 따라 이 그룹 경영진의 규정 준수 및 안전성을 분석합니다. 판정 위원회는 두 그룹의 진단 관리 준수 여부를 결정합니다. |
숙련된 간호사가 권장사항에 따른 표준화된 알고리즘에 따라 비외상성 흉통 환자를 담당하게 됩니다.
|
|
간섭 없음: 제어(의료)
이 그룹의 환자는 응급실에서 같은 기간 동안 일반적인 의료 서비스를 받고 자격 기준을 충족합니다. 환자는 동의를 얻은 후 성별 및 연령 대응 +/- 5세를 사용하여 1:1 비율로 전향적으로 포함됩니다. 판정 위원회는 두 그룹의 진단 관리 준수 여부를 결정합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일반진료와 비교하여 준의료그룹에서 의학적 권고에 따른 진단 및 전반적인 관리를 통해 혜택을 받은 환자의 비율.
기간: 30 일
|
전문의료위원회 심사 후 일반진료와 비교하여 준의료단체에서 의학적 권고에 따른 진단 및 전반적인 관리를 통해 혜택을 받은 환자의 비율.
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응급실에 입원한 후 심전도(EKG/ECG)를 확인하기까지의 시간(분)
기간: 15 분
|
응급실에 입원한 후 심전도(EKG/ECG)를 확인하기까지의 시간(분)
|
15 분
|
|
두 코호트에서 환자 입원부터 응급실 퇴원까지의 총 관리 시간(분)입니다.
기간: 30 일
|
두 코호트에서 환자 입원부터 응급실 퇴원까지의 총 관리 시간(분)입니다.
|
30 일
|
|
한 달 동안 각 코호트의 모든 원인 치료 소비
기간: 30 일
|
한 달 동안 각 코호트의 모든 원인 치료 소비
|
30 일
|
|
각 코호트에서 1개월간 주요 심혈관 이상반응(MACE) 비율
기간: 30 일
|
각 코호트에서 1개월간 주요 심혈관 이상반응(MACE) 비율
|
30 일
|
|
준의료 코호트 연구 참여 거부율
기간: 24시간 30일
|
준의료 코호트 연구 참여 거부율
|
24시간 30일
|
|
두 코호트 모두에서 퇴원 중 및 1개월 후 평가된 환자 만족도
기간: 24시간 30일
|
퇴원 중 및 1개월 후 두 코호트에서 1부터 10까지의 숫자 척도로 평가된 환자 만족도: (만족하지 못한 환자는 더 이상 간호사의 진료를 받아들이지 않을 것입니다. - 완전히 만족한 환자는 다시 간호사의 진료를 받는 것을 받아들일 것입니다.)
|
24시간 30일
|
|
두 코호트 모두에서 퇴원 중 및 1개월 후의 삶의 질 평가
기간: 24시간 30일
|
응급실에서 퇴원할 때와 두 코호트 모두에서 한 달에 EuroQol 5차원 척도를 사용하여 삶의 질을 평가합니다(상상할 수 있는 최악의 건강 - 상상할 수 있는 최고의 건강).
|
24시간 30일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Damien VIGLINO, Emergency Department of University Hospital Grenoble
- 연구 책임자: Florian BARRET, Bachelor, Emergency Department of University Hospital Grenoble
- 연구 책임자: Karine FANJAS, Bachelor, Emergency Department of University Hospital Grenoble
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 38RC22.0276
- ID-RCB: 2023-A00058-37 (기타 식별자: National Agency for the Safety of Medicines and Health Products)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
국제 저술 및 출판 규칙(2010년 4월 ICMJE 원고에 대한 통일 요구사항)을 따릅니다. 통계 분석을 수행하기 위한 최소한의 익명화된 소스 데이터는 출판 시 기사와 함께 공개되거나 적절한 공개 데이터베이스에 보관됩니다. 기타 익명화된 데이터는 합리적인 요청과 의뢰자의 동의를 받아 수석 조사관으로부터 제공될 수 있습니다.
2002년 3월 4일자 프랑스 법률 n ° 2002-303에 따라 피험자는 요청 시 연구의 전반적인 결과를 알릴 수 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 짧은(대중화된) 요약 및 과학 논문 사본과 관련된 연구에 참여하는 각 피험자에게 전체 결과를 개별적으로 전달하기로 약속합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .