Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трек медсестры о боли в груди (CHESTNUT)

14 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Курс медсестер по диагностике нетравматической боли в груди в отделении неотложной помощи: предварительное пилотное исследование (курс медсестер по боли в груди)

Боль в груди — часто встречающееся проявление в отделениях неотложной помощи, частота встречаемости которой колеблется от 5 до 12%. Боль в груди имеет широкий спектр этиологии: от самой легкой до самой тяжелой. При доброкачественных формах эти боли могут быть скелетно-мышечными, психогенными или даже неопределенными (>60% в зависимости от места возникновения). Коронарная этиология составляет от 12 до 25% тяжелых форм.

Лечение боли в груди в отделении неотложной помощи является частью повседневной жизни медсестер. Согласно французским рекомендациям Организатора приема медсестер (IOA) 2020 года, медсестра, обученная этой роли, должна «сортировать» (степень тяжести и ориентацию) пациентов, поступающих по этой причине. Наличие специализированных медсестер, занимающихся лечением болей в груди, позволяет ускорить начальное лечение.

На сегодняшний день не проводилось исследований по оценке эффективности диагностики и лечения сестринского ухода за пациентами с острой болью в груди независимо от предполагаемого диагноза, а не только с острым коронарным синдромом.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель этого интервенционного исследования - оценить диагностическую безопасность сестринского подхода для ведения пациентов с болью в груди в отделении неотложной помощи по сравнению с обычной медицинской помощью.

Это исследование представляет собой внешнее сравнение с контрольной группой, состоящей из пациентов, соответствующих критериям отбора, поступивших в отделение неотложной помощи за тот же период и включенных проспективно с соотношением 1:1.

Исследование будет проводиться в три этапа:

  1. Обучение медсестер-добровольцев отделения неотложной помощи (11): курс будет охватывать все аспекты лечения нетравматической боли в груди (физиология, от диагностики до лечения).

    Для отбора медсестер должны быть соблюдены следующие критерии: минимум пять лет профессиональной практики и не менее трех лет в отделении неотложной помощи; медсестра должна была пройти обучение по специальности «Организатор медсестринского приема» и пройти специальную подготовку в соответствии с протоколом исследования.

  2. Включено 182 пациента, поступивших в отделение неотложной помощи по поводу нетравматической боли в груди.

    Пациент будет включен либо в экспериментальную (парамедицинскую), либо в контрольную (медицинскую) группу. В каждую группу будет включен 91 пациент.

    Экспериментальная (интервенционная) группа или (медицинская когорта):

    За пациентом ухаживает одна из специально обученных медсестер по заранее установленному распределению в день. Медсестра сможет принять в один и тот же день несколько пациентов, последовательно включенных в курс лечения, в соответствии с реальной практикой организованного внутрибольничного сектора.

    Медсестра будет вести пациента по стандартизированному алгоритму на основе рекомендаций. Врач скорой помощи будет систематически участвовать в управленческом процессе для интерпретации электрокардиограммы (ЭКГ) и рентгенографии грудной клетки, во время положительного диагноза, признака тяжести и, наконец, в любое время, как только медсестра сочтет это необходимым. Кроме того, каждый пациент будет систематически обследоваться и переоцениваться врачом во время парамедицинского лечения для подтверждения клинических, терапевтических выводов и выводов при выписке.

    Контрольная группа (или медицинская когорта):

    Группа пациентов, получавших обычную медицинскую помощь в течение того же периода в отделении неотложной помощи и соответствующих критериям отбора. Пациенты в эту группу будут включены проспективно после получения их согласия, в соотношении 1:1 с соответствием пола и возраста +/- 5 лет).

    Независимая комиссия по вынесению решений, состоящая как минимум из одного врача скорой помощи и одного кардиолога, будет отвечать за анализ медицинских карт всех пациентов (включенных в две группы) с целью определения соответствия диагностическому лечению. Он будет собираться перед каждым заседанием Совета по мониторингу данных и безопасности (DSMB) (на 20, 50 и 80%) и в конце исследования.

    Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB), в состав которого входят методист, кардиолог и врач скорой помощи. DSMB будет отвечать за анализ соответствия и безопасности управления в экспериментальной группе при 20, 50 и 80% набора, а также по запросу спонсора, если это необходимо. Этот комитет также проанализирует месячные результаты включенных пациентов. Он примет решение о возбуждении уголовного дела или прекращении исследования.

  3. Наблюдение за пациентом по телефону через месяц для сбора данных:

    • Интеркуррентные серьезные события: смерть, повторная госпитализация, инфаркт миокарда, серьезные НЯ.
    • Оценка удовлетворенности пациентов
    • Никаких дополнительных обследований и консультаций не проводилось.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

182

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Damien VIGLINO, Pr MD PhD
  • Номер телефона: 0033476766784
  • Электронная почта: DViglino@chu-grenoble.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Grenoble
      • Grenoble, Grenoble, Франция, 38043
        • Рекрутинг
        • CHU Grenoble Alpes
        • Контакт:
          • Damien VIGLINO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Поступление в отделение неотложной помощи (ED) по поводу нетравматической боли в груди.
  • Принадлежность к французской системе социального обеспечения
  • Необходимо получить письменное информированное согласие
  • Для женщин детородного возраста: эффективная контрацепция в течение как минимум 3 месяцев. Отсутствие беременности должно быть подтверждено отрицательным анализом мочи, не откладывая начало лечения, включая проведение электрокардиограммы (ЭКГ/ЭКГ).

Критерий исключения:

  • Подозрение на алкогольное, наркотическое или токсическое опьянение.
  • Боль в груди с сопутствующими неврологическими симптомами
  • Пациент с кардиостимулятором или дефибриллятором
  • Пациент в жизненном состоянии, требующий немедленного медицинского вмешательства
  • Больной поступил с ранее установленным этиологическим диагнозом.
  • Неспособные общаться или не говорящие по-французски пациенты или люди с нарушениями понимания или сознания
  • Беременные или кормящие грудью пациенты
  • Объект под административным или судебным контролем, под защитой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство (парамедицинское)

За пациентами будет ухаживать одна из специально обученных медсестер по заранее установленному графику в день. Медицинская сестра сможет принять в один день несколько последовательно включенных пациентов в соответствии с реальной практикой организованного внутрибольничного сектора и по стандартизированному алгоритму, основанному на рекомендациях.

DSMB проанализирует соответствие и безопасность руководства в этой группе при 20, 50 и 50% набора и по запросу спонсора, если это необходимо.

Судебный комитет определит соответствие диагностическому лечению в двух группах.

обученные медсестры примут пациента с нетравматической болью в груди по стандартизированному алгоритму, основанному на рекомендациях.
Без вмешательства: Контроль (медицинский)

В этой группе пациенты будут получать обычную медицинскую помощь в течение того же периода в отделении неотложной помощи и будут соответствовать критериям отбора. Пациенты будут включены проспективно после получения их согласия, в соотношении 1:1 с соответствием по полу и возрасту +/- 5 лет).

Судебный комитет определит соответствие диагностическому лечению в двух группах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, которым была оказана помощь в результате диагностики и общего лечения в соответствии с медицинскими рекомендациями в парамедицинской группе по сравнению с обычной медицинской помощью.
Временное ограничение: 30 дней
Доля пациентов, которым была оказана помощь в результате диагностики и общего лечения в соответствии с медицинскими рекомендациями в парамедицинской группе, по сравнению с обычной медицинской помощью после заключения экспертного комитета.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в минутах между поступлением в отделение неотложной помощи и снятием электрокардиограммы (ЭКГ/ЭКГ).
Временное ограничение: 15 минут
Время в минутах между поступлением в отделение неотложной помощи и снятием электрокардиограммы (ЭКГ/ЭКГ).
15 минут
Общая продолжительность лечения в минутах в обеих когортах между поступлением пациента и эффективной выпиской пациента из отделения неотложной помощи.
Временное ограничение: 30 дней
Общая продолжительность лечения в минутах в обеих когортах между поступлением пациента и эффективной выпиской пациента из отделения неотложной помощи.
30 дней
Потребление медицинской помощи по всем причинам в каждой когорте за один месяц
Временное ограничение: 30 дней
Потребление медицинской помощи по всем причинам в каждой когорте за один месяц
30 дней
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) за один месяц в каждой группе
Временное ограничение: 30 дней
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) за один месяц в каждой группе
30 дней
Уровень отказа от участия в исследовании в парамедицинской когорте
Временное ограничение: 24 часа и 30 дней
Уровень отказа от участия в исследовании в парамедицинской когорте
24 часа и 30 дней
Удовлетворенность пациентов оценивалась во время выписки и через месяц в обеих когортах.
Временное ограничение: 24 часа и 30 дней
Удовлетворенность пациента оценивалась во время выписки и через месяц по числовой шкале в обеих когортах, пронумерованных от 1 до 10: (Неудовлетворенный пациент больше не соглашается на уход медсестры - Полностью удовлетворенный пациент соглашается снова получить уход со стороны медсестры)
24 часа и 30 дней
Оценка качества жизни при выписке и через месяц в обеих когортах.
Временное ограничение: 24 часа и 30 дней
Оценка качества жизни с использованием 5-мерной шкалы EuroQol при выписке из отделения неотложной помощи и через месяц в обеих группах, пронумерованных от 0 до 100: (худшее здоровье, которое вы можете себе представить, - лучшее здоровье, которое вы можете себе представить).
24 часа и 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Damien VIGLINO, Emergency Department of University Hospital Grenoble
  • Директор по исследованиям: Florian BARRET, Bachelor, Emergency Department of University Hospital Grenoble
  • Директор по исследованиям: Karine FANJAS, Bachelor, Emergency Department of University Hospital Grenoble

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC22.0276
  • ID-RCB: 2023-A00058-37 (Другой идентификатор: National Agency for the Safety of Medicines and Health Products)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут соблюдаться международные правила написания и публикации (Единые требования к рукописям ICMJE, апрель 2010 г.). Минимальные анонимизированные исходные данные для проведения статистического анализа будут опубликованы в момент публикации вместе со статьей или помещены в соответствующую общедоступную базу данных. Другие анонимные данные могут быть доступны у главного исследователя по обоснованному запросу и с согласия спонсора.

В соответствии с французским законом № 2002-303 от 4 марта 2002 г. испытуемые могут быть проинформированы по их запросу об общих результатах исследования. В этом исследовании исследователи обязуются индивидуально сообщать общие результаты каждому субъекту, участвующему в исследовании, посредством краткого (популярного) резюме, прилагаемого к копии научной статьи.

Сроки обмена IPD

на момент публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Будут соблюдаться международные правила написания и публикации (Единые требования к рукописям ICMJE, апрель 2010 г.). Кроме того, в соответствии с французским законом № 2002-303 от 4 марта 2002 г.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться