Rintakipu Sairaanhoitaja Rata (CHESTNUT)
Sairaanhoitajapolku ei-traumaattisen rintakivun diagnosointiin päivystysosastolla: alustava pilottitutkimus (rintakipu sairaanhoitajan seuranta)
Rintakipu on yleinen ensiapuosastolla (ED) esiintyvä ilmaantuvuus 5-12 %. Rintakipulla on laaja valikoima syitä lievimmästä vakavimpaan. Hyvänlaatuisissa muodoissa nämä kivut voivat olla tuki- ja liikuntaelimistön, psykogeenisiä tai jopa määrittelemättömiä (> 60 % rekrytointipaikasta riippuen). Sepelvaltimon etiologia edustaa 12–25 % vaikeista muodoista.
Rintakipujen hoito päivystyspoliklinikalla on osa sairaanhoitajien jokapäiväistä elämää. Ranskan 2020 Nurse Reception Organizer (IOA) -ohjeiden mukaan tähän tehtävään koulutetun sairaanhoitajan on "luokiteltava" (vakavuusaste ja suuntautuminen) tästä syystä saapuvat potilaat. Erikoistuneiden sairaanhoitajien läsnäolo rintakivun hoidossa mahdollistaa nopeamman alkuhoidon.
Toistaiseksi ei ole tehty tutkimusta, jolla arvioitaisiin akuuttia rintakipua sairastavien potilaiden hoitoreitin diagnostiikka- ja hoitosuorituskykyä, riippumatta epäillystä diagnoosista eikä vain akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän interventiotutkimuksen päätavoitteena on arvioida rintakipuja sairastavien potilaiden hoitoreitin diagnostista turvallisuutta päivystysosastolla verrattuna tavanomaiseen sairaanhoitoon.
Tämä tutkimus on ulkoinen vertailu vertailuryhmään, joka koostui kelpoisuuskriteerit täyttävistä potilaista, jotka otettiin päivystykseen saman ajanjakson aikana ja jotka on otettu mukaan prospektiivisesti suhteessa 1:1.
Tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa:
Vapaaehtoisten ensiapuosaston sairaanhoitajien koulutus (11): kurssi kattaa kaikki ei-traumaattisen rintakivun hallinnan osa-alueet (fysiopatologia, diagnoosista hoitoon).
Sairaanhoitajien valinnassa on täytettävä seuraavat kriteerit: vähintään viiden vuoden työkokemus kyseisestä ammatista ja vähintään kolme vuotta ensiapuosastolla; sairaanhoitajan on täytynyt olla sairaanhoitajan vastaanoton järjestäjän koulutus ja erityiskoulutus opintosuunnitelman mukaisesti.
Mukana 182 potilasta, jotka on otettu päivystykseen ei-traumaattisen rintakivun vuoksi.
Potilas kirjataan joko kokeelliseen (apuhoito) tai kontrolliryhmään (lääketieteellinen). Kuhunkin ryhmään otetaan mukaan 91 potilasta.
Kokeellinen (interventio)ryhmä tai (apuhoitokohortti):
Potilasta hoitaa yksi erikoiskoulutuksen saaneista sairaanhoitajista etukäteen sovitun päiväjaon perusteella. Sairaanhoitaja voi ottaa hoitoon useita samana päivänä peräkkäin mukana olevia potilaita järjestäytyneen sisäsairaalan käytännön mukaisesti.
Sairaanhoitaja hoitaa potilasta suositusten perusteella standardoidun algoritmin mukaisesti. Päivystyslääkäri on järjestelmällisesti mukana johtamisprosessissa EKG:n ja rintakehän röntgenkuvan tulkinnassa, positiivisen diagnoosin, painovoiman merkin aikana ja lopulta milloin tahansa heti, kun hoitaja katsoo sen tarpeelliseksi. Lisäksi lääkäri tutkii ja arvioi jokaisen potilaan systemaattisesti ensiapuhoidon aikana kliinisen, terapeuttisen ja kotiutuspäätelmien validoimiseksi.
Kontrolliryhmä (tai lääketieteellinen kohortti):
Potilaiden kohortti, jotka saavat saman ajanjakson päivystyspoliklinikalla tavanomaista sairaanhoitoa ja täyttävät kelpoisuusvaatimukset. Tämän ryhmän potilaat otetaan mukaan prospektiivisesti heidän suostumuksensa saatuaan suhteessa 1:1 sukupuolen ja iän vastaavuuden kanssa +/- 5 vuotta).
Riippumaton tuomiokomitea, joka koostuu vähintään yhdestä ensiapulääkäristä ja yhdestä kardiologista, on vastuussa kaikkien potilaiden (mukaan lukien kahteen ryhmään) lääketieteellisten tietojen analysoinnista diagnostisen hoidon noudattamisen määrittämiseksi. Se kokoontuu ennen jokaista Data and Safety Monitoring Boardin (DSMB) kokousta (20, 50 ja 80 %) ja tutkimuksen lopussa.
Data and Safety Monitoring Board (DSMB), joka koostuu metodologista, kardiologista ja ensiapulääkäristä. DSMB on vastuussa koeryhmän johdon vaatimustenmukaisuuden ja turvallisuuden analysoinnista 20, 50 ja 80 %:lla ilmoittautumisesta ja tarvittaessa sponsorin pyynnöstä. Tämä komitea analysoi myös mukana olevien potilaiden kuukauden tuloksia. Se päättää, nostetaanko syyte vai keskeytetäänkö tutkimus.
Potilaan puheluseuranta kuukauden kuluttua tietojen keräämiseksi:
- Väliaikaiset vakavat tapahtumat: kuolema, uusiutuminen, sydäninfarkti, vakava AE
- Potilastyytyväisyyden arviointi
- Mahdolliset lisätutkimukset ja konsultaatiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Damien VIGLINO, Pr MD PhD
- Puhelinnumero: 0033476766784
- Sähköposti: DViglino@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Prudence MABIALA MAKELE, PhD
- Puhelinnumero: 033476766784
- Sähköposti: pmabialamakele@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
Grenoble
-
Grenoble, Grenoble, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- CHU Grenoble Alpes
-
Ottaa yhteyttä:
- Damien VIGLINO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy päivystykseen (ED) ei-traumaattisen rintakivun vuoksi
- Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: tehokas ehkäisy käytössä vähintään 3 kuukauden ajan. Raskauden puuttuminen tulee vahvistaa negatiivisella virtsakokeella viivyttelemättä hoidon aloittamista, mukaan lukien EKG/EKG:n tekeminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty alkoholi-, huume- tai myrkyllinen myrkytys
- Rintakipu ja siihen liittyvät neurologiset oireet
- Potilas, jolla on sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Potilas elintärkeässä hätätilassa, joka vaatii välitöntä lääketieteellistä apua
- Potilas vastaanotettiin aiemmin määritetyllä etiologisella diagnoosilla
- Eivät pysty kommunikoimaan tai eivät puhu ranskaa tai potilaat, joilla on heikentynyt ymmärrys tai tajunta
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Kohde hallinnollisen tai oikeudellisen valvonnan alaisena, suojassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio (apuhoito)
Potilaita hoitaa yksi erikoiskoulutuksen saaneista sairaanhoitajista etukäteen sovitun päiväjaon perusteella. Sairaanhoitaja pystyy hoitamaan useita samana päivänä peräkkäin mukana olevia potilaita järjestäytyneen sisäsairaalan käytännön mukaisesti ja suosituksiin perustuvan standardoidun algoritmin mukaisesti. DSMB analysoi tämän ryhmän johdon vaatimustenmukaisuuden ja turvallisuuden 20, 50 ja 50 % ilmoittautumisista ja tarvittaessa sponsorin pyynnöstä. Tuomarilautakunta määrittää diagnostisen hallinnan noudattamisen kahdessa ryhmässä. |
koulutetut sairaanhoitajat ottavat hoitoon ei-traumaattisen rintakipupotilaan suositusten perusteella standardoidun algoritmin mukaisesti.
|
|
Ei väliintuloa: Valvonta (lääketieteellinen)
Tässä ryhmässä potilaat saavat saman ajan päivystyspoliklinikalla tavanomaista sairaanhoitoa kelpoisuuskriteerien mukaisesti. Potilaat otetaan mukaan prospektiivisesti heidän suostumuksensa saatuaan suhteessa 1:1 sukupuolen ja iän vastaavuuden kanssa +/- 5 vuotta). Tuomarilautakunta määrittää diagnostisen hallinnan noudattamisen kahdessa ryhmässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka hyötyivät diagnoosista ja yleisestä hoidosta lääketieteellisten suositusten mukaisesti ensihoitajaryhmässä verrattuna tavanomaiseen sairaanhoitoon.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka hyötyivät diagnoosista ja yleisestä hoidosta lääketieteellisten suositusten mukaisesti ensihoitajaryhmässä verrattuna tavanomaiseen sairaanhoitoon asiantuntijakomitean päätöksen jälkeen.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika minuutteina päivystykseen saapumisen ja elektrokardiogrammin (EKG/EKG) välillä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Aika minuutteina päivystykseen saapumisen ja elektrokardiogrammin (EKG/EKG) välillä
|
15 minuuttia
|
|
Hoidon kokonaiskesto minuutteina molemmissa kohortteissa potilaan vastaanoton ja tehokkaan potilaan päivystysosastolta kotiuttamisen välillä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hoidon kokonaiskesto minuutteina molemmissa kohortteissa potilaan vastaanoton ja tehokkaan potilaan päivystysosastolta kotiuttamisen välillä.
|
30 päivää
|
|
Kaikenhoidon kulutus kussakin kohortissa yhden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikenhoidon kulutus kussakin kohortissa yhden kuukauden kohdalla
|
30 päivää
|
|
Merkittävien kardiovaskulaaristen haitallisten tapahtumien määrä (MACE) yhden kuukauden aikana kussakin kohortissa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Merkittävien kardiovaskulaaristen haitallisten tapahtumien määrä (MACE) yhden kuukauden aikana kussakin kohortissa
|
30 päivää
|
|
Tutkimukseen osallistumisen kieltäytymisprosentti ensihoitajan kohortissa
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 30 päivää
|
Tutkimukseen osallistumisen kieltäytymisprosentti ensihoitajan kohortissa
|
24 tuntia ja 30 päivää
|
|
Potilastyytyväisyys arvioitiin kotiutuksen aikana ja kuukauden kuluttua molemmissa kohortissa
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 30 päivää
|
Potilastyytyväisyys arvioitiin kotiutuksen aikana ja kuukauden kuluttua numeerisella asteikolla molemmissa kohortissa, jotka on numeroitu 1-10: (Tyytymätön potilas ei enää ottaisi vastaan sairaanhoitajan hoitoa - Täysin tyytyväinen potilas hyväksyisi hoitajan hoidon uudelleen)
|
24 tuntia ja 30 päivää
|
|
Elämänlaadun arviointi kotiutuksen aikana ja kuukauden kuluttua molemmissa kohortissa
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 30 päivää
|
Elämänlaadun arviointi EuroQol 5-ulotteisella asteikolla päivystyspoliklinikalta poistuttaessa ja yhden kuukauden kohdalla molemmissa kohortissa numeroitu 0-100: (pahin terveys mitä voit kuvitella - paras terveys mitä voit kuvitella)
|
24 tuntia ja 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Damien VIGLINO, Emergency Department of University Hospital Grenoble
- Opintojohtaja: Florian BARRET, Bachelor, Emergency Department of University Hospital Grenoble
- Opintojohtaja: Karine FANJAS, Bachelor, Emergency Department of University Hospital Grenoble
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC22.0276
- ID-RCB: 2023-A00058-37 (Muu tunniste: National Agency for the Safety of Medicines and Health Products)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kansainvälisiä kirjoitus- ja julkaisusääntöjä (The Uniform Requirements for Manuscripts of the ICMJE, huhtikuu 2010) noudatetaan. Anonymisoidut lähdetiedot tilastollisen analyysin suorittamista varten julkistetaan julkaisuhetkellä artikkelin mukana tai talletetaan asianmukaiseen julkiseen tietokantaan. Muita anonymisoituja tietoja voi olla saatavilla päätutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä ja toimeksiantajan suostumuksella.
Ranskan 4. maaliskuuta 2002 annetun lain nro 2002-303 mukaisesti tutkimushenkilöille voidaan heidän pyynnöstään tiedottaa tutkimuksen kokonaistuloksista. Tässä tutkimuksessa tutkijat sitoutuvat tiedottamaan yksilöllisesti kokonaistuloksista jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle henkilölle lyhyellä (popularoidulla) yhteenvedolla, joka liitetään tieteellisen artikkelin kopion kanssa.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .