- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06149819
Spur für Brustschmerzkrankenschwester (CHESTNUT)
Nurse Pathway zur Diagnose von nicht traumatischen Brustschmerzen in der Notaufnahme: Vorläufige Pilotstudie (Chest Pain Nurse Track)
Brustschmerzen sind ein häufig anzutreffendes Symptom in der Notaufnahme, wobei die Inzidenz zwischen 5 und 12 % liegt. Brustschmerzen haben ein breites Spektrum an Ursachen, von der leichtesten bis zur schwersten. Bei gutartigen Formen können diese Schmerzen muskuloskelettaler, psychogener oder sogar unbestimmter Natur sein (>60 % je nach Rekrutierungsort). Die koronare Ätiologie macht 12 bis 25 % der schweren Formen aus.
Die Behandlung von Brustschmerzen in der Notaufnahme ist Teil des täglichen Lebens von Pflegekräften. Gemäß den französischen Richtlinien des Nurse Reception Organizer (IOA) 2020 ist eine für diese Rolle ausgebildete Krankenschwester verpflichtet, Patienten, die sich aus diesem Grund vorstellen, zu „triagieren“ (Schweregrad und Orientierung). Die Anwesenheit von spezialisiertem Pflegepersonal bei der Behandlung von Brustschmerzen ermöglicht eine schnellere Erstbehandlung.
Bisher wurde keine Studie durchgeführt, um die Diagnose- und Behandlungsleistung eines Pflegepfads für die Behandlung von Patienten mit akuten Brustschmerzen zu bewerten, unabhängig von der vermuteten Diagnose und nicht nur des akuten Koronarsyndroms.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Interventionsstudie besteht darin, die diagnostische Sicherheit eines Pflegepfads für die Behandlung von Patienten mit Brustschmerzen in der Notaufnahme im Vergleich zur üblichen medizinischen Versorgung zu bewerten.
Bei dieser Studie handelt es sich um einen externen Vergleich mit einer Kontrollgruppe bestehend aus Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, im gleichen Zeitraum in die Notaufnahme aufgenommen und prospektiv im Verhältnis 1:1 eingeschlossen wurden.
Die Studie wird in drei Phasen durchgeführt:
Ausbildung ehrenamtlicher Krankenschwestern in der Notaufnahme (11): Der Kurs deckt alle Aspekte der Behandlung nichttraumatischer Brustschmerzen ab (Physiopathologie, von der Diagnose bis zur Behandlung).
Für die Auswahl von Krankenpflegern müssen folgende Kriterien erfüllt sein: mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im Beruf, davon mindestens drei Jahre in der Notaufnahme; Die Krankenschwester muss über eine Ausbildung als Krankenschwester-Empfangsorganisatorin verfügen und eine spezifische Ausbildung gemäß dem Studienprotokoll erhalten haben.
Aufnahme von 182 Patienten, die wegen nichttraumatischer Brustschmerzen in die Notaufnahme eingeliefert wurden.
Der Patient wird entweder in die Versuchsgruppe (Sanitäter) oder die Kontrollgruppe (Medizin) aufgenommen. 91 Patienten werden in jede Gruppe aufgenommen.
Experimentelle (Interventions-)Gruppe oder (paramedizinische Kohorte):
Die Betreuung des Patienten erfolgt durch eine der speziell ausgebildeten Pflegekräfte nach einem vorher festgelegten Tageskontingent. Eine Krankenschwester ist in der Lage, mehrere Patienten nacheinander am selben Tag zu betreuen, entsprechend der tatsächlichen Praxis im organisierten innerklinischen Bereich.
Die Krankenschwester wird den Patienten gemäß dem standardisierten Algorithmus auf der Grundlage der Empfehlungen behandeln. Ein Notarzt wird systematisch in den Managementprozess zur Interpretation des Elektrokardiogramms (EKG) und der Röntgenaufnahme des Brustkorbs einbezogen, bei einer positiven Diagnose, bei einem Anzeichen einer Schwerkraft und schließlich jederzeit, sobald die Pflegekraft dies für notwendig erachtet. Darüber hinaus wird jeder Patient während der paramedizinischen Betreuung systematisch von einem Arzt untersucht und neu beurteilt, um die klinischen, therapeutischen und Entlassungsergebnisse zu validieren.
Kontrollgruppe (oder medizinische Kohorte):
Kohorte von Patienten, die im gleichen Zeitraum in der Notaufnahme die übliche medizinische Versorgung erhielten und die Zulassungskriterien erfüllten. Patienten dieser Gruppe werden prospektiv nach Einholung ihrer Einwilligung im Verhältnis 1:1 mit Geschlechts- und Alterskorrespondenz +/- 5 Jahre aufgenommen.
Ein unabhängiges Beurteilungsgremium, bestehend aus mindestens einem Notarzt und einem Kardiologen, ist für die Analyse der Krankenakten aller Patienten (in den beiden Gruppen) verantwortlich, um die Einhaltung des Diagnosemanagements festzustellen. Es wird vor jeder Sitzung des Data and Safety Monitoring Board (DSMB) (bei 20, 50 und 80 %) und am Ende der Studie zusammentreten.
Data and Safety Monitoring Board (DSMB), bestehend aus einem Methodologen, einem Kardiologen und einem Notarzt. Das DSMB ist für die Analyse der Compliance und Sicherheit des Managements in der Versuchsgruppe bei 20, 50 und 80 % der Einschreibung und bei Bedarf auf Anfrage des Sponsors verantwortlich. Dieses Komitee wird auch die einmonatigen Ergebnisse der eingeschlossenen Patienten analysieren. Es wird darüber entscheiden, ob die Studie strafrechtlich verfolgt oder eingestellt wird.
Telefonische Nachuntersuchung des Patienten nach einem Monat zur Datenerfassung:
- Interkurrierende schwerwiegende Ereignisse: Tod, Wiederaufnahme, Myokardinfarkt, schwere UE
- Beurteilung der Patientenzufriedenheit
- Eventuell zusätzlich durchgeführte Untersuchungen und Beratungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Damien VIGLINO, Pr MD PhD
- Telefonnummer: 0033476766784
- E-Mail: DViglino@chu-grenoble.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Prudence MABIALA MAKELE, PhD
- Telefonnummer: 033476766784
- E-Mail: pmabialamakele@chu-grenoble.fr
Studienorte
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Grenoble
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Grenoble, Grenoble, Frankreich, 38043
- Rekrutierung
- CHU Grenoble Alpes
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Kontakt:
- Damien VIGLINO
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einweisung in die Notaufnahme (ED) wegen nichttraumatischer Brustschmerzen
- Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem
- Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: wirksame Verhütungsmethode für mindestens 3 Monate. Das Ausbleiben einer Schwangerschaft sollte durch einen negativen Urintest bestätigt werden, ohne dass der Beginn der Behandlung, einschließlich der Erstellung eines Elektrokardiogramms (EKG/EKG), verzögert wird.
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf Alkohol-, Drogen- oder Giftvergiftung
- Brustschmerzen mit damit verbundenen neurologischen Symptomen
- Patient mit Herzschrittmacher oder Defibrillator
- Patient in lebenswichtiger Not, der sofortige medizinische Intervention erfordert
- Patient wird mit einer zuvor festgestellten ätiologischen Diagnose aufgenommen
- Patienten, die nicht in der Lage sind, sich zu verständigen, oder die kein Französisch sprechen oder deren Verständnis- oder Bewusstseinsstörungen beeinträchtigt sind
- Schwangere oder stillende Patienten
- Subjekt unter administrativer oder gerichtlicher Kontrolle, unter Schutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention (paramedizinisch)
Die Betreuung der Patienten erfolgt durch eine der speziell ausgebildeten Pflegekräfte nach einem vorher festgelegten Tageskontingent. Eine Krankenschwester ist in der Lage, mehrere Patienten nacheinander am selben Tag zu betreuen, entsprechend der tatsächlichen Praxis im organisierten innerklinischen Sektor und gemäß dem standardisierten Algorithmus, der auf den Empfehlungen basiert. Das DSMB analysiert die Einhaltung und Sicherheit des Managements in dieser Gruppe bei 20, 50 und 50 % der Einschreibung und bei Bedarf auf Anfrage des Sponsors. Ein Beurteilungsausschuss bestimmt die Einhaltung des Diagnosemanagements in den beiden Gruppen. |
Ausgebildete Krankenschwestern kümmern sich um nicht-traumatische Brustschmerzpatienten gemäß dem standardisierten Algorithmus, der auf den Empfehlungen basiert.
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Kein Eingriff: Kontrolle (medizinisch)
In dieser Gruppe erhalten die Patienten im gleichen Zeitraum die übliche medizinische Versorgung in der Notaufnahme und erfüllen die Zulassungskriterien. Die Patienten werden prospektiv nach Einholung ihrer Einwilligung im Verhältnis 1:1 mit Geschlechts- und Alterskorrespondenz +/- 5 Jahre aufgenommen. Ein Beurteilungsausschuss bestimmt die Einhaltung des Diagnosemanagements in den beiden Gruppen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die in der paramedizinischen Gruppe im Vergleich zur üblichen medizinischen Versorgung von einer Diagnose und einer Gesamtbehandlung gemäß den medizinischen Empfehlungen profitierten.
Zeitfenster: 30 Tage
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Anteil der Patienten, die von einer Diagnose und einer Gesamtbehandlung gemäß den medizinischen Empfehlungen in der paramedizinischen Gruppe profitierten, verglichen mit der üblichen medizinischen Versorgung nach Beurteilung durch ein Expertengremium.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit in Minuten zwischen der Aufnahme in die Notaufnahme und der Erstellung eines Elektrokardiogramms (EKG/EKG).
Zeitfenster: 15 Minuten
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Zeit in Minuten zwischen der Aufnahme in die Notaufnahme und der Erstellung eines Elektrokardiogramms (EKG/EKG).
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15 Minuten
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Gesamtdauer der Behandlung in beiden Kohorten in Minuten zwischen der Patientenaufnahme und der tatsächlichen Entlassung des Patienten aus der Notaufnahme.
Zeitfenster: 30 Tage
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Gesamtdauer der Behandlung in beiden Kohorten in Minuten zwischen der Patientenaufnahme und der tatsächlichen Entlassung des Patienten aus der Notaufnahme.
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30 Tage
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Gesamtpflegeverbrauch in jeder Kohorte nach einem Monat
Zeitfenster: 30 Tage
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Gesamtpflegeverbrauch in jeder Kohorte nach einem Monat
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30 Tage
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Rate schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) nach einem Monat in jeder Kohorte
Zeitfenster: 30 Tage
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Rate schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) nach einem Monat in jeder Kohorte
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30 Tage
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Ablehnungsrate der Teilnahme an der Studie in der paramedizinischen Kohorte
Zeitfenster: 24 Stunden und 30 Tage
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Ablehnungsrate der Teilnahme an der Studie in der paramedizinischen Kohorte
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24 Stunden und 30 Tage
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Die Patientenzufriedenheit wurde während der Entlassung und nach einem Monat in beiden Kohorten beurteilt
Zeitfenster: 24 Stunden und 30 Tage
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Die Patientenzufriedenheit wurde während der Entlassung und nach einem Monat anhand einer numerischen Skala in beiden Kohorten mit einer Nummer von 1 bis 10 bewertet: (Unzufriedener Patient würde die Pflege durch eine Krankenschwester nicht länger akzeptieren. – Völlig zufriedener Patient würde eine erneute Pflege durch eine Krankenschwester akzeptieren.)
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24 Stunden und 30 Tage
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Beurteilung der Lebensqualität während der Entlassung und nach einem Monat in beiden Kohorten
Zeitfenster: 24 Stunden und 30 Tage
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Bewertung der Lebensqualität anhand der 5-dimensionalen EuroQol-Skala bei der Entlassung aus der Notaufnahme und nach einem Monat in beiden Kohorten, nummeriert von 0 bis 100: (der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können – der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können)
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24 Stunden und 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Damien VIGLINO, Emergency Department of University Hospital Grenoble
- Studienleiter: Florian BARRET, Bachelor, Emergency Department of University Hospital Grenoble
- Studienleiter: Karine FANJAS, Bachelor, Emergency Department of University Hospital Grenoble
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC22.0276
- ID-RCB: 2023-A00058-37 (Andere Kennung: National Agency for the Safety of Medicines and Health Products)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die internationalen Schreib- und Veröffentlichungsregeln (The Uniform Requirements for Manuscripts of the ICMJE, April 2010) werden befolgt. Die minimalen anonymisierten Quelldaten zur Durchführung der statistischen Analyse werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung zusammen mit dem Artikel veröffentlicht oder in einer geeigneten öffentlichen Datenbank hinterlegt. Weitere anonymisierte Daten können auf begründete Anfrage und mit Zustimmung des Sponsors vom Hauptforscher erhältlich sein.
Gemäß dem französischen Gesetz Nr. 2002-303 vom 4. März 2002 können die Probanden auf Wunsch über die Gesamtergebnisse der Forschung informiert werden. In dieser Studie verpflichten sich die Forscher, die Gesamtergebnisse jedem an der Forschung beteiligten Subjekt individuell durch eine kurze (populärisierte) Zusammenfassung und verbunden mit einer Kopie des wissenschaftlichen Artikels zu kommunizieren.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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