칼레티쿨린(CALR) 돌연변이 골수증식성 신생물 치료를 위한 JNJ-88549968에 대한 연구
2026년 9월 4일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
CALR 변이 골수증식성 신생물에 대한 T세포 방향 전환 이중특이적 항체인 JNJ-88549968의 안전성, 약동학 및 약력학에 대한 최초의 인간 대상 연구
본 연구의 목적은 안전성을 특성화하고 JNJ-88549968의 1부(용량 증량)의 권장 2상 용량(RP2D) 및 최적의 용량 일정을 결정하는 것입니다. 2부(코호트 확장)에서 RP2D(s)에서 JNJ-88549968의 안전성을 특성화합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- 모병
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
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Berlin, 독일, 12203
- 모병
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Essen, 독일, 45147
- 모병
- Med. Universitatsklinik Essen
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Hanover, 독일, 30625
- 모병
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Regensburg, 독일, 93053
- 모병
- Universitaetsklinikum Regensburg
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- UCHealth Cancer Care Anschutz Medical Campus University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffit Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- START MidWest
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- 모병
- START New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 모병
- Prisma Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sarah Cannon Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- Swedish Cancer Institute
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Badalona, 스페인, 08916
- 모병
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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London, 영국, NW1 2PG
- 모병
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Guy's and St Thomas' Hospital
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- 모병
- Churchill Hospital
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- 모병
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 모병
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
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Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
- 모병
- Sheba medical center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Milan, 이탈리아, 21022
- 모병
- Policlinico di Milano
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Bunkyō City, 일본, 113 8431
- 모병
- Juntendo University Hospital
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Kashiwa, 일본, 277 8577
- 모병
- National Cancer Center Hospital East
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Beijing, 중국, 100032
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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Tianjin, 중국, 301617
- 모병
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- Jewish General Hospital
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Paris, 프랑스, 75475
- 모병
- Hopital Saint Louis
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- 모병
- CH LYON SUD - Hematology
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의 시점에 18세(또는 연구가 진행되는 관할권의 법적 성년 중 더 큰 연령) 이상(>=)이어야 합니다.
- 본태혈소판증가증(ET) 또는 골수섬유증(MF)의 칼레티쿨린(CALR) 드라이버 돌연변이에 대해 양성
- 프로토콜에 설명된 대로 위험 특성을 지닌 ET 및 MF 참가자
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 등급이 (<=) 2 이하입니다.
제외 기준:
- 연구 치료제의 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내증
- 참가자 선별 시 현재 또는 최근에 진단되거나 치료된 악성 종양이 존재합니다. 예외는 피부의 편평세포암종, 기저세포암종, 자궁경부의 상피내암종, 시험자와 의뢰자의 의료 전문가 모두가 판단할 때 연구 치료제 첫 투여 후 1년 이내에 치료된 것으로 간주되거나 재발 위험이 최소인 것으로 간주되는 모든 악성 종양입니다. 감시 장치. 치료 종료 후 3년 이상(>=) 재발의 징후가 없고 다른 악성 질환이 완치된 참가자는 연구 참여가 허용됩니다.
- 이전의 고형 장기 이식
조혈모세포이식에 관한 다음 중 하나
- JNJ-88549968 첫 번째 투여 전 (<=) 6개월 이전에 동종 줄기세포 이식을 통한 사전 치료 또는
- 면역억제제 치료가 필요한 이식편대숙주병(GVHD)의 증거
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 심혈관 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dose Escalation (Part 1), Dose Expansion (Part 2) and Part 1b (US only), Part 2b (US only)
In dose escalation (Part 1), participants will receive JNJ-88549968.
For myelofibrosis (MF) participants only, the study will explore a Phase 1b cohort in which the janus kinase (JAK) inhibitor ruxolitinib or momelotinib is started in combination with JNJ-88549968.
The dose will be escalated sequentially to determine the recommended phase 2 dose (RP2D) and optimal dosing schedule (s) based on safety, pharmacokinetic, pharmacodynamic, and preliminary assessment of efficacy across several dose regimens.
Additional Cohorts may be added to assess different formulation or delivery methods.
In dose expansion (Part 2, Part 2b [US only]), participants will receive JNJ-88549968 at the RP2D regimen(s) determined in dose escalation (Part 1, Part 1b [US only]).
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JNJ-88549968이 관리됩니다.
미국 사이트의 경우: 골수섬유증 환자만 룩솔리티닙을 투여합니다.
미국 사이트의 경우: 모멜로티닙은 MF 환자에게만 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Part 1, Part 1b (미국만 해당): 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료 첫 투여 후 최대 약 35일까지
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DLT 발생 참가자 수가 보고됩니다.
DLT는 특정 부작용으로 다음 중 하나로 정의됩니다: 고등급 비혈액학적 독성 또는 혈액학적 독성.
미국 전용: DLT는 평가 기간 동안 발생한 중증도 및 지속 기간 기준을 충족하고 질병이나 사고와 같은 기타 외부 요인에 확실히 기인할 수 없는 경우 연구 치료로 인한 모든 부작용입니다.
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연구 치료 첫 투여 후 최대 약 35일까지
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파트 1, 파트 2, 파트 1b(미국만 해당), 파트 2b(미국만 해당): 이상반응(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 2년
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부작용(AE)은 임상 연구에 참여하는 참가자에서 발생하는 모든 의학적 이상 반응으로, 반드시 연구 중인 의약품/생물학적 제제와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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최대 2년
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파트 1, 파트 2, 파트 1b(미국만 해당), 파트 2b(미국만 해당): 중증도별 이상반응(AE) 발생 참가자 수
기간: 최대 2년
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임상시험 참가자에게 발생하는 모든 의학적 이상 사건으로, 연구 중인 의약품/생물학적 제제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
중증도는 미국 국립암연구소(NCI)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급화됩니다.
중증도 등급은 1등급(경미함)부터 5등급(사망)까지입니다.
1등급= 경미함, 2등급= 중등도, 3등급= 심함, 4등급= 생명을 위협함, 5등급= 이상반응 관련 사망.
사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 관련 신경독성 사건(면역효과세포 관련 신경독성 증후군 사건[ICANS])은 미국 이식 및 세포치료학회(ASTCT) 지침에 따라 등급화됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1, 2, 파트 1b(미국 전용), 파트 2b(미국 전용): JNJ-88549968 혈청 농도
기간: 최대 2년
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혈청 샘플은 JNJ-88549968의 농도를 결정하기 위해 분석됩니다.
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최대 2년
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1부, 2부, 1b부(미국만 해당), 2b부(미국만 해당): JNJ-88549968에 대한 항약물 항체 존재 여부가 확인된 참가자 수
기간: 최대 2년
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JNJ-88549968에 대한 항약물 항체가 존재하는 참가자 수가 보고됩니다.
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최대 2년
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파트 1, 2, 파트 1b (미국만 해당), 파트 2b (미국만 해당): 전체 반응률
기간: 최대 2년
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ORR는 수정된 국제 작업 그룹-골수증식성 종양 연구 및 치료(IWG-MRT) 기준과 수정된 유럽 백혈병 네트워크(ELN) 합의 보고서에 따라 부분 반응(PR) 및 완전 반응(CR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 2년
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파트 1, 2, 파트 1b(미국 한정), 파트 2b(미국 한정): 완전 반응(CR) 비율
기간: 최대 2년
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CR율은 수정된 IWG-MRT 기준 및 수정된 ELN 합의 보고서에 정의된 질병에 따라 CR의 최상 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 2년
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파트 1, 2, 파트 1b (미국 전용), 파트 2b (미국 전용): 반응 시간 (TTR)
기간: 최대 2년
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TTR은 수정된 IWG-MRT 기준 및 수정된 ELN 합의 보고서에 따라 PR 또는 CR을 달성한 참가자를 대상으로, 연구 치료 첫 투여부터 PR 또는 CR의 첫 반응까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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파트 1, 2, 파트 1b (미국만 해당), 파트 2b (미국만 해당): 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 2년
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DOR는 PR 또는 CR을 달성한 참가자에 대해, 수정된 IWG-MRT 기준 및 수정된 ELN 합의 보고서에 정의된 대로, PR 또는 CR의 최초 문서화 날짜부터 질병 진행의 첫 번째 문서화된 증거 날짜 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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Part 2, Part 2b (미국 전용): 골수증식성종양(MPN) 증상 부담의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 최대 2년
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환자 보고 결과(PRO) 설문지를 사용하여 평가한 MPN 증상 부담의 기저선 대비 변화가 이 결과 측정에서 보고될 것입니다.
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기준선부터 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 4일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 88549968MPN1001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505584-36-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트 yoda.yale.edu를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .