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カルレティキュリン (CALR) 変異骨髄増殖性腫瘍の治療のための JNJ-88549968 の研究

2026年9月4日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

CALR変異骨髄増殖性腫瘍に対するT細胞リダイレクト二重特異性抗体JNJ-88549968の安全性、薬物動態、および薬力学に関する初のヒト研究

この研究の目的は、パート 1 (用量漸増) の安全性を特徴付け、JNJ-88549968 の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D[s]) と最適な投与スケジュールを決定することです。パート 2 (コホート拡張) で、RP2D における JNJ-88549968 の安全性を特徴付ける。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • UCHealth Cancer Care Anschutz Medical Campus University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 募集
        • START MidWest
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • 募集
        • START New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Cancer Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Swedish Cancer Institute
  • イギリス
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • 募集
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • 募集
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • 募集
        • Churchill Hospital
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • 募集
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • 募集
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan、イスラエル、5266202
        • 募集
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • 募集
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milan、イタリア、21022
        • 募集
        • Policlinico di Milano
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • Jewish General Hospital
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • 募集
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • 募集
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Berlin、ドイツ、12203
        • 募集
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Med. Universitatsklinik Essen
      • Hanover、ドイツ、30625
        • 募集
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • フランス
      • Paris、フランス、75475
        • 募集
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • 募集
        • CH LYON SUD - Hematology
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • 中国
      • Beijing、中国、100032
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Tianjin、中国、301617
        • 募集
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113 8431
        • 募集
        • Juntendo University Hospital
      • Kashiwa、日本、277 8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントの時点で18歳以上（または研究が行われている管轄区域の法定成年年齢のいずれか大きい方）であること
  • 本態性血小板血症（ET）または骨髄線維症（MF）のカルレティキュリン（CALR）ドライバー変異が陽性
  • プロトコールに記載されているリスク特性を持つETおよびMFの参加者
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス グレードが (<=) 2 以下である

除外基準:

  • -治験治療の賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐症
  • 参加者のスクリーニング時に悪性腫瘍が存在する、または最近診断または治療された悪性腫瘍がある。 例外は、皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がん、子宮頸部上皮内がん、および治験責任医師と治験依頼者の医師の両方の意見で治験治療の初回投与から1年以内に治癒した、または再発のリスクが最小限であるとみなされる悪性腫瘍です。モニター。 別の悪性疾患が治癒し、治療終了後 3 年以上（>=）再発の兆候がない参加者は研究への参加が許可されます。
  • 固形臓器移植歴がある

  • 造血幹細胞移植に関して次のいずれかに該当すること。

    1. JNJ-88549968の初回投与前6か月以内（以下）に同種幹細胞移植による治療歴がある、または
    2. 免疫抑制療法を必要とする移植片対宿主病（GVHD）の証拠
  • -治験治療の初回投与前6か月以内の臨床的に重大な心血管疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Dose Escalation (Part 1), Dose Expansion (Part 2) and Part 1b (US only), Part 2b (US only)
In dose escalation (Part 1), participants will receive JNJ-88549968. For myelofibrosis (MF) participants only, the study will explore a Phase 1b cohort in which the janus kinase (JAK) inhibitor ruxolitinib or momelotinib is started in combination with JNJ-88549968. The dose will be escalated sequentially to determine the recommended phase 2 dose (RP2D) and optimal dosing schedule (s) based on safety, pharmacokinetic, pharmacodynamic, and preliminary assessment of efficacy across several dose regimens. Additional Cohorts may be added to assess different formulation or delivery methods. In dose expansion (Part 2, Part 2b [US only]), participants will receive JNJ-88549968 at the RP2D regimen(s) determined in dose escalation (Part 1, Part 1b [US only]).
薬：JNJ-88549968
JNJ-88549968 が管理されます。
薬：ルキソリチニブ
米国サイト向け：Ruxolitinibは、MF患者のみに投与されます。
薬：モメロチニブ
米国サイト向け：モメロチニブはMFの参加者のみに投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1、パート1b（米国のみ）：用量制限毒性（DLT）を有する参加者数
時間枠：研究治療の初回投与後最大約35日
DLTを有する参加者の数が報告されます。 DLTは特定の有害事象であり、以下のいずれかとして定義されます：高グレードの非血液毒性、または血液毒性。 米国のみ：DLTは、評価期間中に発生し、疾患や事故などの他の外部要因に明確に帰属できない限り、重症度と持続期間の基準を満たす研究治療に起因する有害事象です。
研究治療の初回投与後最大約35日
パート1、パート2、パート1b（米国のみ）、パート2b（米国のみ）：有害事象（AEs）を経験した参加者数
時間枠：最大2年間
AEとは、臨床試験に参加している被験者に生じたあらゆる有害な医学的事象であり、必ずしも研究対象の医薬品／生物学的製剤との因果関係があるとは限りません。
最大2年間
パート1、2、パート1b（米国のみ）、パート2b（米国のみ）：重症度別の有害事象（AE）を経験した参加者数
時間枠：最長2年間
有害事象とは、臨床試験参加者において発生した、研究対象の医薬品／生物学的製剤との因果関係が必ずしも認められないあらゆる好ましくない医学的事象を指します。 有害事象の重症度は、米国国立がん研究所共通有害事象評価基準（NCI-CTCAE）バージョン5.0に基づき評価されます。 重症度スケールはグレード1（軽度）からグレード5（死亡）まであります。 グレード1＝軽度、グレード2＝中等度、グレード3＝重度、グレード4＝生命を脅かす状態、グレード5＝有害事象関連死亡です。 サイトカイン放出症候群（CRS）および関連する神経毒性事象（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群事象［ICANS］）は、米国移植・細胞療法学会（ASTCT）ガイドラインに基づき評価されます。
最長2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1、2、パート1b（米国のみ）、パート2b（米国のみ）：JNJ-88549968の血清濃度
時間枠：最大2年間
血清サンプルを分析し、JNJ-88549968の濃度を測定します。
最大2年間
パート1、パート2、パート1b（米国のみ）、パート2b（米国のみ）：JNJ-88549968に対する抗薬物抗体が検出された参加者数
時間枠：最大2年間
JNJ-88549968に対する抗薬物抗体の存在を有する参加者の数が報告されます。
最大2年間
パート1、パート2、パート1b（米国のみ）、パート2b（米国のみ）：全体的な反応率
時間枠：最大2年間
ORRは、修正国際作業グループ-骨髄増殖性腫瘍研究治療（IWG-MRT）基準および修正欧州白血病ネットワーク（ELN）コンセンサスレポートに従い、部分奏効（PR）および完全奏効（CR）を達成した参加者の割合として定義されます。
最大2年間
パート1、パート2、パート1b（米国のみ）、パート2b（米国のみ）：完全奏効率（CR率）
時間枠：最大2年間
CR率は、修正IWG-MRT基準および修正ELNコンセンサスレポートで定義された疾患に応じて、最良反応がCRと評価された参加者の割合として定義されます。
最大2年間
パート1、2、パート1b（米国のみ）、パート2b（米国のみ）：応答時間（TTR）
時間枠：最長2年間
TTRは、修正IWG-MRT基準および修正ELNコンセンサスレポートに従って、PRまたはCRを達成した参加者について、研究治療の初回投与からPRまたはCRの初回反応までの時間として定義されます。
最長2年間
パート1、2、パート1b（米国のみ）、パート2b（米国のみ）：反応持続期間（DOR）
時間枠：最大2年間
DORは、PRまたはCRを達成した参加者について、修正IWG-MRT基準および修正ELNコンセンサスレポートで定義されているように、初めてPRまたはCRが文書化された日から、疾患の進行が最初に文書化された証拠の日、または死亡（いずれか早い方）までの期間として定義されます。
最大2年間
パート2、パート2b（米国のみ）：骨髄増殖性腫瘍（MPN）症状負担のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大2年間
このアウトカム指標では、患者報告アウトカム（PRO）質問票を用いて評価されたMPN症状負荷のベースラインからの変化が報告されます。
ベースラインから最大2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月20日

一次修了 (推定)

2026年12月4日

研究の完了 (推定)

2028年6月14日

試験登録日

最初に提出

2023年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月21日

最初の投稿 (実際)

2023年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月4日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 88549968MPN1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505584-36-00 (レジストリ識別子：EUCT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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