Piste d'infirmière pour les douleurs thoraciques (CHESTNUT)
Parcours infirmier pour le diagnostic de la douleur thoracique non traumatique au service des urgences : étude pilote préliminaire (piste infirmière en matière de douleur thoracique)
La douleur thoracique est une présentation couramment rencontrée au service des urgences (SU), avec une incidence allant de 5 à 12 %. Les douleurs thoraciques ont une large gamme d’étiologies, des plus légères aux plus sévères. Dans les formes bénignes ces douleurs peuvent être musculo-squelettiques, psychogènes voire indéterminées (>60% selon le lieu de recrutement). L'étiologie coronarienne représente 12 à 25 % des formes sévères.
La prise en charge des douleurs thoraciques aux urgences fait partie du quotidien des infirmières. Selon le référentiel Infirmier Organisateur d'Accueil (IOA) 2020, une infirmière formée à ce rôle est tenue de « trier » (grade de gravité et orientation) les patients se présentant pour ce motif. La présence d’infirmières spécialisées dans la prise en charge des douleurs thoraciques permet une prise en charge initiale plus rapide.
À ce jour, aucune étude n'a été menée pour évaluer les performances diagnostiques et thérapeutiques d'un parcours infirmier pour la prise en charge des patients présentant des douleurs thoraciques aiguës quel que soit le diagnostic suspecté et pas seulement le syndrome coronarien aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude interventionnelle est d'évaluer la sécurité diagnostique d'un parcours infirmier pour la prise en charge des patients présentant des douleurs thoraciques aux urgences par rapport aux soins médicaux habituels.
Cette étude est une comparaison externe avec un groupe témoin composé de patients répondant aux critères d'éligibilité admis aux urgences sur la même période et inclus prospectivement avec un ratio 1:1.
L'étude se déroulera en trois phases :
Formation d'infirmières volontaires aux urgences (11) : la formation couvrira tous les aspects de la prise en charge des douleurs thoraciques non traumatiques (physiopathologie, du diagnostic au traitement).
Pour la sélection des infirmières, ces critères devront être remplis : minimum de cinq années d'exercice de la profession dont au moins trois années aux urgences ; l'infirmière doit avoir eu la formation d'infirmière organisatrice d'accueil et avoir reçu une formation spécifique conformément au protocole d'étude.
Recrutement de 182 patients admis aux urgences pour douleurs thoraciques non traumatiques.
Le patient sera inscrit soit dans le groupe expérimental (paramédical) soit dans le groupe témoin (médical). 91 patients seront inclus dans chaque groupe.
Groupe expérimental (Intervention) ou (cohorte paramédicale) :
Le patient est pris en charge par l'une des infirmières spécialement formées selon une allocation journalière préalablement établie. Une infirmière pourra prendre en charge plusieurs patients successivement inclus dans une même journée, conformément à la pratique actuelle du secteur intra-hospitalier organisé.
L'infirmière prendra en charge le patient selon l'algorithme standardisé basé sur les recommandations. Un médecin urgentiste sera systématiquement impliqué dans la prise en charge pour l'interprétation de l'électrocardiogramme (ECG) et de la radiographie pulmonaire, lors d'un diagnostic positif, d'un signe de gravité et enfin à tout moment dès que l'infirmière le jugera nécessaire. De plus, chaque patient sera systématiquement examiné et réévalué par un médecin lors de la prise en charge paramédicale pour valider les conclusions cliniques, thérapeutiques et de sortie.
Groupe témoin (ou cohorte médicale) :
Cohorte de patients recevant des soins médicaux habituels sur la même période aux urgences et répondant aux critères d'éligibilité. Les patients de ce groupe seront inclus de manière prospective après avoir obtenu leur consentement, avec un ratio 1:1 avec correspondance sexe et âge +/- 5 ans).
Un comité d'évaluation indépendant composé d'au moins un médecin urgentiste et un cardiologue sera chargé d'analyser les dossiers médicaux de tous les patients (inclus dans les deux groupes) afin de déterminer le respect de la prise en charge diagnostique. Il se réunira avant chaque réunion du Data and Safety Monitoring Board (DSMB) (à 20, 50 et 80 %) et à la fin de l'étude.
Comité de Surveillance des Données et de la Sécurité (DSMB) composé d'un méthodologiste, d'un cardiologue et d'un médecin urgentiste. Le DSMB sera chargé d'analyser la conformité et la sécurité de la prise en charge dans le groupe expérimental à 20, 50 et 80 % des effectifs et à la demande du promoteur si nécessaire. Ce comité analysera également le résultat à un mois des patients inclus. Il décidera de poursuivre ou d'arrêter l'étude.
Suivi téléphonique du patient après un mois pour collecter les données :
- Événements graves intercurrents : décès, réadmission, infarctus du myocarde, EI grave
- Évaluation de la satisfaction des patients
- Tous examens et consultations complémentaires effectués.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Damien VIGLINO, Pr MD PhD
- Numéro de téléphone: 0033476766784
- E-mail: DViglino@chu-grenoble.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Prudence MABIALA MAKELE, PhD
- Numéro de téléphone: 033476766784
- E-mail: pmabialamakele@chu-grenoble.fr
Lieux d'étude
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-
Grenoble
-
Grenoble, Grenoble, France, 38043
- Recrutement
- CHU Grenoble Alpes
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Contact:
- Damien VIGLINO
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Admission au service des urgences (SU) pour douleur thoracique non traumatique
- Affiliation au système de sécurité sociale français
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu
- Pour les femmes en âge de procréer : mise en place d’une contraception efficace depuis au moins 3 mois. L'absence de grossesse doit être confirmée par une analyse d'urine négative sans retarder le début de la prise en charge incluant la réalisation d'un Électrocardiogramme (ECG/ECG).
Critère d'exclusion:
- Suspicion d'alcool, de drogue ou d'intoxication toxique
- Douleur thoracique avec signes neurologiques associés
- Patient avec stimulateur cardiaque ou défibrillateur
- Patient en détresse vitale nécessitant une intervention médicale immédiate
- Patient admis avec un diagnostic étiologique préalablement établi
- Patients incapables de communiquer ou non francophones ou ayant une compréhension ou une conscience altérée
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Sujet sous contrôle administratif ou judiciaire, sous protection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention (paramédicale)
Les patients seront pris en charge par l'une des infirmières spécialement formées sur la base d'une allocation journalière préalablement établie. Une infirmière pourra prendre en charge plusieurs patients successivement inclus dans une même journée, conformément à la pratique actuelle du secteur intra-hospitalier organisé et selon l'algorithme standardisé basé sur les recommandations. Le DSMB analysera la conformité et la sécurité de la gestion dans ce groupe à 20, 50 et 50% des inscriptions et à la demande du promoteur si nécessaire. Un comité de sélection déterminera le respect de la prise en charge diagnostique dans les deux groupes. |
des infirmières formées prendront en charge un patient souffrant de douleurs thoraciques non traumatiques selon l'algorithme standardisé basé sur les recommandations.
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Aucune intervention: Contrôle (médical)
Dans ce groupe, les patients recevront les soins médicaux habituels sur la même période aux urgences et répondant aux critères d'éligibilité. Les patients seront inclus prospectivement après avoir obtenu leur consentement, avec un ratio 1:1 avec correspondance sexe et âge +/- 5 ans). Un comité de sélection déterminera le respect de la prise en charge diagnostique dans les deux groupes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de patients ayant bénéficié d'un diagnostic et d'une prise en charge globale conformément aux recommandations médicales dans le groupe paramédical par rapport aux soins médicaux habituels.
Délai: 30 jours
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Taux de patients ayant bénéficié d'un diagnostic et d'une prise en charge globale conformément aux recommandations médicales dans le groupe paramédical par rapport aux soins médicaux habituels après arbitrage par un comité d'experts.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps en minutes entre l'admission aux urgences et la réalisation de l'électrocardiogramme (ECG/ECG
Délai: 15 minutes
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Temps en minutes entre l'admission aux urgences et la réalisation de l'électrocardiogramme (ECG/ECG
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15 minutes
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Durée totale en minutes de prise en charge dans les deux cohortes entre l'admission du patient et la sortie effective du patient du service des urgences.
Délai: 30 jours
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Durée totale en minutes de prise en charge dans les deux cohortes entre l'admission du patient et la sortie effective du patient du service des urgences.
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30 jours
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Consommation de soins toutes causes confondues dans chaque cohorte à un mois
Délai: 30 jours
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Consommation de soins toutes causes confondues dans chaque cohorte à un mois
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30 jours
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Taux d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) à un mois dans chaque cohorte
Délai: 30 jours
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Taux d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) à un mois dans chaque cohorte
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30 jours
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Taux de refus de participation à l’étude dans la cohorte paramédicale
Délai: 24 heures et 30 jours
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Taux de refus de participation à l’étude dans la cohorte paramédicale
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24 heures et 30 jours
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Satisfaction des patients évaluée à la sortie et à un mois dans les deux cohortes
Délai: 24 heures et 30 jours
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Satisfaction des patients évaluée à la sortie et à un mois par une échelle numérique dans les deux cohortes numérotées de 1 à 10 : (Le patient non satisfait n'accepterait plus les soins d'une infirmière - Le patient complètement satisfait accepterait d'être à nouveau pris en charge par une infirmière)
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24 heures et 30 jours
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Évaluation de la qualité de vie à la sortie et à un mois dans les deux cohortes
Délai: 24 heures et 30 jours
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'échelle EuroQol à 5 dimensions à la sortie des urgences et à un mois dans les deux cohortes numérotées de 0 à 100 : (la pire santé que vous puissiez imaginer - la meilleure santé que vous puissiez imaginer)
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24 heures et 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Damien VIGLINO, Emergency Department of University Hospital Grenoble
- Directeur d'études: Florian BARRET, Bachelor, Emergency Department of University Hospital Grenoble
- Directeur d'études: Karine FANJAS, Bachelor, Emergency Department of University Hospital Grenoble
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC22.0276
- ID-RCB: 2023-A00058-37 (Autre identifiant: National Agency for the Safety of Medicines and Health Products)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les règles internationales de rédaction et de publication (The Uniform Requirements for Manuscripts of the ICMJE, avril 2010) seront suivies. Les données sources minimales anonymisées pour effectuer l’analyse statistique seront rendues publiques au moment de la publication, avec l’article, ou déposées dans une base de données publique appropriée. D'autres données anonymisées peuvent être disponibles auprès du chercheur principal sur demande raisonnable et avec le consentement du promoteur.
Conformément à la loi française n° 2002-303 du 4 mars 2002, les sujets peuvent être informés, à leur demande, des résultats globaux de la recherche. Dans cette étude, les enquêteurs s'engagent à communiquer individuellement les résultats globaux à chaque sujet participant à la recherche par un court résumé (vulgarisé) et associé à une copie de l'article scientifique.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .