Utwór pielęgniarki zajmującej się bólem w klatce piersiowej (CHESTNUT)
Ścieżka pielęgniarska w diagnostyce nieurazowego bólu w klatce piersiowej na oddziale ratunkowym: wstępne badanie pilotażowe (ścieżka pielęgniarska zajmująca się bólem w klatce piersiowej)
Ból w klatce piersiowej jest częstym objawem na oddziale ratunkowym (SOR), z częstością występowania od 5 do 12%. Ból w klatce piersiowej ma szeroką gamę etiologii, od najłagodniejszej do najcięższej. W postaciach łagodnych bóle te mogą mieć charakter mięśniowo-szkieletowy, psychogenny lub nawet nieokreślony (>60% w zależności od miejsca rekrutacji). Etiologia wieńcowa stanowi 12–25% ciężkich postaci choroby.
Leczenie bólu w klatce piersiowej na oddziale ratunkowym jest częścią codziennego życia pielęgniarek. Zgodnie z francuskimi wytycznymi organizatora przyjęć pielęgniarek (IOA) na rok 2020 pielęgniarka przeszkolona do tej roli ma obowiązek „segregować” (stopień ciężkości i orientacja) pacjentów zgłaszających się z tego powodu. Obecność wyspecjalizowanych pielęgniarek zajmujących się leczeniem bólu w klatce piersiowej umożliwia szybsze wstępne leczenie.
Do chwili obecnej nie przeprowadzono badań oceniających skuteczność diagnostyczną i leczniczą ścieżki pielęgniarskiej w leczeniu pacjentów zgłaszających się z ostrym bólem w klatce piersiowej niezależnie od podejrzewanego rozpoznania, a nie tylko z ostrym zespołem wieńcowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania interwencyjnego jest ocena bezpieczeństwa diagnostycznego ścieżki pielęgniarskiej w leczeniu pacjentów zgłaszających się z bólem w klatce piersiowej na oddziale ratunkowym w porównaniu ze zwykłą opieką medyczną.
Badanie to stanowi zewnętrzne porównanie z grupą kontrolną składającą się z pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne, przyjętych na SOR w tym samym okresie i włączonych prospektywnie w stosunku 1:1.
Badanie zostanie przeprowadzone w trzech etapach:
Szkolenie pielęgniarek-wolontariuszek oddziałów ratunkowych (11): kurs obejmie wszystkie aspekty leczenia nieurazowego bólu klatki piersiowej (fizjopatologia, od diagnozy do leczenia).
Przy wyborze pielęgniarek kryteria będą musiały zostać spełnione: co najmniej pięcioletnia praktyka w zawodzie, z czego co najmniej trzy lata na oddziale ratunkowym; pielęgniarka musi przejść szkolenie na stanowisko Organizatora Przyjęć Pielęgniarki oraz przejść specjalne szkolenie zgodnie z protokołem badania.
Do badania włączono 182 pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy z powodu nieurazowego bólu w klatce piersiowej.
Pacjent zostanie włączony do grupy eksperymentalnej (paramedycznej) lub kontrolnej (medycznej). Do każdej grupy zostanie włączonych 91 pacjentów.
Grupa eksperymentalna (interwencyjna) lub (kohorta paramedyczna):
Opiekę nad pacjentem sprawuje jedna ze specjalnie przeszkolonych pielęgniarek w oparciu o ustalony wcześniej przydział dnia. Pielęgniarka będzie mogła przyjmować kolejno kilku pacjentów przyjmowanych tego samego dnia, zgodnie z obowiązującą praktyką zorganizowanego sektora wewnątrzszpitalnego.
Pielęgniarka będzie prowadzić pacjenta według ustandaryzowanego algorytmu opartego na zaleceniach. Lekarz pogotowia ratunkowego będzie systematycznie zaangażowany w proces zarządzania interpretacją elektrokardiogramu (EKG) i prześwietlenia klatki piersiowej, podczas pozytywnej diagnozy, znaku ciężkości i ostatecznie w dowolnym momencie, gdy tylko pielęgniarka uzna to za konieczne. Ponadto każdy pacjent będzie systematycznie badany i ponownie oceniany przez lekarza podczas opieki paramedycznej w celu potwierdzenia wniosków klinicznych, terapeutycznych i wypisowych.
Grupa kontrolna (lub kohorta medyczna):
Kohorta pacjentów objętych standardową opieką medyczną w tym samym okresie na oddziale ratunkowym i spełniających kryteria kwalifikacyjne. Pacjenci do tej grupy będą włączani prospektywnie po uzyskaniu ich zgody, w stosunku 1:1 z uwzględnieniem płci i wieku +/- 5 lat).
Niezależna komisja orzekająca, w skład której wejdzie co najmniej jeden lekarz medycyny ratunkowej i jeden kardiolog, będzie odpowiedzialna za analizę dokumentacji medycznej wszystkich pacjentów (zaliczonych do obu grup) w celu ustalenia przestrzegania postępowania diagnostycznego. Będzie się spotykać przed każdym posiedzeniem Rady ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) (przy 20, 50 i 80%) oraz na koniec badania.
Rada Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) składająca się z metodologa, kardiologa i lekarza medycyny ratunkowej. DSMB będzie odpowiedzialna za analizę zgodności i bezpieczeństwa postępowania w grupie eksperymentalnej w 20, 50 i 80% przypadków oraz, jeśli to konieczne, na wniosek sponsora. Komisja ta przeanalizuje również miesięczne wyniki pacjentów włączonych do badania. Podejmie decyzję o wszczęciu postępowania karnego lub przerwaniu badania.
Telefoniczna kontrola pacjenta po miesiącu w celu zebrania danych:
- Współistniejące poważne zdarzenia: śmierć, ponowne przyjęcie, zawał mięśnia sercowego, poważne AE
- Ocena satysfakcji pacjentów
- Wszelkie dodatkowe badania i konsultacje przeprowadzone.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Damien VIGLINO, Pr MD PhD
- Numer telefonu: 0033476766784
- E-mail: DViglino@chu-grenoble.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Prudence MABIALA MAKELE, PhD
- Numer telefonu: 033476766784
- E-mail: pmabialamakele@chu-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Grenoble
-
Grenoble, Grenoble, Francja, 38043
- Rekrutacyjny
- Chu Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Damien VIGLINO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie na oddział ratunkowy (ED) z powodu nieurazowego bólu w klatce piersiowej
- Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych
- Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosuj skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 3 miesiące. Brak ciąży należy potwierdzić ujemnym badaniem moczu, nie opóźniając przy tym rozpoczęcia leczenia, w tym wykonania elektrokardiogramu (EKG/EKG).
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzewa się zatrucie alkoholowe, narkotykowe lub toksyczne
- Ból w klatce piersiowej z towarzyszącymi objawami neurologicznymi
- Pacjent z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem
- Pacjent w trudnej sytuacji życiowej wymagający natychmiastowej interwencji medycznej
- Pacjent przyjęty z ustalonym wcześniej rozpoznaniem etiologicznym
- Pacjenci niezdolni do komunikacji, pacjenci nie mówiący po francusku lub z zaburzeniami rozumienia lub świadomości
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Przedmiot objęty kontrolą administracyjną lub sądową, objęty ochroną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja (paramedyczna)
Opiekę nad pacjentami sprawować będzie jedna ze specjalnie przeszkolonych pielęgniarek, w oparciu o ustalony wcześniej przydział dzienny. Pielęgniarka będzie mogła objąć opieką kilku pacjentów przyjmowanych sukcesywnie tego samego dnia, zgodnie z obowiązującą praktyką zorganizowanego sektora wewnątrzszpitalnego i według ustandaryzowanego algorytmu opartego na zaleceniach. DSMB przeanalizuje zgodność i bezpieczeństwo kierownictwa w tej grupie przy 20, 50 i 50% rejestracji oraz, jeśli to konieczne, na wniosek sponsora. Komisja orzekająca określi przestrzeganie postępowania diagnostycznego w obu grupach. |
przeszkolone pielęgniarki zajmą się pacjentem z nieurazowym bólem w klatce piersiowej według ustandaryzowanego algorytmu opartego na zaleceniach.
|
|
Brak interwencji: Kontrola (medyczna)
W tej grupie pacjenci będą objęci standardową opieką medyczną przez ten sam okres w oddziale ratunkowym i spełnią kryteria kwalifikacyjne. Pacjenci będą włączani prospektywnie po uzyskaniu ich zgody, w stosunku 1:1 z uwzględnieniem płci i wieku +/- 5 lat). Komisja orzekająca określi przestrzeganie postępowania diagnostycznego w obu grupach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy odnieśli korzyść z diagnozy i ogólnego postępowania zgodnie z zaleceniami lekarskimi w grupie paramedycznej w porównaniu ze standardową opieką medyczną.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy odnieśli korzyść z diagnozy i ogólnego postępowania zgodnie z zaleceniami lekarskimi w grupie paramedycznej w porównaniu ze standardową opieką medyczną po ocenie przez komisję ekspercką.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w minutach pomiędzy przyjęciem na oddział ratunkowy a wykonaniem elektrokardiogramu (EKG/EKG
Ramy czasowe: 15 minut
|
Czas w minutach pomiędzy przyjęciem na oddział ratunkowy a wykonaniem elektrokardiogramu (EKG/EKG
|
15 minut
|
|
Całkowity czas leczenia w minutach w obu kohortach od przyjęcia pacjenta do skutecznego wypisu pacjenta z oddziału ratunkowego.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Całkowity czas leczenia w minutach w obu kohortach od przyjęcia pacjenta do faktycznego wypisu pacjenta z oddziału ratunkowego.
|
30 dni
|
|
Zużycie opieki ze wszystkich przyczyn w każdej kohorcie w ciągu jednego miesiąca
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zużycie opieki ze wszystkich przyczyn w każdej kohorcie w ciągu jednego miesiąca
|
30 dni
|
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) po miesiącu w każdej kohorcie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) po miesiącu w każdej kohorcie
|
30 dni
|
|
Odsetek odmów udziału w badaniu w kohorcie paramedycznej
Ramy czasowe: 24 godziny i 30 dni
|
Odsetek odmów udziału w badaniu w kohorcie paramedycznej
|
24 godziny i 30 dni
|
|
Zadowolenie pacjentów oceniano podczas wypisu i po miesiącu w obu kohortach
Ramy czasowe: 24 godziny i 30 dni
|
Zadowolenie pacjenta oceniane podczas wypisu i po miesiącu za pomocą skali numerycznej w obu kohortach od 1 do 10: (Niezadowolony pacjent nie zgodzi się już na opiekę pielęgniarki – Całkowicie zadowolony pacjent zgodzi się na ponowną opiekę pielęgniarki)
|
24 godziny i 30 dni
|
|
Ocena jakości życia podczas wypisu i po miesiącu w obu kohortach
Ramy czasowe: 24 godziny i 30 dni
|
Ocena jakości życia za pomocą 5-wymiarowej skali EuroQol przy wypisie ze szpitala i po miesiącu w obu kohortach ponumerowanych od 0 do 100: (najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić - najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić)
|
24 godziny i 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Damien VIGLINO, Emergency Department of University Hospital Grenoble
- Dyrektor Studium: Florian BARRET, Bachelor, Emergency Department of University Hospital Grenoble
- Dyrektor Studium: Karine FANJAS, Bachelor, Emergency Department of University Hospital Grenoble
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC22.0276
- ID-RCB: 2023-A00058-37 (Inny identyfikator: National Agency for the Safety of Medicines and Health Products)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Będą przestrzegane międzynarodowe zasady pisania i publikacji (Ujednolicone wymagania dotyczące rękopisów ICMJE, kwiecień 2010). Minimalne zanonimizowane dane źródłowe potrzebne do przeprowadzenia analizy statystycznej zostaną upublicznione w momencie publikacji wraz z artykułem lub zdeponowane w odpowiedniej publicznej bazie danych. Inne zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione głównemu badaczowi na uzasadniony wniosek i za zgodą sponsora.
Zgodnie z francuską ustawą nr 2002-303 z dnia 4 marca 2002 r. badani mogą zostać poinformowani, na ich wniosek, o ogólnych wynikach badania. W tym badaniu badacze zobowiązują się do indywidualnego przekazania ogólnych wyników każdemu uczestnikowi badania w formie krótkiego (spopularyzowanego) podsumowania i powiązanego z kopią artykułu naukowego.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .